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2020协会简讯 16期

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2020协会简讯 16期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2020/10/10 10:51
浏览量
【摘要】:
协会简讯 第十六期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2020年  10 月  10  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com  国办发文:将中医药课程列入临床医学类专业必修课程近日,国务院办公厅印发《关于加快医学教育创新发展的指导意见》。《意见》指出

协会简讯

 

第十六期

 

                                      2 0 20    10     10   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

 

国办发文:将中医药课程列入临床医学类专业必修课程

近日,国务院办公厅印发《关于加快医学教育创新发展的指导意见》。

《意见》指出,在新冠肺炎疫情防控中,我国医学教育培养的医务工作者发挥了重要作用。但同时,面对疫情提出的新挑战、实施健康中国战略的新任务、世界医学发展的新要求,我国医学教育还存在人才培养结构亟需优化、培养质量亟待提高、医药创新能力有待提升等问题。为加快医学教育创新发展,经国务院同意,出台《意见》。 《意见》要求以新理念谋划医学发展,以新定位推进医学教育发展,以新内涵强化医学生培养,以新医科统领医学教育创新,全面优化医学人才培养结构,全力提升院校医学人才培养质量,深化住院医师培训和继续医学教育改革,完善保障措施,加强对医学教育投入保障。

此次《意见》明确,要全面优化医学人才培养结构,提升医学专业学历教育层次,加大全科医学人才培养力度,推进“医学+X”多学科背景的复合型创新拔尖人才培养。

在提升医学专业学历教育层次方面,《意见》指出,严格控制高职(专科)临床医学类专业招生规模,大力发展高职护理专业教育;缩减临床医学、中医学专业招生规模过大的医学院校招生计划;适度扩大研究生招生规模,新增招生计划重点向紧缺人才倾斜。 《意见》明确,2020年临床医学博士专业学位授权单位均须设置麻醉、感染、重症、儿科学科,大幅度扩大麻醉、感染、重症、儿科研究生招生规模。

《意见》指出,深化本科医学教育教学内容、课程体系和教学方法改革,推进“卓越医生教育培养计划2.0”,到2021年建设600个左右医学本科一流专业建设

点。 推进医学教育课堂教学改革,强化对医学生的公共卫生与预防医学、传染病防控知识等教育,组织编写传染病学等医学类精品教材,将中医药课程列入临床医学类专业必修课程。

强化现代信息技术与医学教育教学的深度融合,探索智能医学教育新形态,建设400门左右国家级医学虚拟仿真实验教学一流课程,推出1500门左右国家级医学线上线下精品课程;建设国家临床医学、中医学、公共卫生等教学案例共享资源库。

在传承创新发展中医药教育方面,强化中医药专业在中医药院校中的主体地位,集中优势资源做大做强中医药主干专业。支持编写一批符合中医药教育规律的核心课程教材。试点开展九年制中西医结合教育,培养少而精、高层次、高水平的中西医结合人才;探索多学科交叉创新型中医药人才培养。

 

国家药监局发布医药代表备案管理办法

 

930日,国家药监局正式对外发布了《医药代表备案管理办法(试行)》(下称《管理办法》) 。《管理办法》再次强调,医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,不是销售人员。

《管理办法》禁止医药代表承担药品销售任务,提出医药代表不得有下列情形:

(一)未经备案开展学术推广等活动;

(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;

(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;

(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;

(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;

(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;

(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

《管理办法》进一步明确了药品上市许可持有人在医药代表管理上的主体责任。

《管理办法》指出,药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监管局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。 另外,药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚,或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

明确5种推广形式

本次发布的《管理办法》更新了医药代表工作职责,包括拟订医药产品推广计划和方案;向医务人员传递医药产品相关信息;协助医务人员合理使用本企业医药产品;收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。并可以通过5种形式开展学术推广等活动:在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通;医疗机构同意的其他形式。

《管理办法》强调,药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。

强调持有人负主责

《管理办法》明确,“医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意”。

药品上市许可持有人不得有下列情形:

(一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;

(二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;

(三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;

(四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;

(五)在备案中提供虚假信息。

《管理办法》强调,药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

 

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告

 

为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》,配合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)实施,国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》,并说明如下。

一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低,仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称3.2类)”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。

四、3.1类的研制,应进行药学及非临床安全性研究;3.2类的研制,除进行药学及非临床安全性研究外,还应对中药人用经验进行系统总结,并对药物临床价值进行评估。

注册申请人(以下简称申请人)在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类,我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。

国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。

五、关于中药注册分类,已自202071日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的,申请人可提出撤回申请,按新的注册分类及申报资料要求重新申报,不再另收相关费用。

