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2022 协会简讯 7期

协会简讯 第七期                                          四川省中药行业协会2022年 6 月 22日网站：http://www.sczyxh.comEmail：sczyxh@163.com  国办印发《“十四五”国民健康规划》近日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》（以下简称《规划》）。《规划》从十个方面做出详细说明，全面推进健康中国建设，其中“

2022 协会简讯 4 期

    协会简讯   第四期                                             四 川 省 中 药 行 业 协 会 2022年  3  月  22 日 网站：http://www.sczyxh.com Email： sczyxh@163.com     聚焦两会 黄璐琦：中药材质量需要规范 今年两会期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长黄璐琦院士提交了《关于制定<国家中药材质量规范>的提案》。 “中药材是中医药防病治病的物质基础，是中成药、中药饮片等中药工业的重要原料。中药材质量直接关系着人民身体健康和生命安危”。黄璐琦认为，制定《国家中药材质量规范》具有必要性和可行性： 首先，中药材来自天然的药用植物或动物、矿物，其质量影响因素主要包括产地、栽培年限、采摘时间、产地加工、储藏等，有必要按照影响因素对中药材质量进行全过程控制。 其次，第四次全国中药资源普查为我国中药材品种数、资源蕴藏量、品质等情况提供了第一手的宝贵资料，准确描绘出中药材具体品种质量的“全景图”。 第三，明代《本草品汇精要》对每种药物按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、性、气、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例进行描述，全面体现一味中药材的质量。现行中药材国家药品标准、地方标准仅注重指标控制、缺乏全过程质量规范，通过制定《国家中药材质量规范》可以进一步加强中药材质量的管理。 第四，近年来，《中药资源大典》《道地中药材标准》等一大批中药材学术专著的出版，为制定科学、权威的《国家中药材质量规范》奠定了翔实的数据和文献基础。同时也锻炼培养了一批中药材相关领域的专家学者，为制定《国家中药材质量规范》提供了人才支撑。 关于《国家中药材质量规范》的编制路线，黄璐琦认为可由国家中医药管理局、国家药监局共同组织全国优势科研资源，整合本草、鉴定、栽培、加工等方面专家，按照文献数据收集、检测验证、复核、征求意见、审核发布等环节，按品种制定。 《国家中药材质量规范》的内容可以分为“编制说明”“凡例”“品种正文”“通则”等内容。“品种正文”按品种可以分成“总则”和“细则”。“总则”部分可收载基原、药用部位、DNA条形码、道地产区、栽培年限、采收时期等内容；“细则”部分可按照种质种苗、栽培、采摘、加工、储藏等环节，分别制定关键的控制参数或要求。 黄璐琦强调，《国家中药材质量规范》要按照《标准化法》《药品管理法》的有关规定，结合中药材质量监管实践，考虑业界的接受度和执法的实践，建议将《国家中药材质量规范》的大部分内容作为推荐性执行标准，少部分项目或条文作为强制性执行标准。具体需要在详细方案制定完善后，对相关条款进行调研、论证后方可实施。《国家中药材质量规范》目前仍不属于法定标准，但可通过相关文件的引用，增强其影响力和效力，待实践成熟后，根据实施过程中的必要性，再通过修法或制定规章来巩固其地位。 他认为，《国家中药材质量规范》收载品种与《中国药典》（一部）、部颁标准和各省颁布的中药材标准收载的具体品种相对应，收载内容与中药材标准可互为补充，构建中药材全过程质量控制标准体系。此外，《国家中药材质量规范》偏重于中药材质量的过程控制，中药材标准侧重于终端检测指标，二者结合可以完整地对中药材质量进行控制，有利于提升中药材质量品质。（来源：人民日报健康客户端）    中药配方颗粒市场竞争无序？人大代表建议实行单品种集采 今年两会上，中药配方颗粒、中成药集采再次成为焦点之一。有代表建议中药配方颗粒实行单品种集采，扩大中成药集采；也有代表认为中成药集采需谨慎推进，独家品种需合理分组，低价药暂不适合纳入。 