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中药欧盟注册路仍畅通——澄清对《欧盟传统草药注册指令》的几个误读

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中药欧盟注册路仍畅通——澄清对《欧盟传统草药注册指令》的几个误读

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2011/12/03 12:57
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【摘要】:

  今年4月30日,随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的7年销售过渡期结束,由于中国中药企业没有一家在欧盟注册,国内媒体纷纷大肆炒作,一时间,“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化梦断欧洲”等等,舆论哗然,大有中药“天塌下来”的感觉。其实,很多报道者对《欧盟传统草药注册指令》的内容并不十分清楚,存在许多误读。

  在最近兰州召开的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上,通过有关专家对《指令》的讲解,让我们有了更清楚的理解,也澄清对中药欧盟注册的一些误读。

  7年并非简易注册关门期限,中药进入欧盟路仍畅通

  2004年欧盟发布《指令》,并规定了“简易注册”程序。一方面标志着欧盟对草药药品市场的管理进入了一个新的历史时期,另一方面也为中药以药品形式进入欧盟市场提供了契机。同时,这个《指令》也给了已在欧盟上市的草药7年的销售过渡期,在过渡期内,草药可以继续在欧盟市场销售,但在指令实施之日起,未经注册的草药被禁止销售。

  对于这一规定,不知为何7年的销售过渡期被一些媒体炒成了“7年过渡期到后中药就不能在欧盟注册了”、“欧盟全面禁止了中药进入欧盟”等等。

  刚刚随国家中医药管理局考察团到欧洲针对传统草药注册考察归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光,从2003年就开始关注传统草药在欧洲注册,对《指令》进行过深入研读,此次又与欧洲一些国家负责草药注册官员进行了面对面的沟通。他明确指出,“指令并没有说中药企业就不能申报了,7年过渡期是针对过去已在欧洲上市销售的中成药的,不注册就不能卖了,不是针对企业注册的。也就是说,中国企业的产品在欧洲注册随时都可以申报,和这7年过渡期毫无关系。”

  那么,“简易注册”程序在7年过渡期后是不是关上大门了呢?

  据叶祖光介绍,“简易注册”程序并不是临时性的。欧盟药品注册原本就包括完整申请和简化申请两类。简化申请不仅是针对传统草药的,化药也有自己的简化申请,只不过欧盟针对传统草药又增加了类别。就是说,“简易注册”程序也是任何时候都可以申报的。

  还有一个说法,比如六味地黄丸,一个企业注册以后其他厂家也都可以跟着过去了。对此,世界中医药学会联合会副主席、全欧洲中医联合会主席董志林告诉记者,不存在注册结果共享的问题。因为注册是要对企业的生产线进行GMP认证的,注册只对这条生产线的产品生效。

  中医用药不存在问题,中药仍有很大生存空间

  是不是《指令》生效后,欧洲的中医诊所都受到了影响,面临无药困境?

  叶祖光说,“《指令》主要是对中成药进行管理,对药材和饮片不管理,此外,对门诊医生开处方、开汤药也不管理。所以,仍然给我们的中药在欧洲留下了很大的生存空间。”

  “我们考察之后发现,虽然按规定《指令》生效后,草药不得以食品形式进入欧洲市场,但各个国家对《指令》的执行力度并不一样。英国执行《指令》比较严格,中药如果没有申报就要下架。但对中医诊所的管理没有真正落实,他们只管市场上的,门诊部的不管,所以英国的一些门诊部还在卖中成药。荷兰比较宽松,到了期限作为药品不允许卖了,但可以作为食品卖。所以说,相当一部分中药照样可以当成食品进行销售,只要食品部门不管就没有关系。”

  董志林也向记者证实,“目前,在荷兰、比利时,中成药仍允许进口商经销,还是按食品销售。许多欧洲国家的中医诊所也可以从荷兰、比利时进中成药。因为过去中药就一直是按食品保健品卖的,所以,没有任何改变,中医诊所的用药没有问题,也没有危机感。”

  但是,叶祖光认为,中药作为食品销售,也有一定的风险。因为欧洲对食品标签有着严格的规定,不允许说能治疗什么疾病,所以,对宣传有严格的限制。如果食品部门要管你,难免会出现问题。

  “15年”证据不是欧盟注册的障碍

  根据《指令》“传统”时限规定,传统草药要“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”。

  此前曾有报道称,中药出口企业由于很难拿出符合《指令》要求的、在欧盟有明确15年使用记录的证明,导致中药产品未能向欧盟申报传统草药注册。

  的确,过去我国中医药出口都是走进出口贸易公司的渠道,由于报关单不列药品明细,造成企业难以获得海关报关记录作证据。

  但据叶祖光了解,关于“15年”的证据可以有多种,海关进口销售证明或记录是其一,最重要的还有公开发表的文献材料,还可以是医生开的处方,以及可以说明药物在连续应用、广泛应用的其他证据。

  “15年只是一个表面现象,这里面暗含的是要说明药品的安全性能得到保证,这是他们最主要的目的。”叶祖光说。

  叶祖光还介绍,15年“传统”时限是有灵活性的,如果一个中药大处方有15年历史的证据,你申报的小处方包含在里面,可按同类产品,成为被接受的证据。另外,即使产品应用没有15年,但其他条件都符合,也可以接受,但要报草药委员会认可,成员国无权决定。

  董志林也向记者表示,中药在欧洲使用的记录不是问题,他们已找到了几百个药的证据。

  最缺的是英文发表的中药安全性文章

  这次欧洲考察让叶祖光感到,“人家是非常想倾听我们的意见,大门是敞开的,只要你能说出道理,一些问题是有回旋余地的。”

  《指令》的实施说明欧洲开始重视传统草药,不仅重视了,还专门针对传统草药有一个优惠政策,通过简化申请可以减免临床研究、临床前的药效学研究,甚至减免临床前的毒理学试验,还包括7年过渡期。

  当然,中药在欧盟注册并非就没有障碍了。

  叶祖光表示,目前申报资料中最核心的是安全性问题,这是能否成功申报的关键。它体现在包括质量标准、有效性、安全性在内的专家报告中,而依据就是发表的文献和实验结果。但我们遇到的问题,一是很多的东西没有英文发表的材料。二是我们的中文杂志往往不愿意发表阴性结果的安全性实验文章,给我们有关安全性的文献发表带来很大的困难。为此,他建议科研人员要多发表一些有关安全性的文章。同时希望在管理部门协调下,能够尽快在一些英文杂志上组织一批中药文献的文章发表。

  叶祖光还提示,欧盟注册申请者必须是在欧洲合法注册的机构,中药企业无权直接把申请资料递交给欧洲国家。因此,企业必须要在国外寻找一个合适的代理机构或者合作伙伴。

  “现在,欧洲的不少华人都在积极活动,准备做这件事。我们也应该培养自己在欧洲注册申报的专业队伍。”叶祖光说。

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