国家中药科学监管大会在京召开

国家中药科学监管大会在京召开

守正创新聚智前行 群贤毕至共襄盛举

7月14日，由国家药监局指导，国家发改委、科技部、农业农村部、国家医保局、国家林草局、国家中医药局联合指导，中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会在京召开。大会主题为“保安全守底线、促发展追高线，深化审评审批改革，推动中药高质量发展”。

国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话，国家医保局副局长李滔、国家中医药局副局长秦怀金和科技部、工信部相关领导致辞。国家药监局党组成员、副局长赵军宁主持。

中医药是中华文明的瑰宝、中药是中医药事业发展的基石。多年来，党中央、国务院对中医药的传承创新作出一系列重大决策部署，高度重视中药监管工作。徐景和在会上指出，近年来，各部门通力协作、社会各界积极行动，中药传承创新发展成效显著，中药审评审批体系建设卓有成效，中药监管能力和监管水平全面提升，中药产业转型升级稳步前行，中药特色优势进一步彰显，为抗击新冠疫情、保障人民健康发挥了重要作用。

徐景和表示，当前，中医药事业发展迎来新的历史机遇，中药监管工作正在全方位迈入新的历史发展阶段，需携手构建更加紧密、高效、务实的工作机制，切实推进中药高质量发展。要不断强化守正创新，深化构建符合中药特点的审评审批体系，深入开展中药监管科学研究，加强监管能力建设，推进医产学研监一体化，支持中药新药研发和高质量制造。要不断加强改革协同，多部门合力推进中药材种植和质量管理、中药全链条追溯体系建设等，医产学研监合作促进中药传承创新、中医药事业发展。要不断加强智库建设，夯实中药监管科学决策根基，充分发挥专家咨询作用，不断提升政策的前瞻性和指导性，做好政策宣传解读和引导工作，激发中药事业发展活力。在各方齐心合力、携手奋进下，中药传承创新发展步伐必将进一步加快，在构建具有中国特色中药监管体系和监管能力现代化的新征程上取得新突破，以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。

会上，国家药监局宣布成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。这些专家将为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系、保障和促进中药监管工作重大决策的科学性及权威性提供强大的智力支持。会议发布《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书在国家药监局的指导下编制，汇集了中药监管权威信息和数据，全面呈现中药科学监管现状，客观展示2021年中药产业发展动态。

站在发展新阶段，需更广地凝聚共识，更强地汇聚力量，坚定方向，共同开启我国中药事业发展新征程。本次大会是中药领域的一场盛会，重磅嘉宾云集，深入探讨中药监管话题。在主题报告环节，演讲嘉宾围绕中药守正创新，进行了专业、权威的内容分享。赵军宁专题介绍构建具有中国特色的中药监管科学新体系的实践，表示我国的中药监管工作已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作机制的全方位科学监管新阶段。9位中药领域资深院士进行主题演讲，中国工程院院士张伯礼、中国工程院院士王辰、中国工程院院士黄璐琦、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王广基、中国工程院院士吴以岭、中国工程院院士刘良、中国科学院院士仝小林和中国工程院院士肖伟交流了“三药三方”的转化研究及其在抗击新冠疫情中的作用、药物临床试验机构监管与第三方评估、中药复方药代动力学研究进展、“三结合”证据体系下基于中药验方的中药新药研制实践、守正创新与中药的方药量效研究等内容，阐述对促进中药创新研发、加强中药质量控制、推动中药现代化与“走出去”等的思考。

本次大会为期两天，采取线上线下结合的方式，设有中药新药创制与审评审批分论坛、中药质量安全监管分论坛、监管科学与传统药国际协调分论坛3个分论坛及2场座谈会。来自全国中药研制、生产、经营、使用环节以及药品审评、检查、检验、监测评价、标准研究、医保支付、知识产权、广告监管等领域的专家学者、监管人员、行业企业代表以及国际植物药监管等方面的专家将进行深入交流探讨。共计约30万人次在线观看直播。

