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2023

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奋力谱写中国式现代化中药监管实践新篇

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奋力谱写中国式现代化中药监管实践新篇

中国医药报 特约评论员

青山倚碧海,朋自远方来。7 月18~19 日,中药大咖翘楚将相聚黄浦江畔,共迎 2023 国家中药科学监管大会。本次大会的主题是:聚焦中药质量标准监管,强化中西医融合创新,以中药监管科学助推中国式现代化药品监管实践

击鼓催征勇争先,奋楫扬帆正当时。2022 年 7 月,2022 国家中药科学监管大会在北京成功举办,我国的中药监管进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的全方位科学监管新阶段。一年来,我们喜迎党的二十大胜利召开,党的二十大报告指出,推进健康中国建设,促进中医药传承创新发展;今年 5 月,习近平总书记在河北考察时强调:“要坚持人民至上、生命至上,研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的‘中国药’,特别是要加强中医药传承创新发展。”这为我们做好中药监管工作指明了前进方向、提供了根本遵循。

一年来,国家药监局积极促进中药传承创新发展,先后发布实施《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》等重要政策文件,配套发布了一系列技术指导原则、检查指南等。中药审评审批制度改革持续推进,中药新药研发活力不断激发,创新产品上市不断加速,2022 年共有 10 个中药新药获批上市,42 个中药临床试验获批,特别是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现了“零的突破”。中药饮片专项整治工作有序推进,《国家中药饮片炮制规范》发布实施,中药标准体系日益健全,中药全生命周期监管全面加强。中药监管科学研究深入推进,监管科学成果不断向科学监管转化,中药国际化之路越走越宽,中药监管国际话语权和影响力不断提升。中药行业沐浴春风、备受鼓舞。

“浩渺行无极,扬帆但信风。”万众期待的 2023 国家中药科学监管大会如约而至,精彩纷呈、看点颇多:重磅专家云集,院士、国医大师、行业权威专家共话传承创新发展;发布《中国中药监管政策法规与技术指引》《2022 年中药监管蓝皮书》;四个平行分论坛聚焦中药标准、中药监管科学、中药注册管理、中药上市后监管;中药创新成果展集中展示中药传承创新发展成就。我们相信,2023 国家中药科学监管大会将为中药科学监管的高质量发展注入强大动力,凝聚促进中医药传承创新发展的合力,纵深推进中国式现代化药品监管实践,踔厉奋发迈向中药监管高质量发展新征程。

聚焦中药质量标准监管,筑牢群众用药安全堤坝。“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”,严把质量标准是中药穿越数千年历史长河生生不息的重要保障。习近平总书记对药品安全监管提出四个最严要求,“最严谨的标准”位居首位。中药质量标准是中药科学监管的重要组成部分,也是保障中药质量安全的关键环节,要持之以恒持续加强中药质量标准建设。要建立健全中药标准形成新机制,调动各单位参与中药标准研究的积极性,持续完善中药标准体系,推进中药标准快速修订机制。要建立中药国家药品标准、药品注册标准动态数据库,加快推进数字化标准建设,及时更新数据,实现药品标准的发布、查询、分析、研究、维护信息化。要加强中药质量安全监督和检查,保障中药质量标准的执行和落实,让监管之剑始终锋利如新。

强化中西医融合创新,携手共拓生命健康新境界。习近平总书记曾深刻指出,“我们要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理,走中西医结合的道路。”中西医各有所长,融合创新是中医药发展的必由之路。中药作为中医药传承创新发展的物质基础,是中医疗效发挥的重要保障,与西医药优势互补、相互促进,共同维护和增进民众健康。中西医融合,古为今用,外为中用,如同鱼水相依,相得益彰。中西医融合,创新无止境。要坚持创新驱动,以创新的思维和方法,推动中西医融合,不断提升中药科学监管的创新能力。要深入研究和掌握中西医的理论和实践,发挥中西医的优势和特长,推动中西医的深度融合和互补发展。要加快中药监管相关政策规定和技术指导原则推广,充分发挥我国中药研发与标准制定在全球的影响力,为国际传统草药监管规则和标准制修订贡献“中国经验”。

深化中药监管科学研究,助推中国式现代化药品监管实践。科学和法治是现代化药品监管的两件重要武器。实践中国式现代化药品监管,要以法治武装监管者,以科学指导监管实务,确保药品监管工作的公平、公正与有效。

当前,中药监管科学深入开展,已经成为中医药学、监管科学、生命科学、工程学等融合创新的新兴科学,日益深层次推动我国中药监管不断迈上新台阶。面向未来,要持续加速以中药监管科学赋能科学监管,发挥国家药监局重点实验室技术和学科优势,不断推动中药监管理念、制度、机制创新,重点开展中药监管新的技术手段和工具资格认定、评价标准和审评决策研究,解决中药基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性,更好地满足新时代公众对中药安全的新需要。

再踏层峰开新天,更扬云帆立潮头。当前,世界百年未有之大变局加速演进,世界之变、时代之变、历史之变的特征更加明显。面对中药监管的新机遇、新任务、新阶段、新要求和新环境,国家中药科学监管大会积极搭建交流平台,为我们共同迎接挑战提供助力。砥柱中流,逐浪前行,让我们紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围,从习近平新时代中国特色社会主义思想中汲取智慧和力量,以时不我待、事不容缓的紧迫感,系统构建符合中医药特点的中药监管体系,实现更高水平的中药科学监管,持续提高中药产品质量,奋力在中药监管高质量发展的伟大事业中书写辉煌篇章!

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