甘肃10部门联合出台大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案

 

甘肃10部门联合出台

大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案

10月18日，甘肃省政府新闻办召开《甘肃省药监局等10部门联合出台大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》（以下简称《工作方案》）政策解读新闻发布会。甘肃省药监局党组书记、局长王胜和甘肃省农业农村厅二级巡视员谢鹏云，甘肃省卫生健康委二级巡视员王彦成，甘肃省商务厅二级巡视员张敏共同解读《工作方案》制定的背景意义、主要内容及亮点特色等有关情况，并回答记者提问。

据悉，自2018年以来，甘肃省重点建设国家中医药产业试验区，探索“龙头企业+种植基地+产地加工车间（工厂）”试点，有力推动了中药材资源优势向经济优势转化。特别是今年6月18日，国家药监局综合司印发《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，同意中药饮片生产企业可以采购甘肃省具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。这项政策的出台，对加快推进甘肃省中药材产业高质量发展具有重要意义。为进一步整合中药材资源，充分发挥产地加工优势，培育壮大龙头企业，放大产业集聚效应，甘肃省药监局会同省农业农村厅、省卫健委、省商务厅等10部门联合印发了《工作方案》。

王胜同志介绍，《工作方案》确定了“推进绿色标准化种植、加强农田污染预防和环境保护、健全质量管理和标准体系、规范大宗地产中药材产地加工管理、落实中药饮片生产企业主体责任、规范产品标识标签管理、强化全链条质量安全监管、深化科技研发和人才培养、发挥基层党组织作用助力产业发展”10个方面的重点工作任务。明确强化组织领导，加强调度督导和考核评价，推动责任落实，优化服务保障。同时，还将在大宗地产中药材主产区遴选10-15家具备健全质量管理体系的龙头企业，实施大宗地产中药材产地加工，建设大宗地产中药材绿色标准化种植基地和产地加工企业（车间）。

王胜同志表示，《工作方案》的出台将有效破解中药材规范生产、质量安全等方面的难题，建立从中药材主产区直接加工供应的市场产销体系，形成中药材产业供应链的闭环，从源头上保证中药质量安全，提升甘肃道地药材声誉和附加值，实现优质优价，形成良性循环，提升甘肃省中药材品牌影响力和产业竞争力，把甘肃省特色中药材保护好、利用好、发展好，为实现全国中药材质量安全和产业发展双促进探索新的路径。

 

附：

 

甘肃全力推动中医药产业高质量发展

为推动甘肃省中药材产地加工工作，我省专门出台《甘肃省关于大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》（以下简称《方案》）。省政府新闻办今天召开新闻发布会，省药监局、省农业农村厅、省卫健委、省商务厅联合就《方案》的主要内容及特点作简要介绍。

《方案》确定了十个方面的重点工作任务，涉及推进绿色标准化种植、加强农田污染预防和环境保护、健全质量管理和标准体系、规范和加强中药材产地加工管理、落实中药饮片生产企业主体责任、规范产品标识标签管理、建立质量追溯体系、强化全链条质量安全监管、深化科技研发和人才培养、发挥基层党组织作用等方面。明确了中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业签订购买合同和质量协议。同时，制定具有统一编号、具备防伪功能、支持扫码追溯的“产地片专用标识”，并制定专用标识管理办法，对产地片标签内容和包装材料提出具体要求。地方政府则统筹组建中药材质量追溯信息化数字化融合平台，龙头企业及产地加工企业建立完整的中药材质量追溯体系，中药饮片生产企业在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的产地加工中药材在种植、产地加工、中药饮片生产销售全过程可追溯。

《方案》全面贯彻国家政策，立足甘肃实际，探索“龙头企业+产地加工企业+专业合作社+种植基地”等多种模式，有效破解我省中药材产地加工不规范、质量监管难等难题，形成全面系统、全链条风险管控体系。同时，着眼于加强中药材产地加工和中药饮片生产源头治理和全过程、全链条质量安全管控，着力打造“厚道甘肃·地道陇药”中药材品牌，制作具有全省统一的标识和标签。

 

附：

 

国家药监局综合司

关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材

有关问题的复函

药监综药管函〔2021〕367号

发布时间：2021-07-05

安徽、甘肃省药品监督管理局：

　　安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：

　　一、 产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。

　　二、 采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：

　　（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

　　（二）鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

　　（三）产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

　　（四）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

　　（五）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

　　三、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

　　四、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

　　五、请你局结合本省中药材生产实际，在组织论证鲜切药材合理性和必要性的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。列入目录的中药材，应当是本省一定区域内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。

　　鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督。

　　六、请你局督促本行政区域内中药饮片生产企业，落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

　　七、请你局结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

　　八、请你局加强本省相关中药饮片生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，请及时报告国家药监局。

　　特此函复。

　　                                国家药监局综合司     

　                            2021年6月18日