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协会简讯2015-02期

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会员介绍

协会简讯2015-02期

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2015/01/19 12:59
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【摘要】:

 

协 会 简 讯

                                              第二期

                      2 0 15  1    19 

网站http//www.sczyxh.com                       Emailscyxh@163.com 

 

国家药品食品监管总局发布

药品生产经营企业全面实施药品电子监管的公告

  2015年12月31前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),按照原国家食品药品监督管理局《关 于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012283)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印()统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码),并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。201611后生产的药品制应做到全部赋码。

  2015年12月31前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

  2015年4月30前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局,按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔201323)要求,启动入网实施工作。 药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署,积极参加学习培训,优选设备和系统,合理改造操作流程,按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

 

商务部办公厅印发《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》

《通知》明确了到2020年初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系的总体目标,提出了六项主要任务:一是建设中药材产业加工基地;二是规范中药材包装;三是建设集中仓储配送网络;四是推广应用现代物流管理与技术;五是完善中药材专业市场的配套物流服务功能;六是做强做大中药材仓储物流企业。 为实现以上目标和任务,《通知》提出四项保障措施:一是加强规划引导与政策支持,争取在中药材集约化产地加工基地、社会化仓储基地建设方面提供土地、资金、融资支持;二是尽快形成覆盖中药材物流全过程的标准体系;三是推行中药材仓储质量认证制度,确保从事中药材公共仓储服务的企业具备相应的储存条件;四是充分发挥相关行业协会在中药材标准制订与宣传贯彻、人才培训、专业咨询等方面的积极作用。

 

                     解读卫计委2015工作重点

201518,全国卫生计生工作会议在京举行。国家卫生计生委主任李斌出席,并就2015年卫生计生工作的总体要求和重点任务,做了主题发言。

 在卫计委2015年的工作安排中,对于医疗体制改革是其中重点内容,和体制改革相关的药品集中采购等也是重点工作之一,下面是和医药企业相关的部分重点内容:

  一、推进商业保险机构参与新农合经办服务,建立健全商业保险机构承办大病保险的考评机制。要切实减轻群众看病就医负担,让人民群众多得实惠。

 解读  目前新农合归卫计委主管,商业保险参与新农合的经办,响应国务院的号召,推动管办分开,商业保险参与新农合之后,会主动监视医院用药,对合理用药能够带来积极作用。

  二、是巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。有序推进非政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度,完善基层用药管理。

 解读 非政府办的基层医疗机构和村卫生室也要推行基本药物制度,基本用药的市场会进一步扩大,但关键是如何推动?是不是需要增加投入,地方政府有足够的积极性和财力吗?

  三、是健全完善药品供应保障体系。建立国家药物政策协调机制,完善国家药物政策体系。推进基本药物与非基本药物采购机制衔接。落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见。

 建立部分药品价格谈判机制。全面启动药品集中采购平台规范化建设,规范和推进高值医用耗材阳光采购。加强药品供应保障信息系统建设,实现互联互通。建立以急()救药品为重点的短缺药品供应保障机制,继续推动部分临床必需、用量少的基本药物定点生产试点和儿童用药保障工作。推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接。

 解读  对于药企来说,句句是干货!这其中分为两种,一种是备受关注的,例如,完善公立医院集中采购指导意见,此前赛柏蓝针对征求意见稿,多次做过分析,像分类采购、二次议价等政策估计不会有太大变化;针对专利药、独家品种的国家药品价格谈判委员会的信息,赛柏蓝也曾经和大家分享过。

  其二是有些信息是此前未受到广泛关注的。基本药物和非基本药物采购机制衔接,意味着未来基药和非基药招采合一,以前因为基药招标价格过低,放弃基药市场仍保留二、三级医院市场,但是两者合一后,要放弃就是整个市场了,有基药品种的公司已经到了必须做出选择的时候了,价格和市场只能二选一! 医疗卫生系统和国家药品电子监管系统对接,这应和药品安全使用以及合理用药有关,两方面信息对接后,相当于打通了药品流通,从生产企业到终端,一目了然,怎么用药,用药是否合理,药品不良反应更好进行追溯。

