搜索
>
>
>
2018协会简讯18期

COPYRIGHT© 2018  四川省中药行业协会 备案号:蜀ICP备09018243号   网站建设:中企动力 成都第二分公司

新闻中心
会员介绍
新闻列表
会员介绍

2018协会简讯18期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2018/11/14 16:11
浏览量
【摘要】:
协会简讯 第十八期四  川 省 中 药 行 业 协 会                                    2018 年 11  月  14日网站:http://www.sczyxh.com                       Email:sczyxh@163.com   允许人工繁育犀牛和虎,获取犀牛磨角粉和自然死亡虎骨 经李克强总理签批,国务院10月6日印发《关于严格

协会简讯

 

第十八期

四                                                      2 0 1 8  年  11   月   14

网站:http//www.sczyxh.com                        Emailsczyxh@163.com  

 

 

允许人工繁育犀牛和虎,获取犀牛磨角粉和自然死亡虎骨

 

经李克强总理签批,国务院10月6日印发《关于严格管制犀牛和虎及其制品经用活动的通知》(国发〔2018〕36号 以下简称《通知》),自公布之日起施行。

《通知》明确, 犀牛和虎是国内外广泛关注的珍稀濒危野生动物。根据《中华人民共和国野生动物保护法》等法律法规和《濒危野生动植物种国际贸易公约》等国际公约的规定,为加强对犀牛和虎的保护,有力打击犀牛和虎及其制品非法贸易,严格管制犀牛和虎及其制品经营和利用等活动。

一、严格禁止法律规定的特殊情况以外所有出售、购买、利用、进出口犀牛和虎及其制品(包括整体、部分及其衍生物,下同)的活动。包装、说明中声明含有犀牛和虎及其制品的,一律按犀牛或虎制品对待。

二、切实强化对特殊情况下犀牛和虎及其制品的监管。因特殊情况出售、购买、利用、进出口犀牛和虎及其制品,一律依法申请行政许可,经批准后实施。部分特殊情况还要严控数量并满足以下要求:

一是出售、购买、利用、进出口犀牛和虎及其制品从事科学研究(含收集遗传资源材料),以及因开展资源调查采集犀牛和虎相关样品的,须由批准机关评审其必要性,批准后严格按申报方案实施,严禁转作他用。

二是出售、购买、利用、进出口犀牛和虎的皮张及其他组织、器官制作标本,仅

 

 

限用于有关机构保护宣传、科普教育等公众展示目的。

三是因医学研究或临床救治危急重症、疑难杂症等需要利用犀牛角或虎骨的,仅限从除动物园饲养、繁育之外的人工繁育犀牛和虎获取犀牛磨角粉和自然死亡虎骨,并在符合条件的医院,由符合条件的处方医师实施。符合条件的医院和医师由国家中医药局确定;有关定量、定向供应方式和标识管理措施由国家林业局会同工业和信息化部、国家中医药局研究制定,严格防止滥用现象。

四是出售、购买、进出口属于文物的犀牛和虎制品,以及临时进境用于文化交流的含犀牛或虎制品的物品,要经文化和旅游部、国家文物局各依其职责确认后实施,仅限于文物保护、公众展示或文化交流等目的,禁止通过市场摆卖和网络渠道交易。

此外,因执法、司法工作需要对犀牛和虎及其制品进行检测鉴定的非许可事项,须由执法、司法机关出具证明,并在专业检测鉴定机构实施。

三、妥善处理库存或个人收藏的犀牛和虎制品。继续做好库存或个人收藏犀牛和虎制品清理、记录等工作,对来源非法的犀牛和虎制品依法予以没收;对来源合法的库存犀牛和虎制品,严格落实封存、保管责任,严防其散失;对来源合法的个人收藏犀牛和虎制品,按规定加载专用标识后,可进行赠与或继承,不得出售、购买或用作其他商业目的。库存机构需变更库存场所或自愿销毁其库存犀牛和虎制品的,要提前报告省级野生动物保护主管部门,在其现场监督下实施,并保存影像、文字记录等资料备查。

