协会简讯

 

第十二期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 20 年   7  月   30   日

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十三部委发文：支持互联网医疗  鼓励在线购药

 

  7月15日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委、国家医疗保障局等13个部委联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》（简称《意见》），提出了一系列政策措施，重点扶持线上服务新模式，积极推动发展互联网医疗，鼓励在线购药模式。

  在此之前，中共中央、国务院已经印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出支持“互联网+医疗”等新服务模式发展，互联网医保支付也在疫情特殊时期得以“破冰”，极大地满足了公众就医需求。随着相关政策措施的不断出台和完善，加强医疗质量监管，创新线上服务模式，互联网医疗有序发展大势所趋。

   线上服务再迎利好

   中国电子商务迅猛发展，“网购”已经成为居民日常消费的重要方式之一。药品销售环节直接关系到公众切身利益，事关社会稳定，坚持“线上线下一致”原则，始终贯彻 “底线思维”，抓好药品经营监管工作，对于维护医药市场安全、保障公众健康权益有着十分重要的意义。

《意见》提出，积极发展互联网医疗，以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态；进一步加强智慧医院建设，推进线上预约检查检验；探索检查结果、线上处方信息等互认制度，探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度；探索完善线上医疗纠纷处理办法；将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围。

   同时，规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式；支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展，培养健康消费习惯；推动形成高质量的生活服务要素供给新体系，鼓励共享出行、在线购药、文化旅游等领域产品智能化升级和商业模式创新，发展生活消费新方式，培育线上高端品牌。

  事实上，通过互联网获取药品因为方便、快捷受到公众青睐，尤其在新冠肺炎疫情期间，线上医疗健康用品销量激增， 医药电商平台和企业快速响应用户需求，保障市场供应。然而，不容忽视的是，线上诊疗和药品购销依然存在药品质量参差不齐、线上医生资质鱼龙混杂等情况，这一问题早已引起监管部门高度重视。

    早在2018年4月，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，随后国家卫健委、国家中医药管理局下发《互联网诊疗管理办法（试行）》，对完善“互联网+”药品供应保障服务、健全相关机构准入标准、加强医疗质量监管进行了完善。

    由于互联网的虚拟性、隐蔽性、跨地域、实时动态等特征，促使网络药品经营行为监管面临全新的问题。对无证经营、无资质的个人违法售药，假冒、伪劣产品违法销售，不凭处方销售处方药等违规违法行为，各级监管部门正在积极调整思路、创新实践，对网络市场乱象给予重拳打击。

    合规发展不容忽视

    医疗改革进入“深水区”，医药分家、医保控费、带量采购、药占比控制等多措并举，医药行业监管制度改革不断落地，进一步压缩了院内市场空间，一系列针对医生处方和药品品规的限制性政策无疑给传统的院内医药营销带来了压力。

   在院外医药零售市场，患者已经从关注价格到关注疗效，从关注可及性到在乎专业性，以及不断升级的多元化服务需求，零售终端面对全新的线上线下全场景竞争，合规发展、开放融合，多维度满足市场需求已经不可逆转。

    一方面，健客、七乐康、1药网等医药电商企业陆续打通线上线下，持续加大互联网医院投入，力求在传统线上OTC领域之外，进一步丰富处方药业务，持续探索合规的处方流转模式。

   另一方面，第三方电商平台不断布局健康业务，在医药细分领域也收获市场认可。阿里健康今年在淘宝上线“买药不出门”服务；2月以来，京东健康的药品销售业务同比增长100%以上，其中6月18日“京东大药房”的慢病用药成交额同比增长270%。

     除了电商板块，医药产业链也在深化互联网远程服务业务。7月14日，益丰药房发布公告，为积极拓展互联网医疗业务，实施“新零售”战略，公司拟在海南设立海南益丰互联网医院有限公司与海南益丰远程医疗中心有限公司两家全资子公司，为用户提供互联网诊疗、处方流转平台；乐普医疗宣布，经安徽省卫生健康委员会审批，公司控股的合肥高新心血管病医院（高心医院）开设“互联网医院”，在医疗执业许可证加注“合肥高新心血管病乐普互联网医院”作为该院第二名称。

