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2019协会简讯14期

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2019协会简讯14期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2019/08/28 11:36
浏览量
【摘要】:
协会简讯 第十四期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2019年  8 月  28  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com  建设行业追溯平台服务中药质量追溯近日,中国中药协会和中国中药有限公司组织专家组,对中国中药有限公司委托成都中医药大学数字医药

协会简讯

 

第十四期

 

                                      2 0 1 9    8      28   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

 

建设行业追溯平台 服务中药质量追溯

近日,中国中药协会和中国中药有限公司组织专家组,对中国中药有限公司委托成都中医药大学数字医药研究所开发的“中药质量追溯行业服务平台管理系统”进行了验收。

该管理系统在原中国中药公司20132015年开发的中药质量追溯系统基础上,按照建设成为面向中药行业的追溯服务平台的高要求,进行了功能拓展和升级:新增了中药材种子种苗繁育(包括组培苗)、菌类药材、药材饮片流通、数据统计分析等功能;新开发手机APP和微信版,实现在线采集、传递、查询、统计,方便终端用户的操作使用;设计中药追溯专委会门户网站,面向不同层次用户提供全方位追溯信息服务。通过对追溯系统功能的升级和拓展,作为行业服务平台,满足企业和用户基本追溯功能需求的同时,进行大数据统计分析。经过一年多的反复测试和改进完善,基本达到了“开发中药质量追溯行业服务平台管理系统协议”的目标和要求。

 目前登录使用该系统的用户150家。其中药材种植企业115家,药材品种141种;中药饮片生产企业32家,饮片品种123种,中成药企业3家,中成药品种3种。参与国家中药标准化建设项目的企业13家,中药饮片46,中成药3种。试用企业对该追溯系统的追溯功能和服务反映良好,基本符合中药材GAP、中药饮片和中成药GMP以及GSP规范要求,实现与企业的ERP数据实时对接,满足企业、用户、协会、政府对中药产品信息的查询管理、大数据统计分析和配合产品召回处理等。

 经过质询和讨论,各位专家一致同意通过验收。认为项目设计与实施满足了中药行业追溯体系建设需求,较好的实现了药材种植、饮片生产、中药流通和使用四大环节的追溯功能,从软件体系架构、关键技术、示范应用及其追溯标准化研究方面较好地完成了系统开发和试用,建议进一步补充完善安全性检验报告,优化系统功能,增强操作的便捷性和易用性,制定对外接口标准实现互联互通。

 中药追溯服务平台管理系统开发成功通过验收后也将正式上线运行。中药追溯标准的发布和追溯平台的上线运行,将为中药企业开展中药追溯提供有力支撑和保障。

 

药品抽检大升级 全链条重拳监管

 

   819日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(国药监药管〔201934号)》 。药品质量抽查检验是运用技术监督手段保障药品质量的重要措施,对打击违法违规行为,提升全产业链监管能力发挥着重要作用,是对药品质量安全风险将给予更具针对性的全链条重拳监管。

  新发布的《办法》,率先从制度层面顺应了新时期的药品质量监管要求,进一步规范了药品质量抽查检验工作,明确了各级药品监督管理部门的职能,加深了医药企业对核心监管思路的理解。《办法》指出,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。《办法》具体细化药品质量抽查检验计划,将十大类药品设定为抽查检验重点对象:

  (一)本行政区域内生产企业生产的;

  (二)既往抽查检验不符合规定的;

  (三)日常监管发现问题的;

  (四)不良反应报告较为集中的;

  (五)投诉举报较多、舆情关注度高的;

  (六)临床用量较大、使用范围较广的;

  (七)质量标准发生重大变更的;

  (八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;

  (九)新批准注册、投入生产的;

  (十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

  针对全产业链上下游企业和药品使用机构,《办法》明确警示:从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

  毋庸置疑,覆盖全产业链的药品质量监管,无疑有着极为重要的现实意义。某医药商业公司负责人此前表示,药品使用量最多的单位莫过于各级医疗机构,但《药品管理法》及其它相关法规中对医疗机构使用药品和院内制剂的质量管理相对而言较为薄弱,特别是基层医疗机构的仓储条件、药品管理和人员素质,药品质量风险不容忽视。

《办法》明确,省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

   种植中药材,品质咋保证

 

药材好,药才好。中药材是中药产业的源头。药材质量的优劣,关乎中药产业的兴衰。从野生到种植,中药材品质如何保障?如何才能种出“绿色”中药材?

  “大数据”筛选种植基地

对栽培选地进行科学预测,为优质药材种植选址提供依据,精度在1平方公里范围内

陈士林是中国中医科学院中药研究所所长,从事中药研究31年。他开发出一套全新

计算机软件系统,全名是药用植物全球产地生态适宜性区划信息系统。输入气候和土壤因子等信息,该系统能对栽培选地进行科学预测,为优质药材种植选址提供依据,精度在1平方公里范围内。中药材种植需要特定的生态区域,盲目选择种植基地,将导致中药材病害频繁发生、种质退化、质量下降。道地药材,究竟适宜种在哪里?西洋参引进中国的实践,证实了这套系统的科学性。西洋参原产于美国、加拿大等国。从生态适应性层面,这套系统为西洋参在我国引种栽培选址提供了重要依据,与实际引种成功地区相符。现在,我国已经成为西洋参三大主产国之一。

