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协会简讯2015-06期

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协会简讯2015-06期

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2015/04/28 12:55
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协 会 简 讯

第六期

 

 

                    2 0 1 5   4   8  

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食药总局发出进一步加强中药饮片生产经营监管的通知

 

近日,国家总局根据广东省在中药饮片生产经营检查中发现的问题,开展飞行检查,发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。总局已发布通告要求各地

一、严厉查处违法违规行为

立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。广东、广西、安徽省(区)食品药品监管局已责令涉事的6家生产企业和4家批发企业暂停生产销售,督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片,并公开召回信息。广东、广西、安徽省(区)食品药品监管局要进一步加大案件查办力度,全面深入查清违法事实,坚决依法吊销涉事企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;对涉嫌犯罪的,及时移交公安机关追究刑事责任。其他相关省级食品药品监管部门要积极配合,协助做好召回工作。

二、进一步加强中药饮片监督管理

违法生产经营中药饮片案件频发,反映出中药饮片的监管形势依然严峻,要坚持问题导向,确定检查重点,对重点地区,尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底,对违法违规行为要依法严厉查处,坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的,药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的,坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,并予以公开曝光;对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用,责成企业召回产品,并公开召回信息;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法追究责任。

三、切实落实监管责任

各省级食品药品监管部门应当切实落实监管责任,严格依照药品生产经营质量管理规范及相关附录要求,严格执行中药饮片生产企业、药品经营企业的准入标准,不得以任何理由降低中药饮片生产企业、药品经营企业开办条件。对中药饮片生产经营企业集中且反复出现问题的地区,要切实加大监管力度,防止发生区域性风险。要切实加强日常监管,督促中药饮片生产企业依法依规生产经营,落实企业主体责任,严格执行法定药品标准和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,确保中药饮片质量。

对查实违法违规案件要主动公开,对制假售假、涉及面广、危害性大、情节严重的重大案件,要及时向总局报告。总局将继续开展飞行检查和督查工作,对监管不到位、监督责任不落实的,将通报批评,并依法依纪严肃追究责任。

 

新《环保法》实施 药企遭遇生死考验

  新《环保法》规定:企业事业单位和其他生产经营者违法排放污染物,罚款处罚,被责令改正,拒不改正的,依法作为处罚决定的行政机关可以从责令改正之日的次日起,按照原处罚数额按日连续处罚,这一处罚,将极大地提高违法成本。

  新《环保法》还增设了治安处罚和连带责任,针对未批先建又拒不改正、通过暗管排污逃避监管等违法企业责任人,引入治安拘留处罚,构成犯罪的,则依法追究刑事责任。

  同时,环境影响评价机构、环境监测机构以及从事环境监测设备和防治污染设施维护、运营的机构,在有关环境服务活动中弄虚作假、对造成的环境污染和生态破坏负有责任的,应当与其他责任者承担连带责任。

  过去我国存在“两高一低”的局面:守法成本高、执法成本高、违法成本低。“比如建设项目违法了以后,罚款最多20万元,但那些水电等大型工程投资都是几百亿元,处罚金额尚不及其一天的设备租金,在这种情况下法律的威慑力几近于无。但新《环保法》中增加了按日计罚的规定,加大了企业违法成本,增强了法律法规的威慑性。”

   我国是化学原料药生产大国,尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界第一,现在全球70%80%的原料药在中国生产。

  而原料药生产过程中产生的废气、废水、废渣量大,废物成分复杂,对于环境和人体健康危害都比较严重,进而使得制药企业环境形势较为严峻,并不断有制药企业由于环保不达标被要求限产或停产整治。

  据不完全统计显示,2013年,环保部门共排查医药制造企业4894家,查处环境违法企业157家,其中有18家环境违法问题较为突出的企业被挂牌督办。

  20146月,环境保护部等8部委联合召开2014年全国环保专项行动电视电话会议。这次会议确定的2014年全国环保专项行动重点任务之一就是,在2013年专项行动的基础上,开展医药制造行业“回头看”,集中查处一些污染问题久治不绝的药企。

