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协会简讯2015-04期

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协会简讯2015-04期

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2015/02/17 12:57
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协 会 简 讯

第四期

                                                  2 0 1 5 3    6   

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CFDA2015凌厉飞检 重查三大品种

“今年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年,非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%,应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作,确保尺度不放松,标准不降低,时间不延长。从201611日起,凡没有通过认证的企业,必须坚决停止生产、经营,绝不允许有任何例外。”在25日召开的全国药品监管工作会议上,国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。

据国家总局食品药品审核查验中心主任杨威介绍,在新修订药品GMP无菌药品检查方面,从20113月到201412月,核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次(902),对1328家次(891)企业进行了认证现场检查,占申请总数的98%。其中,1269家次(874)企业通过药品GMP检查,按1319家企业测算,完成率为66%。 山东省食品药品监管局开展中药生产专项整治,收回12张药品GMP证书,17家企业停产整顿;安徽省食品药品监管局针对中药饮片领域存在的突出问题,持续飞行检查,收回16张药品GMP证书,约谈14家企业。

《药品管理法》修订后拟逐步下放药品GMPGSP认证,将认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批,加大日常监督检查力度。飞行检查,就是其中的有力措施之一。 据悉,虽然当前的飞行检查取得了较好效果,但地方保护问题依然突出,企业不配合检查的情况时有发生。为此,国家总局下一步将研究飞行检查如何与稽查更好地衔接,加大对违法违规企业的处罚力度。

国家总局今年将重点开展飞行检查。为此,总局加紧组织修订《药品飞行检查办法》,在修订过程中充分吸收公检法等部门的意见,内容和思路都有很大拓展。目前,该办法完成了起草和征求意见工作,已提交审查。 今后将坚持以问题为导向,运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用,重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程,中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题;疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。

 

 

商务部市场秩序司负责人就《商务部办公厅关于加快推进中药材

现代物流体系建设指导意见的通知》的解读摘要

商务部办公厅印发了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》(以下简称《通知》)。日前,商务部秩序司负责人对《通知》进行了解读。

一、出台《通知》的背景和意义

 当前,我国中药材物流现状较工业消费品和其他农产品物流现状更为落后,包装缺乏标准规范,仓储物流处于分散状态,集约化、规模化程度很低,现代存储设施与技术应用很少等问题已严重影响到中药材的品质保障以及我国中医药事业的持续健康发展。传统的中药材物流状况急需改善,中药材现代物流体系亟待建立。目前,我国现代信息技术、中药材气调养护、冷藏保质技术的发展及集中仓储与管理模式的成熟,已经为改变传统中药材物流方式提供了较好的条件。

二、建设中药材现代物流体系的主要目标

 总体目标是:到2020年,初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系,基本满足中药材专业市场与电子商务交易的物流需求,基本适应中医药事业发展的要求和人民群众日益增长的健康需求。

 五个具体目标:一是基本建立中药材物流的标准体系。二是基本建成以中药材主要产销区为流通节点的物流基础设施和流通网络,实现大宗中药材与贵细、毒麻限剧中药材的集中仓储。三是物流信息化管理技术和中药材新型养护技术得到普遍应用。四是流通追溯体系全面发挥作用。五是创造良好市场环境使大中型中药材物流企业综合实力得到显著增强。

 三、建设中药材现代物流体系主要任务

 建设中药材现代物流体系的主要任务有六项: 一是建设中药材产地加工基地。鼓励有条件的中药材经营企业、中药材饮片与制药企业、第三方物流企业等市场主体,根据国家相关标准与中药材特性在大宗中药材主产区建设集约化、规模化的产地加工基地,逐步改变传统的加工方式。 二是规范中药材包装。将通过完善相关标准,推动中药材产地加工基地采用规范包装,引导药农和中药材专业合作社实行统一规范包装,切实转变中药材包装混乱的局面。 三是建设集中仓储配送网络。通过政府引导和市场化的方式,鼓励围绕大宗中药材主产区与中药材专业市场,建设布局标准化、社会化的中药材仓储基地及辐射全国、集约高效的中药材仓储配送体系。 四是推广应用现代物流管理与技术。鼓励应用符合国家标准的中药材干燥、包装、搬运、装卸等方面的机械设备及现代仓储管理系统、气调养护等技术,提高中药材物流的机械化、信息化、专业化水平。 五是完善中药材专业市场的配套物流服务功能。鼓励中药材专业市场与电子商务企业自行或引入第三方物流企业建设规模化中药材仓库设施,提供中药材公共仓储服务,完善物流服务功能。 六是做强做大中药材仓储物流企业。鼓励这些企业立足中药材物流需求,建设规模化仓库,提供产地加工包装、质量检测、储存养护与运输配送等一体化物流服务,逐步形成大而强、覆盖面广的中药材物流企业。

