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协会简讯2015-03期

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协会简讯2015-03期

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2015/01/17 12:58
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协 会 简 讯

                                      第三期

                                           2 0 15  2    16 

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卫计委:2014年中国卫生计生十大新闻发布

 

1、习近平强调没有全民健康就没有全面小康

  2014年12月13,习近平总书记在江苏考察时来到镇江市丹徒区世业镇卫生院,了解农村医疗卫生事业发展和村民看病就医情况。习近平指出,没有全民健康,就没有全面小康。要推动医疗卫生工作重心下移、医疗卫生资源下沉,推动城乡基本公共服务均等化,为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务,真正解决好基层群众看病难、看病贵问题。

2、县公立医院综合改革试点工作全面推进

 第二批县级公立医院综合改革试点启动,在第一批311个试点县()的基础上,新增试点县()700个,同时地方自行选择352个县()作为省级试点,总数达到1363个,占全国县()总数的68%,覆盖超过5亿人口。各地因地制宜,大胆探索,统筹推动综合改革,取得了阶段性成效。

3、“单独两孩”政策在全国各地实施

国务院召开全国计划生育工作电视电话会议,对贯彻落实党的十八届三中全会精神,调整完善生育政策和进一步加强计划生育工作做出部署。浙江省于今年1月率先启动实施,目前,全国近100万对单独夫妇提出再生育申请,符合预期。

4、我国双线作战抗击埃博拉疫情

 埃博拉疫情在几内亚暴发,并迅速向利比里亚、塞拉利昂等国蔓延。世界卫生组织将疫情确定为“国际突发公共卫生事件”。我国建立由国家卫生计生委等22个部门组成的应对埃博拉出血热疫情联防联控工作机制。一方面,做好国内疫情防范工作准备,另一方面,积极开展援非抗疫工作,我国已连续向13个非洲国家提供4轮总价值约7.5亿元人民币援助。向西非疫区派遣600余名军地医疗卫生专家,进一步提升疫情国防控能力。

 5、医教协同深化医学人才培养改革

 教育部、国家卫生计生委、国家中医药局联合召开会议,部署医教协同深化临床医学人才培养改革工作,提出以“服务需求,提高质量”为主线,近期加快构建以“5+3为主体、以“3+2为补充的临床医学人才培养体系。

  6、构建和谐医患关系取得积极进展

 全国两会“构建和谐医患关系”被首次写入政府工作报告。20141-11月,全国院内调解医疗纠纷2.7万起,人民调解处理医疗纠纷6.1万起,经法院处理1.9万起。推动医疗责任保险工作,截至11月底,全国共有5万余家医疗机构参加医疗责任保险。

  7、全国卫生计生系统“共圆妇幼健康梦”

 国家卫生计生委启动“妇幼健康服务年”活动。各地围绕“共圆妇幼健康梦”主题开展系列活动:启动妇幼健康优质服务创建活动,加强妇幼保健机构规范化建设,开展婴医院复核;加强科普宣传和健康教育,形成了全社会关注和支持妇幼健康工作的良好氛围。

 8、控烟立法工作取得积极进展

 国务院法制办就《公共场所控制吸烟条例》征求意见稿向社会公开的征求意见,引起社会高度关注。目前,北京、哈尔滨、天津、青岛、长春、深圳等16个城市相继颁布实施或者修订地方性控烟法规。面向公众持续深入开展控烟宣传和健康教育,积极创建无烟卫生计生系统,一个有利于全面控烟的良好氛围逐步形成。

 9、疾病应急救助工作取得阶段性成效

国办印发《关于建立疾病应急救助制度的指导意见》,在我国建立起疾病应急救助制度。全国各省(区、市)及新疆生产建设兵团基本上建立了疾病应急救助制度。截至20141226,全国各医疗机构共救助患者32.9万人,申请资金16.0亿元。

 10、热点事件促进社会深入了解医学科学

 湖南湘潭县妇幼保健院产妇张某产后大出血,抢救无效死亡。当地媒体报道后引发社会广泛关注。事件真相逐步还原后,舆论逐渐转为理性,引发社会对科学报道涉医事件,合理认识医学局限性,深入全面了解医疗卫生工作的思考,呼吁媒体加强健康知识科学传播,医疗机构主动开展医学科普,提高公众健康素养。

