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2018协会简讯20期

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会员介绍

2018协会简讯20期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2018/12/10 01:33
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【摘要】:
协会简讯第二十期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2018年 12 月  10  日网站:http://www.sczyxh.com                     Email: sczyxh@163.com  国家药监局:贯彻落实国务院“证照分离”改革 2018年11月,国家药品监督管理局下发关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要

协会简讯

第二十期

 

                                      2 0 1 8  12     10   

网站: http://www.sczyxh.com                     Email sczyxh@163.com

 

 

国家药监局:贯彻落实国务院“证照分离”改革

 

201811月,国家药品监督管理局下发关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知(国药监药管〔201846号)。主要有如下:

一、简化流程,优化审批服务。 一是优化窗口办理程序。 二是压缩审批时限。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。进将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。 三是推进在线审批服务。公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展有关审批事项现场检查。四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等审批事项试行告知承诺,申请人符合要求,当场发放许可;对试行告知承诺的事项在法律框架内实施。

二、放管结合,强化事中事后监管。各地要依法依规、对审批标准进行公平性审查。明确“谁审批谁监管”原则,创新过程监管、动态监管等举措,加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。突出对重点企业和重点品种的现场检查、抽检。

三、部门协作,提升监管成效。各地要加强部门协作,实现证照信息在线获取、信息共享。

 

与时俱进,加强中药安全性建设

 

近年来,有关中药的不良事件频频见诸于社会媒体,引发了人们对中药安全性问题的普遍关注甚至担忧,为中医药临床安全用药与中药产业健康发展蒙上了阴影。

虽然中药在安全性方面存在不少问题,但总体来说,当今中药安全性形势是可控的和向好的。进入新时代,中医药发展迎来“天时地利人和”的大好局面,在这样的发展形势下,我们认为应该与时俱进地审视中药安全性的形势和问题,加强新时代的中药安全性建设,寻求有针对性的安全风险防控对策,促进中药产业及中医药事业的科学发展。

药品监管助力安全性问题的发现

随着科学技术的发展,我国已建立了覆盖全国的药品安全性与质量监管体系,加之社会舆论媒体的传播与监督,对包括中药在内的药品安全,我们比以前任何时期都更容易发现问题、上报问题、公开问题、处置问题。拿中药品质来说,以前,由于分类鉴定水平有限,来源于不同科、不同属、不同种的中药常混淆使用,同名异物、异物同名现象严重。现在形势完全不一样了,不仅科、属、种乃至亚种、变种都能够实现准确鉴定,而且个别指标的细微差异均能精准地检测、辨识。药品安全性监测更是如此,中药有无毒副反应,有怎样的毒副反应,如何发现、如何上报、如何处置、如何防范,在上世纪90年代以前,相关渠道尚不健全,现在已大为改善。

基于我国日趋完善的药品不良反应监测网络体系,近年来包括中药在内的药品不良反应上报频数在增加,但这并不代表中药安全性形势越来越严重。及时有效地发现和上报药品不良反应,对中药产业并不是一件坏事,有助于全面、客观、准确了解中药安全性风险“家底”,科学制定中药安全性风险防控对策,最大限度地保证临床和患者安全用药,最大限度地规避中药安全性风险,从而使企业在应对中药不良反应时处于更加积极主动的地位。

群众需要更加安全优质的中药

当今人们对健康美好生活需求日益增长,呼唤安全高效的优质中药产品。现在不再是缺医少药的时代,人们需要品质更高、安全性更好的医药产品,药品食品安全监管已进入“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)时代,中药产品的安全性和有效性应该有更高的标准和要求,否则会有被市场淘汰的风险。 正因为如此,一些质量安全性难以保证或获益风险平衡欠佳的中药相继被限制使用,甚至被淘汰出市场。如诞生在抗日战争时期的我国“功勋”注射剂——柴胡注射液,因不良反应报道较多,相对于现有的可替代药品来说,对儿童的获益风险不够好,最近被国家药监局发文通报,要求在[禁忌]项目注明“儿童禁用”。在历史上曾被认为补益药中的上品——紫河车,因为存在病原微生物污染等安全性风险,现在也被“请出”了国家药典。