四、中药材现代物流体系与中药材流通追溯体系的关系是什么?

商务部自2012年起通过中央财政支持开展了中药材流通追溯体系建设试点工作,已完成了全国追溯网络的构架,有18个省市在积极部署推动中药材流通追溯体系建设工作。但由于中药材从采收之后的产地加工、包装、仓储及运输均十分分散,导致追溯体系的建设在组织上存在一定难度。

中药材流通追溯体系的建设能够带动中药材物流体系的现代化,中药材现代物流体系的建设能为追溯体系的建设提供便利和保障。中药材现代物流体系与中药材流通追溯体系的紧密衔接、相互促进,将进一步推动我国中药材流通的现代化进程。

 四、建设中药材现代物流体系,行业组织应发挥什么作用?

 《国务院办公厅关于实施任务分工的通知》(国办发[2013]22号)对如何发挥行业组织的作用提出了明确要求。行业组织有很大的工作空间。一是建立中药材仓储专业型行业组织,充分发挥相关行业协会在中药材标准制定与宣传贯彻、人才培养、专业咨询等方面的积极作用。二是推动行业协会深入研究中药材物流体系建设相关问题,加强行业自律和业务交流,积极倡导和推广新型物流模式。三是探索由相关行业组织按照国家有关标准的要求,对从事中药材产地加工与仓储服务的企业开展中药材仓储质量认证工作,确保从事中药材公共仓储服务的企业具备相应的储存条件。

 

食品药品监管总局强调进一步加强中药材专业市场质量监管

201512228日,食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查,检查结果已在总局政务网上通报。近年来,经多次整治,中药材专业市场秩序有所改观,但飞行检查发现仍然存在不少问题,严重影响中药质量安全,对群众健康构成了潜在危害。为进一步加强中药材专业市场监管,严厉打击违法违规行为,219国家局通知:

  一、立即开展整治行动。河北、安徽、河南、湖南、四川5省食品药品监管局要针对本次飞行检查发现的问题,立即组织集中整治行动,重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为。整治工作要在当地政府的领导下,协调公安、工商等有关部门统一行动,坚决查处中药材专业市场的违法违规行为,坚决取缔非法经营活动,净化中药材市场。

  二、严厉惩处违法犯罪行为。这次飞行检查发现问题较多,突出的有:河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售,河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂,安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙,湖南廉桥市场以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄,四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。总局已对飞行检查发现的问题进行了通报,上述5省食品药品监管局要对通报的违法违规行为迅速进行立案查处,对已经构成制假售假犯罪行为的,要立即移送公安机关追究刑事责任。

  三、切实加强中药材监督管理。各省食品药品监管局要举一反三,统筹利用监督检查、检验监测、投诉举报等多种手段强化监管。要采取飞行检查、明察暗访等方式,提高发现问题的能力。要针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种加大抽验频次,提高抽验的针对性。要对投诉举报信息高度重视,及时调查核实,充分发挥社会共治的作用。要加大与相关部门协调力度,提升监管合力,共同保障中药材质量安全。

  四、加大信息公开和曝光力度。各地在中药材专业市场监管中查办的案件和发现的风险隐患,要及时上报总局。检查的结果、检验的结论、查处的意见及时主动向社会公开。违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光;情节严重的,由总局在政务网站予以曝光。

  五、严格落实地方政府责任。中药材市场所在地政府要严格按照经国务院同意、食品药品监管总局等8部门下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监﹝2013208号)要求,加强中药材市场管理,建立完善市场交易和质量管理规范等各项制度,建立健全监督检查、责任追究和社会监督机制。切实履行《中药材专业市场管理责任书》的责任,加大对市场的日常管理和巡查排查力度,确保市场净化和交易规范。

