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2018协会简讯17期

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2018协会简讯17期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2018/11/06 13:40
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【摘要】:
协会简讯 第十七期四 川 省 中 药 行 业 协 会                                 2018 年 11  月  6 日网站:http://www.sczyxh.com                    Email:sczyxh@163.com   药品管理法修正草案四大亮点 10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出

协会简讯

 

第十七期

                                                  2 0 1 8  年  11   月   6 

网站:http://www.sczyxh. com                     Emailsczyxh@163.com 

 

 

药品管理法修正草案四大亮点

 

10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中,强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度,成为草案修订的四大亮点。

亮点一:强化全过程监管 草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

值得关注的是,草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款:“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

亮点二:明晰药品监管职责  草案明确,由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面,将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。                        

亮点三:全面加大处罚力度  落实“处罚到人”的要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分,例如新增的条款明确,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分,情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。

亮点四:实施药品上市许可持有人制度根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品,同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”既体现严格监管,也考虑了相关创新产品委托生产的需求。

为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况;补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

 

官方解读2018版国家基药目录

 

一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点?

2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格,685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品品种中,有11个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品,比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦,专家一致认为可以治愈丙肝,疗效确切。新版目录发布实施后,将能够覆盖临床主要疾病病种,更好适应基本医疗卫生需求,为进一步完善基本药物制度提供基础支撑,高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。

二、如何发挥基本药物和基本医保联动作用?

基本药物与医保药品既有共性,也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别,基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需,还考虑公共卫生必需,包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品,随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入,从保证供应、指导临床合理用药角度,基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。

三、此次目录调整如何体现中西药并重?

党中央、国务院高度重视中医药事业发展,国家卫生健康委积极贯彻落实中央决策部署,在国家药物政策和基本药物制度等相关工作中,注重体现中医药的特点,发挥中医药的作用,促进中医药的发展。《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)明确规定,遴选国家基本药物时,要坚持中西药并重。我们这次目录调整工作方案确定的调整原则也明确要支持中医药事业发展。

前期开展基本药物目录调整工作时,对于中成药国家基本药物的遴选,我委充分尊重中医药特点,会同国家中医药局单独组织中医药专家,按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序,进行充分论证和评审。调整后,基本药物目录的总品种数量为685种,其中,中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。

四、新版目录发布后,卫生健康委对建立目录动态调整机制有怎样的考虑?

卫生健康委将尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

五、基本药物目录调入和调出的标准是什么?

药品调入的标准:一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量基本药物。二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。

药品调出的标准:一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

           

全国药政工作会议明确7大任务

 

10月15日,2018年全国药政工作会议召开。会议表示,下半年药政工作将从使用端发力,把药品供应保障制度建起来,把不合理用药费用降下来。会议明确,近期我国药政工作将着力围绕以下7个方面重点展开:

第一,要加快监测预警网络体系建设,启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录。完善短缺药品应对机制,推动落实短缺药品直接挂网采购制度,

建立失信经营者黑名单制度、短缺药品清单管理制度,各地要组织落实短缺药品供应保障工作督查考核和激励问责。                                                    

第二,各地要尽快研究制定具体措施,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,围绕新版国家基本药物目录制定基本药物配备使用、招标采购、监测评价、考核评估等配套文件并组织实施,全面推进基本药物制度落地。

国家将组织开展以市或县为单位的基本药物制度综合试点;修订编制2018年版基本药物临床应用指南和处方集并组织培训。各省级卫生健康行政部门要合理确定各级各类医疗机构国家基本药物的使用比例。

第三,遴选成立国家药品临床综合评价专家委员会,依托国家药物和卫生技术综合评估中心、国家临床重点专科医疗机构等单位,确立评价体系总体架构,以基本药物为重点,编制评价工作方案。

第四,各地卫生健康行政部门要全面落实药品采购“两票制”,督促医疗机构在药品验收入库时做好“两票”的留存备查工作,配合有关部门加强信息互联互通、打击过票洗钱等违法行为。

第五,提高药品供应保障能力,协同做好抗癌药品专项集中采购和国家药品集中采购试点工作,抓好仿制药供应保障及使用政策落实,推进药品使用监测。

第六,增强医疗机构药学服务能力,推动医疗机构总药师试点,加强药学人员继续教育,推动药事服务收费项目设置。

第七,推进国家药物政策体系和协调机制建设,在基本药物、短缺药品、仿制药和儿童用药、罕见病用药等供应保障及使用政策方面,发挥好协调牵头作用。

            

药监部门依法从严对长春长生公司违法违规

生产狂犬病疫苗作出行政处罚

 

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

 

中药注射剂临床有效性证据指数发布

 

10月11日,以“循证医学的新时代”为主题的第十届亚太地区循证医学研讨会、第三届循证中医药学国际论坛暨首届世界人工智能健康管理论坛在天津召开。

本次大会发布的中药注射剂临床有效性证据指数,主要基于天津中医药大学循证医学中心张俊华教授团队创建的中医药临床证据数据库系统(EVDS)

该数据库自2016年启动建设,至今已经完成对基本药物、社保药物、中药注射剂等中成药7万多例RCT数据的提取和质量评价,并通过技术集成,实现了中医药系统评价/Meta分析自动生成、证据可视化展示、证据指数分析和证据分类检索等多种功能,大大提高了中医药临床证据的收集、评价和转化应用效率,可为临床指南、专家共识、医保政策制订提供数据支持,为循证中医药实践的深化发展提供支撑。

中药临床有效性和安全性需要用数据说话,高质量的证据对中医药振兴发展变得越来越重要,成为制定临床指南和医保报销等政策的重要依据。

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