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2019协会简讯2期

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会员介绍

2019协会简讯2期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2019/01/28 14:21
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【摘要】:
协会简讯 第二期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2019年  1 月  28  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com 四川省政府召开全省中医药产业发展推进会议四川中医药 微信号 2018年12月28日,四川省人民政府在成都市彭州市召开全省中医药产

协会简讯

 

第二期

 

                                      2 0 1 9    1      28   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

四川省政府召开全省中医药产业发展推进会议

四川中医药  微信号

 

20181228日,四川省人民政府在成都市彭州市召开全省中医药产业发展推进会。省政府副省长王一宏,省政府副秘书长王海峰,省中医药产业发展推进小组、中医药强省建设工作领导小组办公室主任,省中医药局党组书记、局长田兴军,省中医药产业发展推进小组成员单位和省财政厅、省国资委、省统计局、省扶贫开发局、省医保局有关负责同志,各市(州)政府分管中医药产业负责同志,第三届“四川省十大名中医”出席会议。会议由王海峰主持。

王一宏强调,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记对四川工作系列重要指示精神,按照省委十一届三次、四次全会关于“一干多支、五区协同”“四向拓展、全域开放”战略谋划和构建“5+1”现代产业体系的重大决策部署,进一步统一思想、凝聚共识、探寻路径、形成合力,不断提升我省中医药产业的创新力和竞争力,加快推动中医药产业高质量发展和中医药强省建设。

王海峰指出,中医药产业发展系省委省政府“5+1”现代产业体系的重要内容,对于助推我省经济发展具有重要支撑作用,各地各有关部门要进一步提高认识,凝心聚力,以高度的政治责任感和历史使命感,持之以恒抓好中医药产业发展项目,扎实开展“三个一批”建设,培育龙头企业、拳头产品,要切实抓好中医药健康服务能力提升,提升中医药服务的核心竞争力,要扎实抓好中医药走出去行动,积极拓展国际国内市场,提升我省中医药工作影响力,努力实现中医药大省向中医药强省转变。

田兴军全面介绍了全省中医药产业推进情况。省、局领导向第三届四川省十大名中医颁发了证书。省中医药局、省国资委向四川省中医药大健康产业投资集团授牌,省中医药局、文化和旅游厅向5个中医药健康旅游示范基地授牌,公布了首批“重点企业、重点产品、重点基地”建设名单,省中医药局分别与九州通医药集团和天津红日药业签订战略合作协议,并举行了20家定制药园项目签约仪式。省经济和信息化厅等8个单位作了大会交流发言。 各市(州)卫生计生委(中医药管理局)主要负责同志, 14个中医药产业发展示范建设县政府负责同志,部分高校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业主要负责人,相关媒体记者等170余人出席会议。

 

黄璐琦:中药饮片良性发展需全产业链协同推进

 

从治病救人到养生保健,中药饮片在国人生活中几乎是不可或缺的元素。经过数千年的传承发展,中药饮片产业已成为最具中国特色的产业之一。新时代,如何更好地保障中药饮片质量安全,进一步规范、促进中药饮片产业良性发展,成为公众及相关部门关注的一个重点。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦指出。

源头注重有序有效安全中药饮片的源头是生长在田间的药材。抓中药饮片质量,要从源头抓起。”黄璐琦强调,一定要以传承和发展的眼光看待中药饮片产业发展。要在传承的基础上,围绕“有序、安全、有效”,更好地促进中药饮片市场发展。“有序”指按照中药材产地适宜性和市场需求进行规划布局;“有效”指种植的中药材“有疗效”,对农民有“效益”;“安全”指质量和生态环境安全。

饮片炮制技术体现知识产权  第三次全国中药资源普查数据显示,我国现有中药资源12807种,其中植物药最多,达到11146种,动物药1581种、矿物药80种。中药饮片和中药材的区别在于是否经过炮制,炮制方法对中药饮片质量和疗效有很大影响。

黄璐琦介绍,由于部分中药饮片没有统一的炮制标准,按照相关法规要求,企业执行地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片,仅适用于在当地流通,难以在全国范围内流通。黄璐琦,“填平补齐炮制规范的难度很大,涉及药材和饮片的关系。中药饮片炮制的根本是‘减毒增效’,这需要根据其性状、杂质、水分、灰分、浸出物五项指标补齐”。他强调,“我们一直强调知识产权,中药饮片知识产权主要体现在炮制规范上。比如,按照上海地方炮制规范生产的饮片,可能无法流通到北京。这些问题造成中药饮片的品牌塑造、龙头企业的培育,乃至高质量中药饮片的市场示范作用难以实现。”

尊重市场规律体现优质优价  中药饮片产业近年来增速快于整个医药行业。《2017年中药饮片行业发展研究蓝皮书》统计数据显示,2011~2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入年均复合增长率高达18.04%2017年上半年增速达到21.3%,领跑医药工业各大子行业,实现利润73.61亿元,同比增长22.78%。但是,如何向高质量发展,中药饮片产业亟须破题前行。“经过多年整治,中药饮片市场以往‘小、散、乱’中的‘乱’在很大程度上得到了规范,但企业‘小、散’问题依然存在,市场很不健全。”   黄璐琦坦言。“发展中药饮片产业要尊重市场规律。在市场经济环境下,一定要体现优质优价。”黄璐琦就此指出,“中药饮片在符合药典标准基础上,要体现商品属性。商品有规格等级要求,因此,也要建立中药饮片规格等级体系,塑造中药饮片品牌。此外,还要发展第三方检测力量,运用信息化、互联网、区块链等技术,把这些工作做好。中药饮片市场进一步健全,监管才更有抓手。”

与时代同行--回顾改革开放40年药品监管工作(摘要)