  四、大力推进分级诊疗工作。制订分级诊疗的指导意见,在城市公立医院改革试点地区开展分级诊疗试点。推动各级医疗机构落实功能定位,优化医疗资源布局。制定差别化的医保报销政策,发挥医保对就医行为的引导作用。以高血压、糖尿病等慢性病和结核病防治管理为突破口,探索按病种打包、上下联动的办法,推动建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。要把强基层作为一项长期任务,通过组建医联体、对口支援、多点执业等形式,提升县级医院和基层医疗卫生机构服务能力。

  解读  高血压、糖尿病相关药企迎来极大利好,这些疾病在基层医疗也是高发病种,但一直没有得到很好的治疗。市场扩容在即。

  五、推动健康服务业发展。进一步优化社会办医政策环境,鼓励医师到基层多点执业,抓好医师注册管理改革试点,促进优质医疗资源平稳有序流动。加强全行业监管,打击非法行医,促进社会办医健康发展。积极推进医养结合。推进大型医用设备管理创新和国产医疗设备发展应用。推进大型医用设备管理创新和国产医疗设备发展应用。

  解读  国产医疗器械的极大利好!

  六:实施改善医疗服务行动计划。修订医疗机构评价标准,完善医疗服务质量管理与控制指标体系,加强医疗安全管理。按照“制定一批,推广一批,完善一批”的推进思路,加强临床路径应用工作。完善重点技术规范化培训体系,提高医院感染管理能力。采取处方负面清单管理、处方公开点评等措施,推进合理检查、合理治疗、合理用药。加强人体器官移植监督检查。年内基本实现血站核酸检测全覆盖。推进医师资格考试制度改革,完善医师准入制度。

  解读  临床路径等的建立将加大促进治疗的规范化,配合上面提到的医疗信息和全国药品信息对接,不合理用药、过度用药会暴露在监管下,得到极大的遏制,药品的竞争将回归到质量和有效性的竞争上,以前那些可用可不用的药品日子会越来越不好过,并最终迎来末日,产品的竞争回归到靠疗效说话,靠临床数据说话。    

 

CFDA部署2015年最严监管 捋顺央地监管权责

  15~6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,国家食药监总局表示,2015年,将实现食品药品最严格监管,加快立法进程,提高立法质量,增强可执行性和可操作性。

  将捋顺央地监管权责

  会议提出,要尽快完成基层体制改革,形成上下贯通、权责明确、统一完善的机构体系,使监管触角延伸到位、把网底兜牢。将按照治理体系和治理能力的新思维、新要求,打造一个以监管为重心、体现服务功能,并引入引导和社会组织功能的主业突出、互相支撑、良性互动的完整的管理体系,深化内部机制建设,向管理要效率、要能力;探索创新更丰富的服务手段,在监管中实现服务、在服务中加强监管。要完善适应新体制、有效管用、覆盖要宽、约束要严的制度体系。  按照国务院职能调整和机构改革的要求,食药监管的职能部门应该打通,结束以往“九龙治水”的局面,从行政机构的形式上来看,应该尽快组建新的地方食药局机构,而且,市级食药监管机构必须独立设置。

 不过,就全国层面来看,重庆、辽宁、吉林、上海、浙江及天津等省份实施的地方食药监改革,并没有完全遵循国务院的原有要求,而是采取了糅合工商、质监等市场监管部门合并成一个部门,借此统一市场监管。

  对此,业内有观点认为,地方改革的实践操作,与中央思路产生了一定的背离,个别地方的改革并未做实。

  针对上述问题,除了将捋顺中央地方食药监管权责利弊外,2015年,国家食药监总局还要“把事后查处、被动救火式的监管,转变为主动排查、预防为主的模式,继续强化风险监测、监督抽检等工作,健全现场检查、问题核查以及明查暗访等立体风险防控体系”。