 

食品药品监管总局关于发出加强地方药材标准管理有关事宜的通知

 

2015116食品药品监管总局办公厅发出了关于加强地方药材标准管理的,通知,通知说:地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求,保障用药安全起到了积极作用,但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。为严格地方药材标准管理,保障用药安全,通知如下事项:

  一、禁止七 种情形收载入地方药材标准: (一)无本地区临床习用历史的品种; (二)已有国家标准的药材; (三)国内新发现的药材; (四)药材新的药用部位;

(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品; (七)其他不适宜收载入地方药材标准的品种。 上述情形中的(三)、(四)、(五),均应按《药品注册管理办法》中“新发现的药材”或“药材新的药用部位”的有关注册管理规定办理。

  二、中药材国家标准包括中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准。对与国家标准中的基原及药用部位相同的药材,地方药材标准不得通过另起他名(包括原地区习用名称)而收载;对与国家标准中的基原或药用部位不相同的药材,地方药材标准不得采用国家标准中已有的名称予以收载。

  三、要求各省(区、市)食品药品监督管理局应开展以下工作: (一)在本通知发布后6个月内完成对已发布地方药材标准的清理工作,及时废止不应收载的地方药材标准,并将清理后的地方药材标准目录及废止地方药材标准的相关文件报送总局药品化妆品注册管理司。 (二)对于地方药材标准中与国家标准同名而基原或药用部位不同的,应组织专家根据地方传统用药习惯、异名及相关证明材料(包括药用历史文献、药材基原、拉丁名、药用部位等信息)对该药材进行更名,并发布地方药材标准药材名称修订通知,同时,将已更名的标准及更名说明连同发布文件各一份报送总局药品化妆品注册管理司备案。 (三)根据地方药材标准药材名称修订结果,修订省级饮片炮制规范中的饮片名称。

  四、各省(区、市)食品药品监督管理局应根据行政区域内药品监管的需要适时对地方药材标准开展修订、提高工作。修订标准发布后30日内,将已发布的标准及起草说明连同发布文件各一份报送总局药品化妆品注册管理司备案。

  五、总局将组织国家药典委员会对地方药材标准的实施进行监督检查,对发现错误的,予以纠正;对发现违规和存在安全隐患的,予以通报,并责令纠正或撤销相关标准。

 

中药炮制急需传承亟待规范

日前在广州举办的国家中医药发展论坛(“珠江论坛”)第十四届学术研讨会,首次以“中药炮制技术传承与创新”为主题,与会专家学者围绕传统炮制技术传承、炮制技术规范与标准、炮制技术创新与发展等话题分享各自看法。

 中药炮制各方面需传承 系统研究缺乏,传承平台待建立

 20065月,中药炮制技术经国务院批准列入第一批国家级非物质文化遗产名录。20076月,经文化部确定,中国中医科学院王孝涛研究员和中国中药协会金世元教授为该文化遗产项目代表性传承人。同仁堂、雷允上等一些知名的老企业采用多种形式传承炮制的传统工艺。 与会专家认为:中药炮制传承过程中还存在一些问题:中药炮制文献系统研究缺乏,技术方面缺乏延续,人才培养方面缺乏相应政策鼓励,研究方面缺乏平台支撑。 希望能够让这些炮制技术的专门人才进入校园,使中药炮制技术得到有效、规范、系统地传承。建议国家可以在高校建立中药炮制技术传承基地,除了配置传统、现代炮制设备,与饮片厂的产业化生产结合起来,同时也配备相应技术人员,以点带面,培养出实践水平高的中药炮制人才。“我们现在在传承方面有文献、技术、理论和学术传承,还要注重应用传承。”

 中药饮片炮制规范编制中 质量保障体系待建

搭建中药饮片质量保障框架是当务之急,应从栽培、加工等源头工序上,保障饮片质量。建立饮片加工全过程的中药饮片质量保障体系,对于确保中药临床疗效至关重要。传统鉴别经验对于中医药临床正确、合理、有效地进行饮片组方具有重大意义。饮片的质量评价方法必须以传统经验为基础。但由于外观作假可以以假乱真、原料药材培植脱离传统环境,传统的饮片质量经验评价方法也面临着挑战。这需要将评价经验数据化。充实现代科学评价技术。对生、制饮片分别制定专属性强的质量评价方法及标准,对于饮片的辨证施治、合理应用具有重大意义。