多方携手共促中药高质量发展

当前，中医药事业发展迎来新的历史机遇，中药监管工作正全方位迈入新的历史发展阶段，需要以更大的魄力、更坚定的信心、更务实的行动，携手构建更加紧密、高效、务实的工作机制，激活中药传承创新发展的潜能，切实推进中药高质量发展。

要不断强化守正创新，谋划中药高质量发展的新格局。推进中药守正创新，既要充分尊重中医药几千年的经验积累，加快推动古代经典名方向优质中药制剂转化，又要进一步拓宽思路和方法，积极开展有效促进中药新药研发和产业发展的研究与实践。要深化构建符合中药特点的审评审批体系，深入开展中药监管科学研究，加强监管能力建设，推进医产学研监一体化，支持中药新药研发和高质量制造。

要不断加强改革协同，充分发挥协调联动效应。协调发展、协同发展、共同发展是中药传承创新发展在新发展阶段的历史必然。深入贯彻落实习近平总书记关于中医药的重要指示批示精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，要全面推进改革完善中药注册管理、鼓励中药研发与创新、强化中药质量安全监管等各项工作。要多部门合力推进中药材种植和质量管理、中药全链条追溯体系建设等，医产学研监合作促进中药传承创新、中医药事业发展。

要不断加强智库建设，夯实中药监管科学决策根基。中药传承创新发展是一项系统工程，需要全盘布局、系统谋划、多方参与，整体推进、有序落实。要充分发挥专家咨询作用，深入研判中药高质量发展面临的痛点、堵点、难点，及时调整完善相关政策，不断提升政策的前瞻性和指导性。要加强各方信息交流互动，做好政策宣传解读和引导工作，凝聚中药传承创新发展强大合力，激发中药事业发展活力。

在各方齐心合力、携手奋进下，中药传承创新发展步伐必将进一步加快，在构建具有中国特色中药监管体系和监管能力现代化的新征程上取得新突破，为人类健康事业发展作出更大贡献。

促进中医药创新发展 服务人民群众健康

中药是中医防病治病的物质基础，中药质量直接决定中医临床疗效。国家中医药管理局一直高度重视中药创新发展和质量保障，组织实施第四次全国中药资源普查，摸清中药资源家底；与农业农村部、国家药监局等部门联合印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导道地药材种植合理布局。联合国家药监局、国家林草局等部门印发《中药材生产质量管理规范》，引导中药材规范、生态种植。配合国家药监局推进古代经典名方复方制剂简化审批，发布古代经典名方目录及其关键信息。会同国家发展改革委实施中药标准化项目，开展59个中成药和101种中药饮片标准化建设。

持续强化中医药科技创新发展

习近平总书记强调，要做好守正创新、传承发展工作，积极推进中医药科研和创新，注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。习近平总书记的重要指示为做好中医药科技创新工作、推动中医药产业高质量发展指明了方向，提供了根本遵循。

科技部历来高度重视中医药创新发展。“十一五”以来，通过“重大新药创制”科技重大专项、国家重点基础研究发展计划、国家科技支撑计划以及国家重点研发计划等国家主体科技计划，持续加强对中医药相关科技部署。“十四五”期间，科技部继续加强对中医药科技创新的支持力度。在顶层设计方面，会同相关部门发布了《推动中医药科技创新体系建设的实施方案》，加强中医药科技创新的顶层设计和谋划；在科技计划部署方面，继续实施“中医药现代化”重点专项等国家科技计划，发挥我国集中力量办大事的制度优势和中医药发展的传统优势，围绕中医药产业发展的关键核心技术开展联合攻关；在创新平台建设方面，不断完善基地平台建设，围绕中医药研究布局了天然药物活性物质与功能、中药制药过程新技术、组分中药等方面的全国重点实验室和国家临床医学研究中心，研究推动中药类国家技术创新中心建设，打造从基础研究、临床研究到技术转化的全链条创新体系和国家战略科技力量。

