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国家食品药品监督管理局发出通知,征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见

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国家食品药品监督管理局发出通知,征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见

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2012/06/21 12:30
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【摘要】:
国家食品药品监督管理局发出通知 征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见 为了保障麝香、牛黄等濒危、资源紧缺中药材的可持续利用,国家药品食品监督管理部门先后批准了部分麝香、牛黄的代用品,并制订了相关措施,规范了销售、牛黄等药材及其代用品的使用。为进一步加强含麝香等药材中成药品种的监督管理,国家局起草了《关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知(征求意见稿)》,明确了麝香及人工麝香的使用情形,调整了牛黄及人工牛黄等代用品的使用范围。 国家局在征求意见稿提出:为满足市场供应,已获准使用天然麝香投料生产相关品种的(详见国家局文件:食药监办注〖2012〗67号)企业,允许以人工麝香替代生产同名产品,药品批准文号不变,但应在说明书及标签中标明人工麝香,并按要求报所在地省(区、市)药品食品监督管理部门备案。其处方中含有麝香的品种,应将麝香以人工麝香等量替代投料使用。 国家局在征求意见稿中还提出:对于国家药品标准处方中含牛黄的急重病症用药品种(详见国家局文件:同上)的其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄。如其现行标准为项下为人工牛黄的应在9月30日前向国家局提出修改标准的申请。 国家局对处方含有羚羊角的品种提出:如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的,相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作。 国家局还提出:为避免在临床应用中产生歧义,凡生产中使用代用品投料的品种,其说明书及标签中【成分】项下应标明代用品名称;涉及说明书及标签变更的应向药品食品监督管理部门备案。 国家局强调:凡使用天然麝香、羚羊角等资源濒危药材投料生产的,应符合国家林业局、国家工商管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求,并按照要求进行专用标识管理。 国家局还公布了允许使用天然麝香投料的中成药品种及生产企业名单和国家药品标准处方中含有牛黄的临床急重病症用药品种名单。

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