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四川省药监局关于落实“证照分离”改革任务的通知

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四川省药监局关于落实“证照分离”改革任务的通知

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来源:
四川省药监局
2021/09/30 10:13
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【摘要】:
四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知 各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局:为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)和省政府、国家药品监督管理局深化“证照分离”改革相关要求,持续深化药品监管领域“证照分离”改革,现将有关事项通知如下。一、实行涉企经营许可事项清单管理自2021年7月1日起,在全省范围内实施药品监

四川省药品监督管理局

关于落实“证照分离”改革任务的通知

 

各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局:

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔20217号)和省政府、国家药品监督管理局深化“证照分离”改革相关要求,持续深化药品监管领域“证照分离”改革,现将有关事项通知如下。

一、实行涉企经营许可事项清单管理

202171日起,在全省范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,对国务院公布“证照分离”改革事项清单中涉及药品监管领域的25项中央层面设定的涉企经营许可事项和中央层面设定的在自由贸易试验区(以下简称自贸区)进一步加大改革力度的4项事项全部纳入清单管理。按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。各级药品监管部门要严格落实清单管理制度,清单之外一律不得限制企业进入药品行业开展经营。

二、分类推进审批制度改革

(一)直接取消审批3项。在全省范围内取消药品委托生产审批、药品零售企业筹建审批2项事项;继续执行取消药品批发企业筹建审批事项。在自贸区内试点取消医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可,自贸区内医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定相关条件后,无需申报即可使用一、二类放射性药品。

(二)审批改为备案2项。在自贸区内试点对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批2项涉企经营事项由审批改为备案。申请人按规定提交备案材料的,当场办理备案手续。申请人完成备案手续即可开展经营。

(三)实行告知承诺4项。在全省范围内对药品互联网信息服务审批,医疗器械互联网信息服务审批和医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可3项事项实行告知承诺办理。在自贸区内试点对化妆品生产许可(延续)1项事项实行告知承诺办理。省药监局统一制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件、监管措施以及违反承诺的后果。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交申请材料的,当场作出许可决定。

(四)优化审批服务20项。全省范围内对药品生产企业许可、药品批发企业许可等事项采取精简审批材料、压缩审批时限、加大现场办结力度、优化现场检查、推进全程网办等措施不断优化审批服务,提高审批效率。

1.承接国家药监局下放审批事项2项。做好放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批2项事项的承接工作。明确申报程序,梳理审批流程,完善工作标准,制定公布办事指南,确保事项顺利承接。

2.精简许可条件和审批材料。对药品生产企业许可等事项,精简营业执照,药品生产许可证等证明材料的提交,通过信息共享方式获取。

3.压缩审批时限。将涉企经营许可事项的审批时限在法定时限基础上平均压缩60%

4.优化审批流程。坚持服务导向,不断再造审批流程,减少许可证书登记事项变更、文字性变更、证书补办等简单事项办事环节,实行收件即办、立等可取,加大现场办结力度。 5.推进全程网办。提高政务服务便利化,逐步实现国产药品再注册审批、化妆品生产许可等事项全程网上办理。

三、推进电子证照归集运用

强化电子证照信息跨层级、跨地域、跨部门共享,20211020日前,按照谁审批,谁负责的原则,对放射性药品使用许可证、医疗机构制剂许可证、药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证书等使用省一体化政务服务平台、省药监局统建或自建审批系统办理并生成的证照,实现证照电子化,全量归集到省一体化政务服务平台,并实时归集新生成证照;加强电子证照运用,实现跨地域、跨部门互认互信,在政务服务、商业活动等场景普遍推广企业电子亮照亮证。凡是通过电子证照可以获取的信息,一律不再要求企业提供相应材料。

四、强化事中后监管

各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局要明确监管责任,落实放管结合、并重要求,按照“谁审批、谁监管,谁主管、谁监管”原则以及部门三定方案的规定,切实履行监管职责,坚决纠正“以批代管”“不批不管”问题,防止出现监管真空。落实“四个最严”要求,充分运用检查、检验、监测等手段,加强药品全过程、全生命周期监管,依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为,督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用,加快推动药品监管信用赋能,强化对企业履行承诺情况的检查,充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。

附件: 1.全省药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

2.四川自由贸易试验区药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

3.药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书

4.医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可告知承诺书

5.化妆品生产许可(延续)告知承诺书

6.药品、医疗器械互联网信息服务备案表

 

                                                   四川省药品监督管理局

    2021924日               

附:

附件1

全省药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

(共25项)

序号

改革

事项

四川事项名称

审批层级和部门

改革举措

监管措施

1

药品委托生产审批

药品委托生产审批

直接取消审批。药品上市许可持有人需委托其他药品生产企业生产的,在申请办理药品生产许可时一并申报委托生产情况,符合要求的,在《药品生产许可证》中载明委托生产关系,不再核发药品委托生产批件。

