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2019协会简讯7期

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2019协会简讯7期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2019/05/15 10:20
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【摘要】:
协会简讯 第七期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2019年  5 月  15  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com  国家药监局发布药品追溯两项标准4月28日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要

协会简讯

 

第七期

 

                                      2 0 1 9    5      15   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

 

国家药监局发布药品追溯两项标准

428日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告(2019年第32号)》,正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署。

本次发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确:药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外,对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

按照要求,信息技术企业、行业组织等均可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性。

本次政策明确,“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码;“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。

此外,政策强调,药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。 不难预计,加快药品信息化追溯体系的建设,将有利于药品追溯信息互通共享,实现药品来源可查、去向可追,在发生质量安全问题时,确保假药和问题疫苗等可召回、责任可追究。 显然,由于药品信息化追溯体系建设主体是企业,企业不仅要支付硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等

费用,还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用。为防止相关数据的滥用,企业作为追溯体系的建设主体,应采用有效的数据安全存储技术,防止数据泄露;应能够验证存储数据的完整性和有效性,防止非授权用户非法获取及修改数据,记录授权用户对数据的修改行为及内容;应具备数据备份与容灾功能。

 

四川:中医药美誉如何变效益

作为中医药大省,四川素有“中医之乡” “中药之库”的美誉,据全国第四次资源普查数据显示,全省有中药材品种7290 种,常用中药材重点品种312 种,占全国的 85%,川芎、川附子、川黄连等 86 种道地药材享誉全球,素有“无川药不成方”之说。如何立足本地中医药资源优势,把“美誉”变成切切实实看得到的“效益”,这是近几年四川中医药产业一直努力破解的难题。

打造具有引领作用的龙头品牌,吸引社会资本进入中医药产业,大力发展健康四川,打造健康丝绸之路……近几年,四川省中医药管理局通过一系列“组合拳”的强强出击,抓住中医药产业发展机遇,乘势而上,取得了新突破。

作为中医药大省,四川从不缺优质的道地药材,但缺乏能带动全产业链发展、影响力的大品种、大品牌。这个问题困扰四川中医药产业发展已久。

四川省中医药产业在省委出台的“一干多支、五区协同” “四向扩展、全域开放”等重大部署下,迅速整合资源,发挥自身优势,主动融入全省经济社会发展大局,将中医药融入“5+1”现代化体系。在省委省政府的大力支持下, “重点企业、重点产品、重点基地”(简称“三个一批”)建设应运而生。项目坚持重点突破、示范引领原则,打造“龙头企业、拳头产品、优质基地”,形成龙头企业带动、特色产品支撑、优质药材保障的现代产业体系典范,引领推动中医药产业高质量发展,提升川药品牌。

同时, “三个一批”建设也在倒逼中医药产业发展规划。要打响川字号品牌就要有过硬的产品质量做保障,这也就“逼迫”政府部门出台更加完善的发展规划和规范,健全、完善中医药从种植、生产、流通、服务到诊疗等重要环节的质量保证。

为了提高“川字号”品牌的影响力,四川中医药也在探索各种途径的推广模式, “连锁店”就是其中之一。以连锁的方式让中国老百姓看到更多的四川中医品牌、感受四川中医的诊疗水平,这样既能解决就业问题,又能扩大四川中药的销售。

众人拾柴火焰高。在四川中医药产业快速发展的同时,四川省中医药管理局也采取联合、兼并、参股、控股、注资等多种形式,加快中药制药行业战略性重组,构建集中药种植、科研、生产、销售、医疗养老等一体的四川中医药大健康产业体系,形成川产道地药材质量标准体系,积极争创国家中医药产业发展综合试验区,打造首个中医药大健康的省级产业大平台,充分发挥其引领带动作用,逐步提升川药品牌影响力。

去年12月份,四川省中医药管理局联合省国资委向省中医药大健康产业投资有限公司授牌,这也标志着以大型国企为核心的中医药大健康产业投资有限公司正式成立。通过这个平台,带动吸引日本株式会社、修正药业、天友集团等更多社会资本参与四川省中医药产业发展。