新冠肺炎疫情发生以来，科技部与国家药监局建立研审联动机制，进行全链条、全过程、点对点式管理，加快推进抗疫药物的研发：在科研攻关应急项目方面，联合发布应急项目申报指南，协同推进研发攻关；在研发任务管理方面，会同有关部门组织召开一系列科研攻关专题会议，建立药物研发工作周例会制度，定期了解工作进展，协调解决研发团队面临的困难和问题；在审评审批工作方面，加强研审联动，通过“一药一审”“一药一会”等机制加强协调，加快推进产品上市或紧急使用。

推动中药产业发展走上“快车道”

近年来，各部门通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施，促进中药产业创新，我国中药产业规模和水平显著提升。2021年，全国中药饮片营业收入达2056亿元，同比增长13.7%，利润增长达102.4%；中成药营业收入达4862亿元，同比增长11.9%，利润增长达23.3%。

工业和信息化部作为医药工业主管部门，高度重视并积极推动中药产业高质量发展。2015年，会同有关部门联合印发《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》。2022年1月，会同八部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，为今后5年中药产业发展指明方向。通过多种方式对中医药生产基地建设、中医药大品种先进制造、中药产业公共服务平台搭建等给予技术支持。今年，专门设立中药全产业链中药技术平台研究方向，不断推动提升中药产业链公共服务能力。未来，将继续努力推动中药产业链体系发展，加大对中药产业的扶持力度，主动服务中药企业，支持中药龙头企业做大做强，提高中药产业集群发展水平，同时严格要求企业承担主体责任，从源头上守牢中药质量安全底线。

努力构建具有中国特色的中药监管科学新体系

近年来，国家药监局全面落实党中央、国务院决策部署，支持和推动中药传承创新发展，采取一系列举措，持续强化中药质量安全监管，促进中药产业高质量发展。我国中药监管工作进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。

中药注册全过程加速，推动符合中药特点的审评审批体系建设。国家药监局实施靠前服务、研审联动、全程加速；推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，并基于该体系制定出一系列审评标准和技术指导原则；优化已上市中药药学变更技术要求，以解决长期困扰企业的难点、痛点问题；研究优化注册分类，突出中药特色，从制度层面最大限度地释放中药创新潜能。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。

全产业链质量管控，确保中药质量安全的生命线。中药材及中药饮片是中药产业的源头，其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。国家药监局联合其他部门完成了《中药材生产质量管理规范》修订和发布实施工作，从源头提升中药质量；协同各级药监部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度，积极推进中药安全专项整治。

全生命周期服务，推动中药监管科学向科学监管转化。2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作建立中药监管科学研究基地；共认定两批117个重点实验室，其中，中药方向为27家。同时，积极推进中国药品监管科学行动计划成果转化。

推动建立全球化合作机制，提高中药监管在国际社会的话语权。国家药监局高度重视传统医药及天然药物领域的国际合作，从监管协调开始，逐渐走向趋同，不断取得新的进展。我国通过世界卫生组织国际草药监管合作组织（WHO-IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）、世界卫生组织传统医药合作中心等监管多边合作和协调机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制定、协调工作，提高了中药监管在国际社会的话语权。

加快中医药现代化与国际化

中医药现代化与国际化是中医药发展规律性的体现，是中医药传承发展的重要标志。

推进中医药现代化首先要明确如何选题，这就需要我们面向世界科技前沿，回答中医药关键科学问题；面向国家重大需求，破解中医药自身发展难题；面向人民生命健康，明确临床疗效，充分发挥中医药疗效优势；面向经济主战场，突破制约产业高质量发展的关键技术。同时，还要针对所选课题聚焦中医药产业高质量发展的关键技术开展攻关，提供相应的技术支撑，着力破解制约中药可持续发展与综合利用、中药品质提升及质量保障、中药新药的研究开发等核心技术发展的瓶颈问题，促进中医药现代化高质量发展，以实现让人民群众放心吃上中药、吃上好中药的目标。

