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2018协会简讯15期

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会员介绍

2018协会简讯15期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2018/09/20 14:53
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【摘要】:
协会简讯第十五期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                               2018年 9 月  20  日网站:http://www.sczyxh.com                       Email: sczyxh@163.com  国家药监局、卫健委、市场管理总局职能、机构、人员三定 9月10日,中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管

协会简讯

第十五期

 

                                         2 0 1 8  9     20   

网站:http://www.sczyxh.com                        Email sczyxh@163.com

 

 

国家药监局、卫健委、市场管理总局职能、机构、人员三定

 

9月10,中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化,职能分工更加明确。就国药监局来说,国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司,新增四个司局。

国家药监局主要职责

负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不

良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

完成党中央、国务院交办的其他任务。

 国家卫健委主要职责(略。管理国家中医药管理局,代管中国老龄协会,指导中国计划生育协会的业务工作

国家市场监管总局主要职责(略。管理国家药品监督管理局、国家知识产权局局。

 三部门职责分工

国家药监局与国家市场监管总局的有关职责分工:

国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

国家药监局与国家卫健委的有关职责分工:

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

国家卫健委与国家药监局的有关职责分工:

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

国家市场监管总局与国家药监局的有关职责分工:

国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

 

全国中药饮片质量集中整治启动

 

8月31日,国家药监局公布中药饮片质量集中整治工作方案(以下简称“方案”),旨在着力解决突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提高中药饮片质量。

方案显示,此次中药饮片质量集中整治工作重点主要在两方面:

一是严厉查处中药饮片违法违规行为。要加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。中药饮片流通使用环节重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。加大抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。严厉查处非法生产经营中药饮片行为。坚决取缔非法窝点,严厉打击非法加工和无证经营行为。

二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订、完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;探索中药饮片品种管理制度。修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;结合中药饮片特点和当前生产实际,修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

方案要求,加强组织领导,严格履行职责,发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源,一查到底。坚决防止地方保护,对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。同时,加大查处力度,对不合规企业坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施。对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

同日,国家药监局还公布了对湖北省食品药品监管局《关于中药饮片标签标识有关问题的请示》的回复内容。回复函件明确,中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应证或者功能主治范围的,属于《药品管理法》规定的“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”情形,应当按假药论处。

 

中药产业迎来溯源时代

 

近日,国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,宣布即将开展为期一年的中药饮片全国大整治。整治范围包括查源头,严查不合格中药饮片。重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

国家高度关注中药饮片

今年3月国家药监局成立,焦红上任局长后,对中药的监管已开始重点关注。在4月26日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”上,与会专家提出了中药饮片的诸多问题。焦红指出,中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。

新型中药饮片质量上占优势

中药饮片可以有多种形态,一种中药饮片也会有多种形式存在,例如三七,市面上有块状的,也有粉末状的。无论哪种存在形式,最终的落脚点仍然是药效和稳定性。

众所周知,传统中药饮片用药标准难统一,质量难控制,相比之下,以中药破壁饮片为代表的新型中药饮片,对于质量的把控上更占有优势。

通过破壁技术,改变传统饮片的物理结构与外观形状,形成破壁粉体,可实现中药饮片物质基础的高度匀化,提高产品均匀性和可控性,增加成分的溶出速度和溶出量;通过成型技术,可解决破壁粉体流动性差、易吸潮结块、易氧化变质等问题,提高产品稳定性。中药破壁饮片在稳定性、安全性、可控性上有着一定优势,且中药破壁饮片是全成分保留,对原材料质量有着非常高的要求。因此,中药破壁饮片的质量标准更高,在质量把控上具有更明显的优势。

溯源为中药饮片质量加码

8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,旨在规范和推进药品追溯体系的建立,并要求2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。药品追溯体系建设已经来到了,而对于中药饮片来说,早在2015年4月出台的《中药材保护和发展规划(2015~2020年)》,就把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。

文件要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。企业自建中药溯源系统,成本并不亚于建立GAP、GMP体系。我们也能看到,近年来,除了相关政策的出台,众多药企在中药溯源的道路上,也不断创新和发展。我们也可以预见,随着国家对中药饮片的重点整治,以及市场竞争的日趋激烈,未来,拥有中药溯源体系的企业,将更有机会成为行业的佼佼者。而质量把控更强的新型中药饮片,也将抓住机遇,迎来市场的大爆发。

 

药品价格走势揭秘 背后系多重因素

 

近期,多家药企公布了其核心产品提价的消息。这些中成药的涨价与与近期抗癌药品的降价形势形成鲜明对比,引发各界关注。业内专家认为,原材料、人工等多项费用的不断增加,行业监管升级等因素推高了中成药的价格,此外营销和研发新产品也是其涨价的诱因之一。

企业们在抵消成本、提升利润率的诉求下,部分药品涨价或将持续。如果了解了近年来这些药价的走势就会发现,或许就不会为这轮涨价感到意外。

价格一路飙升

上个月,国家医疗保障局印发了《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》,下调了14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价,要求9月底据不完全统计,截至8月底,共有14个省份掀起了药品降价潮,涉及上千个药品。

但是从一些中成药药企披露的数据看,不少药企正继续对核心产品进行提价。近年来,片仔癀国内外价格齐涨,马应龙麝香痔疮膏涨价,云南白药产品均有不同幅度的涨价,有A股提价王之称的东阿阿胶,从2009年至今,已经11次提高阿胶出厂价;今年昆明中药厂生产的天麻祛风补片、六味地黄丸、桑菊银翘散零售价格在昆明市场翻了一倍。兰州佛慈制药发布公告称,根据药品生产成本和市场需求情况,决定自2018年3月1日起,对浓缩丸、大蜜丸、水丸、口服液、胶剂、颗粒剂、片剂等多种剂型的100多个产品进行全线提价。

据业内人士评论,不少中成药企业面临的共性问题中药材涨价、国家药监局严监管下的中药材提质、包装费、人力成本上涨等是调价背后生产成本上的原因。

一边是企业提价,一边是消费者不满药品不断提价带来的医疗费用的增高。一些患者甚至发出:提价的因素不可逆?

为什么一些本来可以平价、技术含量已经偏低的药品还可以实现高价。

不得不涨价

片仔癀十年里共提价11次。作为一家位于福建漳州的老字号,漳州片仔癀药业股份有限公司的核心产品.系列产品,传自明朝宫廷秘方的片仔癀具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效,在市场上有着较高的知名度,是国家一级中药保护品种。片仔癀常年面临着原材料供不应求的困境。因为其原料主要由麝香、牛黄、蛇胆和田七等名贵中药材制成,而关键原料的麝香,是杀麝后取得,因为产量少,麝香一直处于供不应求的局面。

作为国家一级保护动物的麝严格限定天然麝香的使用,仅准许片仔癀等少数中药品种继续使用天然麝香。珍贵原料的稀缺掣肘了产品产能的扩大。原料的稀缺决定了片仔癀无法实现大量生产,也决定了不可能通过扩大销量来实现更高的盈利,提价成为保证利润增长的主要途径,片仔癀因此也被称认为是靠涨价撑业绩。

同样以麝香味原材料之一的马应龙也面临着类似的情况。

涨价趋势或继续

不难发现,这些敢于涨价的药品均佩戴知名品牌标签,且产品具备“双高”特点,即品牌知名度高、产品市场占有率高。而随着监管力度的加大,势必又倒逼企业生产优质的药品,并进一步提升企业的品牌知名度。而未来,这种涨价趋势还将持续。

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