2020

2020 协会简讯 18期

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第十八期

四川省中药行业协会 2 0 20 年 11 月 26 日

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《药品网络销售监督管理办法》又一次征求意见

11月12日，时隔近三年，《药品网络销售监督管理办法》再次公开征求意见。与上一轮征求意见稿相比，新版征求意见稿步子迈得显然更大一些。这主要体现在两个方面：一是在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药；二是允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。

相同的是，几次征求意见稿均坚持线上线下一致，销售药品可追溯，第三方平台需切实履行管理责任等要求。

网售处方药须证明处方来源真实可靠

新版征求意见稿贯彻落实新修订《药品管理法》和有关意见要求，明确“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。”药品零售企业通过网络销售处方药的，应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向公众展示处方药信息，应突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

坚持线上线下一致

通过网络销售药品为药品安全监管带来更大的挑战，坚持线上和线下一致成为网络销售规范的重点。

新版征求意见稿指出，药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行持有人相关义务。药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

为了便于管理，新版征求意见稿要求药品网络销售者应当将企业相关信息报告药品监督管理部门。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息；药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的，应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。

此外，新版征求意见稿还对网络销售者药品网络销售安全管理制度、配送管理制度、投诉举报管理制度、不良反应监测报告制度、协助持有人履行药品召回义务等提出要求，明确向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。在追溯方面，新版征求意见稿要求从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。要做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

第三方平台须切实履行管理责任

在新版征求意见稿中，药品网络交易第三方平台提供者是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。应具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。要求第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度，建立药品质量管理机构，建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度，建立并实施配送质量管理制度。第三方平台应向省级药品监管部门备案。

(来源：中国医药报)

中药质量将进一步提升

11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》，自发布之日2020年11月4日起实施。业内普遍认为，该指导原则的正式实施将填补国内化中药新药研发药学研究的一大空白，助力国内中药质量的进一步提升。

该指导原则强调中药新药药学研究应遵循三个原则：

一是遵循中医药理论指导：尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。

二是符合中药特点及研发规律：分阶段开展相应的研究工作，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承创新。

三是践行全生命周期管理：加强药材、饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究，建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进产品生产工艺、质量控制方法和手段，促进产品质量持续提升。

从以上可以看出，随着中医药产业对中药材需求的不断扩大，中药材产业正开始步入转型升级和加快提升的重要阶段。而随着人民需求层次的提升，在对中药材质量和安全性提出了更高要求下，国家也开始进一步优化创新生产规范，并加大监管。对于此份文件，业内普遍认为，对行业规范化发展将起到进一步促进作用。

实际上，近年来我国为提升中药质量已经做了大量的工作，也发布了一大批法律法规来规范行业发展。例如2019年，新修订的《药品管理法》中就明确提出国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材；鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

目前，在国家大力促进规范发展的背景下，中药行业正面临着越来越严格的监管和越来越多的规范。总之，随着国家针对中药材发展不断制定规则与规范，将有利于中药材行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。而与此同时，我国的药材产业也需要继续加强创新，适当引入新的制药技术，淘汰落后工艺，进一步提高安全性和效果。（来源：制药网）

古代经典名方工作推进会在京召开

11月6日，国家中医药管理局科技司、国家药品监督管理局药品注册管理司在京召开古代经典名方工作推进会。国家中医药管理局党组成员、副局长王志勇，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南等同志出席会议。王永炎院士、刘昌孝院士、金世元国医大师、黄璐琦院士等在会上发言。北京中医药大学张世臣教授、中华中医药学会曹洪欣研究员等30余名行业知名专家学者及企业代表参加会议。会议由国家中医药管理局科技司负责同志主持。

2020年9月，国家药监局印发了《中药注册分类及申报资料要求》，今天召开古代经典名方工作推进会，发布古代经典名方关键考证信息，将加快中药审评审批的机制改革进程，为中药产业高质量发展注入新的动力。经典名方复方制剂研发和注册审评的关键环节，是推进经典名方简化注册政策落地实施的“牛鼻子”。要以“谋共识、求大同”为经典名方的原则，要言之成理，理必有据，要坚持实事求是的原则，共识疗效，驱利不避。希望以经典名方研发为契机，突破中药质量瓶颈，推进高临床价值中药制剂研发，发展中药监管科学，保障古代经典名方科学、有序、高质量发展。黄璐琦介绍，近年来，中国中医科学院按照国家中医药管理局和国家药监局工作部署，积极推进古代经典名方相关工作，成立中国中医科学院古代经典名方专家委员会，统筹全院力量，推进落实《古代经典名方目录》和关键信息考证等任务。后续工作中，将充分凝聚行业共识，为推进古代经典名方工作提供技术咨询、专家论证和政策建议等。

会议指出，在新的历史时期和形势下，加快推进古代经典名方工作，是深入贯彻落实习近平总书记“传承精华、守正创新”要求，落实《中华人民共和国中医药法》相关规定的具体举措，对于发掘中医药宝藏的临床价值、科学价值、经济价值，维护人民群众生命安全和身体健康具有重要意义。

国家药监局发出通知规范药品零售企业配备使用执业药师

2020年11月20日，国家药品监督管理局，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，发出了《关于规范执业药师配备使用的通知》，通知精神如下：

一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平

药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

二、细化落实执业药师配备要求，强化监督检查责任落实

过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关；加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

三、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设

药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。

本通知自2021年1月1日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。（来源；国家药品监督管理局）

张伯礼获荣获“教学大师奖”150万元奖金捐作助学金

11月20日，由中国教师发展基金会举办的第二届教学大师奖、杰出教学奖和创新创业英才奖(以下简称“三大奖”)颁奖典礼在华南理工大学举行。天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼获本届教学大师奖。张伯礼表示，自己将把教学大师奖所奖励的150万元捐入由他和中国工程院院士王永炎共同发起的“勇搏”奖助学金，让更多的学生能够受益。

荣获教学大师奖，张伯礼表示：“诚惶诚恐，盛名难负。这也是给全体教师的一个荣誉，我会把这份荣誉珍藏起来，更好地看病、更好地教书育人。”在他看来，“教师不仅是让学生掌握知识，而是让他获得掌握知识、获取知识、解决问题的能力，还要让学生学会和别人合作、共同处事的能力。“我觉得当一个老师特别神圣。”张伯礼介绍，自己刚当校长的时候，他的母亲对他说，“你们当老师的别误人子弟。”他一直把“别误人子弟”这几个字记在心底，这句话让他思考：“一个孩子把最好年华给我们学校，我们该怎么样为他一生服务?”他认为，“教育是爱的职业，爱学校，爱我们专业，爱我们学生，但是爱就要包容，爱就要尊重，爱就要保护。尊重学生至关重要，把他看成朋友，看成自己的孩子，对他的一切都要给予包容。”