推进中医药现代化需要明确如何组织、谁来组织等关键问题。实践证明，中医药现代化就是要举全国之力，把行政力量和技术力量整合起来联合攻关。

推进中医药现代化还要把握传承精华的重要性，做到内在式的理解与传承。这就需要我们深入研究自然规律，用一切可以利用的自然科学的最新成果，探明人体生命活动与疾病的演变规律，把中医药的原理、疗效讲清楚、说明白；基于天人合一的认知框架，加强对构建中医药概念的理论诠释、演变和更替，为中医药的发展注入与时俱进的科学内涵；通过将师承与院校模式相结合，加强对老一辈专家思想技能的传承发扬；基于临床实践不断验证升华重要知识，形成新的理论，用于指导实践，促进理论的不断发展与完善；吸收借鉴其他学科的科技成果，促进个体化特征的精准医疗和整体效率的辨证论治的有效开展，把“治病的人”与“治人的病”有机统一，把门诊与病房有机衔接；通过学术争鸣促进各家学说发展，凝聚学术共识，达成规范标准，促进中医药效率医疗的快速发展。

在中医药国际化方面，要通过充分深入、透彻、严谨的研究使成果得到国际认可，这是国际化的第一步。此外，还要敢于走出去，深入开展广泛认可、深入一线的临床研究；向其他国家或地区提供援助支持；加强组织管理，形成统一、协调的组织体系；遵循国际标准规范体系；探索建立合作模式，深化国际推广。

中药现代化与中药创新迎来春天

十三五”以来，在国家的大力支持和科研人员的勤奋努力下，中药现代化进程进一步加快，广度和深度进一步拓展，取得了令人鼓舞的新成就，中药研发和创新迎来春天。

在研究方面，中药化学、中药药理、中药分析等中药基础研究取得重要进展，国际影响力不断提升；中药创新研究发展也呈现了新趋势，在研究选题上开始重视转化医学的理念，研究过程上开始强调采用多学科交叉的技术方法和科学规范，研究逐渐呈现深入化、定量化、系统化的特点；建立了多个中药复方研究的关键技术，采用现代科学技术阐明了多个中药复方的药效物质基础，并揭示其配伍规律，完善了中医药学理论体系，提升了创新中药的研发水平。

在中药材种养殖方面，中药资源与可持续利用研究全面系统推进，基本建立了“全国中药资源普查数据库和标本库”，中药材生态种植理念得到推广，形成了珍稀濒危中药资源新来源的四种开发模式，中药资源开发和利用水平显著提升，摸清了中药资源家底，常用中药材种植（养殖）技术体系基本建立。

在新药研发方面，中药标准化水平与质量控制技术水平显著提升，产业化关键技术取得新突破，助力了中药产业高质量发展；中药新药创制取得突出成就，年获批数量从2018年的2个增加到2021年的12个；投入经费对民族医药知识进行了抢救性的挖掘和整理，民族药宝库得到了进一步的挖掘和提高；中药“走出去”能力进一步加强，中医药标准国际化取得重要进展；中药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用，给出了中国特色的解决方案。

站在“十四五”新起点上，中药现代化和中药创新面临着更高的要求。中药资源保护与可持续利用、中药作用的物质基础和作用机理研究、中药标准化和控制技术研究、中药复方新药研究、中药新药的疗效评价和临床研究、中药产业技术的现代化研究等，都是中药现代化的主要任务和重点方向。

发挥中医药优势 构筑抗疫第二道防线

中医药在新冠肺炎预防、治疗、康复等阶段都可发挥重要作用。对于无症状感染者，西医认为无症状，但中医认为有证候，使用中医药干预后，在防止病情进展等方面显示出良好的疗效。针对老年人基础疾病多的特点，总结了“先症而治，截断病势”的治疗原则，早识别、早研判、早干预，防止转重。对于重症患者，一定要坚持中西医结合救治，最大程度降低病亡率。针对核酸转阴后恢复期患者，提出“早期康复、综合康复、自我康复”理念，西医做健康评估，中医干预促进全面康复。

经过临床实践和总结，我国已筛选出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液，以及清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有确切疗效的“三药三方”。其中，我们团队研制了宣肺败毒颗粒，并对其有效组分、作用机制等方面开展了深入研究，显示宣肺败毒方可以抑制病毒复制、调节免疫状态、保护靶器官等。

