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2018协会简讯21期

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2018协会简讯21期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2018/12/20 15:35
浏览量
【摘要】:
协会简讯第二十一期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2018年 12 月  20  日网站: http://www.sczyxh.com                     Email: sczyxh@163.com  中药饮片质量逐步提升各界还需共同努力 在京举行的全国“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”上,中国中药协会中药质

协会简讯

第二十一期

 

                                      2 0 1 8  12     20   

网站: http://www.sczyxh.com                     Email sczyxh@163.com

 

 

中药饮片质量逐步提升 各界还需共同努力

 

在京举行的全国“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”上,中国中药协会中药质量与安全专委会主任委员、中国食品药品检定研究院中药所所长马双成发表《我国中药饮片检验质量现状》的演讲提出:中药饮片质量逐步提升 各界还需共同努力。

“中药质量控制的核心是什么?无非就是四个大字,真伪优劣。”中药行业应良性互动,政府、协会、企业也需共同努力,提升中药饮片的质量和安全。 “中药材栽培变异,供需矛盾加剧,掺假造假、代用、伪劣品染色,不良环境或盲目使用化肥农药造成外源性污染等直接影响饮片、成药质量。” 马双成认为,饮片质量参差不齐,是由于缺乏真正的把关检验。 对此,中药饮片的质量提升需要中药行业良性互动,理性制衡,有序参与。形成共识,发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用,实现全社会的共建和共享。 监管部门完善标准和法规,体现科学监管和综合治理,进一步加强监管。行业协会加强自律,规范行业生产经营秩序,鼓励行业内质量评价。企业作为第一责任人要重视生产源头生产质量过硬的药材,做到来源可知,去向可查,责任可究。加强质量管理,提高质量控制人员技术水平,严格按照GAP,GMP的要求规范种植、养殖、生产。鼓励道地产区,优势品种规范化。

 

从国药秘方研发看中医药传承创新印记

 

 中医药作为我国具有原创优势的科技资源,中医药现代化也成为我国具有发展潜力

的自主创新领域。  在上世纪90年代前后于捷克举办的世界传统药学大会上,中国仅有

两个药物研究成果受到会议邀请,一个是青蒿素,另一个是麝香保心丸。对于抗疟疾药青蒿素我们并不陌生,我国药学家屠呦呦因此获得2015年度诺贝尔生理学和医学奖,而麝香保心丸这一传统中药的创新产品又有着怎样的奥秘呢?

出身名门,“小药丸”诞生之路   记载于《太平惠民和剂局方》的苏合香丸在被奉为“圣药”后,于公元1445年远传朝鲜、日本,对日韩汉方医学的发展产生了深远影响。二十世纪70年代,日本汉方药“救心丹”在中国受到追捧,这引起了我国医学界的关注及反思。1974年,在原上海市卫生局指导下,上海中药制药一厂(现上海和黄药业)和由上海第一医学院附属华山医院(现复旦大学附属华山医院)戴瑞鸿教授牵头的专家组临危受命,组建了心脏病急救药物科技攻关小组。 西医出身的戴瑞鸿教授在查阅大量中医古籍后,选择了苏合香丸作为突破口,开始漫长的中医药现代化研发之路。最初的苏合香丸由15味中药组成,古籍记载能够治疗心脏病。西药分析及制药方法给专家们带来了灵感,专家组经过反复动物实验和大量临床研究后,优化组方,去粕取精,最终确定了新一代成方制剂麝香保心丸的7味药组方及含量。 在艰难地确定组方及含量后,如何使一个直径近2厘米的大蜜丸缩减为不足3毫米的微粒丸,并且保持急救药效。经过无数次技术攻关及革新,直径仅2.85毫米的迷你药丸诞生了。

“小”药丸,“大”疗效  在成功研制麝香保心丸后,开展了麝香保心丸与日本“救心丹”的对照试验。结果显示,麝香保心丸治疗冠心病的作用优于“救心丹”,且副作用更小。 麝香保心丸凭借对冠心病心绞痛患者的明确疗效、30秒起效、较少不良副反应、药性稳定且不易受环境影响,以及服用方便、便于携带等优点先后获得国家中医药科学技术进步二等奖、世界传统药学大会邀请及上海市科技博览会金奖等殊荣。