从野生到种植,中药材品质退化,症结在哪里?羌活是一种多年生草本高寒短日照植物,喜凉、耐寒、怕强光。由于生长环境特殊,羌活资源的发展受到制约。据统计,我国每年至少有1000吨以上人工种植的羌活,品质达不到国家2015版药典要求,不合格的占到60%。主要原因是部分药农追求短期效益,药材生长期过短。专家运用该系统会诊发现,高海拔野生羌活有效,而低海拔引种品质变异,问题出在海拔上。狭叶羌活适合生长在海拔2800米以上,那里的环境不但高寒,而且一年四季大风不断。目前,羌活在四川省小金县两河口乡的实验基地种植成功,具备祛风、除湿之功效。

中药材种植业被称为“中药生产第一车间”。这套系统可以为道地药材选择适宜种植区域,避免盲目选址造成的品质下降,从而解决了“优质药材哪里种”的关键问题。目前,我国已完成260种中药材产地生态数值区划,为人参、三七、西洋参、山茱萸、独活、银杏等优质药材生产提供了合理选址范围。

建立国家中药基因数据库

我国已对1万多种药用植物进行基因鉴定,为中药制作“基因身份证”

中药三七被誉为“南国仙草”,却无法对付被称为“植物癌症”的根腐病。这是一种毁灭性病害,容易传染,发病率高,防治困难,可导致中药材绝产绝收。 “根腐病是植物地下根部的病害,当地上部分发现症状时,地下部分已经很严重了。”中国中医科学院中药所博士董林林说。过去,对付三七根腐病的主要方法是化学防治,但频繁使用农药,易导致药材农药及重金属等有害物质污染,效果并不理想。

因此,中药材绝不能重蹈覆辙,种质创新、良种应用才是出路。传统育种最大的困难在于周期长。为此,陈士林团队创建优质药材分子辅助育种技术体系,大大节省了育种时间。董林林介绍,新品种不负众望,成为高品质三七的典范,大幅降低了根腐病发病率。其中,苗乡1号、苗乡2号荣获国家植物新品种授权。

技术创新为中药发展插上翅膀。陈士林团队应用分子辅助育种方式,使中药新品种源源不断诞生,目前已完成43个中药材优良品种选育,获得新品种证书和良种证书15个。陈士林说,优良新品种选育,为优质药材规范化栽培提供了保障。

分子育种技术的成功,得益于中草药“基因天书”的破译。中国是人参生产大国,鲜参产量占全球70%~80%,人参总产量是韩国的5倍,但一度国际市场价格不到韩国人参的1/9,主要是输在了品质上。中国中医科学院中药研究所在国际上率先发表了“人参全基因组图谱”,填补了人参遗传背景研究空白。陈士林介绍,人参基因组是最大且最复杂的药用植物基因组之一。陈士林团队共鉴定1652个抗病基因,开发病害检测分子标记,并应用质谱成像技术精准定位不同人参皂苷型分布。在此基础上,人参新品种“农参一号”问世,稳定性好,抗性高,产量高,使中国人参告别了竞争力弱的历史!

陈士林透露,我国已对1万多种药用植物进行基因鉴定,为中草药制作“基因身份证”,建立国家中药基因数据库,处于国际领先水平。

开启无公害中药时代

制定了中药材无公害生产标准操作规程,建立了中药材无公害生产体系

《中华人民共和国中医药法》明确提出,国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。农残重金属超标影响中药安全及疗效,无公害种植才是中药材可持续发展的必由之路。

中国工程院院士张伯礼说,“我国急需建立标准化、规范化的高品质中药材生产体系,大力推进无公害中药材的生产及监管。我国建立了150种常用大宗中药材无公害生产标准操作规程、无公害种植技术,现在要做的是大力推广。”

中药材品质升级,涉及种植、养殖、采集、贮存、初加工、流通等多个环节。陈士林团队联合中国医学科学院药用植物研究所等多家科研单位和生产企业,制定了中药材无公害生产标准操作规程,建立了中药材无公害生产体系,起草了《无公害人参药材及饮片的农药残留与重金属及有害元素限量》和《无公害三七药材及饮片的农药残留与重金属及有害元素限量》标准。其中,无公害中药材精细栽培体系,可以精确定位每种中药材的栽培特性,在产区选择、田间管理等方面实现数字化、网络化及智能化。

据悉,我国在贵州、四川等地32个贫困县开展无公害中药材种植规划,并建立无公害中药材病虫害综合防治体系,化学农药综合用量大幅减少。有200多家企业推广GAP(优良农业规范)GACP(药用植物种植和采集的生产质量管理规范)认证。

         《国医之魂——张仲景》在郑州开拍

 

以影视剧表现手法将医圣张仲景弘扬于世的六集大型系列纪录片《国医之魂——张仲景》在河南郑州开拍,借此传播中医药文化。

  该纪录片基于“中医热”的背景下,将以国际化的视角,国际国内多场景摄制,全方位调动影视表现手段,以解说+演员表演+专家讲解+实地采访等综合手段为主,力求生动、形象而又富有感染力。

  史料记载,张仲景是中国东汉末年著名医学家,被后人尊称为“医圣”。他的传世巨著《伤寒杂病论》对于推动后世医学的发展起了巨大的作用,被称为继《黄帝内经》之后,又一部最有影响的医学典籍。张仲景是中医药文化的典型代表和符号性人物,张仲景文化是最具特色且拥有原创知识产权的民族文化之一,是推动中医药文化走向世界的切入点和突破口。

 

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