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四川省药品监督管理局关于支持医药产业高质量发展措施的解读

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四川省药品监督管理局关于支持医药产业高质量发展措施的解读

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2020/05/29 11:12
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四川省药品监督管理局关于支持医药产业高质量发展措施的解读

2020年2月24日,省局出台了《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》(川药监发〔2020〕31号),现就该通知的内容作如下解读:

一、支持医药产业集聚

   (一)重点支持打造生物医药、高端药物制剂及小品种(短缺)药、绿色原料药研发及生产基地。

责任单位:药品注册管理处(联系人:罗远琼,电话:86785268)

解读:理清各生产基地发展思路,明确目标定位,完善生产基地发展规划。规划执行中,应突出各生产基地特色,调整基地建设机构的服务机制,汇聚生产基地同类生产要素,聚集上下游配套企业。

(二)支持建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

   解读:对于上述研发生产基地,主要措施:

1.省局相关处室要定期到现场指导,积极鼓励倡导企业创新发展,在新产品研发、申报等环节提前介入,通过定期安排现场办公的方式进行指导,解决企业产品研发困难;

   2.企业在新产品研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题整理为书面申请提交省局,省局将组织专门人员,与企业共同针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,帮助申请人调整或修正目标与策略;

   3.省局将进一步完善企业与医疗器械审评专家、政府部门间的沟通平台,加强研发申报进度的跟踪与服务,提高审评审批效率。

(三)支持建设医药现代物流,打造全球生物医药供应链节点。

责任单位:药品流通监管处(联系人:朱芸,电话:86785792)

   解读:支持建设全国性、区域性药品物流园区,推进仓储运输资源有效整合。鼓励有条件的药品批发企业建设医药现代物流,实施统一的质量管理体系和信息化系统,培育大型现代药品流通骨干企业,构建完善的生物医药供应链。

二、促进特色园区做强

(四)实行“重点园区派驻制”,落实专门人员,提供政策和技术服务,支持成都天府国际生物城、温江医学城、资阳“中国牙谷”等专业园区差异化、规模化发展。

责任单位:推进医药产业发展办公室(联系人:赵捷,电话:86780560)

   解读:药品医疗器械重点园区的遴选范围:国家及省批准的,省领导重点联系的涉及医药、医疗器械产业的高新区、开发区园区。省药监局选派专业人员挂牌派驻重点园区,专门为重点园区提供政策和技术服务。

(五)鼓励以园区为载体,承接发达地区和境外医药产业转移,吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业和大型批发企业落户四川,设立企业总部、研发中心、生产基地。

责任单位:药品注册管理处(联系人:罗远琼,电话:86785268)

   解读:抓住国际医药研发向亚洲转移的机遇,用好我省医药人才资源丰富、研发成本低廉,以及华西医院等国内一流综合医院覆盖西南地区的病例资源和周边丰富的猕猴等试验动物资源,积极引进跨国制药巨头和国际顶级研发机构来蓉设立企业总部、生产基地、研发中心。重点面向美、英、法等国,特别是瞄准美国的世界领先的五大生物技术企业和机构聚集区,围绕强生、辉瑞、诺华、默克、罗氏等国际制药巨头,实施专人跟踪服务精准招商。并突出招才引智,吸引全球细分行业领军人物、发达国家杰出科学家以及他们的团队落户成都创新创业,或开展研发生产合作。

三、助推产品研发创新

(六)实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”,建立品种清单,确定专班,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。

责任单位:推进医药产业发展办公室(联系人:赵捷,电话:86780560)

解读:药品医疗器械重点项目的遴选范围:国家和省级涉及药品医疗器械的重大科技项目;国家药监局特殊(重大疫情)审批、优先审评和重大专项范围的项目;填补省内空白的基础性药品医疗器械项目;全省药品医疗器械重大招商引资项目;各级地方政府纳入重点工作的药品医疗器械项目。

省局对拟确定为重点项目的品种,组织专家进行审核论证,并将审核结果和理由以及拟定为重点项目的品种清单予以公示。省局确定联系人,早期介入、积极协调提供研发、检验检测、临床试验、注册等全过程服务。

(七)支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台,推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。

责任单位:药品注册管理处(联系人:罗远琼,电话:86785268)

