2019协会简讯3期

协会简讯

 

第三期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 9 年  2  月   18   日

网站： http://www.sczyxh.com                 Email： sczyxh@163.com

 

2018年度中医药十大新闻

 

由中国中医药报社推选的“2018年度中医药十大新闻”揭晓。

2018年度中医药十大新闻

1、习近平考察粤澳合作中医药科技产业园，提出推进中医药产业化

10月22日，习近平总书记考察时提出，深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界。

2、屠呦呦作为中医药行业唯一代表，入选改革开放40年百名改革先锋

中医药科技创新的优秀代表屠呦呦因致力于中医科研实践，带领团队攻坚克难，研究发现青蒿素，挽救了全球特别是发展中国家数百万人的生命，荣获改革开放40年改革先锋称号。

3、中医药扶贫深入推进，助力打赢脱贫攻坚战

中医药系统全面动员，统筹推进中医药健康扶贫，扎实推进中药材产业扶贫行动，带动贫困地区生态种植、绿色发展、产业结构优化。

4、中国“藏医药浴法”成功列入人类非遗

联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会批准中国申报的“藏医药浴法”列入人类非物质文化遗产代表作名录。

5、纪念毛泽东西学中批示六十周年大会召开，中西医结合成果丰硕

陈竺等人因综合中西医学智慧治疗白血病的研究，获颁瑞典皇家科学院颁发的舍贝里奖。寰枢椎脱位中西医结合治疗技术体系的创建与临床应用获2017年度国家科技进步奖二等奖。

6、国家中医药局与世卫组织签署合作备忘录，推动传统医学全球发展

国家中医药管理局与世界卫生组织签署《关于传统医学合作的谅解备忘录》，本次签署谅解备忘录代表着我国参与全球卫生治理的贡献，有利于增强我国在推动全球传统医学发展方面的作用和影响，有助于在全球范围内提高中医药服务和产品质量，并为下一阶段中医药高水平走向世界、融入主流医学夯实基础。

7、国家中医药领军人才支持计划实施，99名岐黄学者选出

岐黄工程——国家中医药领军人才支持计划第一阶段遴选完成，99名岐黄学者名单公布。这是国家中医药管理局组织实施国家中医药领军人才支持计划的具体举措，对发挥领军人才的引领带动作用、推动中医药事业传承发展有重要意义。

8、首批古代经典名方目录发布，中医药法配套文件逐步完善

国家中医药管理局牵头制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》，收录方剂100首。《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台。已出台4部部门规章、2个政策性文件、1部省级地方性法规，中医医术确有专长人员医师资格考核在各地顺利开考。

9、首次全国中医药健康文化知识大赛举办，大赛参与度超过6000万人次

大赛总决赛在京举办。大赛以“生活处处有中医”主题，历经全国海选、各省选拔和全国淘汰赛、复赛、总决赛，共有56万人注册答题，大赛关注和投票参与度超过6000万人次，参赛报名机构近3000家。

10、纪念李时珍诞辰500周年大会召开，各省积极推动中医药振兴发展

     

 2019年药品上市后监管十大重点任务公布

 

2019年药品上市后监管工作将深入贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，深入贯彻以人民为中心的监管理念，全力守护人民群众用药安全，重点做好以下。

重点一、全面强化配套规章制度建设

围绕《药品管理法》修正案，2019年国家药监局将全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》制修订；研究制定《药品上市许可持有人管理办法》，全面建立上市许可持有人管理制度；启动《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作，强化落实上市许可持有人直接报告不良反应制度。制定《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，规范特殊药品研究行为。

重点二、构建新时代监管新机制

省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、全流程、全生命周期监管工作机制；开展监管风险大排查，及时发现行业存在的质量安全风险。

