协会简讯

 

第五期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会	2022年  4  月  13 日
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国家中医药局解读《“十四五”中医药发展规划》（摘要）

 

日前，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，现就有关政策解读如下（本解读共计二十八条，本文摘要了相关九条的内容）：　

一、《规划》出台的背景和重大意义是什么?　

《规划》是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及全国中医药大会精神的重要举措和重要抓手。《规划》的印发实施有利于从国家战略层面建立健全适合中医药传承创新发展的评价指标体系和体制机制，更好地解决中医药发展面临的困难和问题，更利于充分调动地方和社会各方面力量，形成各有关部门、地方党委政府共同推动中医药振兴发展的工作合力。《规划》各项目标指标、重点任务和重大政策举措的贯彻落实，将推动中医药事业产业发展进入新阶段，使中医药发展成果更好地惠及广大群众，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。

二、“十四五”中医药发展的目标是什么?

到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。同时，《规划》针对中医药服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面，提出中医药服务体系进一步健全，中医药特色人才建设加快推进，中医药传承创新能力持续增强，中医药产业和健康服务业高质量发展取得积极成效，中医药文化大力弘扬，中医药开放发展积极推进，中医药治理水平进一步提升等目标。

三、“十四五”主要发展指标设置的特点有哪些?

为更好地发挥《规划》主要发展指标的引领和约束作用，推动各项指标有效落实，国家中医药局深入开展研究论证，认真进行目标值测算，共提出了15项主要发展指标，其中含1项约束性指标，14项预期性指标。在保留《中医药发展“十三五”规划》核心指标基础上，充分体现新时期中医药高质量发展要求，更加突出指标的科学性、合理性、可行性，经测算研究，如：提出了每千人口公立中医医院床位数、每千人口中医类别执业(助理)医师数等指标;提出了三级公立中医医院和中西医结合医院(不含中医专科医院)设置发热门诊的比例、二级以上公立中医医院设置老年病科的比例、二级以上中医医院设置康复(医学)科的比例等指标;提出了公立综合医院中医床位数、二级以上公立综合医院和二级妇幼保健院设置中医临床科室的比例等指标。

四、《规划》明确了哪些方面的重点任务?

《规划》统筹考虑医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域，共提出十个方面重点任务，一是建设优质高效中医药服务体系。二是提升中医药健康服务能力。三是建设高素质中医药人才队伍。四是建设高水平中医药传承保护与科技创新体系。五是推动中药产业高质量发展。六是发展中医药健康服务业。七是推动中医药文化繁荣发展。八是加快中医药开放发展。九是深化中医药领域改革。十是强化中医药发展支撑保障。

十三、如何提升中药质量控制水平?

提升中药质量控制水平对于满足临床用药需求，满足人民群众日渐增长的多样化健康需求，促进中药产业高质量发展具有重要意义。一是加强部门协同工作推进。加强沟通协调，强化政策协同，推动相关部门履行好中药管理职能，为中药质量提升和中药产业高质量发展做好顶层设计。二是加强中药全过程质量管理。针对中药全生命周期各环节，全面提升种植、采收、加工、生产、包装、检测、运输、贮藏等环节质量控制水平，逐步构建全过程质量控制体系。加强源头管理，注重药材道地性，引导资源要素向道地产区汇集，促进中药材规范化种植。三是强化中药质量监管。严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为，建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。进一步鼓励中药生产经营者构建从中药材原料种植到中药饮片、中成药生产销售全过程标准化追溯体系，实现来源可知、去向可追、责任可究，推动生产各环节有效衔接，无缝监管。

十四、如何改革完善中药注册管理?

改革完善中药注册管理，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度，可以激发创新要素向传统中医药领域聚集，为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。具体有三方面（略）。

一是改革调整中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，同时根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况等，开辟具有中医药特色的注册申报路径。二是构建“三结合”的审评证据体系。充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，切实保障中药安全、质量和疗效。三是促进古代经典名方向中药新药转化。建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。

十五、如何推动中药产业高质量发展?

一是加强中药材种质源头管理。推广优良品种，从根本上稳定和提高中药材质量，促进中药材种业健康快速发展。推动提升中药材种植科学化、规范化水平，将道地药材作为发展重点，开展中药材林下种植、野生抚育和仿野生栽培等生态种植，构建中药材绿色生态种植技术体系。二是健全中药标准体系。强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，加快在全国范围内中药材质量追溯体系的推广与建设，促进中药临床疗效提升。三是完善支持激励配套政策。积极沟通协调各相关部门，从制度建设、政策制定、资金投入等多个方面协同推进，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑。

二十二、如何完善中医药价格和医保政策?

