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2019协会简讯1期

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会员介绍

2019协会简讯1期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2019/01/03 16:21
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【摘要】:
协会简讯 第一期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2019年  1 月  3  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com 我国拟对疫苗管理单独立法疫苗管理法草案12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理

协会简讯

 

第一期

 

                                      2 0 1 9    1      3   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

我国拟对疫苗管理单独立法

疫苗管理法草案12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。

为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。                                                                        

对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节,疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

草案明晰监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。

 

         孙春兰:确保群众用上质优价廉的药品

国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会7日在京召开,国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰出席并讲话。她强调,要深入贯彻习近平总书记关于药品集中采购的重要指示,认真落实党中央、国务院决策部署,稳妥推进试点工作,探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。

孙春兰指出,药品集中采购是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。要坚持市场机制和政府作用相结合,探索跨区域联盟集中带量采购,量价挂钩、招采合一,做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作,促进药价回归合理水平、药品行业实现转型升级。坚持医疗、医保、医药联动,同步推进公立医院服务价格、薪酬制度、绩效考核等综合改革,实现“腾笼换鸟”,调动医务人员积极性。创新医保管理,建立“结余留用、合理超支分担”机制,鼓励医疗机构使用价格适宜的药品,打击欺诈骗保行为。

 

       国家药监局:力争创新药在境内外同步上市            

中国国家药品监督管理局官网刊发了题为《与时代同行,谱写药品监管新篇章-回顾改革开放40年药品监管工作》一文,回顾改革开放40年来中国药品监管进程。文章提及,要加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。

1、新药好药上市步伐将加快

近年来,国家加大对技术创新和医药产业发展的支持力度。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称44号文件),2017年,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称42号文件),推动了药品医疗器械审评审批制度改革。

围绕落实44号、42号文件要求,药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件或征求意见稿203件,其中与44号文件相关的配套文件91件,与42号文件相关的配套文件102件,为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。

截至2018年10月,各项改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下;新药好药上市加快,我国自主研发的83个新药165件申请,已通过优先审评程序批准上市;43个医疗器械通过创新审评程序批准上市,6个医疗器械通过优先审评程序批准上市。

2、药品监管创新与大数据深度融合

近年来,食品药品的安全质量问题逐渐成为社会关注的热点。 随着医药产业的蓬勃发展,新产业、新业态、新技术、新模式逐步呈现。新的产业组织形式既带来了生产经营智能化、网络化等特点,又带来了新的安全风险隐患。国家药监局表示,未来将提高智慧监管水平,构建大平台共享、大数据慧通、大系统共治、大服务惠民的智慧监管总体框架,大力推动监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合,部署“药监云”,推进药品信息化追溯体系和药品品种档案建设。

为了从源头上保障药品质量安全,药监系统对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入;对上市的新药、仿制药和进口药,实行严格的审评审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核,符合条件的发放生产或经营许可证;在每批生物制品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

与此同时,加大现场检查力度,仅2018年上半年,药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业85.2万家,对148家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查,发现违法违规主体6.4万家次,完成整改7万家次,收回药品GMP证书51张,撤销药品GSP证书649张。

3、国家药监局机构改革已完成

当前国家药监局机关机构改革已经完成,直属事业单位领导班子已经全部到位,各省级药品监管机构纷纷组建,确保机构职能按中央要求及时有序调整到位。

针对下一步的打算,文章表示,国家药监局机构将做好事权划分,将产品注册与生产监管、行政监管与技术支撑、上市前监管与上市后监管有机结合,构建药品全生命周期管理体系,强化监管力量的配备,把药品监管工作做得更精、更细、更优、更专、更强。更加主动地融入“三医联动”,与卫生健康、医保等部门合作,形成药品安全治理的强大合力。

 

国家中医药局:治理养生保健服务乱象,保障群众健康举措

 

2018年12月27日,国家中医药管理局就落实党中央国务院领导指示批示精神,整治打着中医旗号的养生保健服务乱象,保障群众健康进行专题研究。

会议认为,当前,中医药事业发展正处于天时、地利、人和的大好时机,中医药在健康中国建设和深化医改中发挥着越来越重要作用,中医药也深得人民群众喜爱,群众信中医、爱中医、用中医氛围越来越浓厚。但是目前社会上中医养生保健服务鱼目混珠、服务能力参差不齐、产品宣传不科学不规范不合法等现象,给人民群众健康带来了危害,也影响了中医药事业健康发展。为此我局高度重视,采取有效措施,联合有关部门,对群众反映强烈、社会有危害的案件依法进行了惩戒处理,取得了一定成效,但近期又发现一些机构存在问题,对此会议进行了研究部署。会议强调,要站在传承发展中医药事业的高度,站在为人民群众健康负责态度的高度,梳理排查这些乱象,采取切实有力措施,打击假借中医药旗号进行虚假宣传和售卖虚假产品的行为,保障人民群众健康。