重点三、强化疫苗全过程监管

药品监管部门将推动建立国家和省两级职业化药品检查员队伍。国家药监局将在符合条件的部分省级检验机构中建设疫苗批签发实验室；组织开展疫苗生产企业风险排查“回头看”，逐项排查前期大排查发现问题的整改情况，不定期对疫苗生产企业开展巡查，全面检查企业执行GMP过程数据真实完整可追溯等情况；挂牌督办疫苗违法案件。省级药品监管部门三年内完成所有疫苗品种的全覆盖检查。

重点四、生产监管突出风险防控理念

重点加强对通过一致性评价品种、国家集中招标采购中标品种、中药注射剂、多组分生化药、血液制品、创新产品、以及麻精药品、药品类易制毒化学品生产企业的监督检查。重点加强对原料药生产企业的监督检查，规范生产工艺的变更，严格出口证明文件出具。继续做好中药饮片质量集中整治工作。继续加大飞行检查力度。

重点五、着力规范药品经营使用行为

严厉查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法违规行为。做好《药品经营许可证》的核发、换发工作，严把标准，防止低水平重复。组织开展芬太尼和第二类精神药品专项检查，严防流弊案件发生；同时加强含可待因复方口服制剂、曲马多等重点品种日常监管。运用信息化手段强化网络售药的监管提升监管效率。

重点六、严惩重处违法行为

《药品管理法》修正案落实了“四个最严”的要求，对严惩重处药品违法犯罪行为提出了更高的要求。各地要建立协调联动机制，及时通报线索，及时反馈协查结果和案件查办力度，用好行刑衔接，查处一批典型案件，惩处一批违法企业。

重点七、强化药品抽检的针对性

各地要以抽检本地产品为主，聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或高风险品种开展抽检，对2018年通过一致性评价品种以及基本药物目录品种实施全覆盖抽检，组织针对部分进口药品进行专项抽检。

重点八、落实上市许可持有人直报不良反应制度

督促药品生产企业（上市许可持有人）落实直接报告不良反应主体责任，省级药品监管部门应将企业报告药品不良反应工作纳入日常检查范围，要继续加强对不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报，对严重不良反应开展调查和评价。

重点九、探索智慧监管新手段

落实药品信息化追溯体系建设指导意见，积极推进追溯标准建设和协同平台建设，以疫苗、麻精药品、国家集中采购品种为切入点，分阶段分步骤实现药品追溯，最终实现全品种、全过程可追溯。

重点十、强化党风廉政建设

强化党的政治建设、廉政建设、作风建设，用纪律的刚性力量把责任落实到具体的工作中，实现药品和队伍两个安全。

 

打造优质中药材供应体系的关键

 

随着全球对中医药文化兴趣日渐浓厚，作为根本之源与物质基础的中药材，在国际医药市场份额不断扩大，需求与日俱增。但在国际贸易中，中药材却因质量问题屡屡“碰壁”，在一定程度上制约了中药产业的进一步发展。  作为中药产业走出国门的重要基石，夯实中药材质量基础，打造优质中药材供应体系，确保高品质中药材的稳定供应，是让中医药造福全人类健康的基本保障与高效途径。

政策红利推动出口贸易

2017年，我国出口中药材及饮片的数量约为22.35万吨，出口金额达11.39亿美元。 目前，我国中药材出口范围已经覆盖近200个国家和地区，中药材贸易主要目的市场集中在亚洲地区。其中，对日本、中国香港、韩国、越南的中药材出口额占到总出口额的一半以上。《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》的出台，对促进向“一带一路”沿线国家和地区中药材出口效应明显，与东盟和中东地区出口贸易激增。2017年，我国对东盟与中东地区的出口金额分别为2.1亿美元和2800万美元，同比增长80.33%和23.68%。

质量问题制约产品“走出去”

