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2020年版《中国药典》实施,中药饮片生产企业压力大

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2020年版《中国药典》实施,中药饮片生产企业压力大

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来源:
2020/11/12 10:37
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【摘要】:
2020年版《中国药典》实施,中药饮片生产企业压力大 10月27日,云南省药监局发布《关于进一步加强药品生产质量管理的通知》。通知提到,《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后,国家药监局相继发布实施多个配套法规,《中国药典》(2020版)也已颁布并将于2020年12月30日实施。为提升药品生产质量管理水平,降低药品生产企业合规风险,强化云南省药品生产监督管理工作。其中,备受关注的是中药饮片质量

2020年版《中国药典》实施,中药饮片生产企业压力大

 

1027日,云南省药监局发布《关于进一步加强药品生产质量管理的通知》。通知提到,《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后,国家药监局相继发布实施多个配套法规,《中国药典》(2020版)也已颁布并将于20201230日实施。为提升药品生产质量管理水平,降低药品生产企业合规风险,强化云南省药品生产监督管理工作。

其中,备受关注的是中药饮片质量管理。

通知明确,做好执行《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片新增外源性污染物质量控制要求的衔接准备工作。

《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片检定通则中增加了33种禁用农药不得检出(不得过定量限)的要求,部分品种项下还新增了禁用农药、重金属、有害元素、黄曲霉毒素等项目检测的要求,各企业要提前摸清本企业所使用中药材、中药饮片质量安全状况,并采取中药材规范化种植、养殖,强化供应商审计和开展定期质量检验监测等措施,加强对中药材(饮片)外源性污染物的控制,确保生产的产品符合《中国药典》(2020版)要求。

药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出项目(不得过定量限):

 

中药企业将面临重金属、农残的检验的高标准要求,企业的硬件必须升级,随着而来的是成本的增加。在化验这一道工作上,就已经可以让很多中药企业压力倍增。 据了解,33项农残检测仪器费用非常高昂。若要完成33项检测,必须同时具备两种精密设备,也就是至少要330万元。这还没算仪器的维护费以及试剂费用。

关于33项农残检测的成本问题,上述云南省药监局的通知也提到,“鉴于《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵,由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况,自20201230日起,一定过渡期内,生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验,共用检验资源或委托检验的,应制定相应方案,完善相关制度,经过风险评估,将相关资料报省局备案”。

可见,连官方都预料到中药企业在33项农残检测的过程中,会遇到费用方面的问题,提前给出了共用检验资源或委托检验的解决方案。

 据业内人士了解,配合新版药典实施,目前很多企业都在做相关的准备。一些中药企业自建GAP种植基地,或者跟农业合作社、种植基地合作,签的合同和协议会对种植基地进行约束,不得喷施哪些农药等,从源头上杜绝33项农残。但是减少杜绝农药残留问题,不能一蹴而就,短期内还难以实现。对于生长周期长的品种而言,在新版药典实施之前已经开始种了,还要再过一两年以后才起挖,即使从现在起严格控制农残,但是这些药材的农残已经无法避免。因为土地已经在前期污染了,农残植物也吸收了。一旦2020版药典严格要求农残,这些前期已经被喷施、具备高农残的药材将是不合格最严重的品种之一。

我国西南地区某些省份土壤含砷量较高。相对而言,这些省份种植的某些对重金属物质吸收、富集性较强的个别中药材品种含砷量就可能会高。对于这些品种而言,在检测的时候就很容易不合格。

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