    业内人士指出，医疗服务不同于普通商品服务，网络的隐蔽性与不确定性对上下游都提出了更高要求，尤其在医保控费背景之下，合理用药的合规性要求愈发严苛。“随着互联网医药服务监管逐步趋严，只有精准把控质量安全、不断优化服务，才可能在市场竞争中脱颖而出，如果线上医药服务的质量与安全无法保障，就失去其存在的基础。”（来源：医药经济报）

 

第21届中国专利奖公布，58项药学专利获奖

 

7月15日，国家知识产权局发布了第二十一届中国专利奖授奖决定，30项发明、实用新型专利荣获中国专利金奖，10项外观设计专利荣获中国外观设计金奖。

    此届评奖共收到来自国务院有关部门知识产权工作管理机构、地方知识产权局、有关全国性行业协会，以及中国科学院院士和中国工程院院士等推荐上来的项目2400余项，数量为历年之最。

   共58项药学相关的专利上榜，其中金奖4项，银奖7项，优秀奖47项。

  

2019年中国医药工业百强榜公布

 

7月22日，2019年度中国医药工业百强系列榜单正式出炉。

“2019年度中国医药工业百强系列榜单”共有5个子榜单，涉及化药、中药、生物医药、CRO、医疗器械等领域，共260家上榜。

2019年化药企业百强榜前10名，分别是恒瑞医药、中国生物制药、上海医药集团、石药集团、齐鲁制药集团、复星医药、豪森药业、科伦药业、健康元、华东医药。

2019年中药企业百强榜前10名，分别是广药集团、步长制药、华润三九、天士力、中国中药、云南白药、北京同仁堂、济川药业、康恩贝、以岭药业。

入选企业的总分由两部分构成，一是企业的创新驱动力，即2019年研发投入R&D综合指标得分，占40%权重；二是企业的专业推广力，即2019年临床医生和患者的最终选择需求所决定的终端定量数据来刚性定义，也就是结合米内网三大终端六大市场终端数据进行定量分析的得分，占60%权重。

各排行榜中的企业类型如何划分？以中药企业为例，是指该企业中药终端销售额占企业终端总收入的51%以上，在统计相关排名时，则把该企业归入中药企业里面，把该企业终端总收入（含化学药、中成药、生物药等）归入中药企业TOP100排行榜数据中进行统一排名。

 

2020年版药典在中药部分有这些新变化

 

2020年7月2日，《中华人民共和国药典》2020年版由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布，自2020年12月30日起施行。

    药典一部（中药）部分的亮点

    2020年版药典一部共收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个。对于新增中成药标准，我们优先选择国家基本药物目录和国家医保目录中的药品，同时也兼顾市场上广泛应用的中成药，对其质量标准进行完善提高后增入《中国药典》。其中包括国家基本药物目录品种9个，国家医保目录品种29个，品类涉及中医内、外、妇、儿等各科用药，主要是用于各种常见病的药品，包括感冒类用药（各类证型的外感、咳嗽、发热等）、心脑血管用药（中风、冠心病、高血压等）、消化系统用药（肝胆病、腹痛腹泻、便秘、2型糖尿病等）、皮外科用药（如皮肤瘙痒等）以及妇科用药（乳腺增生、月经不调等）。

    重点完善了中药饮片标准体系。对于饮片炮制项为净制、切制的，经过对性状、鉴别、检查等项目的系统研究，逐步完善；对于经炮制或其他处理后的饮片，在科学研究的基础上，进一步加强专属性的质量控制项目，以突出中药炮制“生熟异治”的传统特色来完善提高。对于中成药标准的修订，主要通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。

   与上一版药典一部相比，2020年版《中国药典》一部主要有以下特点：

   一是收载品种范围进一步扩大，满足临床用药和人民健康需求。本版药典根据临床用药需求，新增中成药116种、中药材1种，收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂品种合计达到2711种，涵盖了临床常用中成药与重大疾病和疑难疾病防治中成药，并对452个品种进行了标准的修订和提高，以保障人民用药和健康需求。对历版药典中未公开处方和制法的中成药品种，除涉及国家秘密技术项目品种外，对其处方和制法进行了公开和补充，进一步提升了标准的完整性。为了确保人民用药安全，本版药典不再收载3种中药材和1种中成药品种。

