协会简讯

 

第十二期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 9 年   7  月   26   日

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国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》

 

近日，国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》指出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，预防是最经济最有效的健康策略。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，坚持改革创新，贯彻新时代卫生与健康工作方针，强化政府、社会、个人责任，加快推动卫生健康工作理念、服务方式从以治病为中心转变为以人民健康为中心，建立健全健康教育体系，普及健康知识，引导群众建立正确健康观，加强早期干预，形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境，延长健康寿命，为全方位全周期保障人民健康、建设健康中国奠定坚实基础。《意见》明确了三方面共15个专项行动。一是从健康知识普及、合理膳食、全民健身、控烟、心理健康等方面综合施策，全方位干预健康影响因素；二是关注妇幼、中小学生、劳动者、老年人等重点人群，维护全生命周期健康；三是针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病四类慢性病以及传染病、地方病，加强重大疾病防控。通过政府、社会、家庭、个人共同努力，努力使群众不生病、少生病，提高生活质量。

    《意见》强调，国家层面成立健康中国行动推进委员会，制定印发《健康中国行动（2019-2030年）》，细化上述15个专项行动的目标、指标、任务和职责分工，统筹指导各地区各相关部门加强协作，研究疾病的综合防治策略，做好监测考核。要动员各方广泛参与，凝聚全社会力量，形成健康促进的强大合力。要加强公共卫生体系建设和人才培养，加强财政支持，强化资金统筹，优化资源配置，加强科技、信息支撑，完善法律法规体系。要注重宣传引导，及时发布政策解读，设立健康中国行动专题网站，以有效方式引导群众了解和掌握必备健康知识，践行健康生活方式。

 

屠呦呦青蒿素研究：中药“大宝库”值得探索

 

中国科学院院士、中山大学药学院教授陈新滋，谈及日前因在青蒿素研究方面取得新进展而备受关注的药学家屠呦呦（中国首位诺贝尔生理学或医学奖得主），陈新滋表示，新进展的取得“印证了认真踏实、用科学方法解决问题的重要性。”

身为国际知名的有机化学家，陈新滋将中药（包括植物、动物、矿物等）形容为一个“大宝库”，其中不但有很多宝物，还有更多人们尚未掌握的奇珍异宝。因此，对于中药的现代化利用，是目前相关领域科学家的责任与良机。

 他说：“我国历代中医师利用中药治病，有很多成功的案例，中医药对人类健康的贡献是明显的；但老祖宗对中药的认识，大部分是基于他们当时身处的社会对大自然的认识及临床经验发展出来的。今天的科学发展，让我们认识了很多以前不了解的现象，中药的发展也应该利用最新、最好的科学工具去探索，找出我们今天还未了解的新问题及解决方法。”

 《肘后备急方》对青蒿可治疗疟疾的记载，给了屠呦呦很大启发。

 但是，从传统中药中提取具有稳定药效的成分，并不那么容易。上世纪六七十年代，屠呦呦带领课题组从整理中医典籍和民间方药等入手，寻找新型抗疟疾药物的过程中，就经历了380多次失败。直到再次翻阅东晋葛洪所著的《肘后备急方》时，其中一句“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”忽然给了她新的启迪。此后，通过对其药用部位、采收季节、提取方法等的反复研究，屠呦呦团队最终在1972年11月8日得到了具有抗疟活性的单一化合物——“青蒿素”。临床研究表明，这种源于植物的新药，具有高效、速效、低毒的优点。

 陈新滋据此评价说：“其实大部分科学家能解决重大问题，都是才智、努力与灵感完美结合而成的。”屠呦呦找到提取青蒿素的方法即是如此。而他和团队为了尽可能提高单一手性药物的纯度和产率，也往往需要试验各种手性催化剂和催化反应条件，很多时候是推翻重来。

 在陈新滋看来，寻找、尝试和等待，才是科学研究的真相。科学家要乐观，相信总有一条通路存在。“不找，就永远找不到；找，也不一定找得到，但是至少有机会。”

 

国务院发文：严管药品行业，严惩部分医药人

 