1.落实四个最严要求,严格执行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

2

药品零售企业筹建审批

药品零售企业许可

直接取消审批。开办药品零售企业不再向药监部门申请筹建审批,直接申请办理药品零售企业许可。

1.全面落实新修订的药品管理法有关规定,推动属地监管部门强化监督检查,落实监管责任,督促企业规范经营、持续合规。

2.落实四个最严要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。

3.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。

4.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

3

药品互联网信息服务审批

药品、医疗器械互联网信息服务审批

实行告知承诺。制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查,重点加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。

2.加强网络监测,对发现的违法违规问题依法查处。

3.向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

4

医疗器械互联网信息服务审批

5

医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可

医疗单位使用放射性药品许可

实行告知承诺。制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。

2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。

3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。

4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

6

药品生产企业许可

药品生产企业许可

优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照等材料。

 

1.落实四个最严要求,严格执行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

7

医疗机构配制制剂许可

医疗机构配制制剂许可

优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

1.落实四个最严要求,严格执行药品法律法规规章和标准。

2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规,依法查处违法违规行为。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

8

国产药品再注册审批

国产药品再注册审批

优化审批服务。1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。

1.按照程序及时公开许可信息。

2.加强药品上市后监管,发现问题依法处理。

3.推进部门间信息共享应用。

9

药品批发企业许可

药品批发企业许可

优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照等材料。

 

1.落实四个最严要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。

2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。

3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

11

药品零售企业许可

药品零售企业许可

优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照等材料。

 

1.落实四个最严要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。

2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。

3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

11

放射性药品生产企业审批

放射性药品生产许可

优化审批服务。省药监局和省国防科技工业部门,承接国家药监局和国家国防科工局下放的放射性药品生产企业审批权限。

1.严格执行有关法律法规和规章,对放射性药品生产企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享放射性药品生产企业信息。

4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

12

放射性药品经营企业审批

放射性药品经营许可

优化审批服务。省药监局和省国防科技工业部门,承接国家药监局和国家国防科工局下放的放射性药品经营企业审批权限。

1.严格执行有关法律法规和规章,对放射性药品经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享放射性药品经营企业信息。

4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

13

医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可

医疗单位使用放射性药品许可

优化审批服务。不再要求申请人提供人员资历证明等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对医疗机构使用放射性药品加强监管。

2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。

3.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

4.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

14

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

优化审批服务。1.不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。2.优化行政审批流程,将麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品定点生产事项和药品生产许可证增加生产范围事项合并办理,核发定点生产批件后,同时在药品生产许可证上增加相应的生产范围。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

15

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

优化审批服务。1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。2.精简审批流程,将特殊管理药品定点经营批件纳入药品经营许可证管理,对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及蛋白同化制剂、肽类激素等定点经营不再核发定点批件,直接在药品经营许可证上记载。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

16

麻醉药品和精神药品生产企业审批

麻醉药品和精神药品生产企业审批

优化审批服务。1.不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。2.优化行政审批流程,将麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品定点生产事项和药品生产许可证增加生产范围事项合并办理,核发定点生产批件后,同时在药品生产许可证上增加相应的生产范围。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

17

麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

优化审批服务。1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。2.精简审批流程,将特殊管理药品定点经营批件纳入药品经营许可证管理,对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及蛋白同化制剂、肽类激素等定点经营不再核发定点批件,直接在药品经营许可证上记载。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

18

药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

19

第二类精神药品零售业务审批

第二类精神药品零售业务审批

优化审批服务。不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

20

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

优化审批服务。1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。2.精简审批流程,将特殊管理药品定点经营批件纳入药品经营许可证管理,对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及蛋白同化制剂、肽类激素等定点经营不再核发定点批件,直接在药品经营许可证上记载。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

21

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

蛋白同化制剂、肽类激素进口审批

优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。

2.实施重点监管,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

22

第二类、第三类医疗器械生产许可

第二类、第三类医疗器械生产许可

优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

1.确定本行政区域内重点监管产品目录。

2.依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,组织实施分级监督管理工作。

3.制定年度医疗器械生产监督检查计划,确定医疗器械监管的重点,明确检查频次和覆盖率,综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

4.对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

23

第二类医疗器械产品注册审批

第二类医疗器械产品注册审批

优化审批服务。1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。

2.加大执法检查力度,发现违法违规行为要依法严查重处。

3.指导做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订,统一和规范医疗器械注册审查尺度。

24

第三类医疗器械经营许可

第三类医疗器械经营许可

优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

 

1.建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录,明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象,并对外公布。

2.根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别,明确监督检查重点,并组织实施。

3.制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

25

化妆品生产许可

化妆品生产许可

优化审批服务。1.实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日,对化妆品生产许可证登记项目变更、补发等事项的审批时限缩减至当场办结。

1.加强化妆品监督抽验,对检验不合格产品依法查处并按规定通告。

2.加强对化妆品生产企业的飞行检查,发现违法行为依法查处并按规定通告。

3.加强化妆品不良反应监测,对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查,发现违法行为依法查处。

4.加强化妆品安全风险监测,发现违法行为依法查处。

5.加强化妆品投诉举报的调查处理,发现违法行为依法查处。