    二是全面修订饮片质量标准，中药标准体系进一步完善。为贯彻药典修订大纲提出的总目标——“完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系，以中医临床为导向制定中药标准”，本版药典对中药饮片的标准进行了重点修订和完善，共修订250余个饮片质量标准，以保障饮片的质量和临床用药。

    三是全面提升安全性控制水平，保障人民用药安全。本版药典根据当前中药材和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题，在设立专项课题、组织10余家药品检验机构和科研单位开展大样本研究、通过多省市临床用药调研和统计学分析的基础上，完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，新增“药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，并收入《药材和饮片检定通则》（通则0212）。制定了中药材及饮片（植物类）重金属及有害元素的限量标准，规定铅不得超过5mg/kg、镉不得超过1mg/kg、砷不得超过2mg/kg、汞不得超过0.2mg/kg、铜不得超过20mg/kg，并收入“中药有害残留物限量制定指导原则”，作为指导性要求；同时，在黄芪等已收载重金属及有害元素检查的8个中药材基础上，新增白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个使用量大、药食两用品种标准的重金属及有害元素控制。对容易发霉变质的蜂房、土鳖虫等5个中药材品种，增加黄曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。针对马兜铃酸类成分具有潜在肾毒性的问题，本版药典除不再收载含马兜铃酸类成分的马兜铃和天仙藤外，还制定了“九味羌活丸”（处方含细辛）的马兜铃酸I的限量标准。

   四是正本清源、论源定标，中药材、饮片的专属性和有效性控制进一步加强。针对多基原药材存在的来源、名称（包括拉丁学名）、质量标准，饮片“生熟异治”的质控指标与标准等问题，药典委员会组织专项开展了系统研究。本版药典对一些长期存在的“难题”进行了修订，使国家药典标准更加体现中医药特色，同时也解决了一些多基原药材标准实施存在的难题。

   如泽泻，由于分类学上的种与变种以及拉丁学名的人为变更，将历史既有使用且为目前市场上主流商品的“川泽泻”（基原为泽泻Alisma plantago-aquatica Linn.）变没了，严重影响了中药用药和产业发展。2020年版药典经过系统的本草考证和分类学研究，恢复1963年版药典植物中文名“泽泻”与Alisma platago-aquatica Linn.的对应关系，将泽泻的来源规定为“本品为泽泻科植物东方泽泻Alisma orientale (Sam.) Juzep.或泽泻Alisma plantago-aquatica Linn.的干燥块茎”，并根据两种来源泽泻药材所含主要有效成分的测定结果，对其含量测定进行了修订。

   对于连翘，就社会关注的“青翘”和“老翘”问题，药典委员会组织专家进行了系统的本草考证，证实二者在本草中均有收载。

   通过代表性样品测定，在新版药典中就相同的含量测定指标分别制订了不同的限度要求。对于淫羊藿、陈皮等多来源药材，根据各来源药材所含的成分及其含量，分别制定了含量测定成分及其限度，使标准更加科学、合理，实现了“论源定标”的目标，解决了产业发展上长期存在的标准问题。对于人参与红参等不同加工品、地黄与熟地黄、女贞子与酒女贞子、苦杏仁与燀苦杏仁等“生熟异治”的饮片，通过对其加工或炮制过程中的成分转化等开展深入研究，分别制定了含量测定指标及其限度，更加体现了中药的传统特色。此外，还建立了银杏叶提取物的特征图谱，补充和修订了一批中药材和饮片、中成药的显微、薄层色谱、特征图谱等鉴别，以及含量测定方法、指标及其限度，使中药专属性和有效性控制明显提升。

   综合来看，2020年版《中国药典》一部主要有两大亮点：其一，全面制定了植物类中药材和饮片禁用农药的限量标准以及部分易霉变中药材的真菌毒素限量标准，将引导中药材生产合理使用农药和科学加工、贮藏，有效控制当前备受社会诟病的中药材种植中大量使用禁用农药和滥用农药等行业共性问题；对于重金属及有害元素，制订了残留限量指导值，中药材及饮片的安全性进一步提升。其二，“正本清源，以源定标”，解决了长期存在的泽泻基原、淫羊藿、广陈皮、半夏等药材含量难以达标、部分中药炮制品质量标准与药性改变关联度低、非硫磺熏蒸半夏浸出物难以达标等行业普遍关注的问题。2020年版药典一部中新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。     （来源：中国医药报）