各中药饮片企业：

2019年初上海中药行业协会根据新修订的《药品管理法》和《上海市中医药发展战略规划纲要2018-2035》有关精神，根据本市中医临床用药及中药饮片市场的现状，启动上海中药饮片质量追溯体系建设项目，旨在更好的保障广大人民群众身体健康和用药安全，实现本市质量工作的进一步提升。

经过前一阶段的试点与摸索，目前溯源工作机制渐趋完善，工作模式也基本成熟，随着“新冠”疫情的不断好转，形势利于各项工作进一步开展。因此协会决定于2020年9月1日起正式受理上海中药饮片企业首批11个溯源中药饮片品种的备案申报。首批11个溯源中药饮片的质量标准、备案申报表单、相关管理办法等可于协会官网“咨询服务”板块下查询。如有疑问请致电协会行业部咨询。

    上海中药行业协会 行业部

联系人：吴怀嘉、朱嗣方    联系电话：63516066

                上海中药行业协会      

                   2020年8月18日

目 录

1.川芎

2.天麻... 2

3.太子参... 3

4.丹参... 4

5.何首乌... 5

6.党参... 6

7.黄芪... 6

8.栀子... 8

9.枸杞子... 9

10.西红花... 9

11.淫羊藿... 10

*

1.“备注(炮制规范)”中所列为《上海市中药饮片炮制规范》收载内容，与饮片提升标准中相应的描述内容有所不同，以兹区别。

2.用于生产溯源中药饮片的药材应检查重金属和农残。除另有规定外，检测标准参照《中国药典》2020年版黄芪项下的相应规定。

3.除另有规定外，各品种药屑不得过1%(过24目筛)。

1.川芎

药材标准：符合《中国药典》2020年版。

规格等级：呈绳结状，质坚实，表面黄褐色，断面灰白色或黄白色，有特异香气，味苦辛、麻舌。每千克70个以内(单个重15g～22g)。

检查：农残、重金属

产地：四川都江堰、彭州

饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。

饮片(提升)标准：

2.天麻

药材标准：符合《中国药典》2020年版。

规格等级：呈长椭圆形。扁缩弯曲，去净粗栓皮。表面黄白色，有横环纹，顶端有残留茎基或红黄色的枯芽。末端有圆盘状的凹脐形疤痕。质坚实、半透明，断面角质，黄白色。味甘微辛。每千克46只以内(单只重22g～37g)。

检查：农残、重金属

产地：云南昭通；陕西汉中；安徽六安

饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。

饮片(提升)标准：

 (下略，详情请自行下载）

上海中药饮片质量追溯体系

建设管理办法(试行)

2020年8月4日

第一章 总则

第一条 为贯彻落实《药品管理法》及《上海市中医药发展战略规划纲要2018～2035》有关精神，进一步保障人民群众身体健康和用药安全，推动实现本市中药饮片质量工作再提升，上海中药行业协会和上海市中医药学会共同发起上海中药饮片质量追溯体系项目建设并制定本管理办法。

第二条 本管理办法适用于参与上海中药饮片质量追溯体系建设的所有单位。

第三条 上海中药饮片质量追溯体系建设的具体工作包括制定和建设上海中药饮片质量信息追溯系统。

第四条 本市使用的溯源中药饮片(以下简称“溯源饮片”)为上海中药饮片质量追溯体系建设的实际产品。溯源饮片与普通饮片在包装和标识上应有明显区别。

第五条 生产溯源饮片的企业为质量追溯工作的责任主体。试点阶段溯源饮片的生产经营企业暂限于本市的中药饮片企业。

第二章 《上海中药饮片质量提升标准》制定规则

第一条 《上海中药饮片质量提升标准》根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)、《七十六种药材商品规格标准》[国药联材字(84)第72号文“附件”]并结合市场实际情况进行制定。

第二条 《上海中药饮片质量提升标准》由本市中药、中医医疗行业和高校相关专业的专家及中药饮片企业质量、经营管理人员等会商制定。

第三条 《上海中药饮片质量提升标准》所收载的内容不得与国家“三级标准”(国家“三级标准”系指国家标准、部颁标准和省级地方标准)所收载的内容相抵触，且总体质量要求应高于国家“三级标准”的质量要求。

第四条 本市使用的溯源饮片应符合《上海中药饮片质量提升标准》的质量要求。

第五条 《上海中药饮片质量提升标准》制定完成后在上海中药行业协会官网进行发布。

第三章 上海中药饮片质量信息追溯系统建设

第一条 上海中药行业协会负责建立全行业统一的中药饮片质量信息追溯平台系统(以下简称“平台系统”)，实现网页端和二维码端的质量信息追溯查询功能。

第二条 上海中药行业协会负责聘请IT专业技术人员对平台系统进行日常运维，运维人员数量与设备规模相适应。

第三条 平台系统网页端实行账户密码登录管理。

第四条 平台系统网页端账户实行分类授权管理。

第五条 生产溯源饮片的企业应将溯源信息数据接入上海中药饮片质量信息追溯平台系统。接入平台系统的数据将同步推送上海市医药采购基础信息登记系统以备查询。

第六条 溯源信息应至少覆盖中药材生产、中药材流通、中药饮片生产三个主要环节。

第七条 上海中药行业协会有权对相关溯源信息数据进行合理使用。

第八条 上海中药行业协会非溯源工作人员不得擅自接触相关溯源信息数据。

第九条 生产溯源饮片的企业应向上海中药行业协会进行备案，填写并提交纸质版和电子版《溯源中药饮片备案表》(以下简称“备案表”)，行业协会组织相关专家定期或不定期对备案表进行形式审查和内容审查，在审查过程中如有必要应企业要求行业协会可组织专家赴溯源饮片的药材产地进行核查。备案品种审查通过后将在行业协会官网予以公布并告知相关备案企业。

第十条 对相关专家所属企业进行备案审查时，该专家应当进行回避。

第四章 日常管理

第一条 上海中药行业协会负责组建工作团队进行溯源工作的日常管理，团队成员由相关专业人员组成。

第二条 本市政府相关监管部门和溯源饮片的使用单位可定期或不定期对生产经营企业的备案材料、上传的溯源信息数据、产品品质等进行核查，也可委托中药行业协会牵头组织进行核查工作，核查结果及时反馈给卫生、药监、医保、中药质控办等管理部门。

第三条 在日常管理、核查过程中，如发现有溯源信息数据造假、饮片质量不达标等情况，将取消该企业生产经营溯源饮片的资格并予以通报。

(表格部份节选，原表请在文章开头处下载） 

一、企业基本信息

二、备案品种种植情况(备案品种为多基源的，请分别填写下表；野生品填写品种、来源、资源位置、资源量、采收时间、产量等标灰色底纹的项目信息)

三、生产管理要素信息(野生品填写产地初加工、仓储等标灰色底纹的项目信息)