 

四川将专项整治荷花池中药材市场 对违法行为顶格处罚

按照国家食品药品监管总局的统一部署,四川省已经部署2月中下旬集中对成都荷花池中药材专业市场开展专项整治,重点整治以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题,对违法加工经营等行为顶格处罚。

 据了解,本次整治的重点是严厉打击制售染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材的违法行为;依法查处超范围经营,非法销售国家明令禁止经营的产品;督促市场开办方落实其主体责任,督促中药材经营者诚实守信、依法经营。

  四川省食品药品监管部门制定了成都荷花池中药材专业市场专项整治方案,省市区定期召开整治工作联席会议,通报查处情况。在211,省、成都市、金牛区食品药品监管、工商等部门对成都荷花池中药材专业市场进行了联合检查,抽查了土鳖、地龙、全蝎、白芍等28批次重点中药材品种,对2家经营户下达了责令整改通知。

四川省食品药品监管局要求,对飞行检查中发现的问题,要一一梳理,落实监管责任;要建立经营户准入、退出和诚信管理的机制;食药监、工商、公安要联合执法,联动协作,严厉打击违法犯罪行为,对严重的违法犯罪将予以顶格处罚;要加大法律法规宣传的力度,倡导诚信守法经营;要及时公开检验检测和查处信息,适时曝光一批典型案件;要明晰功能定位,提档升级,打造高标准的中药材专业市场,促进市场、质量良性互动,力争将成都市荷花池打造成全国标准最严、品质最高、经营最规范的中药材专业市场。

 

7家药企申请处方中金银花变更为山银花

国家药典委员会分别于2015126日、27日、29日在其官网发布7则“关于某药品申请处方中金银花变更为山银花的公示”。截至129日,国家药典委员会共收到7家药企关于“将旗下处方中金银花变更为山银花”的申请,具体申请内容如下:

 中药处方:

华润三九(黄石)药业有限公司申请将“金防感冒颗粒”品种处方中金银花确定为山银花的申请

  桂林三金药业股份有限公司将玉叶解毒糖浆处方中金银花确定为山银花的申请

  山东凤凰制药股份有限公司将痔炎消颗粒处方中金银花确定为山银花的申请

  广西千伏药业有限公司将咽喉宁喷雾剂处方中金银花确定为山银花的申请

  桂林三金药业股份有限公司将复方红根草片处方中金银花确定为山银花的申请

  三金集团湖南三金制药有限公司将玉叶解毒颗粒处方中金银花确定为山银花的申请

  湖南正清制药集团股份有限公司将清热解毒颗粒处方中金银花确定为山银花的申请

  化学药品处方:

  华润三九(郴州)制药有限公司将复方感冒灵片和复方感冒灵颗粒处方中金银花确定为山银花的申请

  7家药企将金银花变更为山银花的处方变更申请,是根据原国家食品药品监督管理局《关于《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》(食药监注函[2006]69)和国家食品药品监督管理总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函(食药监办药化管函[2014]559)文件的精神和要求,按照相关程序向国家药典委提出的,公示期为一个月,公示期结束后经批准即可变更。

 

2015年我国将全面推行肿瘤登记工作

为应对我国恶性肿瘤的流行状况与疾病负担,我国将从2015年起推行自国家至基层的肿瘤登记工作。

肿瘤登记是肿瘤防治工作中最基本、最重要的一项工作,它可以清晰描述出肿瘤的地理和人群分布特点以及时间变化趋势,为评估肿瘤对居民生命健康的危害、制定肿瘤防治规划、评价防治效果以及卫生资源合理应用提供重要的、甚至是唯一的信息。 相关数据统计显示,2012年,全球因慢性非传染性疾病导致的死亡多达3800万人。其中,中国占860万。让人触目惊心的是,中国因慢病死亡的男性中约四成(39%)和女性中约三成(31.9%)均属过早死亡,即死于70岁之前。

世界卫生组织认为,包括肿瘤在内的疾病导致的过早死亡、生产力低下和劳动力不足,将会抵消经济发展和高速增长带来的经济利好。

数据显示,2014年全国肿瘤登记点已达308个,覆盖全国约3亿人。

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