 四、严厉打击犀牛和虎及其制品非法贸易。积极发挥打击野生动植物非法贸易部际联席会议制度的作用,把查处违法出售、购买、利用、进出口、运输、携带、寄递犀牛和虎及其制品等行为列入执法重点。各执法部门要明确分工职责,对合法出售、购买、利用、进出口犀牛和虎及其制品的,严格核查行政许可文件、允许进出口证明书和专用标识等;加大市场、网络、口岸执法查验力度,阻断非法交易渠道;特别是对违法制售虎皮服饰、虎肉食品和利用犀牛角或虎骨行医用药等行为予以重点查缉,追查犯罪源头及链条,摧毁犯罪窝点和团伙。                                                       

五、着力加强保护犀牛和虎宣传教育。加强保护宣传和公众教育,大力倡导生态文明理念,引导公众自觉抵制非法购买及从境外向境内运输、携带、寄递犀牛和虎及其制品等行为,营造有利于犀牛和虎保护的良好社会环境。

本通知自公布之日起施行。此前其他有关规定与本通知不符的,以本通知为准。

 

明年起,海关不再禁止麻黄草出口,实施配额管理

 

商务部、 公安部 、生态环境部、 海关总署 、国家药品监督管理局2018年第83号公告明确 :为保护生态环境和野生麻黄草资源,支持麻黄草人工种植业,落实国务院对麻黄草的管理要求,根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国货物进出口管理条例》《出口商品配额管理办法》的有关规定,商务部、公安部、生态环境部、海关总署、国家药品监督管理局决定对麻黄草出口管理措施进行调整。

一、自2019年1月1日起,对麻黄草实施出口配额管理,不再实行禁止出口管理。麻黄草年度配额总量、申请的具体条件和程序等事项由商务部另行公布。

二、根据禁毒工作和生态环境保护需要,仅安排属于药用的人工种植麻黄草出口。符合条件的经营者可按规定向商务部申请出口配额,凭配额证明向商务部申领《中华人民共和国出口许可证》,凭《中华人民共和国出口许可证》向海关办理报关验放手续。

三、为维护对外贸易秩序,对麻黄草出口实行指定口岸报关出口。麻黄草出口的报关口岸指定为天津海关。

四、本公告适用于所有贸易方式。

       

药品管理法修改:取消GMP/GSP认证,重罚违法药企

 

10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

GMP、GSP认证要取消

此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

国家药品监督管理局局长焦红表示,本次全国人大常委会审议的药品管理法修正草案,总结了试点的经验,全面实施药品上市许可持有人制度,明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责;要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价,制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

焦红提到,“草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改,一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。”

重罚制售假药

草案规定,对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的,除罚款外,还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款,细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分,对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。

同时,草案拟规定,对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为,不仅没收全部运输、保管、仓储的收入,还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款,情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款,构成犯罪的依法追究刑事责任。

还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚,对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动,构成犯罪的依法追究刑事责任。

细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分,例如新增的条款明确,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分,情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。

强化全过程监管

专家表示,草案坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。在企业主体责任方面,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。在药品生产经营过程管理上,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

此外还补充规定了药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款:

 “在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

实施药品上市许可持有人制度

草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品,同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外”既体现严格监管,也考虑了相关创新产品委托生产的需求。

为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况;补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

 

《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》发布

 

11月11日晚间,国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)挂网征求意见,意见反馈截止时间为2018年11月25日。 本次征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。

对疫苗管理全链条统筹整合  《征求意见稿》的制定,是为了强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性。

疫苗监管特殊要求的具体规定   《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

《征求意见稿》 的重点   结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:

(一)突出疫苗的战略性、公益性。   

(二)加强疫苗上市监管。

(三)实施更加严格的生产管理。   

(四)强化疫苗上市后研究管理。

(五)加强疫苗流通和预防接种管理。

(六)严惩重处违法行为。  

COPYRIGHT© 2018  四川省中药行业协会 备案号:蜀ICP备09018243号   网站建设:中企动力 成都第二分公司