一是充分考虑中医医疗服务特点，建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。二是落实医疗服务价格动态调整机制，将符合条件的中医医疗服务项目纳入调价范围，理顺医疗服务比价关系，缓解医疗服务价格结构性矛盾。三是改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。四是支持将疗效和成本有优势的中医医疗服务项目和中药按规定纳入基本医疗保险支付范围等，医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。五是遴选发布更多的中医优势病种，纳入按病种付费范畴，鼓励实行中西医同病同效同价等。六是加强基本医疗保险和商业健康保险相衔接等，建立保险公司与中医药机构的信息对接机制，支持中医药服务提供和使用。七是开展医保支持中医药传承创新发展特色试点，鼓励推动更多地方政府和医保部门先行先试，制定医疗保障支持中医药传承创新发展的政策性文件。

二十七、如何开展中医药标准化建设?

“十四五”时期，将持续加强中医药标准化制度建设，完善中医药标准体系，提升中医药标准质量。一是重点加强中医医院设置和建设标准、道地药材生产技术标准体系、中药饮片标准体系、疗效评价方法和技术标准、中医中药国际标准等制修订工作。二是规范、引导和监督中医药团体标准。三是强化中医药标准推广应用和评价。

 

国家四部局联合印发《中药材生产质量管理规范》

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部局联合印发《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材发展种植基地”）。中药材GAP自发布之日起施行，共144条，内容涉及质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全部环节，对影响中药材质量的各环节管理进行了细化和明确规定，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

中药材从源头管起  2002年，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以规范中药材生产，促进中药材的标准化、现代化。2016年，依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），原国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年、2018年，国家药品监督管理局就新修订中药材GAP对外公开征求意见。

据悉， 与2002版中药材GAP相比，2022版中药材GAP内容增加了87条，突出关键环节的管、防、控、建，对于道地产区、种质种苗、农兽药使用、采收等都有详细的规定。例如，为了保证中药材种质的纯正性，降低不确定种质带来的风险，又兼顾生产实际，新版中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育，但禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。另外，如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

在农药使用方面，新版GAP要求企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求，优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

2022版中药材GAP还要求：中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。目前，我国常用中药材600多种，其中300多种已实现人工种养，初步形成了四大怀药、浙八味、川药、关药、秦药等一批产品质量好、美誉度高的道地药材优势产区。

2018年，农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）明确，2018-2025年，每年在全国建设道地材生产基地300万亩以上。到2025年，全国建成道地药材生产基地总面积2500万亩以上，形成覆盖全国主要道地药材产区的质量追溯系统、产销信息监测体系和流通体系。

全流程溯源饮片或实现迅速替代

2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。 2022版中药材GAP进一步明确要求：企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 在地方实践层面，部分地区已经通过招标采购、优质优价等政策鼓励全流程溯源饮片的临床使用。 （来源：医药经济报）

 

黄璐琦：战“疫”中的中医药力量

两年多来，中医药全面参与疫情防控救治，显示出了独特的优势，成为了抗击新冠肺炎疫情“中国方案”的一大特色。截至2020年3月23日，全国新冠肺炎确诊病例中有74187人使用了中医药，占91.5%，临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。最近，世界卫生组织在官网发布了《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，这份报告是今年2月底3月初“世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会”在线召开后，来自世卫组织的国际专家评估形成的。

国家中医药管理局中医疫病防治专家委员会组长、中国工程院院士黄璐琦说：“数千年来，中医药发展就是与疫病作斗争的历史。据历代文献记载，从公元369年至1644年，中华民族遇到了95次大的瘟疫，针对这些瘟疫中医形成了非常完善的针对疫病的辨证论治体系，正是依靠中医中药，维护了民族繁衍昌盛。”

黄璐琦说：“第一个报告是中医药治疗新冠的临床救治情景报告，全面展示中医药是怎么介入的，在什么环节介入，用事实来说明；第二个报告是中医药治疗新冠的科研总结报告，就是如何做临床观察，用科学严谨的态度和事实来说明；第三个报告是中医药治疗新冠肺炎的循证评价报告，就是用现在通行的循证方法来梳理高级别的临床证据，用这样的语言跟世界医学界来对话。”黄璐琦说：“这个报告意味着两个认可，在评估报告里面明确提出，研究结果表明，除常规治疗方法以外，纳入研究范围的中药有效治疗新冠，主要体现在降低轻型、普通型转重，缩短病毒清除时间和住院时间，以及减少一些相关的症状；在安全性方面，除常规治疗方法外，纳入研究的中医药干预方法不仅耐受性好，与常规治疗相比安全性相仿，也就是证明了中医中药的安全。在评估报告里面明确提出，要鼓励成员国考虑中国形成并应用的中西医结合模式，整合医学模式。” 

为国际抗疫贡献中医药力量，中国一直在行动。