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四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》相关事宜的通知

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四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》相关事宜的通知

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来源:
2013/08/14 12:32
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【摘要】:

四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》相关事宜的通知 
 

川食药监市〔2013〕41号 
2013-08-05 11:54 
 


各市(州)食品药品监督管理局:

为确保新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新修订GSP)的贯彻实施及《药品经营许可证》换发工作的顺利进行,现就相关事宜通知如下。

一、根据相关规定,新修订GSP从2013年6月1日起正式施行,各地药品监管部门应督促辖区内的药品经营企业自觉按照新修订GSP照条款对照检查、整改完善,尽快符合新修订GSP要求。

二、由于国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)相关配套文件尚未颁发,新开办药品经营企业暂时无标准进行新修订GSP认证,因此,从发文之日起,全省暂停受理新开办药品经营企业的行政许可事项(包括药品批发企业分支机构申请独立法人企业的事项),待国家总局或省局验收标准颁布后恢复受理。

三、按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化司〔2013〕32号)相关精神,药品批发企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的,鉴于国家总局的认证标准等配套文件尚未出台,应按本通知第六项规定程序,申请证书延续。

四、在国家总局和省局出台新的批发企业换证标准前,药品批发企业在实施新修订GSP时,其仓库面积和经营场所面积(包括是否具有自有产权等要求),应不低于原开办审批标准。国家总局或省局关于批发企业新的换证标准出台后,从其规定。

五、药品批发企业申请《药品经营许可证》变更许可事项的,在未取得新修订GSP证书前,可依据原开办标准进行相应变更。但企业新建(改、扩建)营业场所和仓库的,应当按照新修订GSP要求执行。

六、药品批发企业申请《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》延续的程序是:

企业应在证书到期前90天内30天前向省局提出延续申请,并填写《<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续申请表》(见附件1),省局审查后,送所在市(州)局,由市(州)局安排人员按照2000年版GSP标准进行现场检查。检查合格的,由市(州)局签署意见后,上报省局审查批准,发放《同意<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续通知书》(见附件2)。检查不合格的,责令其整改,证书到期仍整改不到位,未能通过复查的,依照相关法律法规进行处理。

经省局同意证书延续的批发企业,可在延续期限内继续经营药品。

批发企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》均可申请证书延续。

七、药品零售企业申请换发《药品经营许可证》和申请GSP到期认证的,请市(州)局结合本地实际,参照上述规定制定文件执行。

特此通知。

 

附件:1.《<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续申报表》

2.《同意<药品经营许可证>/<药品经营质量管理规范认证证书>延续通知书》

 

                                                         四川省食品药品监督管理局

                                                              2013年8月5日


 

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