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2020 协会简讯 17期

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2020 协会简讯 17期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2020/11/03 14:34
浏览量
【摘要】:
协会简讯 第十七期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2020年  11 月  2  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com  四川印发川药产业振兴工作推进方案,向中医药强省转变   相关数据显示,四川全省中药材品种达5000余种,蕴藏量超过100亿吨

协会简讯

 

第十七期

 

                                      2 0 20    11      2   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

 

四川印发川药产业振兴工作推进方案,向中医药强省转变

 

   相关数据显示,四川全省中药材品种达5000余种,蕴藏量超过100亿吨,居全国前列。但中药材生产技术相对落后,集成度低,重产量轻质量,从而导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效,损害了川药信誉。笔者获悉,近日,四川省印发了《川药产业振兴工作推进方案(2019-2022)》,方案提出,四川省将加快由中药材资源大省向中医药产业强省转变,到2022年,中药材面积达800万亩,综合产值1200亿元以上,综合实力进入全国前五。

根据方案,四川省将建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地,到2022年,新建、改造规范化基地50万亩,新增一批按照GAP标准进行建设的基地,辐射面积达100万亩,全省中药材种植面积达800万亩。另外,方案还指出,四川省将培育一批创新力强、规模大的中药企业集团,到2022年,着力培育销售收入超百亿元的中药企业1个,超50亿元的1-2个,超10亿元的3-5个,企业或专业合作社订单面积达到70%以上。

 一直以来,四川省高度重视中医药强省建设和中医药产业发展,把中医药产业列为十四个重点发展产业之一,确立了由中医药大省向中医药强省转变的战略目标,并特别指出要制定川产道地药材目录,探索制定中药材生产质量管理规范的激励政策。   本次方案还指出,在发展路径上,四川省将实施科技能力提升、规范化基地建设、产业化水平提升、品牌市场培育、中医药大健康产业发展等五大工程。如在科技能力提升方面,四川省将加强资源保护与利用、推进育种创新、推动良种繁育、强化技术集成、推进溯源体系建设。到2022年,全省中药材生产科技水平明显提升,组建省级中药材创新团队1个,中药材技术推广指导小组1个,重点推广一批中药材品种,建设一批中药材良种繁育基地,示范推广野生中药资源可持续利用推广品种1-2个。

   而在产业布局上,四川省将中药材产区划分为四川盆地药材生产区、盆地边缘山地药材生产区、川西高原及川西高山峡谷药材生产区和攀西地区药材生产区四个区划,建设彭州市、三台县、中江县等中药材产业重点县32个,打造川芎、川丹参等24个中药材品种,重点打造一批道地药材。

    四川省还将增强中药工业优势、加快天然植物提取物产业发展、壮大中医药衍生品产业、做强中药材大品种健康产业链、发展中药养生旅游。到2022年,中医药大健康产业得到迅速发展,培育“中医药 文化旅游 健康”产业模式,实施中医治未病行动促进健康四川建设,推进中医药康复发展。 

  另外,对于川药发展,还有人士建议,建设川药基原控制平台,加强原产地保护,建立药材种质资源库和鉴定与评价技术体系,对基原不对的品种进行及时有效干预;建设川药炮制规范平台,推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化,减少加工过程污染,提升加工品质;建设川药饮片质控平台,制定高于《中国药典》标准的川产道地饮片质量标准和综合评价方法,并用于品种对比、品质评价,为饮片的优质优价提供依据。

   据了解,近年来,中药产业已成药品高质量发展的“兵家必争之地”和脱贫攻坚的重要产业支撑。从种植养殖到配方使用,中药产业横跨“一二三”产业,任何一个环节都将影响整个产业发展和产品质量安全。对此,四川省也不断推进川产道地药材示范工作,如2019年初,四川省出台了《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案的通知》;今年5月,四川省药品监督管理局等11部门联合印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。一系列利好政策的出台,对于力促川产道地药材产业链全面升级,夯实中医药发展基础,擦亮川药品牌,实现中药材生产区域布局和产品结构优化具有重要意义。   (来源:制药网)  

 

19种野生动物,允许养殖用于药用

 

