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2019协会简讯8期

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2019协会简讯8期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2019/05/28 15:48
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【摘要】:
协会简讯 第八期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2019年  5 月  28 日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com 中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见中共中央、国务院日前印发《关于深化改革加强食品安全工作的意见》。《意见》指出,食品

协会简讯

 

第八期

 

                                      2 0 1 9    5      28  

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见

中共中央、国务院日前印发《关于深化改革加强食品安全工作的意见》。

《意见》指出,食品安全关系人民群众身体健康和生命安全,关系中华民族未来。党的十九大报告明确提出实施食品安全战略,让人民吃得放心。人民日益增长的美好生活需要对加强食品安全工作提出了新的更高要求。必须深化改革创新,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,进一步加强食品安全工作,确保人民群众“舌尖上的安全”。《意见》提出,要坚持安全第一,坚持问题导向,坚持预防为主,坚持依法监管,坚持改革创新,坚持共治共享。

2020年,基于风险分析和供应链管理的食品安全监管体系初步建立。农产品和食品抽检量达到4批次/千人,主要农产品质量安全监测总体合格率稳定在97%以上,食品抽检合格率稳定在98%以上,区域性、系统性重大食品安全风险基本得到控制,公众对食品安全的安全感、满意度进一步提高,食品安全整体水平与全面建成小康社会目标基本相适应。 

2035年,基本实现食品安全领域国家治理体系和治理能力现代化。食品安全标准水平进入世界前列,产地环境污染得到有效治理,生产经营者责任意识、诚信意识和食品质量安全管理水平明显提高,经济利益驱动型食品安全违法犯罪明显减少。食品安全风险管控能力达到国际先进水平,从农田到餐桌全过程监管体系运行有效,食品安全状况实现根本好转,人民群众吃得健康、吃得放心。

 

国家药典委将提高200余项药品标准

521日,国家药典委员会官网发布《国家药典委员会关于2019年国家药品标准提高项目公示》(简称《项目公示》),经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等,确定了2019年国家药品标准提高项目目录,总计273个。

药品质量门槛全面推高   随着国家重大新药创制计划的实施,健康中国战略、一带一路、仿制药一致性评价等政策落地,医药领域转型升级和科技创新发展迅速,既改变了产业发展的规模和方式,也使得药品生产技术日新月异,对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。

围绕国家药品安全十三五规划的总体目标,本次发布《项目公示》,根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》要求,本次公示的项目目录,涉及中药项目101个、化药项目113个、生物制品项目9个,辅料项目50个。

值得注意的是,101个中药项目,不仅包括定坤丹、肝苏颗粒、藿香正气软胶囊、金鸣片、小柴胡颗粒等常见的口服中成药品种,还包括陈皮、麦冬、锁阳等中药饮片;113个化药项目,注射液品种无疑是监管部门严格管理的重点,盐酸莫西沙星注射液、缩宫素注射液、复方氨基酸注射液、异烟肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白锌胰岛素注射液等品种榜上有名。据了解,目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中,而药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变,对标国际标准,瞄准先进,优化增量、减少存量。

企业主体应对竞争升级   事实上,从1953年第一版《中国药典》发布,我国已经颁布实施了十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。伴随中国药品监管部门正式加入ICH,并成为管委会成员,中国药品标准逐步接轨国际便成为必然趋势。如今,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。

积极调动和引导企业提高药品标准的主动性,遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则,探索政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调的药品标准工作机制,正成为现阶段中国药品标准升级过程中的主要制度形式。

          中方对美国5207种医药商品加征关税

513日,财政部发布《国务院关税税则委员会发布公告决定对原产于美国的部分进口商品提高加征关税税率》,公告指出,自2019610时起,对已实施加征关税的600亿美元清单美国商品中的部分,提高加征关税税率,分别实施25%20%10%加征关税。对之前加征5%关税的税目商品,仍继续加征5%关税。自20183月份以来,中美贸易战愈演愈烈,双方几经磋商,边打边谈。201959日,美国政府宣布,自2019510日起,对从中国进口的2000亿美元清单商品加征的关税税率由10%提高到25% 美方上述措施导致中美经贸摩擦升级,违背中美双方通过磋商解决贸易分歧的共识,损害双方利益,不符合国际社会的普遍期待。为捍卫多边贸易体制,捍卫自身合法权益,中方不得不对原产于美国的部分进口商品调整加征关税措施。 

公告中表示,中方调整加征关税措施,是对美方单边主义、贸易保护主义的回应。中方希望,美方回到双边经贸磋商的正确轨道,和中方共同努力,相向而行,争取在相互尊重的基础上达成一个互利双赢的协议。”根据公告及附件,此次加征关税医药类产品中,除了包括胰岛素、布洛芬等临床常用药品,还包括了B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪等医疗器械产品。此次涉及加征25%关税的商品共2493个; 加征20%关税的商品共1078个; 加征10%关税的商品共974个; 仍加征5%关税的商品共662个。