《全国中药饮片炮制规范》正在编制中,与《中国药典》中对中药炮制内容侧重终端检验不同,《全国中药饮片炮制规范》主要突出炮制过程和工艺等。在下版药典中可能会将中药饮片部分独立出来,方便使用,利于监管。

 现代技术融入传统中药炮制 产品临床实用化,炮制标准客观化

 中药临方炮制为中医治疗方案多样性和个体化给药提供了技术支持,而饮片生产企业通常只供应较为单一的主流炮制品种,有些医生为患者开的特殊炮制品种,则无供应。作为继承和传承的原则,精制饮片应选材讲道地,应用讲疗效。

 炒黄、炒焦、炒炭,文火、中火、武火等都是中药炮制中的传统术语,这些“凭感觉”的经验在现代化中药饮片生产中如何掌控?数字化是破解这类难题的关键。对于中药炮制‘火候’相关性状研究,它在表征上体现为性状,重点对形、色、气味,利用现代设备来进行综合监控。” 如麦麸冒烟、蛤粉呈滑利状等,这些中药炮制加辅料炒制时的术语,可基于在线式红外非接触测温技术的时间-温度变化曲线图,客观反映炒制过程“火力火候”情况,并对饮片炒制过程进行监控。

  此外,新近研发出的智能感官分析技术,通过对人体感官感知过程的模仿,制成“电子鼻”,“电子舌”等技术,搭建了完整的智能感官分析平台,将饮片炮制中一些抽象模糊的程度化术语进行客观量化,便于控制中药饮片炮制质量以及相关研究。

  专家们一致认为:中药炮制经验客观化的研究,具有可操作性,同时规范并丰富了技术传承的内容。改变了中药炮制火力火候掌握主要以人为主的评价方式,可满足规模化、规范化、现代化的产业需求,同时能有力支持中药炮制技术传承与发展。经整理归纳后,这些数据或将成为行业内参考标准。

 

GMP证书面临大清洗 药监随时暗访

 为强化药品安全风险防控,依法查处药品违法行为,总局组织起草了《药品飞行检查办法(草案)(以下简称《办法》)。 法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会,邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市人大法制办、中国政法大学以及中兆律师事务所的专家、学者及法律顾问就规章草案中的难点问题进行研讨。

专家们就飞行检查的性质与定位、检查人员执法资格的获得、检查过程中收集的证据在行政处罚中的转换与使用、暗访的合法性等问题进行了深入的讨论。此外,专家还针对提高规章的可操作性、细化企业不配合检查的情形、严肃处理监管人员的违纪行为、加强执法的权威性等提出了宝贵的意见与建议。

 毋庸置疑的一点是,飞行检查在今年乃至以后的监管中将发挥越来越重要的作用,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟逐步下放和取消药品GMPGSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。监管将借助飞行检查越来越严格。

 其次,飞行检查越来越频繁、严格后,在依法治国的前提下,依法执政是药监部门最为关注的话题。其中,暗访是在此次座谈会上被重点点出的内容,可以预见的是,经过对暗访合法性的探讨后,暗访或许成为飞检的重要方式。 再次,从此次CFDA和司法界人士的联合来看,未来国家局和省局在未来的检查中,不排除和公安、工商等部门联合执法,违法、违规行为在将来收到惩罚或许更加严重。

飞行检查常态化、严格化之后,不合规范的药企被收回GMP证书的估计数量还会增加。长久以来,国家一直希望寄希望于通过GMP认证等方式改变目前中国药企小、散、乱的局面,但是和欧盟接轨的新版GMP认证虽然淘汰了很多药企,但是从药企数量来看,似乎并无太多改变,这么频繁飞检,行业大洗牌不可避免。

 

新《环保法》实施,一批药企将被淘汰

201511,新《环保法》正式实施。 新《环保法》的最大亮点是加大惩罚力度,其中对企业更为严格的,就是对环境违法的行为按日计罚、上不封顶。

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