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2021 协会简讯 16期

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2021 协会简讯 16期

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来源:
2021/10/28 10:25
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协会简讯 第十六期 四川省中药行业协会                     2021年 10 月 28 日网站:http://www.sczyxh.com                   Email:sczyxh@163.com 中成药说明书安全信息项内“尚不明确”将成过去 10月20日,国家药品监督管理局官方网站发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》(以下简

 

 

协会简讯

 

第十六期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                      2021   10    28 

网站: http://www.sczyxh.com                    Email: sczyxh@163.com

 

中成药说明书安全信息项内“尚不明确”将成过去

 

1020日,国家药品监督管理局官方网站发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),旨在加强对已上市中药说明书的监督管理,加速推动已上市中药说明书安全信息项内容修订工作。

中医药标准化是中医药事业发展的重要技术支撑,尤其在全生命周期药品监管背景下,全程化药物警戒与药学服务都要求药品上市许可持有人必须严谨对待药品说明书。积极针对已上市中药产品开展上市后再评价研究,不断丰富药物安全性和疗效性证据,有助于提升药物在的价值认可,这将在高质量发展新时期提升产品竞争力。

已有安全性研究结果  不应再标注“尚不明确”

中医药现代化对促进中医药学术发展,提高中医药临床疗效,规范行业管理,推进依法行政,加快中医药走向世界具有十分重要的意义。事实上,中药具有绿色、毒副作用小等特点,历年全国药品不良反应监测数据均显示,化学药品的不良反应事件占八成以上,而中药不到两成。

然而,客观而言,中药在安全性研究方面的确存在历史欠账,部分已上市多年的中药产品说明书,安全信息项内容依然存在缺失,不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”,影响安全合理用药。

数据显示,此前搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书,统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题,结果显示:465份说明书中,注意事项标注率为86.88%,不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低,分别为20.64%0.21%30.1%1.07%2.36%8.81%1.93%

意见稿明确了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则,即坚持中医药理论指导,体现全生命周期管理,表述科学、规范、准确等。

药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项是临床安全用药的依据。随着已上市中药的广泛使用,其安全性信息不断累积,一些新的用药风险也被发现,及时修订已上市中药说明书的安全信息项内容极为重要。

意见稿主要包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等四部分;修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容,并针对不同的侧重点给出了指导意见。其中,对于已有安全性研究结果,说明书相应的安全信息项不应再标注“尚不明确”。

拼疗效、安全优胜劣汰

新《药品管理法》于2019121日起正式实施,按照要求,药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。在此基础上,《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法(试行)》也相继被修订或制定,均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求。

2020121日,国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,明确提出要加强中药说明书和标签管理,推进对已上市中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容的修改完善。

一直以来,大多数中成药质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制,没有形成效应成分的整体控制,且在实际生产过程中,存在同品种不同厂家药材质量差异较大、生产工艺不同、参数不一,导致不同厂家生产的同一产品内在质量参差不齐,临床疗效和安全性不稳定。随着中成药加入带量采购,行业专家判断,高质量发展新时期,企业需要更加专注于学术含量比较高的创新型中药的研发,争取推出更多具有特色的创新型产品,去惠及更多患者。(来源:医药经济报)

 

张伯礼: 中医药战疫有多方面的贡献,

其中最大的启迪是中医药的可及性

 

925日,2021中关村论坛在北京举行。中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼在论坛上表示,德尔塔病毒传染性强,病毒载量高,症状更重,但目前已经基本摸索出一套针对德尔塔病毒的治疗办法。

张伯礼表示,中医药战“疫”有多方面的贡献,其中最大的启迪是中医药的可及性。张伯礼总结了中医药战“疫”四大贡献:“中医药抗击疫情有四大贡献,一是四类人集中隔离,服用中药;二是中药进方舱治疗轻症、普通型患者,降低从轻症转重症的患者比例及医务人员感染率;三是中西医结合救治重症患者;四是恢复期进行中西医结合康复治疗。”

张伯礼指出中医药抗疫有数千年历史,这也是其在本次疫情中能够发挥重大作用的基础。在抗击疫情的过程中,以张伯礼为代表的中医药团队通过科技手段,结合中医证候调查和专家经验,总结了中医药治疗新冠肺炎的临床疗效特点和规律。在此次新冠肺炎疫情防控中,中医药早期介入、全程参与、分类救治,取得了重大成果。

