四川省药品监督管理局关于发布省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告

四川省药品监督管理局

关于发布省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告

2024年 第8号

发布日期：2024-07-10

为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，进一步引导我省相关产业有序、健康发展，现就省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序通告如下。

一、适用范围

适用于尚无配方颗粒国家标准或四川省标准，但省外已发布省级配方颗粒标准的品种，且对应饮片具有国家标准或省级标准。

二、工作程序

（一）申请

四川省辖区内配方颗粒生产企业（以下简称申请单位）收集整理省外已发布的省级配方颗粒标准，向四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出转化为四川省中药配方颗粒标准的申请。受理后转四川省中药标准委员会专家管理办公室（以下简称专家办）。申报资料要求见附件。

（二）审查

专家办组织专家对申请单位报送的品种资料进行审查（必要时进行部分项目的标准复核），择优拟定为本省试行标准，报送省药监局。

（三）公示

省药监局对专家办报送的试行标准进行公示。

（四）审批

专家办根据公示期内反馈意见对试行标准进行完善后，报省药监局审批。

（五）发布

省药监局对审批通过的试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

三、工作要求

（一）试行标准有效期为二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种的试行标准即行废止。

（二）试行期间，申请单位可按《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》申请标准转正。

（三）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。

附件：省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求

     四川省药品监督管理局

2024年7月9日

附件

省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求

一、省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为四川省试行标准的品种申请表，包括配方颗粒名称（多基原品种应明确基原）、规格、已发布省份、发布时间、对应中药饮片执行标准等（见附1）。

二、申请单位关于申报资料真实性承诺书（见附2）。

三、省外已发布的所有省级配方颗粒质量标准正文。

四、省外已发布标准对比情况表。

已正式发布的各省级质量标准的质量控制指标对比情况，包括制成量、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等。（模板见附3）。

五、申请的中药配方颗粒质量标准正文及拟转化标准所在省份企业按此标准进行生产的情况介绍。

六、申请单位按照该标准生产的三批配方颗粒产品的自检报告书。

以上资料需同时提交纸质版及电子版。