  湖北省环保厅也发出责令广济药业等36家企业限期整改的监察通知。同时责令一企业的中药厂一期、二期工程立即停止生产,对中药厂一期工程进行环境影响后评价,并尽快完成中药厂一期、二期项目环保竣工验收工作,对存在的问题限期进行整改,未经批准不得恢复生产,并对该公司环境违法行为依法立案查处。而罗田县新普生药业有限公司、湖北省宏源药业有限公司、黄冈永安药业有限公司也被责令限期整改。

  对药企而言,环保治理等同于一条漫漫“烧钱”路。

  根据海正制药披露的2010年社会责任报告显示,其在2008~2010年,累计投入总计超过2亿元人民币用于建造污染控制设施,其三年合计的利润总额则为10.1亿元。国内原料药巨头之一的联邦制药在内蒙古工厂,累计投入超过4亿元资金在环保上。

  医药企业的治污费用非常高,要花几亿元或者更多,因此从前在环境执法力度不强时,企业往往愿意被罚款也不愿进行环保投入。今年如果新《环保法》真的能够落实到位,现在的污染大户需要投入相当于几年利润的资金进行冶理才能生存下去。 现在很多原料药企业根本没有钱做环保,而市场行情又很差,所以面对新《环保法》,这些企业要生存下去非常困难,今年将有一批资金链紧张的企业被淘汰。

 

人参价格7年涨了7倍 中药材频演过山车行情

近期,人参的价格又猛涨了一大截。如果从2008年开始计算,人参的价格已经上涨了700%,相当于每年涨一倍。经过这几年的资本推动,众多中药材价格高企。高行情造成的部分中药材生产过热后患,正开始逐步显现。

 资本推高人参价格   人参价格飙升、消费需求不旺盛,交易清淡的同时,人参原料的价格却居高不下。数据显示,“生晒45支”东北人参(通常以20254580支为一个单位进行出售)的报价2013年底时是550元左右,目前最新报价是693.7元,涨幅近三成。  在对人参产业链条进行梳理调查之后,记者发现,大型药企大量资金的进入,是推动参价飞涨的重要因素。 2012年,国家将人参列为“新资源食品”,打破了以前人参只可被用作药品的陈规,即实现了“药食同源”用途的突然放大促使需求在这几年里井喷——这样的需求主要来自于大型药企。一大批实力药企纷纷将资本投入到人参领域,尤其是本身需求人参作为原料的的药企。

 此外,可以种植人参的土壤也越来越少,造成了资源的稀缺。人参对所栽植的土壤有着极其苛刻的要求,必须是原始的林区,这些林区在完成前期的林木采伐之后,要将所有的树根和植物全部砍伐掉,然后对土壤进行翻耕, 但由于种植完人参后土地养分耗尽无法继续种植,届时会种植苗木退耕还林。公开资料显示,最近几年,由于当地政府在森林保护资源上的收紧,导致能够供应人参种植的林地资源越来越少。

 中药材为何上演过山车行情  事实上,“疯狂的人参”只是近几年中药材整个产业的缩影。除了人参外,金银花、三七、太子参等中药材都或多或少出现过暴涨的情况。

 三七的价格从2006年的每公斤均价50元,一路上涨,在2013年年初最高曾飙涨至每公斤均价1000元左右,平均涨幅超过20倍。20头三七,更是突破了1200/公斤大关。最终三七仍然走下了神坛。从去年下半年开始,三七价格一路下滑,在年末才企稳,目前均价在400多元/公斤。

金银花、三七、山银花还有太子参等品种,这几年都出现过这种暴涨暴跌的情况。”中药材大起大落,除了种植户盲目跟风、市场供需失衡外,资本的推动也是重要原因。比如太子参这样的中药材,资本非常容易炒作。 炒作的手法是,资金到主产地,先用高于正常收购价的价格,不断的小批量买入,每隔一段时间以同样手段来收购,如此数次之后,产品的价格就自然而然地炒上去了。

 上下游被动跟随很受伤   在中药材价格上涨的推动下,上游的种植户和种植企业也难心平静气。秀山县一位张姓普通农民,他家有30多亩的承包地,2012年金银花价格走势很好,他就跟风种植,虽然用了一年生的苗,但是前两年亩产都很低,等2014年亩产上来后,金银花价格却陡转直下,最终收益只能保本。