中医药产业的发展也带动了四川贫困地区的经济发展。四川省编印《四川省贯彻中药材产业扶贫行动计划工作方案(2017-2020 年)》,制定《民族特色中药材产业发展实施方案》等文件,鼓励和推动企业到贫困县建立“中药材产业扶贫示范基地”和“定制药园”,采取“中药企业+种植大户+农户” “中药企业+专业合作社+农户”的利益联结机制,在19个贫困县试点开展15个中药材标准化种植基地建设和16个川产道地药材大品种培育,带动种植面积30万亩,实现产值12亿元,并开发中医药大健康产品30余种。不仅进一步推动了四川省中医药产业的发展,更加大了精准扶贫力度,带动当地农户走上了脱贫致富路。

为了能乘上国家“一带一路”建设东风,四川省中医药也积极构建“健康丝绸之路”,加强中医药对外合作。通过大力推动中医药科研、教育、医疗机构和企业多形式、多渠道“走出去”,全方位、多层次开展中医药国际交流合作。先后与德国、英国等20余个国家和地区建立合作关系,建成5个中医药海外中心,累计服务量 4 万余人次。2018年,在俄罗斯第四届东方经济论坛上,促成鞑靼斯坦共和国与我省合作。第二届川港澳合作周上四川中医药与港澳相关部门和单位达成了中医药医、教、研、产合作协议,为推动川港澳三地中医药交流合作奠定坚实基础。

国内,举办了驻蓉外交官走进中医药、海外华人教师培训班、香港中医药界代表来川交流等系列活动,为中医药国际交流搭建多层次合作平台,四川中医药国际影响力持续提升。先后在重庆、山东、吉林等地行程上万公里举办了 5 场“本草四川、康养天府”中医药产品推介大会和第十七届中国西部国际博览会中医药展示活动,共吸引数万人参加,近百家四川中医药企业参展,已与上述几地共50余家企业正式建立合作关系或正在意向洽谈中,销售渠道畅通后,初步预计增加营业收入上亿元,全方位多角度地提升了四川中医药知名度,深入扎实促进四川中医药事业、产业、文化全面进步。                          (本文来源于国家级媒体健康报刊发田兴军署名文章)

 

中医药成对外交往靓丽名片

在全球化进程加强、世界各地普遍联系的今天,传统医学已成为国际医药卫生合作的重要组成部分。尤其是国家“一带一路”倡议提出后,中医药对外交流进入了迅猛上升期,海外普及度和接受度不断提高,已成为开展对外交流重要纽带。

记者采访了解到,业已迈出“走出去”步伐的中医药海外之旅,虽成果累累,却仍面临文化理念障碍、政策准入障碍、合作形式单一等问题。专家建议采取针对性措施,完善中医药标准、加强多层次交流,推动中医药“走出去”行稳致远。

中医药成对外交往靓丽名片

近年来,中医药日益得到国际社会的认可和接受,“一带一路”倡议更为中医药“走出去”提供了难得契机,中医药成为开展对外交往的靓丽名片。据了解,目前我国已在“一带一路”沿线国家和地区建设了17个海外中医药中心,为“一带一路”沿线国家和地区提供了物美价廉疗效好的中医药产品和服务。

辽宁中医药大学附属第二医院于2001年起与泰国开展中医药合作,已派出19名专家教授在泰开展眼针、电针、火龙疗法、整脊推拿等治疗,成立了“中国—泰国中医药中心”“中国·辽宁—泰国中医药合作基地”。医院还在泰国庄甲盛皇家大学、华侨崇圣大学等8家机构开设中医药专业,累计在泰培养1200多名中医学生。

沈阳市中医院曾先后派出多名专家前往俄罗斯乌法市开展中医诊疗。该院党委书记殷志韬表示,俄方各层面对发展中医的呼声很高,对中医药拥有浓厚兴趣。“俄罗斯医学界认为,学习行之有效的中医技术,大力培训本地中医人才,应成为推动中医在俄罗斯发展的重点。”殷志韬说。

中医药逐渐获得国外民众认可,引发海外学习中医药热潮,有效拉近了中外民众间的心灵距离,助力中国国际形象提升。中国医科大学博士后、也门籍医生阿卜杜告诉记者,目前针灸、按摩、理疗、刮痧等中医治疗方式在阿拉伯国家非常受欢迎,除了有中国医生在当地开诊所,一些当地民众也积极学习中医。