日前，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（简称《意见》），药品是重点监管领域，加大惩戒力度。

《意见》表示，要全面建立市场主体信用记录。根据权责清单建立信用信息采集目录，在办理注册登记、资质审核、日常监管、公共服务等过程中，及时、准确、全面记录市场主体信用行为，特别是将失信记录建档留痕，做到可查可核可溯。

《意见》明确，要以食品药品等与人民群众生命财产安全直接相关的领域为重点，实施严格监管，加大惩戒力度，直至永远逐出市场。

医药人失信寸步难行   相关领导表示《意见》是“对症下药”“靶向治理”，要让失信者处处受限，失信的信息被公示接受社会监督、市场监督、舆论监督，同时严重违法失信行为的失信者列入“黑名单”。

惩戒措施清单包括依法依规限制失信联合惩戒对象股票发行、招标投标、申请财政性资金项目、享受税收优惠等行政性惩戒措施，限制获得授信、乘飞机、乘坐高等级列车和席次等。

虚开发票、药师挂证后果严重   按规定，相关失信行为责任人在财政性资金管理使用领域中存在弄虚作假、虚报冒领、骗取套取、截留挪用等。医药行业中，虚开增值税专用发票，执业药师“挂证”等问题也属于这个范畴。近期上市药企公布的半年报中，巨额营销费用引起了社会的关注，带来的连锁反应就是6月份财政部会同国家医保局对77家药企进行会计信息质量检查，看看制药企业的帐本，包括营销费用的流向。

随着进社会信用体系的建设，失信的信息在全国联网，信用不良乃至违法违规的成本会越来越高，失信必然寸步难行。

 

国家药品监督管理局中药监管科学研究中心专家研讨会召开

 

国家药品监督管理局中药监管科学研究中心专家研讨会7月3日在中国中医科学院召开。国家药品监督管理局焦红局长，国家中医药管理局于文明局长出席会议并讲话，中国中医科学院院长黄璐琦致辞。国家药品监督管理局陈时飞副局长等两局相关领导，王永炎、杨胜利、刘昌孝、陈香美、吴以岭、王广基院士，路志正、晁恩祥、王琦、李佃贵国医大师等知名专家参加会议。会议由中国中医科学院党委书记王炼主持。

 焦红局长在会上特别强调，今年4月份已经启动“中国药品监管科学”行动计划，建设监管科学研究基地、开展创新性研究、推出药品审评与监管新工具是主要任务。国家药监局和中医科学院共同商议建立中药监管科学研究中心，可以有效汇聚专家资源、凝聚专家共识，建立并完善一个符合中医药特点的科学监管体系，以评价并筛选出安全、有效、质量可控的产品，满足患者和医生的临床需求；同时，也要与时俱进，需要创新，依靠现代科学技术和手段，在保障公众安全的情况下，有序妥善解决历史遗留问题。在面对一些的挑战，需要专家权威的声音，共同的努力来营造一个促进中医药事业传承发展的良好氛围，为人民健康作出更大贡献。

中药监管科学研究中心实行技术与行政两线并行的运行模式，其中，中心专家委员会作为技术咨询机构，在把握中药监管科学学科发展方向，提供技术咨询和政策建议方面发挥重要作用。会议上，宣读了中药监管科学研究中心专家委员顾问名单，包括（按照姓氏笔画）：王广基、王永炎、王琦、刘志明、孙光荣、李大鹏、李佃贵、肖培根、杨宝峰、杨胜利、吴以岭、张伯礼、陈可冀、陈凯先、陈香美、胡之壁、侯惠民、晁恩祥、路志正、薛伯寿。专家委员会主任委员由刘昌孝院士担任。焦红局长为专家委员会主任委员，刘昌孝院士颁发聘书，于文明局长和陈时飞副局长为参会的院士、国医大师颁发顾问聘书。

        

 45个国家药监局首批重点实验室名单公布

 