六、关于中药注册申报资料,在20201231日前,申请人可按新要求提交申报资料;也可先按原要求提交申报资料。自202111日起,一律按新要求提交申报资料。

七、此前有关规定与本通告要求不一致的,以本通告为准。

   

中国原创新药桑枝生物碱已获批上市

 

919日,由中国医学科学院药物研究所(下简称“药物所”)承担的“重大新药创制”国家科技重大专项发布新药研发成果——在桑枝中提取分离得到的一组多羟基生物碱,即桑枝生物碱,该药已获批上市,是国内首个植物有效组分降血糖原创天然药物。

“桑枝总生物碱作为新药获批上市,是重大新药创制专项的标志性成果,但上市不是终点,研发不能停下来。”“人民英雄”国家荣誉称号获得者、“重大新药创制”国家科技重大专项副总师张伯礼院士在会上表示,上市后仍需进一步开展研究发现新药的特点,药品的“再评价”不仅是面向人民生命健康交上的数据答卷,而且是企业挖掘产品特点、卖点、打开新药市场的关键。

从仿制药到仿创药再到创新药,中国药物研究正逐步走向自主创新。在中药创新药研发方面我国走出了一条与国际和市场接轨的路,桑枝生物总碱的发现和获批上市是其中的典型代表。 “目前,重大专项支持的中药创新药有了多个标志性成果。”张伯礼透露,包括317日获批上市的桑枝总生物碱在内,还有阿克拉定(从淫羊藿提取物中获得)、医用草碱等都逐步走出中药现代化的新模式。

古代描述“消渴症”时提到小便发甜,正是现代说的糖尿病。《本草纲目》中记载了桑叶、桑白皮可止消渴。1993年,药物所老一辈药理学家谢明智研究员带领团队对中医古籍收载的百余种常用治疗糖尿病中药材进行筛选,首次发现桑枝具有很强的糖苷酶抑制活性。 项目总负责人刘玉玲介绍,桑枝总生物碱中包括多个有效小分子,但在药材中含量极低且为水溶性成分。团队经过大量的试验和摸索,最终突破了微量水溶性生物碱分离纯化的高技术壁垒,使生物碱含量从药材的不足0.1%提高到50%以上。此外,还鉴定了活性成分的化学结构,实现了复杂体系的准确质量控制,做到知其然知其所以然。 对于糖尿病这一由多因素影响的复杂疾病来说,总生物碱也许能有多管齐下的效果。

由北京协和医院牵头,31家临床机构参与的随机双盲上千例大样本临床研究表明,桑枝总生物碱单独使用,可实现中高强度的降糖化血红蛋白和降血糖效果,并兼具调节脂质代谢、控制体重,副作用小的特点。中药强调君臣佐使、强调标本兼治,这里面蕴含着更复杂的机理,诠释阴阳平衡的智慧。如果其中的多个化合物和原理我们都能弄清楚——在体内代谢成什么,各到哪个靶点去了,激发或抑制了什么通路,那中药治疗的探索就又提升到了更高的高度。 (来源:科技日报)

 

“战疫”中药材及饮片出口增长20%

 

服贸会2020北京中医药国际发展论坛上,中国医药保健品进出口商会副会长谈圣采透露,今年上半年,我国中药材及饮片的出口额同比增长了近20%,中医药在抗击疫情中的有效性得到了有力证明。

据中国海关统计,今年上半年我国中药产品出口额同比增长了6.18%,达到了21.44亿美元,中药材及饮片的出口额更是同比增长了近20%,达到了6.18亿美元。

谈圣采指出,中医药海外发展是一项系统工程,应系统整理国内中医药治疗新冠肺炎的临床数据,在全球抗疫中主动宣传。用科学事实说话,在主流的科学杂志发表有分量的文章,促进全球了解中医药抗击疫情的临床证据。中医中药应走出去,相互促进协调发展;通过货物贸易和服务贸易协同发展,也有望实现全球资源配置。这种配置的理想模式是中国贡献智力资源,如传统方剂、中医理论、新药创新研发,原材料采购来自东南亚、非洲,生产基地可以设在中东欧国家,欧洲生产、全球销售。希望能够通过全球资源的整合和配置,切实推动中医药走出去。

2020中国国际服务贸易交易会中医药主题日启动仪式暨第五届海外华侨华人中医药大会6日举行。据国家中医药管理局介绍,中医药已经在全球183个国家和地区得到应用。中国与40多个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议。中医药在抗击疫情中的有效性得到了有力证明。

国家中医药管理局党组书记余艳红表示,在全球新冠肺炎的背景下,随着中医药抗疫效果的显现,中医药在世界范围内的传播取得了新的进展,中医药服务贸易机构大力发展“互联网+中医药”模式,在满足国际市场需求的同时进一步带动了国内健康服务业的发展。 (来源:大品种联盟)

 

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