协会简讯

 

第二十一期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 1 9 年   12  月   9   日

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《四川省中医药条例》发布

11月28日，四川省第十三届人大常委会第十四次会议全票通过新修订的《四川省中医药条例》，于2019年12月1日起正式实施。

《条例》共7章61条，以《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》为遵循，全面贯彻习近平总书记对中医药工作的重要指示，李克强总理批示和全国中医药大会精神，坚持中西医并重，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新川派中医药，在充分发挥中医药在经济社会发展中的独特作用，继续深化中医药事业、产业、文化“三位一体”高质量发展的“四川模式”，推动中医药走向世界等方面，作了一系列制度安排和创新设计。

在中医药服务方面，《条例》规定县级以上地方人民政府应当坚持中西医并重的方针，统筹中医药区域发展布局，健全预防保健、疾病治疗和康复相结合的中医药服务体系。建立健全适应中医药行业特点的分级诊疗、医疗联合体、应急救治、重大疾病防治、基本公共卫生服务等重点领域的机制。

在产业发展方面，《条例》提出培育知名品种品牌，推动川产道地中药材发展。支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新。建立中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系，保障中药材质量安全。支持研发中药新药和中药院内制剂调剂。推动中医药与健康旅游文化等产业融合发展。将中药材产业发展与精准扶贫和乡村振兴相结合，纳入区域乡村特色产业规划，支持开展区域中医药合作。

在文化传承方面，《条例》规定县级以上地方人民政府应当建立健全中医药宣传工作机制，明确每年10月22日世界传统医药日为四川省中医药宣传日。加强名老中医药专家学术思想和临床经验的总结传承。强化川派中医药保护和传承。明确建立中医药人才培养体系和机制，培养事业、产业等多层次人才，创新师承教育。加强对外交流与合作，推动中医药文化海外传播。

《条例》还在保障支撑方面作出了相关规定，明确要完善管理体制和政策机制，加强政府对中医药工作的组织领导，设立发展中医药专项资金并扩大应用范围，鼓励知识产权保护与转化，建立中医药统计监测、绩效评估和监督考核等制度，加强中医药信息化建设，促进少数民族医药发展等。

 

国家药监局贯彻实施新版《药品管理法》有关事项的公告

 

《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。11月29日，国家局就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项发出公告如下：

一、关于药品上市许可持有人制度    新的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

二、关于临床试验机构备案管理    自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

三、关于药品GMP、GSP管理要求    自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

四、关于化学原料药一并审评审批    2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台登记，实行一并审评审批。

五、关于药品违法行为查处    药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。

公告要求，各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。

 

中国中药协会发布中国中药品牌榜

 

11月25日，中国中药协会召开2019中国中药品牌建设大会暨中国中药品牌发布会。发布了2019年度中国中药品牌：8个道地药材品牌、7个优质中药饮片品牌、2个生态绿色中药材品牌、3个独特炮制中药饮片品牌、10个经典传承中成药品牌和20个临床价值中成药品牌。

本次发布的8个道地药材品牌：九信牌当归、紫鑫牌人参、云三七牌三七、太行山牌党参等，7个优质中药饮片有四川省中药饮片有限公司的好人堂牌川穹，还有沪光牌丹参、九信牌枸杞子、精标牌人参、中天泰科牌当归、以岭牌连翘、佛慈牌党参，2个生态绿色中药材品牌是太行山牌连翘、高鑫牌柴胡，3个独特炮制中药饮片品牌是新荷花牌制半夏、华邈牌制草乌等。

还有10个经典传承中成药品牌发布，中药经典名方是指目前仍广泛应用、临床疗效确切、具有明显特色和优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。如安宫牛黄丸、藿香口服液、六味地黄丸、雷氏六神丸、白药气雾剂、良药片仔癀、玉屏风颗粒、桂枝茯苓丸、保济口服液、衍宗麒麟丸。

本次公布的20个临床价值中成药品牌榜单中，如速效救心丸、复方丹参滴丸、麝香保心滴丸有效用治冠心病，通心络还可用于脑梗死一级预防，稳心颗粒、心速宁用治室性早搏，血脂康作为血脂异常防治一线用药，松龄血脉康用治高血压一级预防，黄葵胶囊对于慢性肾脏病降尿蛋白有效，茵栀黄口服液治疗新生儿黄疸，摩罗丹被欧洲《胃癌前病变的管理Ⅱ》指南收录等。首批示范的20个临床价值中成药品牌产品，用循证方法证明疗效，用临床价值培育品牌，用品牌引领产业发展。