  立法建立最严格监管制度

  2015年的食药监管工作,还将重点在立法范畴着墨努力。

  在部门联动上,将对接司法,建立健全案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移交移送、案件成果联合发布等机制,把行政执法和刑事司法更加紧密地衔接起来,确保对违法犯罪行为的法律责任追究到位。

  具体至风险管控上,将把问题导向贯穿于食品药品监管的全过程和各项业务工作之中,建立健全风险评估研判、风险清单挂账销账、风险分级分类等机制。

  未来还将强化应急处置,抓紧提升各类风险管控水平。建立跨区域、跨部门的应急管理合作机制,抓紧推进市、县两级的队伍和装备建设,督促指导食品药品生产经营企业特别是大型企业做好隐患排查、事故防范、应急报告等工作。

  此外,2015年还将推进国家食品药品安全应急平台建设,建立基层信息直报制度,实现全天候舆情监测、全方位搜集信息。

  为应对近些年食品药品案件呈现增多趋势,以及违法犯罪手段层出不穷,犯罪链条隐蔽等特点,具体部门将持续推动完善食品药品监管相关法律法规,通过立法建立最严格的食品药品安全监管制度。 同时,食药监部门将重点会同公安机关进一步完善行刑衔接机制,加强协同查处、联合督办等工作的有效衔接和对涉嫌犯罪案件的移送,充分发挥《刑法》在打击食品药品违法犯罪中的作用,对涉刑案件依法严惩。

 

        

国家卫计委:医师多点执业无需医院审批

据国家卫计委官网消息,上月底,《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》已正式出台。相比去年年初发布的征求意见稿,正式稿明确了医师多点执业无需再取得第一执业地点医疗机构的“书面同意”,同时,在第一执业地点医疗机构的工作时间和工作量未达到全职医师要求的,不能领取全职薪酬。

一是无需取得第一执业地点医疗机构书面同意

总体要求进一步凸显通过放宽条件、简化程序,优化政策环境推进医师合理流动,明确表示拟多点执业的医师应当获得第一执业地点医疗机构的同意, 正式稿明确,有条件的地方可探索医师向第一执业地点医疗机构履行知情报备手续,即可开展多点执业试点。也就是说,医师多点执业取消了“审批”,取而代之的是“报备”。

尽管正式稿从准入制度上对医师“解绑”,然而为了确保医疗质量安全,对医师多点执业的监督管理却做出了更为严格的要求。明确医师在第一执业地点医疗机构的工作时间和工作量未达到全职医师要求的,不能领取全职薪酬。

二是不能因多点执业影响医师职称晋升

《意见》明确提出,允许临床、口腔和中医类别医师多点执业。多点执业的医师应当具有中级及以上专业技术职务任职资格,从事同一专业工作满5年。身体健康,能够胜任医师多点执业工作;最近连续两个周期的医师定期考核无不合格记录。

同时,将征求意见稿中明确为在公立医院担任院级领导职务的,除参加城乡医院对口支援、支援基层,或在签订医疗机构帮扶或托管协议、建立医疗集团或医疗联合体的医疗机构间多点执业外,一般不能从事其他形式的多点执业。

在薪酬待遇上,《意见》要求,第一执业地点医疗机构应当支持医师多点执业并完善内部管理,医疗机构应及时根据实际,合理规定医师岗位职责,完善考核、奖励、处分、竞聘上岗等具体管理办法,不能因医师多点执业而影响其职称晋升、学术地位等。

三是鼓励大医院医师向基层医疗机构流动

在组织实施中,《意见》要求,加强公立医院医师多点执业与事业单位人事制度和社会保障制度改革的衔接。鼓励支持大医院医师到基层医疗卫生机构、社会办医疗机构多点执业。坚持强化基层,对到基层医疗卫生机构多点执业的,要明确政策给予支持和鼓励。同时,健全医师多点执业的执业风险保险制度。支持医疗机构和医师购买医疗责任保险等医疗执业保险,医师个人购买的医疗执业保险适用于任一执业地点。

国家卫计委明确要求各地对涉及的人事管理、收入分配、社会保险等工作尽快研究制订试点方案,积极开展试点,取得经验后逐步推开。

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