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国家药监局:关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告 ( 附:2020年版《中国药典》介绍)

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国家药监局:关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告 ( 附:2020年版《中国药典》介绍)

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2020/07/03 11:23
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【摘要】:
2020版《中国药典》介绍 前言 《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。 2020版药典变化 2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》

有关事宜的公告(2020年 第80号)

 

20200703日 发布

 

  2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自20201230日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:
  一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
  二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
  三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。
  本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
  四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。
  药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。
  五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行。
  六、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
  七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。
  八、本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。
  本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
  本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。
  九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应持续研究完善药品质量标准,不断提高药品质量控制水平。
  十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。
  十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。
  特此公告。

国家药监局
202073

附:

2020年版《中国药典》介绍

 

前言

 

《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。2020年版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。

 

2020版药典变化

 

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

 

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

在最新出版的2020年版《中国药典》(一部)中,穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收载。

在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。

在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

 

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

在药品安全性控制方面,要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,重点强化了对有毒有害杂质(特别是基因毒性杂质)的控制,加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

在药品有效性控制方面,要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中,进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法,且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

 

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别,加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

 

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

 附:2020年版 与 2015年版《中国药典》比较

 

2020版药典新鲜出炉!中药材和中药饮片质量标准增修订有哪些变化

中药材

中药材是中医临床和中药产业的根本,是基础中的基础,必须建立严谨、科学、合理、适用的标准。

1中药材品种和来源的增加与退出

为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定,原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源,对于确需增加的品种和新来源,制定严格的收入原则:

① 对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源 (野生和栽培) 丰富的中药材品种,可适当考虑。

② 对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中,其原药材未收入《中国药典》的(俗称“倒挂品种”),根据该药味在中成药处方中的使用情况,可适当考虑;同时,在收入《中国药典》的中成药品种遴选中,尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种,从源头上减少“倒挂品种”的产生。

③已有中药材品种新增基原,原则上按照“新发现中药材”进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新基原收入《中国药典》,经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。

《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材,例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种,来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种,以及基础研究薄弱的中药材标准,不再增加或收入2020年版《中国药典》。

对于中药材质量标准的增加或不收载,都需要经过医学专业委员会和药学专业委员会的评估。

2中药材名称、来源和药用部位的修订与规范

为了保持药典的权威性和科学性,2020年版《中国药典》对中药材名称、来源和药用部位等进行梳理和规范。对于原植 () 物的科、属、种和拉丁学名,原矿物的类、族和矿石名称与其他文献出现差异的,组织药典委员和外请专家(包括生物分类学专家)进行深入的分析与考证,对于国内外均已形成共识或定论的变更,对《中国药典》相关内容进行修订;对于尚未形成共识和定论的变更或观点,《中国药典》暂不做相应的修订。对于当前实际用药与《中国药典》存在差别的,进行系统的本草考证,并结合临床用药和中药材生产实际,对相关中药材的名称、来源和药用部位进行深入的分析、研究,确实属于《中国药典》存在问题的,2020年版《中国药典》进行相应的修订和规范。

 

3中药材采收和加工方法及药材性状的修订

2020年版《中国药典》对部分栽培或养殖中药材的性状和显微特征、采收和加工方法及其形成的药材性状开展研究。具体思路:

① 制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

②收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材,以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

③对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的,按中药饮片建立标准,其加工条件也应符合中药饮片生产规定,并按中药饮片生产管理。

④ 对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。

《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订,要与现行药品管理的法规和规定相适应。

 

4全面提升安全性控制水平

中药的安全性一直是国际关注的焦点,也是“健康中国2035”提出的新要求。中药材是中药的源头,必须从源头控制其安全性。为此,2020年版《中国药典》进一步完善中药材安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”,组织开展中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究,尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准,通过严格的限量标准,遏制源头种植养殖阶段滥用农药的乱象,严把中药材质量的安全关。

 

