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2021 协会简讯 9期

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会员介绍

2021 协会简讯 9期

作者:
来源:
2021/05/28 11:01
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【摘要】:
协会简讯 第九期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2021年  5 月  28  日网站: http://www.sczyxh.com                   Email: sczyxh@163.com  国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

协会简讯

 

第九期

 

                                      2 0 21    5    28   

网站: http://www.sczyxh.com                    Email sczyxh@163.com

 

 

国务院办公厅印发

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

 

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》明确六个方面18项重点工作。

一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章,及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。加强标准信息化建设,提高公共标准服务水平。

二是提高审评能力,优化审评机制。优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发。优化中药审评机制,遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,促进中药传承创新发展。

三是完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系,建立检查力量统一调派机制。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。完善省级市场监管与药品监管工作机制,推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同,形成药品监管工作全国一盘棋格局。

四是提高检验检测能力,完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,加强不良反应(事件)监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。《实施意见》强调,要完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。

五是完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台,实现药品全生命周期追溯,逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进网络监测系统建设。

六是实施中国药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管国际化水平。建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专业监管要求,加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制,推动实现监管互认,推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。

 

立足时代前沿,科学发展中医药(节选)

 

审视当下我国医学现状,中医与西医在整体发展上有较大差距,仍存在基础研究薄弱、人才匮乏、创新能力不足、政策体系框架不完善等问题,这种不均衡性可能会制约中西医结合事业的发展。据此,我有以下几点建议:

一、加强中医基础理论的科学研究。中医基础理论是中医药学的根本,包含了中医对人体生理、病理、病因以及疾病的基本认识,也是促进中西医相互交融、相互借鉴的关键所在。基于目前中医基础理论的研究现状,建议加快编纂《中华医藏》,承绪中医药学统文脉,厘定中医药学术源流,发掘东方生命科学智慧,彰显我国医药文明辉煌。

二、重视中医药复合型人才培养。《黄帝内经》中对习医者要求“上知天文,下知地理,中傍人事”,可见为医者首要前提是一名学识渊博、涉猎广泛的学者。因此,建议改革当下中医教学体系,既要重视医学教育,也要加强传统文化教育,培养一批具有文化自信、科学素养、国学底蕴的中医药复合型人才。

三、推进中医药科研创新能力建设。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出:“加快推进中医药科研和创新。围绕国家战略需求及中医药重大科学问题,建立多学科融合的科研平台。在中医药重点领域建设国家重点实验室,建立一批国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和技术创新中心。”目前,中医药行业还没有国家重点实验室和国家实验室。建议部署建设一批国家重点实验室;汇集生命科学与中医药科研优势资源,建立国家实验室,打造国家战略科技力量,产出一批具有重大国际影响力的原创性成果。

四、完善中西医结合的政策和管理制度。建议制定专门的中西医结合行政法规和制度,完善保障机制,促进中西医结合事业的高效、稳定发展。

“欲诚其意者,先致其知;致知在格物。物格而后知至,知至而后意诚。”作为新时代的中医工作者,更要谨守“格物致知”的科学精神,立足时代前沿,不负习近平总书记对中医药发展的关怀和希冀,为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

(作者系全国政协常委,中国工程院院士、中国中医科学院院长)

 

中药全生命周期知识产权保护亟待走出困境(摘要)

 

在中医药现代化进程中,中药知识产权保护问题日益受到关注。中国医药报发专题文章,深入分析目前我国中药知识产权保护所面临的问题,探讨相关对策,敬请关注。

一株小草改变世界,一缕药香穿越古今……屠呦呦因发现治疗疟疾的青蒿素,201510月获得诺贝尔生理学或医学奖。这项重大科学发现的灵感,来源于东晋葛洪《肘后备急方》中“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之”的记载。这是我国遵循中医药发展规律,推动中药实现创造性转化、创新性发展的生动实践。然而,青蒿素这一中国版原创药在给我国科学界带来荣耀的同时,也难掩我国青蒿素产品在国际市场的尴尬境地。统计显示,全球每年青蒿素及其衍生物销售额高达15亿美元,但我国制药厂商所占的市场份额却不到1%。其中的重要原因,就是我国这一原创新药没有及时得到专利保护。青蒿素知识产权旁落为国人敲响警钟,在中药现代化的进程中,解决知识产权保护问题逐渐被提上日程。

全生命周期知识产权保护迫在眉睫

近年来,国家出台的有关中药的系列法律法规、政策文件中均提出要加强中药知识产权保护。《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)第八条规定,国家鼓励中医药科学技术创新,保护中医药知识产权,提高中医药科学技术水平。《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)的通知》中指出,着力推进中医药创新,促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化。构建政策支持体系,突破海外制约中医药对外贸易发展的壁垒,加强中医药知识产权国际保护。

由此可见,国家对中药知识产权保护的重视程度前所未有,健全中药全生命周期知识产权保护法律制度刻不容缓。

全生命周期知识产权保护面临挑战

按照中药全生命周期的不同阶段,涉及的具体知识产权种类有:动植物新品种保护、地理标志保护、中药品种保护和专利保护。

动物新品种知识产权保护缺位 中药材是各种中药制剂、中成药的初始原料。在中药材的构成体系中,虽然植物药占据绝大部分比重,但是一些动物药、矿物药也在中药材家族中发挥着至关重要的作用,典型的动物药有阿胶、犀角、麝香、鹿茸、海马、穿山甲等。这些动物药在我国已有数千年的药用历史,应用广泛、疗效显著。然而,由于人口的增长,野生动物药用资源已经远不能满足人们的需求,用科学方法进行人工养殖,成为兼顾保护动物资源尤其是濒危野生动物和满足人们合理用药需求的关键手段。为此,《中医药法》第二十五条规定,国家保护药用野生动植物资源,鼓励发展人工种植养殖,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