7月中旬，国家药监局发布了《国家药监局首批重点实验室名单》的通知，认定了45个国家药监局首批重点实验室。

为落实“十三五”国家药品安全规划任务，强化药品监管技术支撑，国家药监局组织完成了首批重点实验室的评审工作，认定并发布了《国家药监局首批重点实验室名单》。45个重点实验室主要在中检院、北京市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省 ，通知请各重点实验室主管部门和各依托单位按照国家药监局重点实验室相关要求，认真做好组织运行和管理保障工作。

四川省的国家药监局首批重点实验室有：中成药质量评价重点实验室（依托单位四川省食品药品检验检测院）、中药材质量监测评价重点实验室（依托单位成都市食品药品检验检测研究院）。

执业药师、制药人违法失信将被严惩！

 

    7月10日，国家市场监督管理总局官网就《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。

    《征求意见稿》指出，将按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。考虑到药品监管和知识产权管理工作的特殊性，《征求意见稿》规定由省级以上药品监督、知识产权管理部门负责其专业领域内的严重违法失信名单管理工作。

    提交虚假临床试验资料将列入名单

    考虑到市场监管部门监管对象复杂多样，《征求意见稿》将严重违法失信名单的适用对象从“企业”扩展到了“企业、个体工商户和其他组织；按照相关法律法规和本办法规定，在主体内部担任特定职务、对违法失信行为负有直接责任的自然人；以及直接参与市场经营活动的自然人”。同时，将以往的“严重违法失信企业名单”调整为“严重违法失信名单”。

    《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。在列入程序部分，共有36种情形可由负责部门将主体列入严重违法失信名单。其中，专门针对医药领域的有：

    1. 生产、销售假药劣药，或者按假药劣药论处的；违法违规生产销售特殊药品，导致药品流入非法渠道的。

    2. 药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的。

    3. 从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

    失信惩戒包括执业药师撤证

结合有关司局、国家药监局和国家知识产权局的反馈意见，《征求意见稿》规定了10项惩戒措施，基本覆盖各业务条线职责。为了凸显信用惩戒效果，对于法律法规已经作出明确规定的特定惩戒措施，《征求意见稿》不再重复列举。

 同时，为了加强严重违法失信名单应用，将惩戒措施落到实处，增加了市场监管、药品监管、知识产权管理部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统，建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制，推进共享共用的条款。

    《征求意见稿》中失信惩戒措施共有17种，值得注意是其中提到，企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的，由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

    完善列入移出程序

    《征求意见稿》对于严重违法失信名单的列入程序、移出时限和移出程序均进行了完善：

    一是关于列入程序，对被列入经营异常名录届满3年的主体，规定为届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单，而对其他情形，考虑到列入情形和对象进行了扩展，相对现有列入情形复杂程度提高，应当增设核实程序。因此规定为“核实之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单”。

    二是关于移出时限，为与《企业信息公示暂行条例》保持一致，因经营异常名录届满3年被列入严重违法失信名单的主体，仍为满5年后移出。而其他列入情形，考虑到惩戒的实际效果、与其他部门严重失信行为公示时间相协调等原因，规定为满3年后移出。

    三是在列入情形和对象扩展后，移出时需要对有关情况进行核实，因此《征求意见稿》规定严重违法失信名单内的主体都必须提出书面申请并经核实后方能移出。

    完善信用修复程序和标准

    对能够主动整改并消除不良影响的主体，《征求意见稿》增设了信用修复条款，规定了严格的修复程序和标准：

    一是列入严重违法失信名单必须届满一年才能申请信用修复，确保信用监管的严肃性。

    二是失信主体必须进行整改，并消除不良影响后方可申请移出。

    三是申请移出时要提交相关证明材料，并由负责部门进行检查核实、约谈其法定代表人、负责人等后，由省级以上市场监管、药品监管、知识产权管理部门批准或决定，方可修复。

    四是为防止失信主体恶意利用信用修复侵犯社会公众利益和他人合法权益，保证信用修复工作严肃性，征求意见稿还特别规定了撤销信用修复的情形。

    五是为进一步震慑惩戒违法失信行为特别严重的主体，维护社会公众利益，征求意见稿特别规定了三种不予信用修复的情形。