解读:积极探索联合高等院校、科研院所、企业建立创新研发基地,鼓励企业及科研院所加大对临床用急需药品、创新药、第三类创新医疗器械的研发力度,推进药械化监管创新协同平台建设,支持科技成果向现实生产力转化。

(八)协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项,支持中药材及饮片地方标准提升研究。

责任单位:规划财务科技处(联系人:李涛,电话:86786062)

解读:鼓励引导企业、高等院校及技术支撑机构申报国家和省级(药品、医疗器械类)科技项目及重大创新项目。对获得国家和省级药品科技立项、科技奖励的企业及科研院所,依据项目情况在政策,在审评审批及专业服务方面给予支持及经费方面给予激励支持,助力医疗机构等开展药品创新研发。

四、优化品种注册审批

(九)医疗机构基于真实世界研究数据申报中药制剂注册,可免提交药理毒理试验及临床研究资料。

责任单位:药品注册管理处(联系人:张杨,电话:86785268)

解读:真实世界研究数据是指依据国家药品监督管理局《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》等取得的,可用于支持药物临床使用安全性及/或有效性的研究性证据。在注册新制剂或已有制剂新增功能主治时,可部分或全部替代现法规要求的药理毒理试验及/或临床研究资料。

(十)申报第二类医疗器械注册,可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用(试验)数据作为临床评价资料。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据,或同品种医疗器械上市后两年及以上时间临床使用数据,或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册临床评价申报资料,同时应提交同品种医疗器械生产企业的授权书,申报企业提交真实性声明。省级以上专业刊物是由各省、自治区、直辖市的各部门、委办、厅、局、所,省级社会团体和机构以及各高等院校主办,在新闻出版部门有登记备案,国内外公开发行的医疗相关邻域专业学术期刊。

(十一)2014年以后在国内上市的第二类进口医疗器械转移至我省,产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料,但必须满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的资料要求,同时应提交本次申报资料与原注册资料一致的真实性声明

(十二)通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业,两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品,减免体系核查项目。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:两年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别、体外诊断试剂相同方法学)产品注册,原则上免于注册质量管理体系现场核查。

(十三)新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的,仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:申请人提交申报产品与已注册产品的对比表,说明两者具有基本相同生产条件、生产工艺。若安排现场检查,检查组填写《样品真实性核查表》即可,若能通过资料审核确认样品真实性,可免于现场检查。

五、简化生产经营许可

(十四)对启动创新药物临床试验的,可提前核发药品生产许可证。

责任单位:药品生产监管处(联系人:吴殿震,电话:86785309)

解读:

(一)针对创新药

1.获得与药品相关的国家级重大重点项目支持的,如国家科技重大专项、973计划、科技支撑计划项目以及国家自然科学基金会等,或属于国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的,在启动Ⅱ期临床后,可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。

资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅱ期临床的证明性材料。

2.与药品相关的省级重点项目支持的,在正式启动Ⅲ期临床后,可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。

资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅲ期临床的证明性材料。

3.针对疫苗生产企业,还应符合《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)和《疫苗管理法》的开办要求。

(二)针对仿制药

已列入国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的,正式启动药物临床试验(人体生物等效性研究试验),可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。

资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展药物临床试验的证明性材料。

(十五)试点开展川产道地药材为原料的净制、切制中药饮片品种委托生产。

责任单位:行政审批处(联系人:黄顺英,电话:86912535)

解读:一是根据省人民政府《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案的通知》(川办发〔2019〕11号)有关要求,结合“三标准、五规范、二体系”建设,从确保川产道地药材高质量发展出发,对照完成“川产道地药材种植(养殖)品种备案”的品种,分批发布《川产道地药材为原料的委托生产中药饮片目录》。二是随后将制定中药饮片委托生产试点工作方案。对委托生产的条件和要求、工作流程、监督管理等事项进行细化。

(十六)省外医疗器械企业迁入,在川具备生产条件且产品检验合格的,采信原审评审批意见,合并审批生产许可和产品注册。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:申报注册时可采用原注册资料,申请人应提交本次申报资料与原注册资料一致的真实性声明,注册体系核查与生产许可合并检查。

(十七)具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组,按总量不增原则新核发经营许可证。

责任单位:行政审批处(联系人:张晨,电话:86919058)

