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2019协会简讯18期

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2019协会简讯18期

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2019/10/25 11:27
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【摘要】:
协会简讯 第十八期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2019年  10 月  25  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com  国家市场监管总局发布《药品注册管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知 国家市场监督

协会简讯

 

第十八期

 

                                      2 0 1 9    10     25   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

 国家市场监管总局发布《药品注册管理、药品生产监督管理、

药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

 

国家市场监督管理总局1015日发布:为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,于2019930日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见,并于20191114日前反馈,公众可以登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

        

钟南山团队研发新版板蓝根药效或比原来强五六倍

 

1019日,由中国医疗保健国际交流促进会主办、中山大学附属第一医院承办的2019年华夏院士论坛在广州举行,围绕“大湾区大健康”主题,中国工程院院士韩德民、钟南山、林东昕、顾晓松分别作报告。钟南山在接受媒体采访时透露,正计划就中医药用于流感预防展开研究,力争在疫苗等预防手段之外找到另外一条道路。 

谈到流感预防,钟南山表示,目前接种疫苗仍是最好方式,但由于宣传缺乏、国产

疫苗产量不足等原因,我国仅有2%的人口注射流感疫苗。 钟南山透露,目前团队正与香港科研单位合作,计划通过严格的对照实验,对中药预防性口服在应对流感中的作用进行研究。“中药预防流感在理论上是可能的,在经验上也有人在用,我们要做的就是用科学的方法证实是否真正有效。”他说。

板蓝根颗粒是民间广泛使用的清热解毒中药冲剂。钟南山介绍了广医和澳门两个国家重点实验室共同开展的板蓝根“二次开发”项目。他表示,该项目已开展近10年,“按照新工艺对板蓝根‘二次开发’,目前接近完成药效研究,口服剂量降低80%,动物实验已经证明,效果强五六倍。”钟南山表示,新药仍要经过临床试验、审批,上市时间尚不能确定。 

钟南山认为,对板蓝根进行提纯和“二次开发”,是中医药现代化的重要途径之一。“所有的科学都是在发展的,而目前中医绝大多数仍是经验医学,要实现中医药现代化,首先要向循证医学方向发展,这条路一定要走”。 

 

三部门联合专项整治血液制品、集采试点品种被列为重点

 

1017日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局三部门,联合通报了落实食品药品安全“四个最严”要求的相关情况。即是指用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来切实加强食品药品安全监管。

国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍,“专项行动中,药监部门将加强对血液制品、高风险医疗器械等重点产品监管力度,严厉打击违法犯罪行为。”

在此次专项行动中,药监系统将采取哪些重点监管措施?

吴利雅介绍,将加强高风险产品的监管力度。强化飞行检查和境外现场检查,加大对血液制品、纳入国家集中采购试点品种药品、高风险医疗器械、毒麻精等特殊药品等重点产品的监管力度。同时,持续加强抽检监测的力度。突出针对性和靶向性,加大对重点品种的抽检力度,完善药品不良反应制度、医疗器械不良事件监测工作机制,加强监测结果的综合运用,加强说明书修订工作,探索完善品种撤市机制。

针对药品领域违法犯罪行为,将采取严厉打击。具体而言,将组织开展打击互联网制售假药、第二类精神药品专项检查、打击无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械、化妆品“线上净网、线下清源”行动等专项整治,持续保持对药品医疗器械化妆品违法违规行为的高压态势。

目前,公安部已成立食品药品犯罪侦查局,各级药品监管部门将深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合,建立完善线上线下协同监管机制,强化行刑衔接,落实处罚到人要求,加大重案要案查处力度。

会上,最高检检察委员会委员、第四检察厅厅长郑新俭表示,“近年来,食品药品安全领域确实出现一些违法犯罪成本低的问题。食品安全法、疫苗管理法、药品管理法等相继修订和颁布,都进一步加大了对食品药品安全领域违法行为的处罚力度。检察机关要积极推动相关法律落地实施,同时也要依法发挥刑罚功效,加重违法犯罪成本。”