除了药贱伤农外,下游生产企业也被中药材的涨价搞得焦头烂额。对药企来说,中药材价格上涨将加大他们的成本压力。 为了应付中成药的上涨压力,不少企业只有投巨资建设自己的原料基地。相关人士表示,自建种植基地在一定程度上能应对原料价格波动给生产带来的影响,但也面临着GAP种植规范的考验,无形中加大了企业运营成本。

 健全信息发布和预警机制   实际上,中药材属于特殊的农副产品,中药材市场价格想要稳定,需要政府、协会、企业等多方面联合,建立有效预警机制和储备制度。

 药企建立原料基地,和当地种植户签订合同,这样农户产出有了保证,药企也可以控制成本。此外,可以建立和完善农产品流通服务体系,依托电子商务大力发展订单农业,以需定产即保障了供给,防止药贱伤农现象的频繁发生。 国家应建立和实施种植户补助政策,在必要时采取国家和企业收购储备,发挥储备的蓄水池作用,解除药农的后顾之忧,解决药企的尴尬。“还要加强监管将炒作的行为暴露在监控体系下。”

 

药企董事长:药价也需反垄断

35,李克强总理做了政府报告,《政府工作报告》中指出,将“不失时机加快价格改革”。改革方向是发挥市场在资源配置中的决定性作用。取消绝大部分药品政府定价,下放一批基本公共服务收费定价权。

对此,全国人大代表康恩贝董事长胡季强非常认同,认为药价作为商品之一其价格就是应该由市场进行充分竞争形成,医保药品则可以国内同品种平均价格确定医保支付价。但放开药价并不等于不监管,国家发改委还需要对包括原料药中药材在内的药品价格加强监控。

事实上,确实存在一些企业刻意玩的“垄断游戏”,如某种原料只有三家企业有批文,而药监局又不批新的,有企业便将这三家企业联合起来,将价格抬高,形成寡头垄断,这对下游的药企及消费者极其不公平。药品作为特殊商品,国家中医药管理部门、物价管理部门应进一步完善建立重点品种的市场运行信息监测、预警体系,把握中药价格信息,对非正常的价格波动给予及时行政干预,并严厉打击人为抬高药价、囤积居奇行为。

近些年来,中药材价格走高速度惊人。如常用的中药材金银花从27元最高涨到360元一公斤,后才降到100元每公斤左右;板蓝根从每公斤3元左右最高涨到30元,近期在10元左右;三七(120头)从每公斤40元,最高价涨到700元左右,太子参从原来一公斤200多元最高时达到500元左右。尽管近两年大多数中药材价格有降低,但相比以往,有70%-80%常用的中药材的价格上涨超过2倍以上。因为原材料的涨价,使得中药价格在不断地提高甚至翻番,消费者都表示中药处方费用在不断提高,原来治疗感冒咳嗽一付药2-3元,20-30元能治好的病,现在动辄上百,甚至五六百。

根据公开数据显示,近10年来我国中医药事业在国家的大力支持下,中成药品种已近万种,中成药产业在我国成品药巿场中占近30%的份额,总规模近4000亿。 根据CFDA公布的年度药品注册评审报吿201220132014三年中药获生产批件数分别为3727 24个,分别占当年生产批件数的6.0%6.5%4.7%,且呈现逐年下降趋势,获准产品创新程度不高,201414类为0个,51 个,610个,82个,还有近半为补充申请,只有中药目前市场份额的五分之一。而六类中药新药又很难进入全国及省医保目录。 这表明未来可以上市的创新中药将越来越少。

药品评审迟缓严重影响了企业的创新积极性。全国人大代表、科伦药业董事长刘革新也曾抱怨:“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢,给企业的回报迟滞,自然导致创新困难。” 建议食药总局尽快调整中药注册监管政策,根据中药特点和现状,既大力支持已有中药产品提高标准、增加质量稳定性和产品安全性有效性,又支持创新中药和剂型创新。

 

两会代表:中药材须建立全程质量追溯体系

 

本该用于治疗患者疾病的中药材及中药饮片,自身却存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等市场病态。全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军建议,