优质中药是临床用药安全的重要保证,但缺少关联临床安全性和有效性的中药质量评控方法和标准一直是中药标准化的最大痛点。可喜的是,中华中医药学会组织全国相关领域知名专家和企业代表,2017年制定并颁布了《中药品质评价方法指南》,从安全性、有效性和一致性角度为中药优质性评价提供了方法学指引,亦将为促进中药安全合理用药与优质优价提供技术上的支持。

用药行为变化增加安全性风险

当今中国百姓已从食不果腹的物质匮乏时代迈入到丰衣足食的“富营养”时代,人群湿热、痰湿、气郁体质及病证增多,如果仍以温热滋补之品盲目进补,不仅难觅预期的治疗保健效果,甚至还可能出现安全性风险。

比如,首乌本身无明显毒性,在正常情况下使用是安全的,但用于免疫异常活化或自身免疫性疾病属中医湿热或痰湿等病证时,有可能诱发免疫特异质肝损伤。在规范化炮制基础上,合理用药可以有效规避何首乌肝损伤风险。

在这个过程中,很多人往往没有通过专业的中医医生对自己的身体体质状况进行准确判断,就盲目地将中药用于自身保健,造成药不对证、超剂量、超疗程等问题,这无疑会使中药安全性风险增加。建议遵从专业医生指导,不要盲目使用中药保健,更不要过度治疗。

此外,提取工艺和给药途径改变也可能会增加中药安全性的风险。传统中药多是采用水煎煮,现在多数采用有机溶剂提取,有机溶剂提取会增加化学成分溶出,可能增加疗效,也可能增加毒副作用。传统中药以口服剂型为主,改成注射剂后,其安全性风险将大大增加,这已是不争的事实。我们欣慰地看到,即将开展的中药注射剂再评价工作,有望为提高中药注射剂安全性与有效性提供有力依据和手段。

科学缜密的评价标准亟待建立

长期以来,由于缺少特异性诊断指标,再加上我国中西药联合用药普遍且复杂,中药临床安全性评价包括药源性肝损害主要采取“排除法”诊断,评价方法和标准往往缺少现代循证医学、循证药学的科学理念,也没有很好地体现中医药特点,存在较普遍的“非西药,即中药”片面思维,误诊率和误判率可高达50%,致使中药肝损害等毒副反应“冤假错案”时有发生,这不仅抹杀了中医药对人们健康所作的贡献,也制约着中医药的发展壮大以及国际化发展步伐。

国家药品监督管理局组织全国相关领域权威专家,2018年制定并颁布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。业内外专家认为,以药源性肝损伤为代表,以“整合证据链法”为技术核心,制定中药安全性临床评价指导原则,建立中药产品全生命周期安全性监测与风险控制技术体系,是以科学精神去发展中药,对于规范和加强中药的安全性监管具有里程碑意义,同时也为中药安全性“正名”提供了上佳策略和手段。不放过一次风险,也不冤枉一个中药。

 

人民日报:让中医药走向世界是当代中医人的历史考卷

 

让中医药走向世界,目的是让中医药优质的健康医疗服务惠及世界、造福人类。目前,中医药服务已遍及全球180多个国家和地区。中医药逐渐为五大洲的民众所接受,尤其是针灸、气功、太极受到越来越多国际友人的喜爱。这说明,中医整体医学、整体健康的观念和方法是有效的,大众是受益的。中医将生命看成脏腑经络相贯相连的整体,将人看成与天地相通相应的整体,通过日常生活中饮食、起居、运动、情志的调节,养成健康生活方式和行为习惯,从而达到不得病、少得病、晚得病和不得大病的目标。 让中医药走向世界,需要深入发掘中医药宝库中的精华。中医药是我国先民在天人合一哲学理念指引下,经过长期实践而形成的伟大发明创造,几千年来一直护佑着中华儿女的健康繁衍。据《全国中医图书联合目录》统计,从战国至1949年,存留于世的中医药图书共计12124种。加上陆续发现的中医药出土简帛文献和传世的孤本、秘本,中医古籍数量相当可观,深入挖掘大有可为。同时,要挖掘传统文史哲和科技典籍,特别是《道藏》中与医药养生相关的宝贵资源。这些都是“物”的资源。此外,还要重视“人”的资源。 明确从哪里挖掘,更要明白挖掘什么。这可以从“道”和“法”两个层面下功夫。在“道”的层面,应挖掘中医药宝贵的价值观念和原创思维,如天人合一、调中致平、顺应自然、整体和谐的价值观念和思维方式等。

