关于恢复中药天花粉及制剂出口的通知---商务部 海关总署 国家药监局

【发布单位】外贸司

【发布文号】商贸函[2024]11号

【发文日期】2024年01月11日

商务部 海关总署 国家药监局

关于恢复中药天花粉及制剂出口的通知

商贸函[2024]11号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团商务主管部门、药品监督管理局，海关总署广东分署，各直属海关：

为促进中药产品对外贸易，综合考虑我国天花粉及其制剂出口企业诉求、生产情况等，即日起恢复天花粉及其制剂出口。原卫生部、原经贸部、海关总署《关于加强对中药天花粉及制剂管理的通知》〔卫药字（89）第54号〕同时废止。

请各地海关据此做好相关产品出口验放工作。有关出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，自觉维护中国产品国际声誉。

商务部 海关总署 国家药监局

2024年1月5日

相关文件：

卫生部、经贸部、海关总署

关于加强对中药天花粉及制剂管理的通知

〔卫药字(89)第54号〕

各省、自治区、直辖市人民政府：

据我国驻美国旧金山领事馆9月8日来电及《国内动态清样》（第3168期）反映：我国60年代研制用于计划生育的药物“注射用天花粉蛋白”于1986年流入美国后，用于进行抗艾滋病方面的试验，并发现有一定疗效。今年1月美国《纽约时报》刊登一文，证实了这一消息。美国的研究人员用结晶“天花粉蛋白”进行抗艾滋病毒体外试验，发现这种药能控制艾滋病毒感染的细胞生长，这一消息在美国引起轰动。一些民间团体和艾滋病患者纷纷来华，通过民间和私人购买“天花粉蛋白”、并转手高价出售。另据美国旧金山一家私人医院的医生介绍，从今年五月至今，有近2500余支“注射用天花粉蛋白”注入美国，用于100名艾滋病患者，治疗效果较好。基于这种原因，目前在上海已发现有一些外国商人和艾滋病患者与国内有关单位或个人接触做生意并有扩张之势。对这种现象若不采取有效控制措施，艾滋病毒有传入中国的威胁。鉴于以上情况，为了维护我国的国家利益和人民的身体健康，根据《药品管理法》的有关规定，现对中药材“天花粉”及其制剂“注射用天花粉蛋白”的管理，做如下规定：

一、根据《中华人民共和国药品管照法》 第二十九条的规定，自一九八九年十二月一日起，对国内生产、经营的中药材天花粉（包括天花粉提取物），一律不准出口对国内批准生产的“天花粉蛋白”制剂，采取限制出口的措施，统一由中国医药保健品进出口总公司经营，卫生部负责出口审批，活着海关凭卫生部的批准文件验放，未经批准的，一律不准出口；

二、对现己批准生产“天花粉蛋白注射液”的上海金山制药厂，由上海市卫生行政部门加强监督管理，并要求该企业对每批生产的数量、销售去向，定期上报当地卫生行政部门备案。对内销用于计划生育的“天花粉蛋白注射液”，由当地医药经营部门负责按计划安排。

三、为防止各地盲目上马，造成生产、销售“天花粉蛋白注射液”的混乱局面，对现已批准生产的上海金山制药厂的“天花粉蛋白注射液”可继续保留生产。其它省、自治区、直辖市卫生行政部门，在未弄清“天花粉蛋白”新用途之前，一律不准审批移植。如有特殊情况，必须报卫生部审批。

四、各地人民政府要对目前出现的这一动态，组织有关卫生、经贸、海关等部门，加强对药品进出口的监督管理和疫情控制，对国家禁止和限制出口药品（包括中药材），要严格把关，共同维护国家利益和尊严。

卫生部     

经贸部     

海关总署    

一九八九年十一月二十一日