本次大会为首届中国中药品牌建设大会，中国中药协会将依托《中国中药品牌建设行动计划》和中国中药品牌集群发展联盟平台，持续开展品牌研究，计划用5年时间，培育出100-200个中国中药品牌，评价发布200—300个中国中药品牌，将建立完善中药行业品牌培育与评价标准体系；建立中国中药品牌数据库；启动中药产品品牌培育、品牌价值提升、老字号中药企业和产品复兴计划；加强中国中药品牌集群发展联盟的建设；定期向国际标准化组织和国家质检总局及中国品牌发展促进会等机构推荐中国中药品牌成为国际或国家品牌；创建国内外最具影响力的中国中药品牌盛会。

 

 3类药品优先纳入集采、打破地方保护、培育国际性药企

 

    11月29日晚间，国家卫健委在官网发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（以下简称《若干政策措施》），从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措，以促进医疗、医保、医药联动，放大改革效应。

评构建全国药品公共采购市场   在国家药品集采方面，《若干政策措施》提出，将全面深化国家组织药品集中采购和使用改革，形成以带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式并不断优化。

此外，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗

效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。

还将构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局。依托省级药品集中采购平台，建设全国统一开放的药品公共采购市场，统一编码、标准和功能规范，推进药

品价格等相关信息互联互通、资源共享，促进药品价格全国联动。

对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，《若干政策措施》要求，各地要依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式。并且鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格，鼓励非公立医疗机构、社会药店等积极参与，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。

培育一批大型企业集团    在提升药品质量水平方面，《若干政策措施》指出，在积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的同时，加快药品信息化追溯系统建设，2019年12月底前编制统一的信息化追溯标准，2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，逐步覆盖所有药品，追溯数据社会公众可自主查验。

为确保药品稳定供应，《若干政策措施》提出建立完善对药品生产企业供应能力的调查、评估、考核和监测体系。从国家组织集中采购和使用药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。

在提升药品货款支付效率上，鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。暂不具备条件的，医保经办机构可按协议约定向医疗机构预付部分医保资金。鼓励有条件的地方探索药品货款支付方在省级药品集中采购平台上集中结算。

在药品流通环节，《若干政策措施》指出，推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局。促进市场公平有序竞争，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。

《若干政策措施》强调，各地在药品采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的商品和服务，不得限制外地生产配送企业进入本地市场，不得排斥、限制或者强制外地生产配送企业在本地投资或者设立分支机构，不得违法给予特定生产配送企业优惠政策，发现一起公开曝光一起，查实后要依法依规严肃处理。

建立多元复合医保支付方式    《若干政策措施》指出，推动实施药品医保支付标准。在考虑药品质量和疗效的基础上，从国家组织集中采购和使用药品以及谈判药品开始，对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准，并建立动态调整机制。将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用。

同时，还将深化医保支付方式改革。加快建立多元复合的医保支付方式，引导医疗机构主动控制成本，优先选择使用质优价廉的药品、耗材和技术，节约医疗费用。开展按疾病诊断相关分组付费国家试点，及时总结经验，稳步扩大改革范围。鼓励各地结合实际积极探索更好发挥中医药特色优势的支付方式。

《若干政策措施》要求健全全国药品价格监测预警体系，加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，采集进口药品国际价格，作为进入我国药品公共采购市场的参考。对符合条件的进口药、创新药开展医保目录准入谈判。

与此同时，《若干政策措施》要求在2020年12月底前，国家医保局会同国家卫生健康委制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案，在全国有条件的大中城市试行，积累经验并逐步推广。

 

中国中药协会第四次会员代表大会在京召开

 

11月24至25日，中国中药协会第四次会员代表大会在北京召开。国家中医药管理局局长于文明、工信部消费品工业司巡视员吴海东、国家中医药管理局科技司司长李昱、中国品牌建设促进会理事长刘平均、国家药品监督管理局药品注册司中药民族药管理处处长王海南、中国工程院院士/中国中药协会新当选会长黄璐琦、中国中药协会党支部书记房书亭、中国营养保健食品协会会长边振甲、《中国中医药报社》有限公司执行董事武东、世界针灸学会联合会主席刘保延、世界中医药学会联合会副主席兼秘书长桑滨生、中华中医药学会秘书长王国辰、中国药文化研究会会长禹同生、中国医药商业协会执行会长付明仲、中国化学制药工业协会执行会长潘广成、中国非处方药物协会常务副会长张承绪、北京医药行业协会会长梅群以及全国中药行业的专家学者和会员代表600多人参加会议。