解读:支持药品流通企业规模化发展,具备现代物流条件的药品批发企业对省内现有药品批发企业实施兼并时,注销被兼并企业《药品经营许可证》后,可在符合药品经营质量管理规范的条件下,按总量不增原则申请新核发《药品经营许可证》。

(十八)品牌连锁便利店经营乙类非处方药,可由总部统一向所在地市场监管部门申报许可。

责任单位:药品流通监管处(联系人:张玉萍,电话:86785790)

解读:按照商务部等13部门印发《关于推动品牌连锁便利店加快发展的指导意见》(商流通函〔2019〕696号),为简化乙类非处方药经营许可流程,可由企业总部统一配备质量管理人员、统一申报经营许可,具体管理办法由所在地市县市场监管局自行制定。

(十九)允许药品零售连锁企业试点开展远程审方服务。

责任单位:药品流通监管处(联系人:李娅,电话:86785790)

解读:鼓励企业自建或引进符合相关法律法规要求的信息系统用以完善药事服务。允许药品零售连锁企业连锁门店执业药师或药学专业技术人员临时不在岗时,同一药品零售连锁企业内执业药师开展远程审方等药学服务,凭具有互联网远程诊疗资质的第三方电子处方平台开具的电子处方销售部分处方药。企业须建立相配套的管理制度以及处方扫描、视频、传输等设备,同时应做好电子处方的收集、审核、调配和保存工作。

六、压缩审评审批时限

(二十)应急审批事项实行特事特办,不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。

责任单位:行政审批处(联系人:周星宇

四川省药品监督管理局关于支持医药产业高质量发展措施的解读

2020年2月24日,省局出台了《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》(川药监发〔2020〕31号),现就该通知的内容作如下解读:

一、支持医药产业集聚

   (一)重点支持打造生物医药、高端药物制剂及小品种(短缺)药、绿色原料药研发及生产基地。

责任单位:药品注册管理处(联系人:罗远琼,电话:86785268)

解读:理清各生产基地发展思路,明确目标定位,完善生产基地发展规划。规划执行中,应突出各生产基地特色,调整基地建设机构的服务机制,汇聚生产基地同类生产要素,聚集上下游配套企业。

(二)支持建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

   解读:对于上述研发生产基地,主要措施:

1.省局相关处室要定期到现场指导,积极鼓励倡导企业创新发展,在新产品研发、申报等环节提前介入,通过定期安排现场办公的方式进行指导,解决企业产品研发困难;

   2.企业在新产品研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题整理为书面申请提交省局,省局将组织专门人员,与企业共同针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,帮助申请人调整或修正目标与策略;

   3.省局将进一步完善企业与医疗器械审评专家、政府部门间的沟通平台,加强研发申报进度的跟踪与服务,提高审评审批效率。

(三)支持建设医药现代物流,打造全球生物医药供应链节点。

责任单位:药品流通监管处(联系人:朱芸,电话:86785792)

   解读:支持建设全国性、区域性药品物流园区,推进仓储运输资源有效整合。鼓励有条件的药品批发企业建设医药现代物流,实施统一的质量管理体系和信息化系统,培育大型现代药品流通骨干企业,构建完善的生物医药供应链。

二、促进特色园区做强

(四)实行“重点园区派驻制”,落实专门人员,提供政策和技术服务,支持成都天府国际生物城、温江医学城、资阳“中国牙谷”等专业园区差异化、规模化发展。

责任单位:推进医药产业发展办公室(联系人:赵捷,电话:86780560)

   解读:药品医疗器械重点园区的遴选范围:国家及省批准的,省领导重点联系的涉及医药、医疗器械产业的高新区、开发区园区。省药监局选派专业人员挂牌派驻重点园区,专门为重点园区提供政策和技术服务。

(五)鼓励以园区为载体,承接发达地区和境外医药产业转移,吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业和大型批发企业落户四川,设立企业总部、研发中心、生产基地。

责任单位:药品注册管理处(联系人:罗远琼,电话:86785268)