与此同时,麝香保心丸的药物机制研究也全面铺开。研究证据显示,麝香保心丸具有保护血管内皮、稳定斑块、减少心肌梗死面积和心室重构的作用。2002年,麝香保心丸被率先证实具有促进治疗性血管新生作用,并在2004年,麝香保心丸促进血管新生研究结果发表于美国《生命科学》(Life Sciences)等杂志。随后,麝香保心丸药物作用机制研究成果可谓“遍地开花”,相继在《分子生物系统》、《生物信息学前沿》及《国际全科医学》等国际权威期刊发表。

 与时俱进,坚持走循证发展之路   自2009年起,多项麝香保心丸大型循证医学研究项目及临床注册研究项目相继启动,取得了多项成果。 麝香保心丸也获得了国家中药保密品种、国家重点新产品等诸多荣誉,并入选国家重大新药创制科技专项,进入《国家基本医疗保险甲类目录》及《国家基本药物目录》等。 麝香保心丸作为我国传统中药传承创新的代表之一,其未来将继续深化研究,继续探索,引领祖国传统中医药创新发展的风向,为冠心病患者的治疗贡献力量。

 

医药领域改革开放40年药品监管法治建设与时俱进

 

回首改革开放40年,我国药品管理法律法规体系建设走过了从管理法向监管法,再向治理法转变的历程。

改革开放 奠定依法治药基石 改革开放初期,我国医药产业发展势头迅猛,但也存在制售假劣药品、重复生产等问题。由卫生部牵头会同有关部门,总结国内外经验,以一九七八年国务院批转的《药政管理条例(试行)》为基础拟订的‘药政法’。做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面,有一完整的法规”。这加速了《药品管理法》的制定进程。

1984年9月第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《药品管理法》, 随后十年,根据《药品管理法》有关规定,一系列规范药事管理的法规如雨后春笋般——《新药审批办法》,《药品生产质量管理规范》,《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》,《中药品种保护条例》,先后相继发布。到20世纪90年代中期,一个有中国特色的药品法制体系已初具雏形。

不断完善 建构法规体系四梁八柱    2001年,《药品管理法》迎来实施之后的首次修订。此次修订修改补充达近百处之多,条目数量从原来的60条增加到106条,全面体现了药品监管体制改革精神和原则,进一步完善了行政执法手段。 此后,在历次机构改革中,国家药品监管部门均将药品法规建设作为重要工作之一,药事法律法规体系不断健全完善。 20年来,我国已经建立了以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等为依托的较为系统的法律法规体系框架,以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等涵盖药品全生命周期的行政规章和药品GLP、药品GCP、药品GMP、药品GSP等全过程控制的质量管理规范体系。

今年11月初公布的《药品管理法修正草案》正是围绕改革完善药品审评审批制度、鼓励药品创新、加强事中事后监管等的总体思路作出调整,体现了全面深化改革与全面依法治药理念。

 

中国医药改革开放40年40事 (2.续上期)

 

在今年第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药企业创新成果展上,由中国医药企业管理等协会整理的中国医药改革开放40年40事首次公开。 

九、第一位洋厂长到国企:1988年6月,联邦德国原汽车制造专家格奥尔格.贝尔曼先生,受聘为武汉医疗器械厂厂长,成为第一位在国有企业任职的“洋厂长”。

 十、第一刀连斩李、白两犯:1988年12月,轰动全国的“安国假人工牛黄案”主犯李全志被处以死刑。时隔5年,河南上蔡县农民白武松将限制性剧毒药氯化琥珀胆碱注射液改头换面投向市场,造成三人死亡。1993年8月白武松被处决。

十一、第一家投足球俱乐部:1988年12月12日,我国首家足球俱乐部,即东药企业集团足球俱乐部在沈阳成立。

十二、第一家药企停产罢工: 药价管制终于被放开。1989年元月,全国最大的阿

斯匹林生产厂山东新华制药厂因价格倒挂,决定停产。在医药行业引起巨大震动。

十三、第一个基因新药问世:1989年,我国批准了第一个在我国生产的基因工程药

物---重组人干扰素α1b,它标志着我国生产的基因工程药物实现了“零突破”。

十四、第一次推行GMP遇扯皮:质量监管走向动态化。1999年8月修订、2011年3月再次修订的《药品生产质量管理规范》施行。

十五、第一次实施中药保护:中药产业迎来大发展。1992年10月,国务院颁布《中药品种保护条例》,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。