中医药注重人体自身形神的和谐统一,注重人的内稳状态和抗病潜能的激发,注重人与自然、社会的和谐统一,注重疾病预防的“治未病”思想。这是中医药的“魂”,是中华优秀传统文化的重要体现。在“法”的层面,应梳理历代中医药行之有效的中药方剂,以及针灸、推拿、导引等技术方法。历代中医的方剂数量是惊人的,《中医方剂大辞典》收方近10万首,需要去粗取精、去伪存真。

让中医药走向世界,需要充分运用现代科技手段和成果。中医药形成发展的历史,就是一个不断吸收先进科技成果的过程。例如,西汉中期成书的《黄帝内经》就吸收了当时天文、历法、音律、物候的知识。在当今社会,中医药如果排斥现代科技、与现代社会相隔离,那就不可能发展创新,不可能走向世界,其结果必然是为时代所抛弃。对中医药一定要有文化自信,但这种自信不是画地为牢、固步自封,而是立足自身,勇于运用现代科技成果,不断开拓创新。事实证明,越是与现代科技相结合,越能创造出重大成果。屠呦呦受到《肘后备急方》的启示,利用乙醚提取技术发现青蒿素,成为第一位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家,就是最好例证。

中医药走向世界,还需要实现产业化和现代化。我们要清醒看到,虽然近年来中医药国际化取得很大成绩,但目前仍只有部分国家承认中医药的合法地位,而且大部分只认可针灸而不认可中药。这就需要改革中医药体制,推进产学研一体化,加快中医药产业化进程。从某种意义上说,中医药走向世界的过程就是文明交流互鉴、共建共享的过程。这就需要弄清不同国家和地区的文化特质,摸清受众需求,多用受众能理解、好接受的方式来展示中医药发展成果。应利用好海外的孔子学院和中医中心等平台机制,加强与海外各类中医药团体平台的整合,借助新媒体手段,不断提高中医药国际传播的文化认同度。

 

中国医药改革开放4040事(1

 

在今年第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药企业创新成果展上,由中国医药企业管理等协会整理的中国医药改革开放4040事首次公开。 

一、第一次统一行业管理:药监体制改革大变样。197867日,国家医药管理总局正式成立。到2018年单独组建国家药品监管局,由国家市场监管总局管理。其主要职责是:负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

二、笫一家合资药厂成立:198082日,我国第一个合资制药企业(中日合资)——中国大冢制药有限公司成立签约,1984517日正式投产。

三、第一声“承包”呐喊:1983年,安徽繁昌制药厂34岁的女助理工程师朱国琼,向县委递交了“责任状”,率先在我国医药行业喊出了“承包”的时代最强音。

四、第一部药品大法施行:依法治药步入快行道。1984年,第一部《药品管理法》历时4年修改出台,198571日正式施行。

五、第一桩生产技术出口:催生我国原料药大国地位。1985年,我国医药行业首次对外技术转让——由我国自行研制的VC二步发酵生产工艺转让给瑞士罗氏公司。

六、第一个制药企业集团组建:东药推动行业兼并重组潮。19868月,我国医药行业第一个企业集团---东北制药企业集团在沈阳成立。

七、笫一家股份公司诞生:行业加快股份制改造。19871月,我国医药行业第一家股份制企业---重庆中药股份有限公司成立。

八、第一个“中国药”问世:屠呦呦荣获诺贝尔奖(未完。待续)

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