中药复方药物代谢动力学研究助力中药现代化

中药具有多成分、多靶点、代谢复杂、药效输出广泛的特点，中药代谢动力学与药效关联研究是中药研究中的重大科学问题之一，在推进中药国际化、现代化中具有重要意义。

基于多年的研究，我们团队发现中药的体内代谢过程有别于化学药物的体内代谢过程，呈现出由“质变代谢”“量变代谢”和“内化代谢”组成的“多向代谢”模式。“质变代谢”与化学药物相似，是指中药在体内各种酶的作用下，发生一系列Ⅰ相代谢和Ⅱ相代谢反应，导致药物化学结构上的改变；“量变代谢”是中药同系成分群可经肠道菌群或肠、肝等组织发生水解、降解等代谢反应，产生的代谢物是中药中的原有成分，但改变了原中药中各成分的构成比；“内化代谢”是中药可影响人体内源性小分子代谢，从而导致人体的生化过程发生变化，产生药效作用。

代谢组学研究发现，人参皂苷口服后，可调节体内代谢组向正常状态恢复，起到机体功能“纠偏”作用，可使低血压大鼠升高血压，使高血压大鼠降低血压，具有双向调节作用。中药通过对内源性小分子物质群调控作用发挥药效，突破了西药“靶点理论”的单向药效作用理念。

基于“内化代谢”理论，我们提出了中药通过调节内源性小分子发挥“脑病外治”作用的假说。我们发现临床研究中人参皂苷吸收很差，体内及脑内药物浓度低，但它具有中枢神经疾病治疗作用。深入研究发现，人参皂苷是通过抑制外周犬尿氨酸合成，减少外周和脑内的犬尿氨酸水平，阻断外周炎症向脑部的传递，发挥脑神经保护的作用。这一研究成果为阐明中药“脑病外治”的独特作用机制，提供了新的思路与方法。

中药代谢的研究还对阐明中药对内源性物质调节与药效关联发挥了重要作用。例如，复方丹参滴丸在美国Ⅱ期临床试验过程中遇到了第4周和第8周PK-PD不相关的问题。针对这一问题，我们团队基于代谢组学的研究，发现复方丹参滴丸短期给药后，对心肌缺血的代谢调控效应呈现与PK-PD一致性波动；而长期给药后，代谢调节现象呈现出与PD一致的稳定持久特点，而不再随PK血药峰谷浓度变化而波动，与临床现象高度吻合。这提示复方丹参滴丸长期给药后，有效调节了心脏内源性物质组，发挥了心肌功能“纠偏”作用，科学地解释了这一重要临床问题。

以络病理论指导中药新药研发

早在我国古代，《黄帝内经》便提出“经脉”“经络”“络病”等概念。《伤寒杂病论》首次提出脉络，并记载了许多通络治疗的方药。清代叶天士提出“久病入络”“久疼入络”，将病程较长、疼痛反复发作、迁延难愈的一类疾病归为“络病”。前人的研究虽进一步丰富了络病治疗方法，但并未形成系统理论，络病仍是相对空白的研究领域。中医络病理论就是对络病治疗的系统研究。

中医络病理论指导下的中药新药研发将理论创新、临床重大疾病治疗和创新中药技术研究“三位一体”结合，体现了辨证论治的理念，遵循了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系要求，以及基于实践、传承经典、创新理论、指导临床、提高疗效的规律，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化发展模式，围绕医药学科前沿交叉领域和重大疾病社会需求，探索出了一条中医药传承创新之路。

络病理论体系包括络病证治、气络学说、脉络学说三大理论。其中，脉络学说是传承中医血脉理论构建的指导血管病变防治的理论，属于中医重大理论原创。心脑血管病是严重威胁人类健康的重大疾病，微血管病变是这类疾病发生发展的重要原因，也是临床疗效难以提高的关键性难题。以脉络学说为指导，提出的“孙络-微血管”是中西医研究微血管病变的理论结合点和治疗突破口。建立“脉络-血管系统病”临床辨证诊断标准，揭示了脉络病变共性发病机制，创立脉络学说的核心理论——营卫理论，提出治疗脉络病变调营卫气血用药规律，并基于此用药规律研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊3个复方中药。