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多地拟定或起草“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见”

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多地拟定或起草“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见”

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2021/04/12 11:25
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【摘要】:
多地拟定或起草“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见” 新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,可以处十万元以上五十万元以下的罚款。但是在执法实践如何把握“尚不影响安全性、有效性的”,国家没有制定具体的规定。为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民

多地拟定或起草

“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见”

 

新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,可以处十万元以上五十万元以下的罚款。但是在执法实践如何把握“尚不影响安全性、有效性的”,国家没有制定具体的规定。

为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准,安徽省药监局、山东省药监局就“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的适用,分别拟定或起草了相关指导意见,比较如下:

 

中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见

安徽省药品监督管理局

(正式稿)2020-12-23

山东省药品监督管理局

(征求意见稿)2021-03-18

本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。

本意见适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。

依据本意见认定不影响安全性、有效性的,不改变其不符合药品标准规定的结论。

“其他不符合药品标准的药品”(不包括毒性中药饮片),性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。

本意见所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分,当上述项目不符合药品标准规定时,可依据本意见认定其是否影响安全性或有效性。当依据本意见认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或有效性,即可认定为影响安全性、有效性。

1.大小:需要切段的饮片,长度标准为5-10mm(含10mm,不超过标准值的20%;长度标准为10-15mm(含15mm,不超过标准值的10%

需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm(含2mm,不超过标准值的20%;厚薄标准为2-4mm(含4mm,不超过标准值的10%

需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm(含5mm,不超过标准值的20%;直径标准为5-10mm(含10mm,不超过标准值的10%

    需要切块的饮片,标准为8-12mm(含12mm)方块,不超过标准值的20%

2.表面色泽:《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽,但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的,一般视为不影响安全性、有效性;

在品种基原和药用部位正确的情况下,中药饮片的性状项目不符合药品标准规定,但符合以下情形的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但是省内有使用习惯或临床需求的;

(二)色泽不符合药品标准规定但是未超出规定色系且无其他不符合标准问题的。

3.水分:水分标准在13%以下的(含13%),不超过标准值的20%;水分标准在13%以上的,不超过标准值的10%

中药饮片的水分项不符合药品标准规定,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)水分标准在13%以下(含13%)的,不超过标准值的20%

(二)水分标准在13%以上的,不超过标准值的10%

4.灰分:(1)总灰分:总灰分标准在10%以下的(含10%),不超过标准值的20%;总灰分标准在10%以上的,不超过标准值的10%

2)酸不溶性灰分:酸不溶性灰分在5%以下的(含5%),不超过标准值的20%;酸不溶性灰分在5%以上的,不超过标准值的10%

中药饮片的灰分项不符合标准规定,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)总灰分:总灰分标准在10%以下(含10%)的,不超过标准值的25%;总灰分标准在10%以上的,不超过标准值的15%

(二)酸不溶性灰分:酸不溶性灰分在5%以下(含5%)的,不超过标准值的25%;酸不溶性灰分在5%以上的,不超过标准值的15%

5.药屑杂质:药屑杂质标准在3%以内的,实际药屑杂质含量不超过5%

【杂质】中药饮片的杂质项(药屑及杂质)不符合药品标准规定,但符合以下以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)药屑及杂质标准在3%以内(含3%)的,实际药屑及杂质含量不超过6%

(二)药屑及杂质标准为3%8%的,实际药屑及杂质含量不超过10%

办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前,须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准,提出书面评判意见并说明理由。

“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断,如无中药饮片全检报告,则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格,中药饮片全检报告没有霉变项目的,还需补充检查霉变项目。

【特殊情形认定】如遇到本意见未涉及、特殊品种难以认定或者当事人对认定结果有异议等情形,案件承办机构应当组织专家论证,依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。

中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。

【不合格产品处置】对性状、杂质、水分、灰分超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片,可以由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理。

 

本意见由山东省药品监督管理局负责解释。

 

中药饮片相较于一般药品而言较为特殊,其虽属于医药工业,但与化学药存在本质差别,具有不均一的特性。《意见》的制定是基于中药饮片的特性及实践中当地中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况而作出的常识判断,紧扣当地中药饮片监管工作实际需要和中药饮片企业健康发展需要。

 

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