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国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准--(160个品种)

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国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准--(160个品种)

作者:
来源:
国家药监局 药典委员会
2021/04/29 14:08
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【摘要】:
国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准      国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等,近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。  中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全

国家药监局批准颁布

第一批中药配方颗粒国家标准

   

 

 

  国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等,近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。

  中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念,以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”,建立量值传递数据表与特征图谱控制指标,实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控,提高了中药质量整体控制水平。

  第一批中药配方颗粒国家标准颁布后,设置6个月的过渡期,将于2021111日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定,自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

  标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作,保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。

 

附:品种索引目录(四川省中药行业协会整理)

第一批中药配方颗粒国家药品标准(20210429

 

索引目录

关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知

来源:国家药典委员会时间:2021-04-2914:13:49     打印

 

各有关单位:

  经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021111日正式实施,现在我委网站予以转发,并就有关事项通知如下:

  一、按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的要求,其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

  二、标准正文中特征图谱项所附对照图谱,下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物,标准执行中应综合研判。

 

  附件:160个中药配方颗粒国家药品标准  (可点击下方表格中蓝色条目查看)

 

001.巴戟天__配方颗粒.pdf

002.白芍__配方颗粒.pdf

003.白鲜皮__配方颗粒.pdf

004.白芷(白芷)__配方颗粒.pdf

005.白芷(杭白芷)__配方颗粒.pdf

006.百部(对叶百部)__配方颗粒.pdf

007.百合(卷丹)__配方颗粒.pdf

008.板蓝根__配方颗粒.pdf

009.半枝莲__配方颗粒.pdf

010.薄荷__配方颗粒.pdf

011.北柴胡__配方颗粒.pd

012.补骨脂__配方颗粒.pdf

013.侧柏叶__配方颗粒.pdf

014.燀苦杏仁(西伯利亚杏)__配方颗粒.pdf

015.燀桃仁(桃)__配方颗粒.pdf

016.炒白芍__配方颗粒.pdf

017.炒苦杏仁(西伯利亚杏)__配方颗粒.pdf

018.炒莱菔子__配方颗粒.pdf

019.炒牛蒡子__配方颗粒.pdf

020.炒桃仁(桃)__配方颗粒.pdf

021.炒王不留行__配方颗粒.pd

022.炒栀子__配方颗粒.pdf

023.车前草(车前)__配方颗粒.pdf

024.车前子(车前)__配方颗粒.pdf

025.陈皮__配方颗粒.pdf

026.赤芍(芍药)__配方颗粒.pdf

027.川牛膝__配方颗粒.pdf

028.川射干__配方颗粒.pdf

029.川芎__配方颗粒.pdf

030.醋北柴胡__配方颗粒.pdf

031.醋延胡索__配方颗粒.pd

032.大黄(药用大黄)__配方颗粒.pdf

033.大青叶__配方颗粒.pdf

034.大枣__配方颗粒.pdf

035.丹参__配方颗粒.pdf

036.淡竹叶__配方颗粒.pdf

037.当归__配方颗粒.pdf

038.地肤子__配方颗粒.pdf

039.独活__配方颗粒.pdf

040.杜仲__配方颗粒.pdf