5进一步加强和完善专属性鉴别

由于中药材品种繁多,各地用药习惯不同,市场流通混乱,加上人为添加和造假,建立中药材的专属性鉴别一直是《中国药典》修订工作的重点。2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别,并编写相应的图谱集;对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材,继续研究专属性鉴别方法,必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法;重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用,在制定相应指导原则的基础上,推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。

 

6逐步推广中药材成分整体控制方法,从源头上保障中药的有效性

中药化学成分复杂,功能主治广泛。针对不同的功能与主治,同一药材的药效成分也可能不同。中药材和中药饮片质量控制的目的,是保障其物质基础即内在化学成分的相对稳定,因此,建立化学成分的整体控制,是中药材和中药饮片质量控制的必然趋势。2020年版《中国药典》计划对研究基础扎实、药效成分基本明确的50种大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究,全面提升常用中药材有效性控制水平。

 

中药饮片

2020年版《中国药典》针对中药饮片质量标准存在的问题进行修订和提高,完善中药饮片质量标准。

1增收部分中药饮片品种和规格

2020年版《中国药典》根据临床需求,可考虑适当增加全国普遍使用的中药饮片质量标准,其遴选原则:

①确为临床普遍使用,且为传统饮片形式的;

②来源明确,全国三分之二以上省、直辖市地方饮片炮制规范收载,相应中药材标准已收入2015年版《中国药典》的;

③炮制工艺明确,炮制方法科学、合理。

 

2规范中药饮片名称

2020年版《中国药典》收载的所有中药饮片进行梳理,全面规范中药饮片名称。对于个别中药饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要酌情处理(如有些中药饮片在药材名称后加“片”)

 

3重点完善和规范中药饮片炮制方法

国家药典委员会根据新成立的国家药品监督管理局的要求,委托有关行业协会组织相关中药饮片生产企业、高校和科研院所,对饮片炮制方法进行全面梳理和协调,开展制定统一的“全国中药饮片炮制规范”工作。

 

4完善中药饮片的规格和基本质控指标

进一步完善针对中医临床汤剂特点的中药饮片基本质控指标(性状、水分、灰分、杂质、浸出物)。针对不断发展的产地直接加工中药饮片和机械切制中药饮片,2020年版《中国药典》在保障中药饮片质量的前提下,完善和规范产地加工中药饮片、机械切制中药饮片片形的规格及性状,但对于一些为了商业目的而特意为之的异形饮片,如纵切片、斜切片等,以及冷冻干燥片,不在修订之列。

 

5加强中药饮片的专属性鉴别

中药饮片为中药材炮制加工的产品,其炮制过程中容易掺杂造假;同时,部分中药饮片又失去了药材的原有性状,给市场现场鉴别增加了难度。因此,中药饮片一直是近年来中药质量问题的重灾区。

针对中药饮片鉴别存在的问题,2020年版《中国药典》重点开展以下工作:

①针对栽培药材显微特征产生的变化,在中药材标准修订的基础上,对相关饮片标准进行相应的完善;

②研究饮片炮制前后产生的成分变化,完善薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;

③对于贵细中药饮片和易混中药饮片,市场掺假、染色、增重等现象较严重的中药饮片,着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别方法,遏制假冒伪劣;

④着力研究“毒性”“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。

 

6重点加强中药饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保障临床用药的安全性

建立和完善中药饮片安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”,制定中药饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入通则相应测定方法项下。继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究,对于易检出真菌毒素的中药饮片品种,制定相应的限量标准,并将品种收入通则“真菌毒素”测定项下。

 

7研究建立专属性且能体现饮片特点的含量测定方法,逐步建立中药饮片成分整体控制方法

根据中药饮片炮制研究成果,研究并建立符合中药饮片特点的含量测定方法,着力研究“毒性”“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标,并建立相关指标成分的含量测定;依据中药整体成分发挥作用的特点,进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准,提升中药饮片有效性的控制方法。