国务院政策例行吹风会上，国家医保局相关负责人表示，今年中成药集采要有序进一步扩大范围，全国医疗保障工作会议也将中成药集采列为年度重点项目。2022年或将成为中成药集采大年，集采范围也或将快速拓展到中药配方颗粒、中药饮片等更多品种。 建议审批资质不受品种数量限制   中药配方颗粒集采脚步渐进。根据安排，全国省际中药（材）采购联盟首次联采交易工作将在首季度完成，首批联采将围绕中药饮片（含配方颗粒）展开，累计报量金额超过100亿元，有消息显示，将囊括180种中成药和190种中药饮片。与此同时，越来越多的地区将中药配方颗粒纳入省级采购平台，包括广东、上海、福建等，这也被业内认为是在为纳入集采铺路。安徽也直接提出，将探索开展中药饮片（中药配方颗粒）集采。 今年两会上，就有人大代表建议推动中药配方颗粒实行集采。证券时报报道，据全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国介绍，过去要求试点企业研制的中药配方颗粒品种必须超出400个，随后各省审批的几十家试点企业也沿用过去的每家均超出400个以上的品种。随着更多企业的加入，每个企业生产数百种配方颗粒，在形成竞争格局的同时，行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面也开始形成。 卢庆国表示，在此背景下，产生了5大弊端： 其一，因原料品种多，企业无法在最有优势的原料产区建立可管可控的原料药材种植基地，原料品质不易保证，价格涨跌浮动剧烈； 其二，各品种配方颗粒生产研发重复浪费，研发一个品种少则几十万元，数百个品种的投入将达数千万甚至上亿元，每个企业简单重复的研发会造成资源极大浪费之外，也会导致没有精力深入研究； 其三，品种多杂、不成规模，导致各品种均无法采用最先进的技术、专用装备等，形成低水平的重复性生产与竞争； 其四，几百个品种都要有原料、产品等，导致各配方颗粒原料及产品库存居高不下，巨大的仓储、资金占用及变质减效等造成更多的资源浪费； 其五，一家企业生产多种中药配方颗粒，难以实现资源综合利用，例如药渣中会残留许多不溶于水的有效成分，如规模化生产可以进一步萃取其有效成分用于制药、食品或动物饲养等，这将产生巨大的社会财富，不加以利用将造成大量的资源浪费。 以上问题造成人力、物力、药用资源的浪费巨大，对中药配方颗粒的健康发展形成了极大的制约。对此，卢庆国建议，要明确中药配方颗粒可单品种流通组方，审批资质不受品种数量限制，鼓励企业做一种或几种最擅长的中药配方颗粒产品；推动中药配方颗粒实行集采，可以单品种进入集采，充分发挥专业化的竞争优势。 头部企业有望持续受益 近年来，国家接连出台重磅政策支持中医药发展。《2020年中国医药工业经济运行报告》显示，2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元。作为中药饮片的创新产品，中药配方颗粒逐步受到市场认可，在中药饮片的销售占比逐年提升。 国家中药配方颗粒试点管理正式结束，国家药典委公示的第一批和第二批中药配方颗粒标准合计196个。随着统一标准工作推进，中药配方颗粒集采或是大势所趋。由于不再受到牌照限制，吸引了更多企业入局。吉林敖东、精华制药、佐力药业等30多家上市公司明确布局中药配方颗粒。 据有关数据，上市药企中，中国中药、华润三九、红日药业、香雪制药、太龙药业等企业业绩领先。2021年上半年，中国中药、红日药业、太龙药业、神威药业的中药饮片（含中药配方颗粒、中药材等）营收分别为60.29亿元、18亿元、3.33亿元、3.2亿元。其中，红日药业2021年业绩快报中也提到，中药配方颗粒业务收入及利润较上年同期取得较大增长。 不少券商分析，随着销售渠道的放开与高标准壁垒的建立，头部中药配方颗粒公司有望持续受益。 建议稳妥推进中成药集采    在中药配方颗粒集采起步的同时，中成药集采正快速推进。湖北医保局发布19省（区、市）集采文件，最终97家企业的111个产品中选，价格平均降幅为42.27%。广东省药品交易中心发布关于《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》通知，6省份采购药品共132个。在广东、湖北分别牵头组建中成药集采联盟前，浙江金华、青海、河南濮阳等地皆已开展中成药带量采购试点。 今年两会上，代表们也提出建议扩大中成药集采。不过，不少人大代表表示，建议稳妥推进中成药集采。