人参、西洋参引入锰超标检测，质量标准又作提升

 

人参、西洋参引入锰超标检测，质量标准又作提升

 

近日，国家药监局严把人参、西洋参质量关，已明确引入锰超标检测方法，及相关质量标准。

锰主要存在于某些植物性食物中，而动物机体内锰一般较低。

成人体内一般含有12-20毫克的锰，锰超标会影响人的中枢神经,过量摄入对智力和生殖功能有影响。锰遍布人体全身，主要储藏于肝胰肾，其次为脑肺前列腺心脾睾丸卵巢等器官。

高锰酸盐指数。是衡量水中有机物的重要指标，指数过高，会导致消化道疾病，甚至肝癌发生。

同时，对阿胶益寿口服液成分检测补充了牛皮源成分检查。

 

 

附：

 

国家药监局

关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和

阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告

（2021年第120号）

发布时间：2021-10-08

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法（可点击链接查看）

          2.阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（可点击链接查看）

 

　　　　国家药监局 

  　　2021年9月29日

 

附件1

 

人参、西洋参药材中高锰酸盐

检查项补充检验方法

（BJY 202109）

 

【检查】高锰酸盐取本品，在表皮颜色较深处滴加30%过氧化氢2～3滴，不得产生明显气泡。若产生明显气泡，则采用以下方法测定锰的含量。

锰的测定照电感耦合等离子体质谱法（中国药典2020年版通则0412）测定。

标准品溶液的制备精密量取锰单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含锰0 ng、50ng、250ng、500ng、1000ng和5000ng的系列浓度标准品溶液。

供试品溶液的制备取本品，粉碎成粗粉，取约0.5g，精密称定，置微波消解罐中，加硝酸5ml和30%过氧化氢1ml，按一定的消解程序消解。待消解完全并冷却后，将消解液转移至50ml量瓶中，用少量水洗涤3～4次，合并洗涤液于量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法分别取标准品溶液和供试品溶液，照电感耦合等离子体质谱法，选取同位素为⁵⁵Mn，以⁷²Ge作为内标，按内标校正的标准曲线法测定，计算，即得。

结果判定本品锰（Mn）的含量不得过150mg/kg。

 

起草单位：广州市药品检验所

复核单位：中国食品药品检定研究院

河北省药品医疗器械检验研究院