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新版《药品管理法》解读

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新版《药品管理法》解读

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2019/08/27 15:10
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新版《药品管理法》解读(来源:新浪医药新闻)8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。新修订的地方主要体现在以下方面:加大对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神(提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业,落实处罚到人);对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审

新版《药品管理法》解读

(来源:新浪医药新闻)

8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。

新修订的地方主要体现在以下方面:加大对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神(提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业,落实处罚到人);对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;取消GMP/GSP认证;明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

与此同时,针对引起激烈争论的网售处方药,药品管理法亦有顶层设计方面的考虑:规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 

解读一:网售处方药“有条件”开放 监管办法在制定中

8月26日上午10时,全国人大常委会办公厅在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会。在回答记者“药品管理法没有提到网络上是否禁止处方药,今后网络上是否依然可以销售,如何监管?”时,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰和国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛都提到了审议中综合了网售处方药的多种声音,最后坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网售药作了比较原则的规定——即要求网售药要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

刘沛指出,按照药品管理法的总的原则,进一步明确有关政策,一是“线上线下要一致”,网售的主体必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;二是考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全;三是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

“关于药品网络销售监督管理办法,我们也在起草过程中。下一步我们会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。”刘沛说道。

解读二:假药重新界定 这类情况从“轻”发落

新修订的《中华人民共和国药品管理法》对假药、劣药作出重新界定。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围单独列出。

原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品等,明确禁止生产、进口、销售这些药品,从严规定处罚。

此外,其中提到未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。袁杰在回答记者提到“这次药品管理法第124条最后一段的规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的话可以免责免罚,是否回应了陆勇案和聊城假药案,回应了社会上的一些需要”时表示,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓的关切。

“这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。”袁杰指出。

解读三:全面实施药品上市许可持有人制度

此前,全国人大借鉴国际经验,于2015年11月在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,如今,在新修订的《药品管理法》中,全国人大明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任。刘沛表示,上市许可持有人制度是本次《药品管理法》新修订的重点。

一是落实药品全生命周期的主体责任,即:药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置,即:从制度设计上鼓励创新,除了生产企业外,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。

解读四:鼓励创新、对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批

刘沛表示,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

2015年以来,国家药监局贯彻党中央、国务院的部署出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大的调动了药品企业研发的积极性。刘沛介绍,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加75%。2018年国家药监局审批的新药共48个,其中抗癌新药18个,比2017年增长157%。

对于药物研发创新,《药品管理法》具体的一些制度主要有:

一是明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供组织保障。

三是优化临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高临床试验审批效率。

四是建立关联审评审批,在审评审批药品时候,将化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

五是实行优先审评审批,对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

六是建立附条件审批制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,缩短临床试验研制时间,使急需治疗患者能第一时间用上新药。

据了解,《药品管理法》于1984年制定,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改,本次修订是《药品管理法》在颁布18年之后进行的一次全面的大修。