2018年是我国改革开放40周年。1978年党的十一届三中全会确立“解放思想、实事求是”的思想路线,吹响了改革开放的号角,我国药品监管也开启了新的征程。   

一、大力夯实基础建设,筑牢药品安全防线。

 一是深化体制机制改革,建立药品统一监管模式。1978年国家医药管理总局成立,揭开了药品统一管理的新篇章;1998年国务院组建国家药品监督管理局;2003年组建国家食品药品监督管理局;2008年成为卫生部管理的国家局;2013年组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子;2018年根据党中央、国务院的统一部署单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。 二是建立健全技术支撑体系,提高监管专业化水平。40年来,国家药监部门相继成立了药品审评中心、医疗器械技术审评中心、药品不良反应监测中心、审核查验中心等一批国家级药品医疗器械技术支撑机构;整合完善了中国食品药品检定研究院、国家药典委等直属单位和各省市区的相关机构。 三是锤炼高素质干部队伍,夯实药品监管基石。40年来,药品监管队伍不断发展壮大,干部队伍素质明显提高。药监系统以职业化检查员审评员队伍建设为着力点,全面提高监管执法、现场检查、抽验检测、审评审批、监测评价人员的专业素质,稳步推进队伍的专业化、职业化建设。

二、法律法规体系逐步完善,为依法监管提供法律保障。   

一是建立健全法律法规体系。1984年,全国人大常委会审议通过《药品管理法》,标志着我国药政和药品监管工作进入了法治化轨道。药监系统制定了35部主要包括《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等行政规章。 二是不断推进审评审批制度改革。 截至201810月,各项改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,药品上市许可持有人制度试点深入展开,极大调动了药品研发的积极性。 三是健全完善国家标准体系。我国已经颁布实施10版药典,现行版本为2015年版,收载品种总数达到5608个,是第一版中国药典收载数量的10倍,品种种类也更为齐全,涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品。修订《医疗器械标准管理办法》,制定《医疗器械标准规划(20182020年)》,全面实施医疗器械标准提高行动计划。

三、不断转变监管理念,推动监管方式创新。

一是严格市场准入。对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入;对上市的新药、仿制药和进口药实行严格的审评审批。对每批生物制品指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验实行批签发批准。截至2017年底,全国共有16.5万余个国产药品批准文号,4000余个进口药品注册证号;持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计90.2万家。 1994年开始建立执业药师资格制度,截至201810月,通过国家考试获得资格的人数达95.3万人,注册执业的人数达45.8万人。 二是加强日常监管。严格推行药品质量管理规范即:药物非临床研究GLP)、药物临床试验(GCP)、药品生产(GMP)、药品经营(GSP)认证工作。开创了“药品GMP飞行检查”工作模式。鼓励企业按照中药材生产质量管理规范(GAP)要求,开展药材种植基地建设。对医疗器械经营企业实施分级分类动态管理。 三是强化风险排查。统筹运用检查、抽检、监测等手段排查风险,形成发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的有效机制,提高了风险的防范和处置能力。  加大抽检力度,扩大抽检覆盖面和抽检品种,加大抽检频次,每年向社会发布国家药品和医疗器械抽检年度报告。  加强不良反应监测工作,每年向社会发布药品不良反应和医疗器械不良事件监测年度报告。 四是开展专项整治。多年来集中开展了“两打两建” 专项行动,医疗器械“五整治”,城乡接合部与农村地区小药店小诊所、美容美发场所专项整治,药品批发企业专项整治,疫苗、银杏叶药品、中药材、中药饮片和生化药违法生产专项整治,网络销售化妆品专项整治等。 五是构建社会共治格局。统筹整合各方资源,调动社会各界力量,形成药品安全社会共治格局。全面落实生产经营各环节企业主体责任,将药品生产经营中的利益链转化为责任链。引导行业协会积极参与药品安全治理,促进行业内部自我规范、自我净化、自我提高。六是创新监管方式。取消药品GMPGSP认证,进口非特殊用途化妆品注册改备案等措施,建立以检查为中心、全面加强事中事后和“双随机一公开”的监管方式;全面落实企业主体责任,建立全生命周期监管体系;坚持风险监管、智慧监管、阳光监管,推动监管创新与信息技术深度融合,不断提高监管水平和服务效能。

四、加强开放合作,实现合作共赢。 

一是建立双多边国际合作体系。截至20176月,与我国建立日常监管工作交流机制的国家数量,从2008年的20多个增至66个,与28个国家和地区签署了42份双边合作文件。 二是树立国际监管权威。2011年开展境外检查工作试点以来,树立了中国药品监管的国际权威,保障了人民群众用药安全。  三是深化专业交流合作。坚持“走出去”与“引进来”相结合,全面提高药品监管专业化国际交流水平。   

五、激发医药产业活力,满足人民群众用药需求。

一是新药研发取得突出成绩。以屠呦呦为组长的科研团队发现并提取了青蒿素,之后的20年间,我国先后研发了78种具有自主知识产权的创新型药物。“十二五”期间,我国共有210个创新药获批,151类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市,中药质量控制与安全性技术水平提升。 二是持续激发药品生产企业活力。国家鼓励企业仿制国外已上市的专利药品,通过各种形式的联合、兼并、重组,提高了生产集中度,激发药品生产企业活力,解决了国内民众常用药和医疗器械的供应问题。  三是医药产业创新瞄准群众急需。我国医药产业加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。推动医疗器械从“中国制造”向“中国创造”转型升级。  四是药品进出口稳定增长。2015年,我国药品出口额达564亿美元。药品研发加快与国际接轨,累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达10个以上。同时,中国医药企业建立跨境研发合作平台,充分利用国际资源,发掘全球创新成果,开展新药国际临床研究,实现创新药走向国际市场、参与国际竞争。

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