 十六、第一次专营试点失败:市场经济促商业放开。1994年7月,得到中央领导充分肯定的“药品专营”试点,历时七年后无疾而终。

十七、第一牛“三株神话”吹破:保健品开始走向规范。

十八、第一幅中文广告现纽约:中国药企走出国门。1995年5月1日,“999”商标和“三九药业”四个中国字的大幅广告竖在了美国纽约曼哈顿最繁华的时代广场。

十九、第一案“患者诉讼药厂”:药品不良反应再规范。1999年11月,我国出台《药品不良反应监测管理办法(试行)》;新修订《药品管理法》中也明确“我国实行药品不良反应报告制度”。

二十、第一家百店连锁问世:1997年初,深圳一致医药连锁有限公司成立并首批推出25家“一致药店”。截至2017年末,全国药品零售连锁企业已发展到5409家,下辖门店229224家,已占到零售药店门店总数453738家的一半。

 二十一、第一个药企“资本家”诞生:1998年6月,杭州正大青春宝药业国有股权有偿转让方案获省市政府批准,总经理冯根生受让企业股票300万元。

 二十二、第一家医药物流出现:搅动流通业一潭死水。2000年年底,第一家医药专业物流第三方公司——浙江邦达物流在杭州诞生。

二十三、第一个建在华研发楼:1997年年中,诺和诺德中国研发中心成立。

二十四、第一大行业“巨人”诞生:2003年1月,国药集团与复星高科共同出资组建了国药控股有限公司。这是央企国药集团和民营企业在资本层面首次成功尝试。

二十五、第一轮医改基本失败:新医改助力健康中国

二十六、第一艘“医药航母”沉沒2006年底,河南中原制药厂“医药航母”终因负债达53亿元而宣告破产。

 二十七、第一位打假个体亮相:2007年,民间誉为“中国药品器械打假第一人”的退休女大夫陈晓兰,被评选为 “感动中国”十大人物之一。

 二十八、第一任药监局长伏法:2007年7月10日,国家食品药品监管局首任局长郑筱萸在北京被执行死刑。郑筱萸是以受贿罪、玩忽职守罪被定罪的。

 二十九、第一靶瞄准药品集采:2010年8月18日,重庆天圣制药等三家药企状告重庆市卫生局药品招标采购违法案,被告重庆市卫生局败诉!

三十、第一案GSK中枪倒地:医药代表走上规范路

三十一、第一笔自主研发新药对外转让:2015年9月,恒瑞医药宣布与美国Incyte公司达成协议,以7.95亿美元的价格,将其代号为SHR-1210的PD-1单克隆抗体项目除大中华区域外的市场开发权,许可给美国Incyte。

三十二、第一次药品评价夭折:2016年元旦宣告了2015年完成有关仿制药质量一致性评价工作的目标彻底落空。 2017年1月,国务院关于《国家药品安全“十二五”规划》出台,首次明确提出开展仿制药质量一致性评价工作。

三十三、第一码电子监管停摆:再打造药品追溯平台。2016年2月20日,暂停执行药品电子监管的有关规定。对追溯工作要求和责任归属作了明确:药品生产经营者应当承担药品追溯体系建设的主体责任。

三十四、第一枪击中流通环节:“两票制”倒逼企业变革。从2016年开始全面推行的“ 两票制”, 此项政策几乎砍掉了流通环节中的挂靠和过票公司。

 三十五,第一高规格健康大会:健康上升为国家战略。 二十年前,中共中央、国务院主持召开了建国以来第一次全国卫生工作会议。

 三十六、第一例反垄断案小胜:  2006年9月,美国对华首例反垄断案二审结束。华北制药历时近12年反诉后,暂时胜诉(美称华北制药等四家中国VC制造商共同实施了对美出口VC产品的价格共谋行为,违反了美国反垄断法)。

三十七、首次加入ICH组织,2017年,国家食药监管总局和ICH(国际人用药品注册技术协调会)同时宣布,ICH正式批准中国成为其成员。今年中国再次当选。

三十八、第一次百家药企停产:环保压力逼绿色发展。 2017年10月,环保“黑天鹅”降临:京津冀及周边地区上百家制药企业出现了关门停产或限制生产的危象。

三十九、第一次组建国家医保局:权责高效为众望所归。2018年3月13日,国务院机构改革方案正式出台,国家医疗保障局终于“亮相”。

四十、第一声“炸雷”惊动中央:长生疫苗案教训深刻。2018年7月15日,国家药品监管局发出通告,长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为,多名省部级官员和数十名干部“丢官”,主要责任官员被立案调查,长春长生董事长等18名犯罪嫌疑人被逮捕。(续完)

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