与中药产业发展势头不相匹配的是，中药材质量屡亮“红灯”，质量成为制约中药产品进一步走向国际市场的源头问题。

2017年，中药材因质量问题被日本、韩国、美国、欧盟扣留和退回44次，退回和扣留次数最多的品种是枸杞子和干枣。被扣留和退回的主要原因是农残和二氧化硫项均不合格，以及腐烂、添加色素。除上述两个品种以外，因农药残留项不合格被退回和扣留的品种涉及艾叶、川芎、三七；因二氧化硫超标被退回和扣留的有2次，品种涉及黄芩、白术；因重金属超标被退回和扣留的有1次，品种涉及金银花。

2018年2月，因近6个月内枸杞子农药残留不合格达5批次，我国台湾地区有关部门发布加强对大陆枸杞子抽批查验的公告。

上述可以看出，出口中药材的质量问题集中体现在中药材种植不规范、加工流通环节不合规等。中药材种植过程中存在过度使用农药、化肥和植物生长调节剂的情况，在初加工及仓储等环节，违规使用二氧化硫进行熏蒸处理的现象时有发生。部分企业在中药材种植、生产和流通中，质量控制意识还比较薄弱，粗放式的质量管理方式降低了药材的安全性，严重影响了中药类产品的国际口碑。

行业标准拉动产业升级

随着全球范围内药用植物的广泛应用，世界卫生组织（WHO）于2003年出台了《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》（GACP），为世界各国提供了药用植物种植及采集的总技术指南。  日本、欧盟等发达国家和地区都对中药材的外源毒素，如农残、重金属、二氧化硫等建立了限度要求，并对部分品种的内源毒素，如黄曲霉素、赭曲霉素等也陆续建立了限度要求。

我国亟须建立能够因地制宜且符合我国国情的中药材种植和采集质量管理规范，以提高企业的中药材生产和质量管理能力，使出口中药材能够符合日益严格的中药材国际贸易标准。中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）于2018年11月发布了《药用植物种植和采集质量管理规范》，以指导中药材种植业规范种植流程，完善生产技术操作规程，细化加工、仓储及养护标准，提升行业整体质量管理水平，提高我国中药材及饮片在国际市场上的认可度。

此外，建立中药材流通追溯体系也是保障中药材质量安全的重要手段之一。随着相关部门的推动和企业发展的需要，各地中药企业开展了形式多样的中药材流通追溯体系建设实践，并取得了一定成效。2017年，由医保商会牵头，组织行业内10家企业共同起草了中药材追溯行业标准。期望通过该标准统一中药材追溯信息记录，吸引更多中药材企业参与追溯，使全行业形成完整的追溯链条。 

                      

板蓝根也有国际标准了

 

在当下全球流感肆虐之时，板蓝根是应用最广泛的中药品种之一。上海中医药大学11日披露，国际标准化组织（ISO）正式发布了该校中药学院王瑞教授团队主导制定的《中医药-板蓝根药材》国际标准。

中医药国际标准化是推动中医药国际化的重要手段。上海中医药大学方面表示，板蓝根在防治感冒、流感病毒及其他传染性疾病等方面疗效显著。板蓝根药材的ISO国际标准是在中国药典标准的基础上，遵循ISO国际标准编制规则，主要从种源、范围、技术要求及检验规则等方面开展标准制定。根据国际市场的要求，《中医药-板蓝根药材》国际标准合理规定了部分农药和重金属控制指标。

据了解，多年来，上海中医药大学一直致力于中药标准化研究，其专家团队长期参与中国药典、欧美药典、WHO以及与ISO国际标准制定。为了适应板蓝根产业链的快速发展，提升板蓝根产品的国际影响力和竞争力，王瑞教授团队于2014年12月向ISO/TC（国际标准化组织技术委员会）249递交了《中医药—板蓝根药材》标准提案。2016年5月，该标准提案正式通过投票予以正式立项。

据悉，在中国专家团队的主导下，中国、德国、加拿大、澳大利亚、韩国和泰国6个国家的提名专家与项目团队共同制定了标准。该标准制作历时34个月，最终正式出版。据悉，此次面世的《中医药—板蓝根药材》国际标准是上海中医药大学主导制定的第一个ISO中药类国际标准。