   解读:抓住国际医药研发向亚洲转移的机遇,用好我省医药人才资源丰富、研发成本低廉,以及华西医院等国内一流综合医院覆盖西南地区的病例资源和周边丰富的猕猴等试验动物资源,积极引进跨国制药巨头和国际顶级研发机构来蓉设立企业总部、生产基地、研发中心。重点面向美、英、法等国,特别是瞄准美国的世界领先的五大生物技术企业和机构聚集区,围绕强生、辉瑞、诺华、默克、罗氏等国际制药巨头,实施专人跟踪服务精准招商。并突出招才引智,吸引全球细分行业领军人物、发达国家杰出科学家以及他们的团队落户成都创新创业,或开展研发生产合作。

三、助推产品研发创新

(六)实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”,建立品种清单,确定专班,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。

责任单位:推进医药产业发展办公室(联系人:赵捷,电话:86780560)

解读:药品医疗器械重点项目的遴选范围:国家和省级涉及药品医疗器械的重大科技项目;国家药监局特殊(重大疫情)审批、优先审评和重大专项范围的项目;填补省内空白的基础性药品医疗器械项目;全省药品医疗器械重大招商引资项目;各级地方政府纳入重点工作的药品医疗器械项目。

省局对拟确定为重点项目的品种,组织专家进行审核论证,并将审核结果和理由以及拟定为重点项目的品种清单予以公示。省局确定联系人,早期介入、积极协调提供研发、检验检测、临床试验、注册等全过程服务。

(七)支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台,推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。

责任单位:药品注册管理处(联系人:罗远琼,电话:86785268)

解读:积极探索联合高等院校、科研院所、企业建立创新研发基地,鼓励企业及科研院所加大对临床用急需药品、创新药、第三类创新医疗器械的研发力度,推进药械化监管创新协同平台建设,支持科技成果向现实生产力转化。

(八)协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项,支持中药材及饮片地方标准提升研究。

责任单位:规划财务科技处(联系人:李涛,电话:86786062)

解读:鼓励引导企业、高等院校及技术支撑机构申报国家和省级(药品、医疗器械类)科技项目及重大创新项目。对获得国家和省级药品科技立项、科技奖励的企业及科研院所,依据项目情况在政策,在审评审批及专业服务方面给予支持及经费方面给予激励支持,助力医疗机构等开展药品创新研发。

四、优化品种注册审批

(九)医疗机构基于真实世界研究数据申报中药制剂注册,可免提交药理毒理试验及临床研究资料。

责任单位:药品注册管理处(联系人:张杨,电话:86785268)

解读:真实世界研究数据是指依据国家药品监督管理局《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》等取得的,可用于支持药物临床使用安全性及/或有效性的研究性证据。在注册新制剂或已有制剂新增功能主治时,可部分或全部替代现法规要求的药理毒理试验及/或临床研究资料。

(十)申报第二类医疗器械注册,可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用(试验)数据作为临床评价资料。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据,或同品种医疗器械上市后两年及以上时间临床使用数据,或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册临床评价申报资料,同时应提交同品种医疗器械生产企业的授权书,申报企业提交真实性声明。省级以上专业刊物是由各省、自治区、直辖市的各部门、委办、厅、局、所,省级社会团体和机构以及各高等院校主办,在新闻出版部门有登记备案,国内外公开发行的医疗相关邻域专业学术期刊。

(十一)2014年以后在国内上市的第二类进口医疗器械转移至我省,产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料,但必须满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的资料要求,同时应提交本次申报资料与原注册资料一致的真实性声明

(十二)通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业,两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品,减免体系核查项目。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:两年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别、体外诊断试剂相同方法学)产品注册,原则上免于注册质量管理体系现场核查。

(十三)新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的,仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:申请人提交申报产品与已注册产品的对比表,说明两者具有基本相同生产条件、生产工艺。若安排现场检查,检查组填写《样品真实性核查表》即可,若能通过资料审核确认样品真实性,可免于现场检查。

五、简化生产经营许可

(十四)对启动创新药物临床试验的,可提前核发药品生产许可证。

责任单位:药品生产监管处(联系人:吴殿震,电话:86785309)

解读:

(一)针对创新药

1.获得与药品相关的国家级重大重点项目支持的,如国家科技重大专项、973计划、科技支撑计划项目以及国家自然科学基金会等,或属于国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的,在启动Ⅱ期临床后,可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。

资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅱ期临床的证明性材料。

2.与药品相关的省级重点项目支持的,在正式启动Ⅲ期临床后,可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。