对中药饮片及中药材实施全程质量追溯,消除中药材供销领域中制假售假行为。

    去年9月底,国家食品药品监督管理总局发布的“中药材及饮片专项抽验”不合格名单中,93批次不合格产品在列,主要涉及的问题为无生产资质厂家非法生产和分装中药饮片、人为染色增重、采用硫磺熏蒸加工饮片以及掺杂销售等。

    据闫希军介绍,现在中药材定位于农副产品,国家相关法规没有对中药材初加工和中药饮片炮制制定明确区分界限,致使药材商户打着药材初加工的名义生产和经营中药饮片,导致了中药饮片的各种乱象。另外,中药饮片生产门槛较低,饮片市场统货统价,不分等级、档次,造成有些医疗单位采购饮片只看价格,不看质量。

    中药材在种植、加工、流通等环节缺乏健全的质量控制标准体系。例如,我国只有甘草、人参、黄芪等少数几个中药材品种的种子有国家标准,其他常用的300多种大宗中药材尚是一片空白;大型中药材专业市场经营的品种都在2000种以上,有的可达4000种,但2010版《中国药典》收载的中药材从数量上虽增至593种,饮片增至822种,但相对于市场经营的品种仍是少数。

    相对于中药材质量控制标准的空白多,我国中药材检测机构严重不足。当前中药材质量检验主要依赖于各级各地药检所与质监部门,全国监管系统从事中药监管检验的人员不足3000人,机构设置和人员配置严重不足。 建立中药材可追溯体系,无论是投向工业的制剂原料,还是投向医院的医用饮片,都从源头开始进行全程可追溯记录,做到“来源可知、过程可控、去向可查”。在修订《药品管理法》过程中,明确中药材初加工与中药炮制的法律界限,对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。同时,对中药饮片实施批准文号管理,杜绝中药饮片市场乱象,规范中药材市场管理。

    闫希军同时建议,政府应组织实施中药材系列标准的行业专项研究,建设社会化、多元化的第三方检验公共平台。同时鼓励第三方检验机构整合技术资源,围绕农残、重金属、二氧化硫、黄曲霉素和外源有害物等开展重点研究,形成系列安全性评价标准体系。 闫希军还建议,对已经上市销售的药品再进行创新开发和技术升级的补充申报,相关部门应建“绿色通道”,缩短在产药品补充审评时限,以鼓励制药企业技术创新,不断提高上市药品的质量和安全性。

 

人大代表:中药无法报销让百姓望而却步

    “老百姓对中医中药有需求,但众多中成药缺乏西医病名表述,因此不能被纳入医保范围,中药无法报销不得不让老百姓望而却步。 “中药无法报销将极大地影响中医药的发展”。人大代表肖伟的忧虑还有另一重因素,他说,新一轮深化医改进程中,药品基准价管理对创新药物的政策支持也不充分。“临床路径管理中药用药比例偏低,同样影响了中医药在医保支付方式改革中的作用发挥。”

  “建议由政府主管部门出台统一的中医、西医的病-证对照表,或采取中、西药按一定比例报销的方法,给中药以用武之地,更好地推动中医药为人民群众的基本医疗保障服务。”肖伟表示,同时在“基准价”制定和保险支付上对创新药物给予一定期限的价格优惠待遇,以鼓励创新药物研发的积极性,促进民族医药产业可持续发展。

 针对中医药的长远发展,肖伟希望由政府相关主管部门统筹安排,顶层设计,出台临床路径制定过程中的用药总体原则,根据病种特点,组织专家综合评审已建立的中医、西医、中西医结合临床路径的科学性和合理性。

 

人大代表:加强监管中药原材料避免有人囤货居奇

“中药是传统的,要传承,更要创新,否则就没有未来。”在全国人大代表、康恩贝集团董事长胡季强说 中医药事业的发展,离不开政策和法律的支持,同时也要加快药品审批制度的改革,让企业的创新中药能尽快面世。

  同时,他还强调,虽然政府要求放开大部分药品的价格,这个作为药企也很支持。但是对于一些中药的原材料,政府还是需要加强价格的调控,避免有人囤货居奇,恶意炒作。 胡季强还提出,中药要发展肯定需要依靠创新,但是现在我国的中药注册审评政策阻滞了中药的创新与发展。

 

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