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2020协会简讯1期

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会员介绍

2020协会简讯1期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2020/01/16 11:39
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【摘要】:
协会简讯 第一期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2020年  1 月  16  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com  2019年中医药事业走过的里程碑全国中医药大会召开、中国中医药循证医学中心成立、起源于中医药的传统医学被纳入国际疾病分类体系…

协会简讯

 

第一期

 

                                      2 0 20    1      16   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

 

2019中医药事业走过里程碑

全国中医药大会召开、中国中医药循证医学中心成立、起源于中医药的传统医学被纳入国际疾病分类体系……2019年,中医药事业走过一个又一个里程碑,迎来新的重大发展机遇。

2019年,我国中医医疗机构快速增长,中医药服务能力持续提升。国家中医药管理局提供的数据显示,中医诊所备案制实行以来至20193月底,全国已备案中医诊所9990个。截至6月底,我国中医医疗机构增至6.3万多个,其中中医类医院有5016家。

为了提升中医药服务带给老百姓的获得感和满意度,20197月,国家中医药管理局发出通知,要求在各级各类中医医院中加快推广实施一批优化流程、改善服务的措施。在官网开通便民就医导航专栏,对中医医院内导诊标识指示牌进行整改,在省级及以上中医医院推广“一站式服务”……一系列举措大大方便了老百姓看中医。

201910月,中医药迎来“高光时刻”。全国中医药大会召开,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台,提出20多个方面百余条具体意见,为中医药发展“把脉开方”。这些举措力克中医药传承创新发展过程中的“疑难杂症”,致力于让老百姓更好享受覆盖全生命周期的中医药服务。

回望这一年,中医药国际化同样迈出关键步伐。3月,中国中医药循证医学中心成立。这一全球首个中医药领域的循证医学中心,将致力于为中医药提供临床安全性和有效性的更多依据,更好地帮助中医药走向世界。5月,第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》,起源于中医药的传统医学章节首次被纳入其中,这为世界各国认识、了解和使用中医药奠定基础。

2019年,中国—白俄罗斯中医药中心等一批中医药海外中心建立。截至目前,国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)已发布47个中医药国际标准。中医药正快步融入国际医药体系,为人类健康福祉作出更大贡献。

展望2020年,不少专家认为,随着关于促进中医药传承创新发展的意见的落实举措出台,中医药“走出去”步子将迈得更大,原创优势将得到更大发挥,基层服务

能力将得到快速提升,“家门口看中医”的福利将惠及更多百姓。

 

2020年1月1日起开始实施的新医药法规

 

202011日开始,包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等11个新规开始实施。需要我们特别关注。

1、施行落后医药产能的淘汰 

2019116日,国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第92号),《产业结构调整指导目录(2019年本)》(简称《产业目录》)获得审议通过,正式予以公布。 

落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项;除此之外,《产业目录》明确自202011日起施行。

2、我国部分药品和原料药实施零关税

20191223日,国务院关税税则委员会发布通知称,自202011日起,调整部分商品进口关税。 

中国将对850余项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。治理哮喘的药品及生产新型糖尿病药品的原料实现了零关税。 

为降低用药成本,促进新药生产,通知要求,对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税,而在此之前,生物碱类药品税率为5%,治疗“三高”的阿托伐他汀钙与重组人胰岛素的关税为6.5%4%

3、《进口药材管理办法》发布, 进口药材审批时间将缩短一半

2019516日,国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》。《办法》共735条,对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理,以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。该《办法》自202011日起实施,预计进口药材审批时间将缩短一半。

4、欧洲药典10.0颁布!

欧洲药典第十版,于20197月发布,并将在未来3(10.110.8)更新8个增补本。第十版的新文本和修订文本将于202011日正式生效。

5、瑞马唑仑列入第二类精神药品管理

1227日,国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)列入第二类精神药品管理。 本公告自202011日起实行。

6、《单抗制品生产通用技术要求》发布

20191128日,全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,202011日起实施。

《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程,按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南,也是2019121日起实施史上"最严"的《药品管理法》后监管部门史上"最严"人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南,弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白,进一步完善单抗药物监管长效机制。

7、医保大变化!共收录2709个药品

20191128日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,目录共收录药品2709个。与2017年版相比,调入药品218个,调出药品154个,净增64个。新版目录将于11日正式实施。 

新版国家医保药品目录中,又有70个药品加入到医保报销的行列中来,另外有27个药品“续约”。这97个药品将全部纳入医保目录乙类药品范围。 

通过谈判降价和医保报销,患者个人负担水平将降至原来的20%以下,个别药品甚至降至5%以下。

8、《市场监管投诉举报暂行办法》施行“恶意索赔”下月起将受限。

20191130日,国家市场监督管理总局发布《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》,其中明确规定“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议”发起的投诉,市场监督管理部门不予受理。

以“打假”等名义实施恶意投诉的“职业索赔”行为将受到规制。这个暂行办法自202011日起施行。

9、《密码法》发布

20191026日,十三届全国人大常委会第十四次会议表决通过密码法,自202011日起施行,这标志着我国在密码的应用和管理等方面有了专门性的法律保障。

密码技术是网络安全的一项基础性技术,在网络时代,所有终端都要采用密码技术,密码法的的正式“亮相”,意义重大深远。对于一般药企用的密码适用于该法“商用密码”范围。

10、兽药GMP实施

2019614日,中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求,企业可根据产品实际情况建立更高的标准。

根据不同类型兽药的生产工艺和特点,制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录,明确了各类产品的具体生产质量管理规范,指导性和可操作性更强。

本规范自202011日起实施,兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的,可以在有效期内继续生产经营,但应当在202311日前达到本规范的条件。

11、《保健食品标注警示用语指南》发布, 要求醒目标注警示语

《保健食品标注警示用语指南》是由市场监管总局组织编制,于2019820日发布的一则指南。要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”等内容。《指南》于202011日起正式实施。 

 

我国卫生与健康领域首部"基本法"明确大力发展中医药事业

 

1228日,新华社受权发布《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,自202061日起施行。

该法第九条明确,国家大力发展中医药事业,坚持中西医并重、传承与创新相结合,发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

该法第六十六条明确,国家加强中药的保护与发展,充分体现中药的特色和优势,发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。

在基本医疗卫生服务方面,该法明确,国家采取措施,保障公民享有安全有效的基本公共卫生服务,控制影响健康的危险因素,提高疾病的预防控制水平。国家基本公共卫生服务项目由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门、中医药主管部门等共同确定。

在资金保障方面,该法明确,本医疗保险基金支付范围由国务院医疗保障主管部门组织制定,并应当听取国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、药品监督管理部门、财政部门等的意见。省、自治区、直辖市人民政府可以按照国家有关规定,补充确定本行政区域基本医疗保险基金支付的具体项目和标准,并报国务院医疗保障主管部门备案。国务院医疗保障主管部门应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等组织开展循证医学和经济性评价,并应当听取国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、药品监督管理部门、财政部门等有关方面的意见。评价结果应当作为调整基本医疗保险基金支付范围的依据。

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