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浅析中药饮片质量管理存在的问题与对策

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浅析中药饮片质量管理存在的问题与对策

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来源:
2011/12/11 12:49
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【摘要】:

  中药饮片是中医药的物质基础,中药饮片质量的高低对临床使用的安全性和有效性有重要影响。本文分析目前中药饮片质量管理中存在的主要问题,并从几个方面探讨了提高中药饮片品质的对策。

  长期以来,中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用,是中医临床辨证施治必需的物质基础,是中成药和中药注射剂的重要原料,是中药行业的三大支柱产业之一。近年来,中药注射剂等新型中药剂型面临着严峻的考验,而中药饮片因其相对较高的安全性和相对较低的价格受到了群众的青睐。但是,中药饮片却因其药材品种、基源、加工、炮制及临床应用中存在着问题很难进一步提高,如何解决中药饮片存在的问题,是摆在我们面前的重要课题。

  1 影响中药饮片质量的因素

  1.1 中药材质量难以控制中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。作为源头的中药材,其品质的差异直接影响着饮片的药用价值。自古以来,同名异物、同物异名的现象层出不穷,各地质量标准不统一,制约了中药材质量的标准化。在中药饮片的加工过程中,一些生产企业过分注重生产成本,选择以伪品、劣品代替优质中药材,如红参充高丽参,生晒参充西洋参,金环蛇、眼镜蛇等蛇的幼体充金钱白花蛇,柴桂充肉桂,地骨皮掺其他根皮等,从而使饮片的质量降低,其药物安全性也得不到保证。

  1.2 饮片加工炮制缺乏有效监管中药饮片是中医药临床应用的物质载体。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的重要手段。为获得利益的最大化,药农或药材经销商自行进行加工炮制,缺乏专业人员的指导,制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化发展。至于对炮制品的定量和定性检测、对炮制用辅料的质量要求、饮片质量标准及卫生学检查等现代药品生产中必须执行的质量标准及要求,不是没有明确规定就是监控流于形式。中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制。

  1.3 从业人员素质有待提高由于目前中药饮片加工企业的雇员大多是临时招募的外来务工人员。企业在招募员工时,普遍追求佣金低廉,而忽视了员工的整体素质。在零售药业,大多都提供免费的中药煎药业务,大多也是采用煎药机进行服务。但是,中药饮片的煎煮有不同的要求和规范,比如,附片先煎可大大降低乌头碱的毒性,薄荷后下可有效防止挥发油的流失,旋覆花采取包煎可避免由绒毛脱落混入汤液中刺激咽喉,引起咳嗽等。在实际过程中却少有员工注意到中药的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法,这给中药饮片能否安全使用和取得预期的疗效带来了隐患。

  2 加强中药饮片质量建设的途径

  作为防治疾病的药品,中药饮片应符合药品标准,即安全性、有效性、稳定性、可控性。药品质量稳定是安全、有效的前提。目前,我国的中药饮片生产还处于规模小、数量多、相对分散的状态,缺乏相应的质量标准和有效的监管手段。因此,要保证临床疗效和应用的安全性,切实提高中药饮片的品质,应从以下几个方面进行建设。

  2.1 快速推进《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施GAP是有效解决中药材质量问题的重要途径。

  GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行了规范及管理,是中药材生产总的指导原则。实施GAP的过程,也是对中药材品种、基源进行重新清理的过程,它从源头上确保了中药材的地道性和可控性。因此,全面推进实施GAP,发展绿色中药材,是保证中药饮片质量的关键。饮片加工企业在采购原料药环节中,应该优先购进通过GAP认证的基地生产的药材。其次,中药饮片加工企业在加工炮制过程中,必须严格按照《中药炮制规范》和标准操作规程对药材进行炮制,提高药材质量,降低药物毒性,从而保证饮片的有效性和安全性。

  2.2 加快实施中药饮片批准文号制度《药品管理法》规定:生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。虽然自2004年以来,中药饮片实施批准文号制度就被提到了日程上来,但是多年来,由于各种原因一直没有得到有效执行。因此,造成中药饮片市场准入门槛低,中药饮片厂大多规模小,相对分散,基础设施简陋,设备陈旧落后,许多中药材加工厂仍停留在手工作坊的生产方式,机械化、自动化程度低,人员素质整体水平不高。因此,加快对中药饮片批准文号的实施进度和力度,对于提高中药饮片的生产准入门槛有重要意义,从而促进中药饮片质量的提高。

  2.3 建立和完善中药饮片质量标准中药饮片长期以来执行的三级标准,分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》,其中国家标准仅收载了很少一部分中药饮片。同时,三种标准也不统一,如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定,北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色,存性,而湖南、湖北等地则对火候无规定,安徽则规定为中火。因此,尽快统一中药饮片的质量标准,提高中药饮片的检验技术,是实现中药饮片现代化、规模化的重要方向。

  2.4 不断提高从业人员专业技能不论是中药材GAP的生产,还是中药饮片的加工、炮制、煎煮、临床使用以及中药饮片质量标准的提高,批准文号的实施,归根结底都需要专业的中药人员来完成。因此,不断加强对专业中药人员的培养,对于改善中药饮片现状有着重要作用。目前,人才的培养可以通过企业合作定向培养应用型人才、高校接受企业委托培养在职专业人才以及建立在职定向研究生培养基地,培养实用性人才。

  综上所述,中药饮片品质的保障需要从药材品种、种植、加工及使用等各个环节抓起,中药饮片的规范化发展需要企业及政府的齐抓共管,需要更多的中药专业人员参与其中。只有这样,才能保证中药饮片的质量与中药工业发展,保证饮片的有效性和安全性,使中医药这一传统医药更好地为人类健康服务。

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