郑新俭说,为确保违法犯罪得到有效追究,检察机关在认真履行批捕、起诉职能的同时,一方面,对于涉嫌构成犯罪的行政违法案件,及时监督行政机关移送,切实防止有案不移、以罚代刑,并加强立案监督,防止侦查机关有案不立。

另一方面,对于审查起诉中发现不构成犯罪但需要给予行政处罚的案件,在作出不起诉决定的同时,及时提出检察意见,督促行政机关依法作出行政处罚。

郑新俭强调,检察机关充分发挥诉前主导作用,通过制定类案证据指引、提前介入引导侦查、提出补充侦查意见等举措,引导侦查机关全面收集产品价格、产品数量、销售金额等证据,夯实认定犯罪数额的基础,为法院依法对犯罪分子施以财产刑提供依据,摧毁犯罪分子再犯的能力。检察机关还将探索建立食品药品安全领域民事公益诉讼惩罚性赔偿制度,让违法犯罪者付出沉重代价。

吴利雅表示,国家药品监督管理局将推进完善制度机制。配合全国人大常委会、司法部、市场总局等部门,做好《中华人民共和国刑法》有关条款的修订工作;抓紧完善《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》配套的行政法规、规章等制度,配合公安部、最高人民检察院等推进行刑衔接和食品药品公益诉讼机制建设,为专项行动奠定坚实的法律基础。

 

     经典名方现代演绎,明兴清开灵谱写抗病毒传奇

 

清开灵系列产品是广州白云山明兴制药有限公司(下称“明兴制药”)的拳头产品中成药之一。明兴制药积极传承优秀中药文化和创新开拓精神的绝佳体现。在上世纪七十年代,当时还是公私合营的明兴联合制药厂与北京中医药大学开展合作,在传统中药名方安宫牛黄丸的基础上,成功地研制出清热解毒良药清开灵注射液,成为全国最早开发和生产清开灵注射液的企业之一。

事实上,清开灵注射液并不是对安宫牛黄丸古方单纯地照搬复制,其组方经过精巧的科学设计和严格的临床论证。被称为“温病三宝”之一的安宫牛黄丸,因其主要成分含有犀牛角、珍珠等名贵且稀缺的药材原料,实际上难以实现工业化生产。明兴制药组织专家历经多年研究验证,以安宫牛黄丸古方为基础,保留其中可溶于水的组分,并增加金银花、板蓝根、胆酸等强效抗病毒、退热有效成分,于是安宫牛黄丸被科学地重新演绎为对临床急症具有显著疗效的清开灵注射液。

在明兴清开灵的组方中,金银花、黄芩苷、栀子、板蓝根都具有较强的抗病毒、抗菌活性,胆酸、猪去氧胆酸、水牛角和珍珠母这四味药材则可以达到退热消炎、提高人体免疫力的效用。八味中药严格按照中医药“君、臣、佐、使”组方原则组成复方后,其抗病毒、抗细菌和退热消炎等功效不仅能够互补短板,还可以协同增效,对各种病毒性感冒、上呼吸道感染以及手足口病毒感染都有防治作用。其不仅保持了温病良方安宫牛黄丸清热解毒的功效,更进一步明确了更为广泛的临床适应症。与此同时,由于更新了组方和剂型,切实降低了生产成本,使得大规模生产和临床推广应用。 清开灵注射液虽然组方经典科学,对上呼吸道感染、发热发烧、病毒性肝炎及脑血栓等病症均具有良好疗效,但只能肌内注射或静脉注射的单一给药途径,严重地制约了其在临床上的推广和应用。经研发人员的攻坚克难,明兴制药仅用了两年时间,就在清开灵口服剂型上取得新的突破——清开灵口服液应运而生,为中成药清热退烧开辟了全新途径。通过中山医科大学附属第一医院等多家医疗机构的临床验证,清开灵口服液不但在肝炎防治方面疗效确切,而且在上呼吸道感染、急性咽炎和扁桃体炎、急性支气管炎、病毒性肺炎等病症的防治上亦有出色表现。