930日国家林业和草原局发布《关于规范禁食野生动物分类管理范围的通知》。 对64种在养禁食野生动物确定了分类管理范围,其中19种允许药用的养殖:

允许药用的养殖的19种:刺猬、猪獾、狗獾、豚鼠、海狸鼠、蓝孔雀、中华蟾蜍、黑眶蟾蜍、齿缘龟、锯缘摄龟、缅甸陆龟、黑眉锦蛇、眼镜王蛇、乌梢蛇、银环蛇、尖吻蝮、灰鼠蛇、滑鼠蛇、眼镜蛇。

一、通知重点内容

1、禁食野生动物是指《全国人民代表大会常务委员会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》发布前养殖食用、不属于畜禽范围的陆生野生动物,不包括水生野生动物和以保护繁育、科学研究、观赏展示、药用、宠物等为目的的陆生野生动物。 

2、对64种在养禁食野生动物确定了分类管理范围。

3、对45种野生动物,停止养殖禁食。对附件类别一所列45种野生动物,要积极引导有关养殖户在202012月底前停止养殖活动,并按有关规定完成处置工作。确需适量保留种源用于科学研究等非食用性目的的,要充分论证工作方案的可行性,并严格履行相关手续。 

4、对19种野生动物,规范管理允许养殖禁食。对附件类别二所列19种野生动物,要会同有关部门分类制定管理措施和养殖技术规范,加强政策指导和服务,强化日常监督管理,严格落实防疫检疫相关要求。 

二、全面禁止非法野生动物的决定

224日,十三届全国人大常委会第十六次会议表决通过了关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定,决定自224日起施行。 

1.法规规定的野生动物:凡野生动物保护法和其他有关法律禁止猎捕、交易、运输、食用野生动物的,必须严格禁止。

2.陆生野生动物:食用国家保护的“有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物”以及其他陆生野生动物,包括人工繁育、人工饲养的陆生野生动物。

全面禁止以食用为目的猎捕、交易、运输在野外环境自然生长繁殖的陆生野生动物。 

4.科研、药用、展示等野生动物:因科研、药用、展示等特殊情况,需要对野生动物进行非食用性利用的,应当按照国家有关规定实行严格审批和检疫检验。国务院及其有关主管部门应当及时制定、完善野生动物非食用性利用的审批和检疫检验等规定,并严格执行。 

三、野生动物入药影响的品种

以往已列入野生动物保护目录的,如羚羊角、穿山甲、蛇类等,以往已经严格按批件、野生标志管理,现阶段影响有限。影响最大的是以往未列入保护动物的动物类及其附属品的药。如全蝎、蜈蚣、地龙、九香虫、土鳖虫、夜明砂、五灵脂等常用动物100多种。 如全蝎,是通络止痛常用药,国内用药企业众多,单全蝎共有 176 种中成药使用全蝎: 注射用复方骨肽、复方骨肽注射液、复方骨肽注射液、东方活血膏 、通心络胶囊、癫痫康胶囊、醒脑再造胶囊、脑心通胶囊、麝香抗栓胶囊、外用万应膏等。

我国《道地药材标准汇编》正式发布

 

1016日,由中国中医科学院院长黄璐琦院士牵头,中药资源中心组织全国数十所科研、教学、监管、企业等单位共同起草的《道地药材标准汇编》正式发布。这是我国中药发展史上第一部道地药材标准汇编。发布会在“中国药都”江西省樟树市召开。工业和信息化部消费品工业司一级巡视员吴海东、副司长毛俊锋等国家部委有关领导,江西省副省长孙菊生等江西省各部门、各市县领导,黄璐琦院士、中国科学院上海药物研究所研究员果德安、中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部学术主任肖小河等专家出席发布仪式,来自全国中药资源领域专家学者及中药相关企业300余人参加发布仪式。

道地药材是我国传统优质药材的代表。黄璐琦院士依据“百年历史、三代本草”遴选原则,带领全国专家团队,系统梳理历代本草、医籍、方志等文献资料,开展全面深入本草考证。同时,综合考虑科技发展,兼顾当前生产实际,与时俱进,文献考证与实地调查相结合,将历代推崇且延续至今仍为临床所认可的150多种道地药材以标准的形式予以规范。标准对道地药材的来源、植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征等都做了详细的要求。20198月,该系列标准通过中华中医药学会审查,正式发布实施,并以汇编的形式出版。