他们认为，受价格与原材料成本双重挤压，中药企业生存压力增大。而且由于中成药具有和化药完全不同的特点，源头是农副产品，质量控制难、成本高，变化较大。多家品种因药材产地不同，采集、加工、生产设备、制造工艺、使用溶媒等差异，其质量疗效也存在着差异。多家品种即使功能主治相似，但因组方、用料、工艺存在很大差异，导致作用机制和疗效也不尽相同。 对此，鉴于目前中成药缺乏质量和疗效的评价体系，代表们建议稳妥推进中成药集采，尤其对日均费用已经较低的品种暂不进行集采；对独家品种进行集采时也要进行合理分组，对于功能主治相似的不宜简单归于一组，直接进行降幅“比拼”。 总的来看，中成药集采是大势所趋，中药配方颗粒集采也在加速推进，相信随着集采批次和范围扩大，规则也将越趋完善，中药市场将迎来快速洗牌。 （来源：医药经济报）   全国人大代表吴相君建议：促进濒危中药材保护及可持续发展 中药材是中国中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。随着人民群众对中医药服务需求的日益增长，中药材的使用量急剧增加。由于无序开发、利用过度等原因，野生动植物资源储藏量逐年缩减，导致许多中医临床上应用广泛的野生中药材资源处于濒危状态。据不完全统计，列入国家重点保护、红皮书、限制进出口等名录的濒危中药材多达280种，《中国药典》收载的1606种中成药中，有983种含濒危药材，占比达61%，这些中药材在疾病防治中发挥着重要作用。濒危中药材资源已经成为制约中医药高质量发展的关键因素。 全国人大代表、石家庄以岭药业股份有限公司总经理吴相君经过调研发现，目前我国濒危中药材在人工种养殖、近缘种替代品开发、资源的保护体系等方面存在诸多问题。 第一，濒危中药材人工种养殖技术亟需突破。相关专家对112种常用中药材野生资源情况和人工种养状况的统计结果显示，22%已属濒危，51%趋于濒危。部分市场需求量较大的濒危中药材还未实现人工种养殖，如全蝎、蜈蚣等完全依赖野生资源，造成资源蕴藏量持续下降。有些濒危中药材虽然实现了人工种养殖，但是关键技术还待进一步突破，如水蛭、甘松等，因成本高、周期长、风险大，投入产出比较低，影响了种养殖户的积极性。 第二，濒危中药材近缘种替代品开发进展缓慢。濒危中药材近缘种替代品的广泛应用可大大减少对野生资源的依赖和环境的压力。目前有些濒危药材替代品已广泛应用，如管花肉苁蓉的开发，有效缓解了肉苁蓉资源紧缺的现状。但更多拥有丰富近缘替代品的濒危品种开发进展缓慢，如人工养殖技术较为成熟的灰海马、膨腹海马等缺乏基础研究，种植技术较为成熟的狭叶红景天仅收录在甘肃、四川等地方药典中，未被中国药典收载，致使人工种养殖难以替代野生资源。 第三，濒危中药材资源的保护体系尚需完善。野生动植物资源存在先开发后保护的现象,对资源较丰富的种类,并未采取有效的保护措施,致使许多原本丰富的中药材资源趋于濒危。如软紫草由于未能及时保护，使得其分布区域逐年缩小，逐渐处于濒危状态，于2021年被列入国家重点保护野生植物名录，并被列为二级保护野生植物。 吴相君建议：搭建濒危中药材人工繁育技术创新平台。由相关部门牵头，结合中药大品种，筛选濒危中药材，制定人工繁育技术创新发展规划，设立专项基金，引导科研院所、高校联合企业成立濒危中药材工程技术研发中心，推动濒危中药材优质种源培育技术及科学化、规范化的种养殖技术尽快突破，解决中医药产业发展的关键和“卡脖子”问题，促进濒危野生中药资源的可持续利用。 加快濒危中药材近缘替代品的开发应用。对于临床价值高的濒危药材应积极寻找人工种养殖技术成熟或野生资源丰富的近缘替代品，采用新技术、新手段加快推进基础、临床研究，经相关部门审核论证后，纳入药典范畴，扩大中国药典药材品种收载基原范围，推动科研成果转化和利用，减轻对野生资源的消耗。 建立濒危中药材资源保护的长效机制。根据第四次中药资源普查结果，

协会动态--（赴重庆市中医药行业协会及中药企业交流互访）

协会动态  四川省中药行业协会赴重庆市中医药行业协会及中药企业交流互访 继今年4月川渝两地中医药协会共聚蓉城，举行“成渝两地双城经济圈中医药行业融合发展研讨会暨签约仪式”,为持续推进成渝双城经济圈中医药产业共同发展，受重庆市中医药行业协会邀请，7月6日至7日，四川省中药行业协会石才金会长率专家组及部分中药企业，赴重庆三峡云海药业股份有限公司进行了交流座谈。在重庆市中医药行业协会操复川秘书长、重庆三

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