2020协会简讯5期

协会简讯

 

第五期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 20 年   4   月    8    日

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7月1日起正式施行

《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》

 

3月30日，国家市场监督管理总局以27号令公布了《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，于7月1日起正式施行 。重点修改四处： 

 一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。

四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

总体来看，这两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。按照国家市场监督管理总局的统一安排，下一步，国家药监局将抓紧制定相关配套文件，以确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。

新《药品注册管理办法》对中国药品注册管理进行了重新梳理和定位，并在多个领域和国际最新法规保持同步，同时还涵盖了现实存在而以往法规忽视的问题，如各类优先审评的具体要求（突破性治疗药物、附条件批准、特别审批和优先审评审批），研制现场核查和生产现场核查的具体实施及GMP检查的关联处理等。举个例子来说，对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

据悉，这次修订工作按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管，建立最严格的药品安全监管制度。2019年6月全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求，国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作，并于2019年11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。

针对修订中的重点难点问题，专门组织专家评估，充分进行研究论证。1月15日，总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章。

两部规章的起草修订遵循四大基本思路：一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。二是深化改革创新。全面实施上市许可持有人管理制度，鼓励药品创新，持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建科学高效审评审批流程。三是突出问题导向。坚持以人民为中心，借鉴国际监管实践经验，结合国内监管实际，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。对药品生产中的持续合规提出明确要求。四是强化责任落实。严格落实企业主体责任和监管责任，细化药品研制、注册、生产等环节义务，明确监管部门的事权划分和监督检查要求。    （ 来源：医药经济报 ）

 

余艳红：中医药扶贫大有可为

 

中医药产业是成长性、关联性和带动性都很强的产业。在健康扶贫方面，中医药扶贫更是做到了“输血”与“造血”并重。例如，我国四大中药材主产区之一的甘肃，通过引导当地贫困人口种植中药材，使贫困户有了长期稳定的收入。贫困地区应坚持因地制宜，完善顶层设计，找准当地优势，把中药的资源优势、生态优势转化为经济优势、后发优势，激发贫困地区的内生动力。把促进农民增收作为核心，把发展中药材产业同乡村振兴、保护生态环境、促进农业供给侧结构性改革等紧密结合起来，在打赢脱贫攻坚战中展示中医药系统的作为。  （ 来源：经济日报 ）

 

中药质量评审系统亟待优化

 

近期中医药由于在治疗新冠肺炎方面具有有效性而广受关注，随着全球疫情发酵，包括“三药三方”在内的中医药出征海外驰援救治。尽管有效性已被证明，中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易，部分向国际捐赠的中医药出现未被接受的情况。 事实上，中医药出海一直困难重重。主要有两方面的原因，一方面，中医药在国外认可度不高，部分国家的法律不认可中医药的地位；另一方面，中医药较难取得外国的药品认证证书，无法作为药品进入这些国家医疗系统。事实上，大多数国家将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品而并非药品，而且主要集中在一些华人和国际友人开设的中医馆、针灸房，提供给需要服用的人。

认可度的问题，是长期需要努力的方向。中医药在治疗新冠肺炎上被证明有效率超过90%，是个塑造国际信誉的好时机。 针对中药新药的审批，有关部门一直在努力优化管理，近期已有提速迹象。3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，自7月1日起施行。在中药领域，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

为鼓励中药传承创新，《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。后续，将制定中药注册管理的专门规定，更好地促进中药产业高质量发展。

但中药新药获批较难，根本原因是中药质量审批标准落后，根源则是中药有效成分和作用机制不明确、可控性差。而这也正是中药难通过外国药品审批的原因所在。因为不同于西医的单药疗效特性，临床及检验审批简单、技术也相对成熟，中成药药方组成复杂，作用机理常常是几味药品协同作用的结果，因此国内乃至国际上缺乏一套快速验证中成药质量的标准。

也正是这个原因，国内对中药新药的审批注重临床实践。方法是从临床需求出发，找出确有临床优势和丰富临床数据积累的中医候选方药，通过详实、可信中医药特色明确的研究，证明药品的价值，进而获得监管方的认可，获得批准上市。但国内的这套验证中成药质量和价值的标准，缺乏国际间互认的渠道。所以中药因不适应外国现代新药研发评审系统，而难以以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。

 因此，从长期来看，中成药要进军国际市场，除推广中医理论文化外，还亟需出台、优化管理一套针对中成药的涵盖药性、质量标准、临床试验等标准在内的系统评审科学，同时这套系统还需与现代国际普遍认可的现代新药研发评审系统接轨、互认。既可以方便优化管理国内中药新药的审批流程，也可以简化中成药出海的验证成本，从而为中成药打开海外市场奠定基础。   （ 来源：新浪财经综合 ）

 

  在发挥中医药独特优势中增强民族文化自信（节选）

 

全国抗击新冠肺炎疫情取得初步胜利，中国共产党坚强而英明的领导和中国特色社会主义集中力量办大事的制度优势，以及充分彰显社会主义核心价值观的勇敢“逆行”驰援湖北之人民战疫精神，发挥了决定性作用。令人难以忘怀的是，中医药在抗疫中的优异表现和突出贡献，让我们深切感受到民族文化的自信。

