2019

2019协会简讯15期

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第十五期

四川省中药行业协会 2 0 1 9 年 9 月 9 日

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新修订《药品管理法》审议通过

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。

新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

新修订《药品管理法》同时对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

对药品研制、生产、流通环节，新修订《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。对药品上市后管理也提出了明确要求。还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。加大了资格罚力度。增加了自由罚手段。对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

国家全面推广中药材无公害种植

国家农业农村部对十三届全国人大二次会议第7585号建议的答复（摘要）

张伯礼代表：

您提出的关于大力推进无公害中药生产及监管的建议收悉。经商中医药局、市场监管总局、药监局、国务院扶贫办，现答复如下。

一、关于在全国范围推广中药材无公害生产体系

我部高度重视中药材质量安全，会同有关部门和单位采取多种措施加强质量监管，提升中药材品质。

一是强化质量管理规范制修订。

目前，药监局正抓紧开展新版中药材生产质量管理规范（GAP）及相关配套制度的制修订工作。在修订过程中秉承中药材的发展理念，对中药材道地产区作出定义、提出相关要求，加强对道地产区和道地药材的保护。要求企业应当按照规范组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源可持续发展，鼓励建立常用大宗中药材规模化、规范化、产业化种植养殖基地，加快推动中药材优良品种筛选和无公害规范种植。

二是强化产品认证。

市场监管总局不断完善各项食品农产品认证制度，加强认证监管，保证认证有效性；指导各地开展有机产品认证示范区创建工作，探索建立认证联动监管机制；积极推动我国食品农产品认证制度，开展全球良好农业规范（GlobalGAP）和全球食品安全倡议组织（GFSI）的互认；经技术评估将80余种中药材产品纳入《有机产品认证目录》，积极推动中药材有机种植和标准种植，截至目前，有效中药材有机认证证书共有777张，获证企业共702家。

三是健全监管体系。

目前，我国已建立包括有机产品、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、食品安全管理体系、良好农业规范等在内的10种认证制度，覆盖了“从农田到餐桌”全过程，对保障食品农产品安全、提振消费者信心和促进贸易便利起到了良好作用。截至目前，我国食品农产品认证机构共130家，有效食品农产品认证证书共有11.98万张。

下一步，我部将继续加强与相关部门和单位配合协作，加强中药材生产监管力度，切实提升中药材产品质量，促进中药材产业转型升级、提质增效。

二、关于引导并推动中药材生产无公害化

我部认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照绿色兴农、质量兴农、品牌强农的要求，会同有关部门和单位，强化顶层设计，加大政策扶持，促进优质优价，带动农民增收。

一是加强规划引导。

二是优化生产布局。

2018年12月，我部会同中医药局、药监局等单位，制定印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导各地优化道地药材生产布局，推进中药材规模化种植和标准化生产，提高道地药材供应能力；加强质量规范管理，推进技术集成创新，推广绿色标准化生产技术模式，提升产品质量。

三是支持标准化生产。

2019年，中央财政继续安排资金支持开展绿色高质高效行动，集成“全环节”绿色高效技术，构建“全过程”社会化服务体系，打造“全链条”产业融合模式，引领“全县域”农业绿色发展，示范带动大面积提质增效。

下一步，我部将继续会同有关部门和单位，推进中药材种子种苗标准的制定工作，力求实现中药材种植等方面的标准化；加快发布道地药材目录，推进优质中药材种植，引导并推动中药材生产无公害化，推动中药质量的提升。

三、关于把中药材无公害生产与国家精准扶贫有机结合

一是加大扶贫资金支持。

二是撬动社会资本。

三是强化指导服务。

我部会同药监局等部门和单位，充分发挥专业优势，邀请中药材种植专家指导扶贫点种植户按照GAP要求开展种植；邀请定点帮扶对象参观规范化GAP种植基地并现场培训；引导重要生产企业在扶贫点建立初加工基地，对道地药材进行产地加工炮制，实现中药材生产GAP与饮片生产的GMP顺利对接；引导中药生产企业根据具体用量，个性化制定中药材的产销，将扶贫点打造成“定制药园”。

四、关于加大对中药材生产过程的质量控制

我部会同有关部门不断加强对农产品生产过程质量安全的监管。

一是加大政策支持。

支持全国105家中药企业（涉及中药大品种59种、常用中药饮片101种）开展中药材、中药饮片、中成药的质量标准体系研究；开展“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设，进一步规范和提升中药材种植等各个环节的质量控制技术标准，推动中药材种植的规范化。

二是强化标准制定。

在中药材种子种苗领域标准制定方面，目前已下达《中药材种子检验规程》和《中药材种子（种苗）三七》等9项国家标准制定计划。在中药材标准化种植示范推广方面，先后建设国家黄芪种植与加工标准化示范区等中药材领域国家农业标准化示范区193个，在示范区推行中药材标准化种植技术，促进当地中药材质量提升。

三是抓好过程监管。

借鉴GMP思路和世界各国、世卫组织等好的做法，药监局在新修订的GAP中，突出关键环节的管、控、防、禁、建，如产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等，对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定。

四是加强投入品质量控制。我部会同市场监管总局等部门和单位，每年将化肥列为重点，部署开展专项执法行动，打击不符合国家标准、以次充好、偷减养分、有害物质超标等违法行为，查办有关违法案件，并多次公布典型案例。

下一步，我部将会同有关部门和单位，加强关键环节管理和监管，运用有机产品认证和良好农业规范认证等工具，推动中药材绿色种植；开展中药材领域国家农业标准化示范区建设；积极开展行业标准制修订工作；抓好农资监管执法，推动中药材绿色可持续发展。

感谢您对农业农村工作的关心，希望对我部工作继续给予支持。

（来源：中国农业农村部）

孙春兰强调设立药事服务费，促进合理用药

近日，国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰在福建调研并出席医改推进现场会时表示：当前，医改到了深水区攻坚期，要加大三明医改经验推广力度，因地制宜制定工作方案，明确目标任务和时间进度，确保各项医改任务落地落实。

孙春兰强调，要扩大国家组织药品集中采购和使用改革范围，取消医用耗材加成，降低虚高药价，“腾笼换鸟”理顺医疗价格，建立新的补偿和运行机制，确保公立医院良性发展。加快推进薪酬制度改革，落实“两个允许”政策，提高医务人员待遇，努力使薪酬制度更加体现行业特点。推进区域医疗中心和医联体建设，优化医疗资源布局，促进分级诊疗。严格公立医疗机构管理和考核，规范诊疗行为，设立药事服务费，提升基本药物使用占比，促进合理用药，提高服务质量。加强全科医生和乡村医生队伍建设，做细做实签约服务，落实村医补助政策，筑牢基层服务网底。切实转变医疗卫生工作理念，探索医保区域打包付费、慢性病分级分类管理等，引导医疗服务从“治已病”向“治未病”转变。加强对医改组织领导，健全工作机制，鼓励探索创新，形成共同推进医改合力。