资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅲ期临床的证明性材料。

3.针对疫苗生产企业,还应符合《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)和《疫苗管理法》的开办要求。

(二)针对仿制药

已列入国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的,正式启动药物临床试验(人体生物等效性研究试验),可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。

资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展药物临床试验的证明性材料。

(十五)试点开展川产道地药材为原料的净制、切制中药饮片品种委托生产。

责任单位:行政审批处(联系人:黄顺英,电话:86912535)

解读:一是根据省人民政府《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案的通知》(川办发〔2019〕11号)有关要求,结合“三标准、五规范、二体系”建设,从确保川产道地药材高质量发展出发,对照完成“川产道地药材种植(养殖)品种备案”的品种,分批发布《川产道地药材为原料的委托生产中药饮片目录》。二是随后将制定中药饮片委托生产试点工作方案。对委托生产的条件和要求、工作流程、监督管理等事项进行细化。

(十六)省外医疗器械企业迁入,在川具备生产条件且产品检验合格的,采信原审评审批意见,合并审批生产许可和产品注册。

责任单位:医疗器械注册管理处(联系人:鲁洪均,电话:86781786)

解读:申报注册时可采用原注册资料,申请人应提交本次申报资料与原注册资料一致的真实性声明,注册体系核查与生产许可合并检查。

(十七)具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组,按总量不增原则新核发经营许可证。

责任单位:行政审批处(联系人:张晨,电话:86919058)

解读:支持药品流通企业规模化发展,具备现代物流条件的药品批发企业对省内现有药品批发企业实施兼并时,注销被兼并企业《药品经营许可证》后,可在符合药品经营质量管理规范的条件下,按总量不增原则申请新核发《药品经营许可证》。

(十八)品牌连锁便利店经营乙类非处方药,可由总部统一向所在地市场监管部门申报许可。

责任单位:药品流通监管处(联系人:张玉萍,电话:86785790)

解读:按照商务部等13部门印发《关于推动品牌连锁便利店加快发展的指导意见》(商流通函〔2019〕696号),为简化乙类非处方药经营许可流程,可由企业总部统一配备质量管理人员、统一申报经营许可,具体管理办法由所在地市县市场监管局自行制定。

(十九)允许药品零售连锁企业试点开展远程审方服务。

责任单位:药品流通监管处(联系人:李娅,电话:86785790)

解读:鼓励企业自建或引进符合相关法律法规要求的信息系统用以完善药事服务。允许药品零售连锁企业连锁门店执业药师或药学专业技术人员临时不在岗时,同一药品零售连锁企业内执业药师开展远程审方等药学服务,凭具有互联网远程诊疗资质的第三方电子处方平台开具的电子处方销售部分处方药。企业须建立相配套的管理制度以及处方扫描、视频、传输等设备,同时应做好电子处方的收集、审核、调配和保存工作。

六、压缩审评审批时限

(二十)应急审批事项实行特事特办,不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。

责任单位:行政审批处(联系人:周星宇,电话:86915802)

解读:对与疫情相关的药品、医疗器械应急审批事项,按照特事特办的原则,综合运用线上线下审批方式,指导帮助企业完成各项材料准备,对符合要求的以最快速度办理许可,尽最大努力满足疫情防控需要。对不涉及现场核查、技术审评及检验检测的药品、医疗器械许可事项,减少环节,实行收件即办、立等可取。

(二十一)基本条件具备、主要申请材料符合要求的,实行容缺受理、过程补充。

责任单位:行政审批处(联系人:周星宇,电话:86915802)

解读:对基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式,但次要条件或申请材料欠缺的药品、医疗器械行政审批申请,先予受理,当场一次性告知需要补正的材料、时限和超期补正处理办法,并进行审查,在申请人补正全部材料后,在承诺办结时限内及时出具办理结果意见,颁发相关批文、证照。

(二十二)除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外,平均压缩审批办理时限60%,第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。

责任单位:行政审批处(联系人:周星宇,电话:86915802)

解读:践行高效便民原则,进一步压缩审批时间,将依申请药品、医疗器械行政审批事项的承诺办理时间,除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等外,在法定时限基础上平均压缩60%。收到注册申报资料到出具审评意见,以及收到企业补充资料到出具审评报告的时限均由60个工作日压减至40个工作日。