041.防风__配方颗粒.pdf

042.防己__配方颗粒.pdf

043.粉葛__配方颗粒.pdf

044.佛手__配方颗粒.pdf

045.麸炒苍术(北苍术)__配方颗粒.pdf

046.麸炒薏苡仁__配方颗粒.pdf

047.麸炒枳壳__配方颗粒.pdf

048.麸炒枳实(酸橙)__配方颗粒.pdf

049.甘草(甘草)__配方颗粒.pdf

050.干姜__配方颗粒.pdf

051.葛根__配方颗粒.pdf

052.钩藤(钩藤)__配方颗粒.pdf

053.骨碎补__配方颗粒.pdf

054.广金钱草__配方颗粒.pdf

055.合欢花(合欢花)__配方颗粒.pdf

056.合欢皮__配方颗粒.pdf

057.何首乌__配方颗粒.pdf

058.荷叶__配方颗粒.pdf

059.厚朴(厚朴)__配方颗粒.pdf

060.虎杖__配方颗粒.pd

061.槐花(槐花)__配方颗粒.pdf

062.槐角__配方颗粒.pdf

063.黄柏__配方颗粒.pdf

064.黄连(黄连)__配方颗粒.pdf

065.黄芪(蒙古黄芪)__配方颗粒.pdf

066.黄芩__配方颗粒.pdf

067.火麻仁__配方颗粒.pdf

068.鸡血藤__配方颗粒.pdf

069.姜厚朴(厚朴)__配方颗粒.pdf

070.焦山楂(山里红)__配方颗粒.pdf

071.焦栀子__配方颗粒.pd

072.金钱草__配方颗粒.pdf

073.金银花__配方颗粒.pdf

074.荆芥__配方颗粒.pdf

075.酒大黄(药用大黄)__配方颗粒.pdf

076.酒丹参__配方颗粒.pdf

077.酒当归__配方颗粒.pdf

078.酒黄芩__配方颗粒.pdf

079.酒女贞子__配方颗粒.pdf

080.酒萸肉__配方颗粒.pdf

081.菊花__配方颗粒.pd

082.苦参__配方颗粒.pdf

083.苦杏仁(西伯利亚杏)__配方颗粒.pdf

084.款冬花__配方颗粒.pdf

085.莱菔子__配方颗粒.pdf

086.灵芝(赤芝)__配方颗粒.pdf

087.龙胆(龙胆)__配方颗粒.pdf

088.蜜百部(对叶百部)__配方颗粒.pdf

089.蜜百合(卷丹)__配方颗粒.pdf

090.蜜槐角__配方颗粒.pdf

091.蜜款冬花__配方颗粒.pdf

092.蜜枇杷叶__配方颗粒.pdf

093.蜜桑白皮__配方颗粒.pdf

094.蜜旋覆花(旋覆花)__配方颗粒.pdf

095.蜜紫菀__配方颗粒.pdf

096.墨旱莲__配方颗粒.pdf

097.牛蒡子__配方颗粒.pdf

098.牛膝__配方颗粒.pdf

099.女贞子__配方颗粒.pdf

100.枇杷叶__配方颗粒.pdf

101.蒲公英(碱地蒲公英)__配方颗粒.pd

102.前胡__配方颗粒.pdf

103.秦艽(粗茎秦艽)__配方颗粒.pdf

104.秦皮(尖叶白蜡树)__配方颗粒.pdf

105.肉桂__配方颗粒.pdf

106.桑白皮__配方颗粒.pdf

107.桑寄生__配方颗粒.pdf

108.桑叶__配方颗粒.pdf

109.桑枝__配方颗粒.pdf

110.山萸肉__配方颗粒.pdf

111.山楂(山里红)__配方颗粒.pd

112.射干__配方颗粒.pdf

113.升麻(大三叶升麻)__配方颗粒.pdf

114.生姜__配方颗粒.pdf

115.生地黄__配方颗粒.pdf

116.首乌藤__配方颗粒.pdf

117.熟大黄(药用大黄)__配方颗粒.pdf

118.熟地黄__配方颗粒.pdf

119.烫骨碎补__配方颗粒.pdf

120.桃仁(桃)__配方颗粒.pdf

121.天花粉(栝楼)__配方颗粒.pdf

122.天麻__配方颗粒.pdf

123.土茯苓__配方颗粒.pdf

124.菟丝子(南方菟丝子)__配方颗粒.pdf

125.王不留行__配方颗粒.pdf

126.乌梅__配方颗粒.pdf

127.乌药__配方颗粒.pdf

128.夏枯草__配方颗粒.pdf

129.香橼(香圆)__配方颗粒.pdf

130.续断__配方颗粒.pdf

131.玄参__配方颗粒.pdf

132.旋覆花(旋覆花)__配方颗粒.pdf

133.延胡索__配方颗粒.pdf

134.盐补骨脂__配方颗粒.pdf

135.盐车前子(车前)__配方颗粒.pdf

136.盐杜仲__配方颗粒.pdf

137.盐黄柏__配方颗粒.pdf

138.盐菟丝子(南方菟丝子)__配方颗粒.pdf

139.盐续断__配方颗粒.pdf

140.盐知母__配方颗粒.pdf

141.野菊花__配方颗粒.pdf

142.益母草__配方颗粒.pdf

143.茵陈滨蒿(绵茵陈)__配方颗粒.pdf

144.淫羊藿(淫羊藿)__配方颗粒.pdf

145.鱼腥草__配方颗粒.pdf

146.远志(远志)__配方颗粒.pdf

147.泽兰__配方颗粒.pdf

148.泽泻(泽泻)__配方颗粒.pdf

149.知母__配方颗粒.pdf

150.栀子__配方颗粒.pdf

151.枳壳__配方颗粒.pdf

152.枳实(酸橙)__配方颗粒.pdf

153.制何首乌__配方颗粒.pdf

154.炙甘草(胀果甘草)__配方颗粒.pdf

155.炙甘草(甘草)__配方颗粒.pdf

156.炙淫羊藿(淫羊藿)__配方颗粒.pdf

157.肿节风__配方颗粒.pdf

158.紫花地丁__配方颗粒.pdf

159.紫苏子__配方颗粒.pdf

160.紫菀__配方颗粒.pdf

 

业务综合处 

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