阿卜杜告诉记者,自己的大学同学、也门人穆罕默德·阿里在中国医科大学临床医疗系留学时,曾拜师学习中医针灸治疗。本科毕业后,穆罕默德·阿里回到也门老家,凭针灸本领开了一家中医诊所。几年后,他的诊所发展为颇具规模的医院,还开了好几家分院,很多当地人去治疗肩周炎、颈椎疾病。“中医药不仅缓解了当地病患的疼痛,同时还改变了医者的人生,我们由衷感谢中国能为我们提供学习中医药的机会。”

中医国际之路仍然漫长

“尽管在海外已获一定程度认可,中医药想进一步推进‘走出去’,依然面临一些内外制约。”采访中,殷志韬等多位专家不约而同地流露出一丝担忧。

中医药建立在经验医学基础上,国外较难以理解和接受阴阳五行、辨证施治、君臣佐使等中医药理论,甚至觉得虫子、花草、矿石等可入药难以下咽。“不少国家还有根植于本民族文化的传统医学,如非洲传统医学、埃及传统医学、阿拉伯医学、印度阿育吠陀学和尤纳尼医学等,中医药传入后难免产生碰撞和矛盾。我们还缺乏熟悉中医知识和外语表达的复合人才,致使中医药相关术语难以准确翻译。”辽宁中医药大学科教管理部门负责人于雪峰说。

据了解,目前中药品种缺乏国际公认的许可标准和检测标准,加之各国法律法规不同,难以药品名义注册和出口。有时药企不得不改换产品“身份”,把药品注册成为“保健品”或“食品补充剂”,但这样就不能在包装盒上标注功能主治,无法指导用药,降低了产品竞争力。

此外,近年来韩国、印度等国家大力推广本国传统医学,甚至涉足中医领域,一些国家还积极出口本国生产的中药材,国际竞争愈发激烈。天津同仁堂集团股份有限公司董事长张彦森告诉记者,有的中药老方子在海外被注册,后以进口植物药身份被国人代购回国。“再如日本对张仲景《伤寒杂病论》的方子很认可,甚至某些方子不用做临床药理研究和临床观察,就可直接备案生产。”

业内人士表示,中医药在经验医学的基础上总结发展而来,在精细化、量化的客观证据方面存在一定程度欠佳,走出国门需大量、长时间的药物机理研究和循证医学研究,用现代科学技术与方法,解码传统中药的科学内涵,为国际社会认识、应用中医药提供科学依据。

此举之下,大中药企业尚感压力,中小企业难以单独支撑。以有三百多年中药积累发展的天津同仁堂股份有限公司为例,该企业近年来投入了4000多万元人民币、历时5年,对核心中药产品肾炎康复片进行了2220例的循证医学临床研究,率先进行了我国肾脏疾病治疗领域中药与高剂量西药对照研究。“这仅仅是一个药品的一项科研投入,我们企业有114种中成药,科研投入要求资金量相当大。”张彦森说。

完善评价标准 “松绑”海外交流

疾病无国界,医疗无国界,中医药“走出去”是在全球化趋势下顺势而为。专家表示,推动中医药“走出去”,中医药需有以中医理论为基础,包含药物的制剂标准、治疗疗效评价标准等内容,并在全世界范围具有权威性,有助于保证中医药的质量、疗效、安全性和临床应用等稳定性。

殷志韬建议,可对中医药海外交流进一步“松绑”,推动民间合作更加多元化、规范化,以民间交流促进官方合作。“有关部门还可以可积极支持境内外各级各类中医药、传统医学行业组织和学术机构开展交流,推动海外国家立法承认中医药合法地位。”

攻克中医药“走出去”的语言关,已成为不少中医药学会和中医院校的功课,例如中华中医药学会已成立翻译分会,世界中医药学会联合会也发布制定了“中医药常用的名词术语翻译标准”。“中医药院校和外语院校还可加大合作力度,加强对中医药知识、外语水平、国外法律法规复合型人才培养,形成中医药术语标准化翻译队伍。”于雪峰说。

张彦森还建议,有关部门可进一步加大对品牌中药老字号的支持力度,鼓励品牌中药企业收购海外已通过国际认证的药厂,实现中药就地生产,这将有利于中药进入海外主流医药市场。

 

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