“我们提出普遍服用中药,1000多口锅,24小时不间断的煎药,供药100万袋,保障了武汉6个区的供药。”回忆起在武汉的日子,张伯礼介绍这种严格的隔离和普遍服用中药,在武汉控制疫情效果十分明显,隔离人群确诊阳性率从2月初的80%降到了2月底的10%

张伯礼说,抗击新冠肺炎疫情再次证明了中医药在防治新发传染病方面的独特优势和价值。国家药品监督管理局开辟绿色通道审批的“三药三方”,批准了经典名方类新药上市许可,有利于促进中药新药研发和产业发展。这次抗击疫情就是一次生动的实践,中医药早期介入赢得了先机,为争取全面胜利奠定了基础。这对我国今后抗击新发传染病具有重大战略意义。     (来源:中国新闻网、健康时报)

 

国家医保局明确:95%的中医医院已纳入医保定点范围

 

日前,国家医疗保障局发布《对十三届全国人大四次会议第5532号建议的答复》(以下简称《答复》)。针对全国人大代表提出的“关于加强医保政策支持中医药发展的建议”,国家医保局明确,目前95%的中医医院、92%的中西医结合医院已纳入医保定点范围,基本满足了参保人员就医需求。

《答复》提出,国家在制定基本医疗保险药品目录时,坚持“中西药并重”的基本原则。2020年印发的国家医保药品目录共收载中成药和西药2800种,其中西药1426种,中成药1374种,新版目录内西药与中成药基本持平。中药饮片部分采取准入法制定目录范围,共纳入892种。目前,绝大部分省市依据参保人实际需求和医保基金运行情况,已将包括针灸、治疗性推拿等特色诊疗项目纳入了医保支付范围。

《答复》指出,在医疗服务价格调整方面一直坚持“中西并重”的原则,保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。国家医保局将对患者广泛接受、特色优势突出、体现劳务价值、应用历史悠久的中医医疗服务项目价格,指导各地重点关注、科学调整。

《答复》明确,基本医保的主要目的是化解参保人疾病带来的财务风险,包括中西医等治疗方式在内的治疗费用均可按规定纳入基本医保基金支付范围,不因中西医等治疗方式而有所区别。近年来,基层医疗卫生机构普遍开展和加强了中医药服务,参保人在基层发生的中医药服务费用可享受较二三级医院更高的报销比例。各地积极开展探索,发挥医保在促进中医药传承创新发展中的重要作用,如有的地区遴选中医优势病种开展收付费方式改革试点;有的地区探索中西医治疗同病同费。

此外,在中医药专属商业保险方面,将加强部门的沟通配合,推动保险业发展有中医药特色的健康保险,开发中医药养生保健、中医治未病等保险产品及各类医疗保险、疾病保险、护理保险等商业健康保险产品。  (来源:中国中医药报)

院士谈新时代中医药高质量发展:提升质量,林下种植

 

国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》提出:支持中医药传承创新发展,强化中医药在疾病预防治疗中的作用,推广中医治未病干预方案。

近年来,随着相关配套政策的出台,中医药的发展迎来高潮期,如何高质量发展便成为当下重要议题。1016日,第九届中药材基地共建共享交流大会在广西南宁举行,与会院士们从发展现状、现存问题等分享了他们的真知灼见。

张伯礼院士:质量与临床证据是中医药传承发展的瓶颈

张伯礼指出,从上游中药农业到中游中药工业再到下游中药商业,中医药市场发生显著变化。近20年来,中药产值高速发展,增长近30倍。然而,产值迅猛发展之余,也面临诸多挑战。“中医药服务能力水平与新时代人民群众的需求有差异,现代医药政策与新时代中医药发展战略不适应,中医药科研综合实力与承担的使命还有一定的差距,人才队伍与中医药发展要求还不适应……”

张伯礼院士举例表示,这些都是当前中医药发展面临问题。其中,中药的质量与临床证据是中医药传承发展的瓶颈。张伯礼院士进一步解释,当前中药材质量问题尤为突出,尤其体现在农药残留、重金属超标、植物生长调节剂违规使用、熏硫超标、黄曲霉毒素污染、真伪混杂、产地加工随意性大等方面。因此,中医药下一步发展的重点在于提升质量。

落到实处,该如何提升质量?张伯礼院士提出,质量提升的关键在于中药材的规范化种植,要用无公害的药材保障中医药健康发展。他说,中药材几千年来都是野生,真正搞种植的时间很短,缺少积累,所以必须要加强研究。同时,中药材和饮片要分类分级,优质优价。提升中药的质量,要做到“三无一全。”