七、提供精准专业服务

(二十三)充分发挥国家医疗器械创新四川服务站作用,加大与四川大学医疗器械监管科学研究院合作力度,组建四川省药品(疫苗)检查中心,加强药品、医疗器械技术审评队伍建设,健全技术审评服务体系。

责任单位:人事与离退休人员工作处(联系人:余 莉,电话:86785762)

解读:组建四川省药品(疫苗)检查中心,尽快建立一支“专职为主,兼职为辅”的高质量检查员队伍,提升检查能力与效率,寓监管于服务,强化检查员廉政风险管控。出台《四川省药品监督管理局检查员管理办法》及相关配套文件。尽快开发建设检查员抽派管理信息化平台。建立与检查员队伍工作责任与风险相匹配的薪酬制度,探索劳务补助、薪酬激励、绩效管理机制。探索建立检查员分级管理制度和技术职务体系,畅通检查员的晋升、退出渠道,解决检查员职业发展问题。

(二十四)健全和完善药品、医疗器械检验检测体系,为药品医疗器械创新研发、应急保障等提供强有力的检验检测技术服务。

责任单位:规划财务科技处(联系人:李 涛,电话:86786062)

解读:全面提升检验检测技术支撑能力,以产业发展为导向构建多元化、错位发展的检验检测技术支撑体系。构建省级检验检测机构为主体,市级检验检测机构为补充的科学、公正、权威、高效的“两品一械”全覆盖的检验检测体系。积极组织技术支撑机构、高等院校、科研院所等单位申报国家药监局重点实验室。打造省药监局重点实验室,在药品监管方法、检验检测新技术、标准制修订等重点领域开展科技攻关及应用基础研究和创新,为企业提供更强有力检验检测技术服务,助推医药产业发展。

八、加强信息技术支撑

(二十五)引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。

责任单位:药品生产监管处(联系人:吴殿震,电话:86785309)

解读:疫苗、血液制品、特殊管理药品的药品上市许可持有人、生产企业被告信息化管理是将企业内外部不同功能模块链接,实现信息互联,为自动化智能企业提供及时准确的数据,帮助企业做出高效的决策方案,实现跨越式的发展打下基础。一是企业发展主体责任,做到生产数据原始、准确、清晰、同步、可溯源,确保药品生产过程中的GMP数据全生命周期的管理;二是企业应从传统单机设备(检验仪器)的设计、人工(电子化)数据信息收集入手,引入信息化网络系统对生产(检验)管控的“非现场操控”和“非现场数据收集”;三是企业建成大数据支撑下的计产销联动,注重大数据的收集,利用信息技术,做到提前计划,合理安排产能。

(二十六)构建药品、医疗器械综合管理信息化平台,推行网络(电子)申报和无纸化审批,畅通线上咨询服务,完善药品(疫苗)、医疗器械电子追溯体系,提升医药产业现代化治理水平。

责任单位:办公室(联系人:钟文文,电话:86785813)

解读:以省一体化政务服务平台为枢纽,全面打通机关门户网站与省政府、国家药品监督管理局的政务服务办理系统,推行网络(电子)申报和无纸化审批,启动电子化证书核发,增强数据共享,深入推进“一网通办”。一是探索推进注册电子化。以“成都天府国际生物城”、“成都医学城”、“资阳口腔装备及材料产业基地”等省内产业园区为试点,推进行政审评审批电子化,逐步实现省内二类医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化,优化流程、提升效率,方便企业。二是建立完善注册数据库。建立健全我省医疗器械产品注册数据库,以便及时、方便、准确掌握企业及产品情况,并充分利用信息数据统计分析,开展内部质量控制和靶向服务。三是加强信息交流与公开。充分利用门户网站、微博、微信等现代通讯手段,搭建信息交流平台,畅通企业注册前及注册中咨询渠道;定期对沟通咨询问题进行汇总分析,对一段时间内重复出现、具有共性的沟通问题,统一公示;同时加大审评审批透明度,公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,推动社会共享共治。四是建立药品、医疗器械全程电子追溯制度,积极推动建立覆盖药品、医疗器械生产、流通全过程的信息化追溯体系,实现过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提升医药产业现代化治理水平,提高监管工作水平和效率,切实保障人民用药用械安全。

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