在全国中医药大会召开和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布一周年之际,《道地药材标准汇编》出版发行,是推动“建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度”的重要举措,真正践行了“传承精华、守正创新”,将进一步推动我国道地药材的传承与保护,为促进我国中医药产业的发展做出重要贡献。

 

《全国中药饮片炮制规范》第一批88个品种草案正式公示

 

    2020929-1010日,《全国中药饮片炮制规范》第一批车前子等88个品种草案在国家药典委员会网站上正式公示,征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。

编制统一的《全国中药炮制规范》是时代所趋、行业所求,是扶持和促进中医药事业发展的重要举措,是促进中药饮片产业发展的需要,制定《全国中药炮制规范》是确保饮片质量、利于监管的有效手段。此前《全国中药炮制规范(1988年版)》曾在1988年由中华人民共和国卫生部药政管理局主持编著,但未作为法规在全国颁行。此次编制的《全国中药炮制规范》与《中国药典》同属中药饮片的国家法定标准,都是中药饮片质量控制体系中的重要组成部分。

  新版《全国中药饮片炮制规范》编制工作是由国家药典委员会委托中国中药协会中药饮片专委会组织开展,于20191月启动,计划用三年时间完成。编委会由顾问组、专家组、编写组、审定组组成。

根据国家药典委的“有条件的中药饮片企业积极参与和支持,让饮片生产企业成为国家技术法规起草的主体单位”的要求,编委会创新标准制定流程,实施“开门做标准”,广泛吸纳中药饮片生产企业的实际生产经验,并参照《中国药典》(2015版)已收载标准,对于中药饮片生产工艺进行系统规范整理。目前已有78家中药饮片生产企业参与规范编制,按照参与企业所处位置,分成6个大区,分别承担品种编写任务。

  《意见》第八条指出:“促进中药饮片质量提升…健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范…健全中药饮片标准体系,制定实施全改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。”

《全国中药饮片炮制规范》是被列入国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的重点项目,获得国家相关部委局大力支持。编制过程中经过多次包括药典委专家在内的专家会议指导审查,对于拟编制的《全国中药饮片炮制规范》的实施情况、正文内容收载、品种示例的体例、炮制通则、编写说明的内容设置、品种遴选范围等提出多项修改意见和建议,并形成专家审评共识,对相关通则草案内容及部分饮片炮制规范的草案内容进行了审议,积极推动了第一批品种的尽快公示。

参与第一批公示品种草案编制的企业以四川新荷花中药饮片股份有限公司、上海上药华宇药业有限公司、江西江中中药饮片有限公司、北京华邈药业有限公司、康美药业股份有限公司等中药饮片生产企业牵头,共60家企业参与完成。

 

推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议召开

 

1026日,国家药品监督管理局药品监管司召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议,进一步统一思想认识,明确工作任务,加快推动重点品种信息化追溯体系建设。

1010日,国家药监局发布了关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告,明确提出在今年1231日之前,基本实现集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。会议指出,加快推进重点品种信息化追溯体系建设,是落实法规要求、全面依法行政的根本需要,是落实党中央、国务院决策部署的具体举措,也是实现药品监管体系和监管能力现代化的重要路径。当前,重点品种信息化追溯体系建设已经进入关键时期,药监系统要提升对该项工作重要性和紧迫性的认识,抓紧部署,全力以赴,依法加快推进,确保按期完成。

会议要求,各省级药监部门应加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业的政策指导和监督检查,督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任,督促持有人强化全过程追溯意识、主动收集全过程追溯信息;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查内容,进一步细化工作任务、压实工作责任,督促相关各方履行追溯责任;要加强与卫生健康部门的合作,积极推动医疗机构落实有关工作。

各级药监部门要以贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,以重点品种追溯体系建设为抓手,切实提高政治站位、增强“四个意识”,落实“四个最严”要求,全面加强重点品种质量监管,严守重点品种质量安全底线。省级药监部门要根据监管需求,建设本省药品信息化追溯监管系统,进行数据采集,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

 

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