为满足部分患者方便携带和服用的现代医疗需求,明兴制药又相继开发研制出0.25g清开灵胶囊和3g清开灵颗粒两种口服制剂产品,并获得国家颁发的新药证书和中药保护二级证书。至此,明兴制药成为了国内唯一同时拥有清开灵四大现代剂型的生产厂家,而基于“人无我有,人有我新”的产品发展战略,其又成功研制出10g清开灵颗粒、0.4g清开灵胶囊两个全国独家品规,给临床用药带来更多选择。明兴制药有清开灵胶囊、颗粒剂、口服制剂、注射剂四大剂型契合作为临床需求的现代制剂,

现代药理研究表明,明兴清开灵对已知或变异的病毒卓有疗效,且不易产生耐药性。据悉,在历次的手足口病、流感、禽流感等重大传染性疾病暴发时,都起到重要的预防和治疗作用,受到专家推荐和社会肯定。并被国家列入首批中药保护品种,成为古代经典名方创新开发的典范。2003年,国家防治非典型肺炎指挥部科技攻关组把清开灵注射液作为防治非典的首选中成药。2009年,清开灵被列入《中医药防治手足口病临床技术指南》。此外,清开灵颗粒、口服液还连续两年入选国家卫健委发布的《流行性感冒诊疗方案》。

 

                    中药破壁饮片又有新成果

 

1010日,由广东省药品监督管理局、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业会员会、中国药学会中药临床评价专业会员会等主办的“中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验研究阶段总结评估会”在中山市召开。

经中国工程院周宏灏院士主持专家们对中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验的研究内容与进展进行研究探讨。专家们一致认为中药破壁饮片与传统饮片相比,在全产业链的质量控制下,质量可控性及均一性得到全面提升。从试验结果来看,破壁饮片与传统饮片在安全性上无显著性差异,且能节约药材资源,实现中药饮片“减量等效”高质量发展。中药破壁饮片是中药饮片标准化的重要突破,其系统性的安全数据和临床应用数据将为其科学应用提供重要参考。

早在2011年,广东省就启动了中药破壁饮片的试点工作。中药破壁饮片作为广东省中药饮片创新发展的试点,近期在中药标准化和国际化方面取得了突破性进展。在今年2月,中智药业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发NPNNatural Product Number,天然药品)文号及产品许可证,得到国际认可,为中药现代化、国际化开拓出新的方向。

众所周知,传统中药饮片用药标准难统一,质量难控制,相比之下,中药破壁饮片在质量的把控上更占有优势。中药破壁饮片是运用现代超微破壁粉碎技术,打破药材细胞壁,然后再用无添加赋形技术制成颗粒的新型中药饮片。这种新技术赋予了中药饮片“均匀”和“标准化”的属性,突破了制约中药饮片产业发展的均一性差、标准化水平低、资源紧缺等瓶颈,显著改善了中药饮片的均匀性,大幅提升了产品的标准化水平和质量可控性。专家表示,破壁技术提高了药物有效成分吸收利用率,相较于传统饮片有效成分吸收利用率10%-30%,破壁饮片的有效成分吸收利用率可达到90%以上。在现代中药资源紧缺的环境下,提高利用率的意义重大。

 

 

吴以岭院士荣获“全国中医药杰出贡献奖”

 

为表彰对中医药事业传承发展作出杰出贡献,在全国产生重大影响、示范引领作用突出的模范人物,同时激发广大中医药工作者投身中医药事业传承创新发展的积极性,鼓励大家不断作出新的更大贡献,2019929日,人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了“全国中医药杰出贡献奖”表彰名单,中国工程院院士吴以岭教授被授予“全国中医药杰出贡献奖”称号。

 

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