我国医药产品出口及美国占比(数据来源:中国海关,莫尼塔研究)在医疗器械方面,2017年我国医疗器械出口总额达217.03亿美元,同比上涨5.84%,对美出口额为

51.05亿美元,主要以中低端医疗器械为主,以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品占据我医疗器械出口总额的44.5%。医疗器械进口方面,以高端产品为主,包括核磁共振、CT等等。

此外,制剂出口方面,中国对美国的制剂出口,总体量小,关税税率的提升会在一定程度上削弱出口的制剂品种的利润空间,影响的严重程度跟企业在美国的销售模式息息相关。同时,原料药出口企业出口美国业务占比较高,但这类原料药生产企业有一定成本转嫁能力,影响有限,但CMO/CRO企业由于与美国合作可能较多,属于订单制,可能会受到一定影响。在医疗设备方面,我国器械出口主要以低端设备、一次性耗材为主,美国对内征税主要涉及高端产品,因此对国内器械出口影响不大;对美进口设备主要以高端产品为主,国内上市企业在部分高端器械领域已经开始进口替代,进口器械关税的加征对这部分公司来说,将带来一定的利好。

 

进口药材审批委托省级,20201月起施行

为了落实“放管服”改革要求,方便申请人,国家市场监督管理总局官网发布了《进口药材管理办法》(简称“新办法”)。新办法指出,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案,领取进口药品通关单。

针对备案办理事宜,国家药品监督管理局药品注册管理司有关负责人员说,“对于首次进口药材,申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。”进口单位应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称“口岸药品监督管理部门”)办理进口药材备案。除北京、上海、重庆口岸外,其他承担进口药材备案工作的口岸药品监督管理部门均为市级市场监管部门。该办法的正式施行时间为20201月。该项审批权下放后,首次进口药材的审批时限可以从原有的“40个工作日”缩短至“20个工作日”。

73品种列入非首次目录    为简化进口程序,根据传统上我国药材进口的国家(地区)及其所产药材的质量情况,国家药监局还制定了《非首次进口药材品种目录》。目前,已经正式对外发布了两批目录,包括73个品种,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。

下一步,国家药监局还会根据进口药材品种的质量情况对目录进行修订。

新办法还明确,申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。有关负责人解释说,之所以规定到具体的“申请人”,主要有以下考虑:进口药材的货源一般是进口单位的“商业秘密”,其他申请人找到相同的货源存在难度;其次,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。他强调,“进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。”

执行国家药品标准    新办法还规定,申请进口药材,应当具有国家药品标准。国家药品标准包括现行版《中国药典》、进口药材标准及部颁标准。对于标准具有不同来源的品种,其标准执行的先后顺序为:《中国药典》现行版、进口药材标准、部颁标准等其他国家药品标准。为保证少数民族地区用药需求,对于申请进口当地习用的少数民族药材,若无国家药品标准,但具有相应的省、自治区药材标准的,也可申请进口。需要指出的是,直辖市不涉及少数民族药材习用情况。                     

目前,我国共有药品进口口岸22个。此外,为方便药材进口通关,先后增设22个药材进口边境口岸,除辽宁省外,其他7个与国外接壤的省(区)均有分布。分别是:黑龙江省黑合、东宁,吉林省集安、长白、图们、三合,内蒙古自治区二连浩特、满洲里,广西凭祥、东兴、龙邦,云南省瑞丽、天保、景洪、河口,新疆阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫,西藏自治区樟木、基隆、普兰。

另外,为保证进口药材的质量。第一,严格药材执行的标准,进口药材应当具有国家药品标准(少数民族药材除外),且检验时优先执行《中国药典》现行版;第二,加强溯源管理,进口药材须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定;第三,提高信息化水平,通过建立统一的信息平台,整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息,实现数据共享,智慧监管,并通过信息平台开违法违规情形,实现社会共治。同时,在信息平台设计方案中,国家药监局已考虑资料上传功能,为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度,待信息平台运行一段时间,各环节磨合好后,会逐步推进电子申报,最大程度地方便药材进口。

 非首次进口药材品种目录的品种儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、苏合香、乳香、没药、血竭、沉香、檀香、丁香、小茴香、荜拨、豆蔻、肉豆蔻(产地印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚)、大腹皮、大风子、西青果、柯子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮(粉)、肉桂、番泻叶、马钱子、天竺黄、海马、蛤蚧 、朝鲜红参、石斛、砂仁、草果、没石子、木蝴蝶、方儿茶、羚羊角、泰国安息香、藤黄、母丁香、广天仙子、槟榔、胡黄连、玳瑁、石决明、穿山甲、海狗肾、海龙、阿魏、鹿鞭、鹿尾、天然冰片(龙脑香)、鸡蛋花、槐花(米)、甘草、伊贝母、穿山龙、肉苁蓉、关黄柏、五味子、细辛、防风、姜黄、决明子、毛柯子、余甘子、广枣、肉豆蔻(产地印度、尼泊尔)、藏茜草、印度獐牙菜、紫草茸、宽筋藤、大托叶芸实(共73个品种)。

 

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