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除了“飞检”,药企还面临这些检查……

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除了“飞检”,药企还面临这些检查……

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来源:
中国药店
2021/06/03 16:52
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【摘要】:
除了“飞检”,药企还面临这些检查……   5月28日,国家药监局发布了《关于印发<药品检查管理办法(试行)>的通知》。 通知内容指出,为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制订了《药品检查管理办法(试行)》(下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行,原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管

除了“飞检”,药企还面临这些检查……

 

  528日,国家药监局发布了《关于印发<药品检查管理办法(试行)>的通知》

 

通知内容指出,为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制订了《药品检查管理办法(试行)》(下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行,原国家食品药品监督管理局2003424日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和201182日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

根据检查性质,药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查,其中针对药品经营企业(含药品批发企业和药品零售企业)的检查重点包含以下三种:

许可检查

首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的,依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

申请《药品经营许可证》重新发放的,结合企业遵守药品管理法律法规,GSP和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可以开展GSP符合性检查。

其中,药品零售连锁企业的许可检查,药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

常规检查

药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划,确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等,实施风险分级管理,年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

风险评估重点考虑以下因素:(一)药品特性以及药品本身存在的固有风险;(二)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况;(三)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况;(四)药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

常规检查内容包括:(一)遵守药品管理法律法规的合法性;(二)执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性;(三)药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性;(四)药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;(五)药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式,可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查,必要时开展全面检查。

有因检查

有下列情形之一的,药品监督管理部门经风险评估可以开展有因检查:(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五)涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)企业频繁变更管理人员登记事项的;(八)生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的;(九)检查发现存在特殊药品安全管理隐患的;(十)特殊药品涉嫌流入非法渠道的;(十一)其他需要开展有因检查的情形。

检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容;不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

 

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