四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》相关事宜的通知

四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》相关事宜的通知 
 

川食药监市〔2013〕41号 
2013-08-05 11:54 
 

各市（州）食品药品监督管理局：

为确保新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订GSP）的贯彻实施及《药品经营许可证》换发工作的顺利进行，现就相关事宜通知如下。

一、根据相关规定，新修订GSP从2013年6月1日起正式施行，各地药品监管部门应督促辖区内的药品经营企业自觉按照新修订GSP照条款对照检查、整改完善，尽快符合新修订GSP要求。

二、由于国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）相关配套文件尚未颁发，新开办药品经营企业暂时无标准进行新修订GSP认证，因此，从发文之日起，全省暂停受理新开办药品经营企业的行政许可事项(包括药品批发企业分支机构申请独立法人企业的事项），待国家总局或省局验收标准颁布后恢复受理。

三、按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司〔2013〕32号）相关精神，药品批发企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的，鉴于国家总局的认证标准等配套文件尚未出台，应按本通知第六项规定程序，申请证书延续。

四、在国家总局和省局出台新的批发企业换证标准前，药品批发企业在实施新修订GSP时，其仓库面积和经营场所面积（包括是否具有自有产权等要求），应不低于原开办审批标准。国家总局或省局关于批发企业新的换证标准出台后，从其规定。

五、药品批发企业申请《药品经营许可证》变更许可事项的，在未取得新修订GSP证书前，可依据原开办标准进行相应变更。但企业新建（改、扩建）营业场所和仓库的，应当按照新修订GSP要求执行。

六、药品批发企业申请《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》延续的程序是：

企业应在证书到期前90天内30天前向省局提出延续申请，并填写《<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续申请表》（见附件1），省局审查后，送所在市（州）局，由市（州）局安排人员按照2000年版GSP标准进行现场检查。检查合格的，由市（州）局签署意见后，上报省局审查批准，发放《同意<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续通知书》（见附件2）。检查不合格的，责令其整改，证书到期仍整改不到位，未能通过复查的，依照相关法律法规进行处理。

经省局同意证书延续的批发企业，可在延续期限内继续经营药品。

批发企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》均可申请证书延续。

七、药品零售企业申请换发《药品经营许可证》和申请GSP到期认证的，请市（州）局结合本地实际，参照上述规定制定文件执行。

特此通知。

附件：1.《<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续申报表》

2.《同意<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续通知书》

                                                         四川省食品药品监督管理局

                                                              2013年8月5日