学习《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）---曹定知
学习《中华人民共和国药品管理法》
（2019年修订版）
曹定知 研究员
概况：
Ø 2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（修订版),并于2019年12月1日起正式实施。本次新修订的《药品管理法》，全面贯彻落实中央药品安全“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的要求，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监管制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可靠。
Ø 这次对《药品管理法》的修订，是1984年《药品管理法》颁布，2001年第一次修订之后的系统性、结构性的全面大修订，由2015年修正之后的10章104条，增加到12章155条，新增两个章节，51个条款。其改革力度之大，内容涉及之广，处罚力度之严是前所未有的。
一、《药品管理法》颁布、修订、修正的回顾
• 1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，
成为我国颁布的首部《药品管理法》
• 2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议第一次修订《药品管理法》
• 2013年12月28日第十二届全国人大常委会第六次会议第一次修正《药品管理法》
• 2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正《药品管理法》
• 2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议第二次修订《药品管理法》
二、新修订的《药品管理法》重要特征和主要内容
《药品管理法》共12章155条，充分体现了改革力度大，内容最为丰富，处罚力度最严，是一部最全面和完整的药品管理法律。
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• 第一章 总则 （1～15条）
• 第二章 药品研制和注册 （16～29条）
• 第三章 药品上市许可持有人 （30～40条）
• 第四章 药品生产 （41～50条）
• 第五章 药品经营 （51～68条）
• 第六章 医疗机构药事管理 (69～76条） |
• 第七章 药品上市后管理 （77～83条）
• 第八章 药品价格和广告 （84～91条）
• 第九章 药品储备和供应 （92～97条）
• 第十章 监督管理 （98～113条）
• 第十一章 法律责任 （114～151条）
• 第十二章 附则 （152～155条） |
1、建立药品上市许可持有人制度
l 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（注册所有可与生产一致也可不同）
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使 用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
l 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
l 第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
2、取消GMP、GSP认证，实行生产、经营许可制
l 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
l 第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
l 第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
3、建立年度报告制度
l 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研 究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
4、建立健全药品追溯制度
l 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
l 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
l 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
5、建立中药材完整信息
l 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
6、明确界定了假药劣药范围
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第九十八条规定：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 |
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。 |
7、严厉的处罚措施（生产、销售、使用单位，法人、负责人、直接负责人）
l 第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
l 第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
l 第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
l 第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
l 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告； 可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
l 第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
l 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
l 第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
l 第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
l （一）开展生物等效性试验未备案；
l （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停 或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
l （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
l （四）未按照规定提交年度报告；
l （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
l （六）未制定药品上市后风险管理计划；
l （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
8、建立药品安全信用档案
l 第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。