会议要求,各级中医药主管部门要针对发布中医医疗广告、培训、保健服务及产品等问题开展全面排查和梳理,要会同相关部门对发现的违法违规行为从严从速处理,绝不允许任何机构、人员借中医药之名行违法违规之实,危害人民群众生命安全,损害中医药形象。

        三家药企将牵头组建首批短缺药集中生产基地

 

12月5日,工信部官网公示了第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位。根据《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,工业和信息化部消费品司会同卫生健康委药政司、发展改革委产业司、药监局药品监管司共同组织专家评审论证,推荐3家企业牵头组建的联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地,分别为:上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体、中国医药集团有限公司牵头组建的联合体和成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体。公示时间为12月5日-12月9日。

 工信部相关负责人曾公开指出,“十三五”期间,将重点提升小品种药(短缺药)的供应保障能力。建立药品短缺预警系统,动态检测生态供应情况,并在全国建立三到五个小品种集中生产基地,实现小品种规模化生产。

 过去,对于小品种药(短缺药)短缺问题的解决,都是先通过动态筛选体制来筛选品种,制定政策多方联动来鼓励企业积极生产。而今,解决问题的方式升级,通过成立“药联体”为平台,集中解决问题。相关负责人表示,药联体可以为药品保供提供更多的保障机制,成为政府和企业沟通的平台,但同时保障机制还有待深入和细化,才有可能根本解决小品种药(短缺药)保供的问题。

上药、国药和成都倍特均将组织开展短缺药集中生产基地的建设。以上药牵头组建的联合体为例,今年7月,上药信谊就强强联动浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等共24家企业单位。 据了解,首批成员企业可保障供应57个小品种药(短缺药)品种,其中包括47个短缺药“139目录”品种和10个省区域品种。所谓“139目录”指的是,2017年原卫计委公布的,通过国家重点监测系统、列入短缺药品清单的139个品种。

 成员企业发出倡议,表示将切实落实信息共享、产业资源联动机制,努力保障小品种药(短缺药)原料和制剂持续供应。及时反馈本企业可能影响药品稳定供应的经营活动信息(如停产、上游供应成本显著上涨)和企业经营活动中发现的药品短缺风险信息,使药品短缺早发现、早预警、早预防。积极参与药品供应保障政策研究,为政府部门制定政策建言献策,使保障短缺药品供应从“救火式”迈向常态化、系统化。

三个月后,成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体在四川成立。该供应保障联合体(西部)由成都倍特药业有限公司牵头,联合四川川大华西药业股份有限公司、地奥集团成都药业股份有限公司、成都长青制药有限公司、四川制药制剂有限公司、成都第一制药有限公司、成都市海通药业有限公司、成都通德药业有限公司、四川汇利实业有限公司等8家企业,旨在解决西部、乃至全国药物短缺问题,全力保障民生供给。

      

20位医药企业家共同承诺:用精料做好药,不虚假宣传

11月29日,作为全国安全用药月的重要项目之一——“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”在京举行。此次活动发布了用药安全企业家责任宣言,绿叶制药集团北大维信杜保民、复星医药李建青、好医生药业集团任君宇、扬子江药业刘良鸣等国内20位知名医药企业相关负责人共同作出了依法生产药品,用精料做好药,不掺杂造假;合法宣传药品,不夸大宣传,不虚假宣传等十条保障用药安全承诺。

 此次活动还举办了中药饮片质量与发展对话。

改革开放40年是我国医药产业快速发展的40年。中药饮片是我国传统的中药产业,近年来,中药饮片加工行业和中成药制造行业的主营业务收入呈逐年增长趋势,根据国家统计局统计数据,自2004 年以来,中药饮片行业整体年增长率保持在30% 以上,2011-2016 年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合年增长率达到18.02%。2017 年上半年,销售收入总额1047.9 亿元, 同比增长21.33%,预计到2020年市场需求将超过3500亿元。

在此次活动上,马双成与张世臣、中国医药物资协会中药饮片专委会会长蔡宝昌以及康美药业质量总监姜涛、联盛药业董事长汪洪峰、盛实百草副总经理严桂林等我国中药饮片企业代表,分享了中药饮片40年发展成就,并剖析发展背后原因,把脉未来发展思路,为新时代中药饮片更大发展提供智慧力量。

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