所谓“三无一全”即无硫磺加工、无黄曲霉素、无公害(包括无农残超标、无重金属超标、无使用生长调节剂促进采收器官的生长)及全过程可追溯。据了解,自中药材基地共建共享联盟成立以来,联盟建立了完善的质量标准体系,连续三年推行“三无一全”。2018年―2020年,“三无一全”品牌品种达到36个。

朱有勇院士:中药材要有自己的一条战略路子,要让它“回家”

“千百年来药材采挖自深山老林,药效高、药力足;但需求暴涨,野生药材挖空殆尽,不得不人工栽培。人工栽培在药材的资源收集、育种、栽培、病虫害防治等方面取得了巨大成就,为中医药的健康发展做出了卓越贡献。”同样,在中国工程院院士朱有勇看来,人工栽培异军突起的同时,中药材规范化种植是中医药高质量发展的重大课题。朱有勇院士表示,人工栽培尽管在药材资源收集、育种等方面取得巨大成就,但也存在着高产低质、农残超标、连作障碍等问题。他说:“在高产低质问题上,化学品过量使用导致高产与药效成负相关,药材质量受到质疑。其次,因为中药材经济效益比较高,大家都不计成本地使用农药,农残重金属超标的问题突出。在连作障碍上,农用地种完一次之后,几十年不能再种,没有地来种中药材,这是一个很尴尬的局面。”

那么,中药材如何规范化种植呢?朱有勇院士指出,“中药材要有自己的一条战略路子,要让它‘回家’。从城里面来的回到城里面去,从林下来的回到森林里面去,从水里面来的回到水里面去。总之,就是一定要让它‘回家’。”

朱有勇院士进一步解释,“回家”即中药材“回归”,在林下发展中药材,走有机种植之路。而要走中药材回归山野林下的有机种植之路必须要回答三个问题――基础的科学问题是什么?能不能形成关键技术?能不能实现产业化?

对此,朱有勇院士提出,中药材种植应注重生态环境特性与中药材生长发育特点相结合,利用最适生态环境生产最优质的中药材产品,创新产业发展机制,从种植到产品全程封闭管理,建成闭环产业化模式。通过努力,争取五年内建成35个道地中药材品种产业链的产业体系,形成20亿元林下中药材产业。(来源:湘九味)

 

科技“赋能”中医药,让中药现代化成为可行路径

 

在第52届全国药材药品交易会上,各装备供应商带来的涵盖药材色选、中药制备、智慧物流等多方面的智能化装备无不体现出现代科技在中医药产业发展中的“赋能”。如某企业展出的一款色选机通过光路系统和视觉系统,进行AI算法分析,能够准确识别物料的形状和颜色,剔除不需要的物料。现场工作人员将一筐掺有杂质的物料倒进色选机,转眼间两堆处理好的物料便呈现在人们眼前:即一堆是颜色一致、形状均匀的优品,另一堆是此前混在其中的所有杂质。

走向科技化、标准化、国际化是中药现代化的发展趋势。企业应通过科技创新,发展现代中药科研以及工业生产技术,以推动中药产业高质量发展。如百洋控股上海现代中医药便建立了覆盖药材种植加工、中药提取到成品制剂以及生产流通的全链条质量保障体系,其中药产品均基于“疾病可诊”的现代医学标准,以先进的生产工艺和严格的质量标准建立从源头到终端的产业链质控体系,借助现代临床检验方法,以科学的评价体系实现药效可查可验。

扬子江药业集团加快了先进的信息技术、智能技术融入到生产管理中的布局,并将信息化、智能化作为公司降本提质高质量发展的新突破口。据悉,扬子江药业集团旗下江苏龙凤堂中药有限公司启动“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”,着手建立了中药流程智能制造系列标准,助力中药行业智能制造转变。龙凤堂引进中药整体集成物流系统、机器人投料系统,包括药材自动控温储存、自动称配料、自动投料及提取设备自动化控制,通过连廊传递实现了跨车间中药材及物料的自动化输送和管道化、模块化、数字化生产。

政策的持续推动,中医药正式进入全面发展期。互联网、物联网、云计算、人工智能等技术在中医药产业链上的应用,将推动中医药全产业链创新升级。科技与传统中医药的深度融合将推动中医药产业链上下游整合发展,形成合力,集成式创新。推动现代科技和传统中医药学融合发展,这既是现实需求又是未来方向。随着科技的不断发展,现代科技正在赋能中医药发展,进一步推动中医药产业现代化发展。 (来源:制药网)

 

 

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