效果显著 中医药阻击新冠病毒广受好评

抗疫伊始，中央的战略部署中就蕴含了中西医结合、中西药并用的思想，使中医药深度介入诊疗全过程，有效方药和中成药得以及时推广，从而大幅度减少了轻型和普通型向重型、重型向危重型发展，治愈率提高、病亡率降低。3月23日，国新办举办新闻发布会，介绍，全国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%；其中，湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%；临床疗效观察显示，中医药总有效率达到90%以上。这一突出成效受到国内外广泛关注和积极评价。

据报道，抗击疫情期间全国中医药主要开展了三方面工作：一是4900余名中医药人员驰援湖北，约占援鄂医护人员总数的13%，其中有院士3人、专家数百名，援助队伍规模之大、力量之强前所未有。二是轻症治疗和恢复期治疗中医药早期介入，重症、危重症实行中西医结合，制定了相应的治疗规范和技术方案。三是筛选出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”。事实证明，在中医队伍只占13%、面临种种压力情况下，取得如此疗效，是中医人付出多大的辛劳才有的！这些工作和效果，展示了古老中医的青春活力，为新时代中国人民的生命安全和身心健康带来新的企望。

复杂性生态学系统思维 中医药学何以妙手回春

中医药文化跟其中华文化母体一样底蕴愈厚、韵味愈醇，

第一，中医药学遵循复杂性系统思维的规律，把人的生命、整个身心乃至身心整体与外界环境（自然、社会等）之间的关系视为一个复杂的超巨系统，这个系统的典型特征就在于其结构—功能的整体性、质—能—信息关联运行的开放性。

第二，中医把人的身体看成一个有生命的系统。现代科学初步了解到，生命功能具有整体突现性，机械解构的基因、碱基对、核苷酸等并不能够完全揭示其机理。

第三，更为重要的是，中医还把这个活的生命体看成是一个有意识（情志）的生命体。中医尽管没有细菌、病毒这些实体性科学概念，但它知道，病毒细菌作为“外邪”“外淫”“异气”“戾气”进入有意识的人体之后，根本不同于它们在单纯实验室（甚至无意识的活体小白鼠体内）或纯自然环境里的功能态，同样的药物对它们的作用并不等同。

第四，从中药生产看，无论是汤剂还是颗粒或胶囊，均按照中药“君臣佐使”的原则配伍炮制而成，针对症状及其病证（包括季节气候饮食及患者体质等而不只是外表病象）展开的整体性、系统性及内在增强的生态性、生命性治疗，并配之以情志调节。这与西医药的方法论和技术路线有很大差异。仅仅关注以确定的化学成分精准地修正病毒或细菌的基因结构甚至某几个碱基对，这种典型的原子主义思维往往重蹈还原性甚至降阶性、损伤性的诊治技术路线。

第五，从中药使用看，中医不做小白鼠试验，也很少有关涉太复杂伦理问题的人体试验，它的前提是活生生的有七情六欲的人，一切疾病都在这样的活体及其内微环境与外部自然和社会文化环境的相互作用中发生，因此调节这些关系是治疗疾病的关键和灵魂——中医的阴平阳秘、五行生克、五脏六腑、经络穴位等及其决定的辨证论治和药物性味归经体系，都无不归宗于此。

显然，西医药的世界观和方法论恰恰缺乏这些。所以毛泽东主席曾说，中西医结合，关键的问题在于西医学习中医，这应该是有道理的。当然，中医药的显效机理并非这么简单。既然承认系统科学、复杂性思维、生态学乃至生命科学、身心科学等是最先进的科学，那么如果能够把这些现代科学综合起来，或许能成为我们理解中医药奥秘或魔力的科学基础。 如此看来，中医药与现代科学并不矛盾，它的科学性、现代性（乃至后现代性）及面向未来和全人类健康的实践性等都毋庸置疑，绝不负“中国古代科学的瑰宝”这一美誉。

中华文明的瑰宝 中医药学是打开中华文明宝库的钥匙

中华文明历史悠久、博大精深，其中尽为人知的儒释道三家文化构成中华文明的主体架构，另有墨家、名家、农家、武家、兵家及杂家等，更重要的还有“医家”文化——它渗透在儒释道兵武农各家之中，甚至形成各具特色的中医流派，加上具有基本相同的生命和天人整体观的其他各少数民族医学，可谓蔚为大观。

显然，中华文化借助中医药文化的实践致用性而成为具有“学以致用”“知行合一”实践理性特征的实学文化，中华文化本质上就是“中华实学”。中华实学不仅包括常说的理学实学、气学实学、心学实学以及事功实学、实测实学等，更包括旨在提高人的生命质量和身心健康水平的“医药实学”——中医药学及其养生健康文化。

中医药文化只有在中华文明范式的框架内才能获得合理的阐释和精到的理解；相反，领悟了中医药文化的世界观和思维范式，也就初步摸到了中华文明的精髓之所在。因此，中医药文化无愧为中华文明的瑰宝和打开中华文明宝库的钥匙。

（来源：中国中医）