在对应的知识产权保护方面,对于植物新品种,我国制定了《植物新品种保护条例》等法律法规,以保护植物新品种育种人的知识产权。但是,对于动物育种工作者的知识产权,迄今为止,我国尚未制定专门法律加以保护。虽然目前畜牧和水产管理部门也对动物新品种进行审查、批准、公告和颁证,但是这仅仅是一种行政行为,获得批准的申请者并不能据此享有知识产权,育种工作者并不能通过自己的科研成果享有相应的权益,客观上制约了动物药的研发和使用。

我国素有“非道地药材不处方,非道地药材不经营”的说法。《中医药法》第二十三条第一款规定,国家鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

当前,道地药材地理标志保护存在诸多问题:

一是多轨制的管理体制。当前,地理标志保护制度受《商标法》《地理标志产品保护规定》《农产品地理标志管理办法》等多部法律法规调整。一种道地药材可以通过地理标志注册商标、国家地理标志产品及农产品地理标志进行多重保护,造成监管资源的浪费。此外,知识产权管理部门、农业管理部门的多头监管,易造成信息传递不及时,监管衔接不畅通,重复监管或监管缺位时有发生。

二是现有地理标志保护制度尚未充分考虑道地药材的特殊性。药材是否真正道地关系中药的安全性和有效性,获得地理标志保护的道地药材应该是优质中药材的代名词。而依据《农产品地理标志管理办法》第七条的规定,申请地理标志登记的道地药材,仅满足一般农产品登记的条件即可,法律尚未对申请地理标志登记的道地药材提出更高要求。这显然不能实现通过地理标志保护道地药材、提升中药质量的目的。

三是地理标志保护覆盖率低。以四川省为例,作为中药材资源大省,在国家知识产权局中国地理标志网上仅检索到17种川产道地中药材的信息,超过三分之二的川产道地药材没有实施国家地理标志产品保护。道地产区在四川省辖区范围内的49种道地药材中,注册地理标志商标的有13件,73.47%的川产道地药材没有从注册商标的角度对道地药材的地理标志进行保护。在公开的全国农产品地理标志保护名录中,仅有8种川产道地药材品种获得保护,占比仅为16.32%。较低的地理标志保护覆盖率,反映出有关主体知识产权保护意识的薄弱。

中药品种保护的知识产权属性不足 中药品种保护制度是我国针对中药特殊性创设的一种制度,对于其是否属于知识产权保护,学界尚有争议 。

一是保护主体待厘清。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)第一条,该条例的目的之一是保护中药生产企业的合法权益。依据《条例》第九条,对符合条件的中药品种,中药生产企业可以申请保护。而在药品上市许可持有人制度下,为了激发药品研发者的积极性,药品上市许可和生产许可相分离。这意味着,中药生产企业并不一定是申请中药品种保护的研发主体,即通过中药品种保护制度,赋予中药生产企业生产独占权,并不能保护中药研发者的权益。

二是分级保护下的保护客体不合理。依据《条例》第五至第七条之规定,对中药品种实行分级保护;根据《条例》第十二条,中药一级保护品种的保护期限远长于中药二级保护品种的保护期限。很明显,这种分级保护并不以创新程度的高低为分级标准,也没能依据研发主体智力、财力投入多少而对不同的中药品种予以有合理差别的保护,造成保护不公平。

专利保护不能适应中药特殊性 除中药品种保护制度外,专利保护是保护中药新药知识产权的又一重要途径,但是通过专利保护中药新药还面临诸多问题。

一是中药新药的创造性判定困难。 二是尚未对各种类别中药新药的专利保护作出全面规定。中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂均属于中药新药,对于中药改良型新药是否要给予专利保护,给予发明或实用新型保护,如何判定其是否具备新颖性、创造性和实用性,当前并无可操作的指南。对于古代经典名方中药复方制剂,专利制度乃至知识产权制度能否对其给予保护,是否要通过制定专门的法律对其予以单独保护,目前尚有争议。专利保护的不确定性影响了科研人员研发这类中药新药的积极性。 (来源:中国医药报  作者单位:中国政法大学法学院)

 

成渝双城经济圈道地药材产业高质量发展联盟成立

 

514日,成渝双城经济圈道地药材产业高质量发展联盟成立大会在成都召开。联盟成立旨在深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,大力推动成渝地区双城经济圈建设,进一步落实川渝双方签订的《川渝中医药一体化发展合作协议》,提升川渝中医药产业的创新力和竞争力。

四川省中医药管理局党组书记、局长田兴军到会并讲话。大会审议了《联盟章程》,选举了联盟理事长、副理事长、秘书长、副秘书长,进行了特聘顾问聘任,举行了联盟揭牌仪式。四川省、重庆市中医管理局,四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省农业农村厅、四川省药品监督管理局有关处室负责人;原国家中医药管理局副局长李大宁,联盟特聘顾问;四川省、重庆市中医药科学院、四川省中医药大健康产业投资有限责任公司等联盟发起及成员单位代表,以及有关市、县领导参会。

 

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