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《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》

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《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》

作者:
来源:
四川省药品监督管理局
2020/12/09 10:44
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【摘要】:
四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》的公告2020年第22号 发布日期:2020-12-07 《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》已经2020年11月27日四川省药品监督管理局2020年第12次局长办公会议审议通过,现予发布,自2021年1月1日起施行。  四川省药品监督管理局2020年11月30日    相关法律法规条款 3-5页第四条 第

四川省药品监督管理局

关于发布《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》的公告

2020年第22

 

发布日期:2020-12-07

 

《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》已经20201127日四川省药品监督管理局2020年第12次局长办公会议审议通过,现予发布,自202111日起施行。

四川省药品监督管理局

20201130

 

 

 

 

相关法律法规条款  3-5页

第四条  第十条   《药品管理法实施条例》第七十五条

第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

 

第九条     《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条

第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

 

第十二条    《药品管理法》第一百二十一条

第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

 

9页

第十七条    《药品管理法》第九十八条

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

  有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

  (三)变质的药品;

  (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

  有下列情形之一的,为劣药:

  (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

  (二)被污染的药品;

  (三)未标明或者更改有效期的药品;

  (四)未注明或者更改产品批号的药品;

  (五)超过有效期的药品;

  (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

  (七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

 

第十八条     《药品管理法》第一百零二条

第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

 

第六章     《药品管理法》第一百一十七条第二款

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

 

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